流感患者对 Baloxavir Marboxil 敏感性的监测研究 (Pebblestone)
2026年4月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
流感患者对 Baloxavir Marboxil 敏感性的 IIIb 期多中心、单臂、开放标签监测研究
本研究的目的是评估 1 至 12 岁以下流感患者对 baloxavir marboxil 的治疗前和单剂量治疗后的敏感性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: CV44536 https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. Only)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
-
-
-
Dupnitsa、保加利亚、2600
- 完全的
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Kozloduy、保加利亚、3320
- 招聘中
- MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
-
Montana、保加利亚、3403
- 招聘中
- MHAT City Clinic - Saint George
-
Montana、保加利亚、3400
- 完全的
- MHAT Stamen Iliev AD
-
Rousse、保加利亚、7002
- 完全的
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sliven、保加利亚、8800
- 招聘中
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
-
Sofia、保加利亚、1421
- 招聘中
- AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
-
Sofia、保加利亚、1510
- 完全的
- Medical Center Hera Sofia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-079
- 招聘中
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz、波兰、85-048
- 招聘中
- In Vivo Sp. z o.o.
-
Częstochowa、波兰、42-200
- 招聘中
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Grójec、波兰、05-600
- 招聘中
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
-
Katowice、波兰、40-748
- 招聘中
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Lodz、波兰、92-108
- 完全的
- Centrum Medyczne K2J2
-
Siemianowice Śląskie、波兰、41-103
- 招聘中
- NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
-
Warsaw、波兰、04-501
- 招聘中
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
-
Wo?omin、波兰、05-200
- 撤销
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wroclaw、波兰、53-149
- 招聘中
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Łęczna、波兰、21-010
- 招聘中
- NZOZ Salmed
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- 招聘中
- Central Alabama Research
-
-
Arkansas
-
Harrisburg、Arkansas、美国、72432
- 招聘中
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33185
- 招聘中
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- 招聘中
- Avanza Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Chamblee、Georgia、美国、30341
- 撤销
- Tekton Research - Chamblee Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30043
- 撤销
- Tekton Research Lawrenceville
-
Macon、Georgia、美国、31210
- 完全的
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- 招聘中
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Mishawaka、Indiana、美国、46544
- 招聘中
- Mishawaka Osteopathic Clinic
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- 招聘中
- Kentucky Pediatric Research Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、美国、70508
- 招聘中
- Velocity Clinical Research Lafayette
-
Slidell、Louisiana、美国、31210
- 完全的
- Velocity Clinical Research, Slidell
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- 招聘中
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89104
- 招聘中
- Machuca Family Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45414
- 招聘中
- Ohio Pediatric Research Association
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130-3643
- 招聘中
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
- 招聘中
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- 招聘中
- Coastal Pediatric Research
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、美国、77706
- 招聘中
- Tekton Research - Beaumont
-
Dallas、Texas、美国、75287
- 完全的
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Houston、Texas、美国、77099
- 招聘中
- Pioneer Research Solutions
-
Houston、Texas、美国、77087
- 完全的
- Mercury Clinical Research
-
Richardson、Texas、美国、75287
- 招聘中
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- 撤销
- Sun Research Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 完全的
- Tekton Research
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- 招聘中
- Siena Research Network
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- 招聘中
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
West Virginia
-
Kingwood、West Virginia、美国、26537
- 主动，不招人
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28041
- 撤销
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28009
- 撤销
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia、西班牙、46026
- 完全的
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela、LA Coruna、西班牙、15706
- 撤销
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有流感症状的参与者，并在全面研究筛查前 24 小时内通过当地流感检测呈阳性确诊。
- 在全面研究筛查前 48 小时内，严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 检测呈阴性的参与者。
- 流感症状出现与筛查时服药前检查之间的时间间隔为 48 小时或更短
排除标准：
- 患有严重流感病毒感染需要住院治疗的参与者。
- 研究者定义的严重免疫功能低下的参与者[包括接受免疫抑制剂治疗的参与者，或患有癌症或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者]。
- 并发（非流感）感染的参与者在给药前检查时需要全身抗微生物和/或抗病毒治疗。
- 筛选前 30 天内使用巴洛沙韦、帕拉米韦、拉尼米韦、奥司他韦、扎那米韦、金刚乙胺、乌非诺韦或金刚烷胺治疗。
- 在筛选前 6 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究性流感特异性单克隆抗体进行治疗。
- 在筛选前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究疗法进行治疗。
- 已知对巴洛沙韦或药品赋形剂过敏。
- 已开始初潮（即具有生育潜力）的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Baloxavir Marboxil
参与者将在第1天（基于体重和年龄）获得单一口服Baloxavir Marboxil。
与IPS相关的HHC将被录取，但不会接受治疗。
|
Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
A部分：具有抗性相关治疗源代替的参与者的百分比
大体时间：第4、6和10天
|
第4、6和10天
|
|
Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
大体时间：Day 1 (At Baseline)
|
Day 1 (At Baseline)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A部分：由年龄组<5年[<1年，≥1岁至<5年]，5至<12年的IP的IPS占具有抗性相关的治疗急性替代的百分比
大体时间：第4、6和10天
|
第4、6和10天
|
|
|
A部分：在聚合酶酸性蛋白（PA）中具有新型治疗伴随突变的IP的百分比
大体时间：第4、6和10天
|
第4、6和10天
|
|
|
A部分：通过基线疫苗接种状态与抗性相关的治疗射击替代的IP的百分比
大体时间：第4、6和10天
|
第4、6和10天
|
|
|
A部分：通过与新型基因型PA取代的病毒表型对Baloxavir Marboxil的敏感性
大体时间：第4、6和10天
|
第4、6和10天
|
|
|
A部分：具有不利事件（AES）和严重不良事件（SAE）的IP数量
大体时间：直到第29天
|
根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，AES报告为5.0版（NCI CTCAE v5.0）。
|
直到第29天
|
|
B部分：通过Central RT-PCR确认的HHC占流感病毒传播的百分比，病毒亚型与IP一致
大体时间：第6天，第10天
|
第6天，第10天
|
|
|
B部分：通过中央RT-PCR证实的流感病毒传播的流感症状的HHC的百分比，病毒亚型与IP一致
大体时间：第6天，第10天
|
第6天，第10天
|
|
|
Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
大体时间：Day 1 (At Baseline)
|
Day 1 (At Baseline)
|
|
|
Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
大体时间：At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
|
At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
具有PA/I38X替代（或其他已确定的替代）的流感的PCR（+）的HHC百分比（+）的百分比包括所有数据
大体时间：直到第15天
|
直到第15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月22日
初级完成 (估计的)
2027年5月11日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CV44536
- 2023-504672-22-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.