Een surveillanceonderzoek naar de gevoeligheid voor baloxavirmarboxil bij deelnemers met griep (Pebblestone)
27 april 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase IIIb multicenter, eenarmig, open-label surveillanceonderzoek naar de gevoeligheid voor baloxavirmarboxil bij patiënten met griep
Het doel van deze studie is om de gevoeligheid voor baloxavirmarboxil vóór de behandeling en na een enkele dosis na de behandeling te evalueren bij deelnemers van 1 tot <12 jaar met griep.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Reference Study ID Number: CV44536 https://forpatients.roche.com/
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- Voltooid
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Kozloduy, Bulgarije, 3320
- Werving
- MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
-
Montana, Bulgarije, 3403
- Werving
- MHAT City Clinic - Saint George
-
Montana, Bulgarije, 3400
- Voltooid
- MHAT Stamen Iliev AD
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- Voltooid
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- Werving
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
-
Sofia, Bulgarije, 1421
- Werving
- AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Voltooid
- Medical Center Hera Sofia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Werving
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Werving
- In Vivo Sp. z o.o.
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- Werving
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Grójec, Polen, 05-600
- Werving
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
-
Katowice, Polen, 40-748
- Werving
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 92-108
- Voltooid
- Centrum Medyczne K2J2
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-103
- Werving
- NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Werving
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
-
Wo?omin, Polen, 05-200
- Ingetrokken
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Werving
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Werving
- NZOZ Salmed
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Ingetrokken
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28009
- Ingetrokken
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia, Spanje, 46026
- Voltooid
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanje, 15706
- Ingetrokken
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Werving
- Central Alabama Research
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
- Werving
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
- Werving
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Werving
- Avanza Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Ingetrokken
- Tekton Research - Chamblee Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30043
- Ingetrokken
- Tekton Research Lawrenceville
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Voltooid
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Werving
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
- Werving
- Mishawaka Osteopathic Clinic
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Werving
- Kentucky Pediatric Research Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Werving
- Velocity Clinical Research Lafayette
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 31210
- Voltooid
- Velocity Clinical Research, Slidell
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Werving
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- Werving
- Machuca Family Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Werving
- Ohio Pediatric Research Association
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130-3643
- Werving
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Werving
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Werving
- Coastal Pediatric Research
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
- Werving
- Tekton Research - Beaumont
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75287
- Voltooid
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Werving
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- Voltooid
- Mercury Clinical Research
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75287
- Werving
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Ingetrokken
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Voltooid
- Tekton Research
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Werving
- Siena Research Network
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Werving
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537
- Actief, niet wervend
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met symptomen die op griep duiden en waarvan de diagnose binnen 24 uur vóór de volledige onderzoeksscreening wordt bevestigd door een positieve lokale grieptest.
- Deelnemers met een negatieve test op het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) binnen 48 uur vóór volledige onderzoeksscreening.
- Het tijdsinterval tussen het begin van de griepsymptomen en het onderzoek voorafgaand aan de dosis tijdens de screening bedraagt 48 uur of minder
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een ernstige influenzavirusinfectie die intramurale behandeling vereisen.
- Ernstig immuungecompromitteerde deelnemers [inclusief deelnemers die immunosuppressieve therapie krijgen, of deelnemers met kanker of een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)] zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
- Deelnemers met gelijktijdige (niet-influenza) infecties die systemische antimicrobiële en/of antivirale therapie nodig hebben bij de onderzoeken voorafgaand aan de dosis.
- Behandeling met baloxavir, marboxil, peramivir, laninemivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadine, umifenovir of amantadine binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Behandeling met een influenzaspecifiek monoklonaal antilichaam voor onderzoek binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening.
- Behandeling met een onderzoekstherapie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening.
- Bekende overgevoeligheid voor baloxavirmarboxil of de hulpstoffen van het geneesmiddel.
- Vrouwtjes die de menarche zijn begonnen (dat wil zeggen, vruchtbaar zijn).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baloxavir Marboxil
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis Baloxavir -marboxil (gebaseerd op lichaamsgewicht en leeftijd).
HHC's gerelateerd aan IP's zullen worden ingeschreven, maar krijgen geen behandeling.
|
Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Percentage van de deelnemers met weerstandsgerelateerde behandelings-opkomende substituties
Tijdsspanne: Dagen 4, 6 en 10
|
Dagen 4, 6 en 10
|
|
Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
Tijdsspanne: Day 1 (At Baseline)
|
Day 1 (At Baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Percentage van IP's met weerstandsgerelateerde behandelings-opkomende substituties per leeftijdsgroepen (<5 jaar [<1 jaar, ≥ 1 jaar tot <5 jaar] en 5 tot <12 jaar)
Tijdsspanne: Dagen 4, 6 en 10
|
Dagen 4, 6 en 10
|
|
|
Deel A: Percentage IP's met nieuwe behandelings-opkomende mutaties in polymerase zuur-eiwit (PA)
Tijdsspanne: Dagen 4, 6 en 10
|
Dagen 4, 6 en 10
|
|
|
Deel A: Percentage IP's met resistentie-geassocieerde behandelings-opkomende substituties door basisvaccinatiestatus
Tijdsspanne: Dagen 4, 6 en 10
|
Dagen 4, 6 en 10
|
|
|
Deel A: Gevoeligheid voor Baloxavir Marboxil door fenotyping van virus met nieuwe genotypische PA -substituties
Tijdsspanne: Dagen 4, 6 en 10
|
Dagen 4, 6 en 10
|
|
|
Deel A: Aantal IP's met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Op tot dag 29
|
AE's werden gemeld volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen, versie 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
|
Op tot dag 29
|
|
Deel B: Percentage HHC's met overdracht van het influenzavirus door bevestigd door centrale RT-PCR, met virus subtype consistent met het IP
Tijdsspanne: Dag 6, dag 10
|
Dag 6, dag 10
|
|
|
Deel B: Percentage HHC's dat griepsymptomen ontwikkelt met overdracht van het griepvirus bevestigd door centrale RT-PCR, met virus subtype consistent met het IP
Tijdsspanne: Dag 6, dag 10
|
Dag 6, dag 10
|
|
|
Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
Tijdsspanne: Day 1 (At Baseline)
|
Day 1 (At Baseline)
|
|
|
Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Tijdsspanne: At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
|
At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage HHC's die PCR worden (+) voor griep met een PA/I38X -substitutie (of andere geïdentificeerde substitutie) inclusief alle gegevens tot dag 15
Tijdsspanne: Op tot dag 15
|
Op tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
11 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV44536
- 2023-504672-22-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .