Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een surveillanceonderzoek naar de gevoeligheid voor baloxavirmarboxil bij deelnemers met griep (Pebblestone)

31 maart 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase IIIb multicenter, eenarmig, open-label surveillanceonderzoek naar de gevoeligheid voor baloxavirmarboxil bij patiënten met griep

Het doel van deze studie is om de gevoeligheid voor baloxavirmarboxil vóór de behandeling en na een enkele dosis na de behandeling te evalueren bij deelnemers van 1 tot <12 jaar met griep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Actief, niet wervend
        • Medical Centre "Asklepii", OOD; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • Werving
        • MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • Werving
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Montana, Bulgarije, 3403
        • Werving
        • MHAT City Clinic - Saint George
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Werving
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Werving
        • MHAT Sliven - Military Medial Academy; Department of Infectious Diseases
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Werving
        • Medical Center Hera Sofia; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
  • Polen
      • ??czna, Polen, 21-010
        • Werving
        • NZOZ Salmed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Werving
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Werving
        • IN VIVO Sp. z o.o.
      • Cz?stochowa, Polen, 42-200
        • Werving
        • Centrum Medyczne Pratia Cz?stochowa
      • Grojec, Polen, 05-600
        • Werving
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Werving
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Siemianowice ?l?skie, Polen, 41-103
        • Werving
        • NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
      • Warszawa, Polen, 04-501
        • Werving
        • Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
      • Wo?omin, Polen, 05-200
        • Werving
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroc?aw, Polen, 53-149
        • Werving
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe; Servicio de Urgencias Pediátricas
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • Central Alabama Research; Pediatrics
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
        • Werving
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Werving
        • Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Werving
        • Tekton Research - Chamblee Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30043
        • Werving
        • Tekton Research Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Werving
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Werving
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Werving
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Werving
        • Velocity Clinical Research Lafayette
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Slidell
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Hastings
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Werving
        • Machuca Family Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Werving
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Werving
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Werving
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
        • Werving
        • Tekton Research - Beaumont
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
        • Werving
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Werving
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Tekton Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537
        • Actief, niet wervend
        • Frontier Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met symptomen die op griep duiden en waarvan de diagnose binnen 24 uur vóór de volledige onderzoeksscreening wordt bevestigd door een positieve lokale grieptest.
  • Deelnemers met een negatieve test op het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) binnen 48 uur vóór volledige onderzoeksscreening.
  • Het tijdsinterval tussen het begin van de griepsymptomen en het onderzoek voorafgaand aan de dosis tijdens de screening bedraagt ​​48 uur of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een ernstige influenzavirusinfectie die intramurale behandeling vereisen.
  • Ernstig immuungecompromitteerde deelnemers [inclusief deelnemers die immunosuppressieve therapie krijgen, of deelnemers met kanker of een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)] zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
  • Deelnemers met gelijktijdige (niet-influenza) infecties die systemische antimicrobiële en/of antivirale therapie nodig hebben bij de onderzoeken voorafgaand aan de dosis.
  • Behandeling met baloxavir, marboxil, peramivir, laninemivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadine, umifenovir of amantadine binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Behandeling met een influenzaspecifiek monoklonaal antilichaam voor onderzoek binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening.
  • Behandeling met een onderzoekstherapie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening.
  • Bekende overgevoeligheid voor baloxavirmarboxil of de hulpstoffen van het geneesmiddel.
  • Vrouwtjes die de menarche zijn begonnen (dat wil zeggen, vruchtbaar zijn).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baloxavir Marboxil
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis baloxavirmarboxil (gebaseerd op lichaamsgewicht en leeftijd).
Geneesmiddel: Baloxavir Marboxil
Baloxavirmarboxil wordt toegediend als orale suspensie, hetzij als 2 milligram per kilogram (mg/kg) (bij een gewicht van minder dan 20 kg), of 40 mg (bij een gewicht van meer dan of gelijk aan 20 kg tot minder dan 80 kg) of 80 mg. (indien gewicht groter dan of gelijk aan 80 kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met resistentiegerelateerde substituties voorafgaand aan de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn)
Dag 1 (basislijn)
Percentage deelnemers met met resistentie geassocieerde, opkomende vervangingen
Tijdsspanne: Dagen 4, 6 en 10
Dagen 4, 6 en 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met resistentie-geassocieerde behandelings-opkomende substituties per leeftijdsgroep (<5 jaar versus ≥ 5 jaar)
Tijdsspanne: Dagen 4, 6 en 10
Dagen 4, 6 en 10
Percentage deelnemers met nieuwe behandelingsgerelateerde mutaties in polymerase zuur eiwit (PA)
Tijdsspanne: Dagen 4, 6 en 10
Dagen 4, 6 en 10
Percentage deelnemers met resistentie-geassocieerde behandeling-opkomende substituties per basislijnvaccinatiestatus
Tijdsspanne: Dagen 4, 6 en 10
Dagen 4, 6 en 10
Percentage deelnemers met influenzavirustype (A of B) en subtype (A/H1 of A/H3)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn)
Dag 1 (basislijn)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale titers door kwantitatieve reverse transcriptase-polymerase kettingreactie (RT-PCR)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Dagen 4, 6 en 10
Basislijn (dag 1); Dagen 4, 6 en 10
Gevoeligheid voor baloxavirmarboxil door fenotypering van monsters na baseline met nieuwe genotypische PA-substituties
Tijdsspanne: Dagen 4, 6 en 10
Dagen 4, 6 en 10
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 29
Bijwerkingen werden gerapporteerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV44536

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Baloxavir Marboxil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren