Эпиднадзорное исследование чувствительности к балоксавиру марбоксилу у участников с гриппом (Pebblestone)
27 апреля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое одногрупповое открытое наблюдательное исследование фазы IIIb чувствительности к балоксавиру марбоксилу у пациентов с гриппом
Целью данного исследования является оценка чувствительности к балоксавиру марбоксилу до лечения и после лечения однократной дозой у участников в возрасте от 1 до 12 лет, больных гриппом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: CV44536 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- Завершенный
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Kozloduy, Болгария, 3320
- Рекрутинг
- MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
-
Montana, Болгария, 3403
- Рекрутинг
- MHAT City Clinic - Saint George
-
Montana, Болгария, 3400
- Завершенный
- MHAT Stamen Iliev AD
-
Rousse, Болгария, 7002
- Завершенный
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sliven, Болгария, 8800
- Рекрутинг
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
-
Sofia, Болгария, 1421
- Рекрутинг
- AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
-
Sofia, Болгария, 1510
- Завершенный
- Medical Center Hera Sofia
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Отозван
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28009
- Отозван
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia, Испания, 46026
- Завершенный
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Испания, 15706
- Отозван
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
- Рекрутинг
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Польша, 85-048
- Рекрутинг
- In Vivo Sp. z o.o.
-
Częstochowa, Польша, 42-200
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Grójec, Польша, 05-600
- Рекрутинг
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
-
Katowice, Польша, 40-748
- Рекрутинг
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Lodz, Польша, 92-108
- Завершенный
- Centrum Medyczne K2J2
-
Siemianowice Śląskie, Польша, 41-103
- Рекрутинг
- NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
-
Warsaw, Польша, 04-501
- Рекрутинг
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
-
Wo?omin, Польша, 05-200
- Отозван
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wroclaw, Польша, 53-149
- Рекрутинг
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Łęczna, Польша, 21-010
- Рекрутинг
- NZOZ Salmed
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Рекрутинг
- Central Alabama Research
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
- Рекрутинг
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
- Рекрутинг
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Рекрутинг
- Avanza Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Отозван
- Tekton Research - Chamblee Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30043
- Отозван
- Tekton Research Lawrenceville
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Завершенный
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Рекрутинг
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
- Рекрутинг
- Mishawaka Osteopathic Clinic
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Рекрутинг
- Kentucky Pediatric Research Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research Lafayette
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 31210
- Завершенный
- Velocity Clinical Research, Slidell
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Рекрутинг
- Machuca Family Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Рекрутинг
- Ohio Pediatric Research Association
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130-3643
- Рекрутинг
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Рекрутинг
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Рекрутинг
- Coastal Pediatric Research
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
- Рекрутинг
- Tekton Research - Beaumont
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75287
- Завершенный
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Рекрутинг
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Завершенный
- Mercury Clinical Research
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75287
- Рекрутинг
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Отозван
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Завершенный
- Tekton Research
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Рекрутинг
- Siena Research Network
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537
- Активный, не рекрутирующий
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с симптомами, указывающими на грипп, с диагнозом, подтвержденным положительным местным тестом на грипп в течение 24 часов до полного скрининга в рамках исследования.
- Участники с отрицательным результатом теста на коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) в течение 48 часов до полного скрининга в рамках исследования.
- Временной интервал между появлением симптомов гриппа и обследованием перед введением дозы при скрининге составляет 48 часов или менее.
Критерий исключения:
- Участники с тяжелой инфекцией вируса гриппа, требующие стационарного лечения.
- Участники с тяжелым ослабленным иммунитетом [включая участников, получающих иммунодепрессантную терапию, или лиц с раком или инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)] по определению исследователя.
- Участники с сопутствующими (негриппозными) инфекциями, которым требуется системная противомикробная и/или противовирусная терапия при обследовании перед введением дозы.
- Лечение балоксавиром, марбоксилом, перамивиром, ланинамивиром, осельтамивиром, занамивиром, римантадином, умифеновиром или амантадином в течение 30 дней до скрининга.
- Лечение исследуемыми моноклональными антителами, специфичными к гриппу, в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
- Лечение исследуемой терапией в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
- Известная гиперчувствительность к балоксавиру марбоксилу или вспомогательным веществам препарата.
- Женщины, у которых наступило менархе (т.е. потенциал к деторождению).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Балоксавир Марбоксил
Участники получат одну пероральную дозу балоксавира Марбоксила на 1 день (на основе массы тела и возраста).
HHC, связанные с IPS, будут зачислены, но не будут получать лечение.
|
Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: процент участников с заменой лечения, связанных с резистентностью
Временное ограничение: Дни 4, 6 и 10
|
Дни 4, 6 и 10
|
|
Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
Временное ограничение: Day 1 (At Baseline)
|
Day 1 (At Baseline)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Процент IPS с заменой, связанными с резистентностью, заменами лечения по возрастным группам (<5 лет [<1 год, от 1 года до <5 лет] и от 5 до <12 лет)
Временное ограничение: Дни 4, 6 и 10
|
Дни 4, 6 и 10
|
|
|
Часть A: процент IP с новыми мутациями-обработчиками в полимеразном кистном белке (PA)
Временное ограничение: Дни 4, 6 и 10
|
Дни 4, 6 и 10
|
|
|
Часть A: Процент IP с связанными с резистентностью, связанными с заменами обработки, с помощью исходного статуса вакцинации
Временное ограничение: Дни 4, 6 и 10
|
Дни 4, 6 и 10
|
|
|
Часть A: восприимчивость к балоксавиру Марбоксилу путем фенотипирования вируса с новыми генотипическими заменами PA
Временное ограничение: Дни 4, 6 и 10
|
Дни 4, 6 и 10
|
|
|
Часть A: Количество IP с нежелательными явлениями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До 29
|
AE были зарегистрированы в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
До 29
|
|
Часть B: процент HHC с передачей вируса гриппа, подтвержденным центральным ОТ-ПЦР, с подтипом вируса в соответствии с IP
Временное ограничение: День 6, день 10
|
День 6, день 10
|
|
|
Часть B: процент HHC, у которых развиваются симптомы гриппа с передачей вируса гриппа, подтвержденным центральным ОТ-ПЦР, с подтипом вируса, согласующегося с IP
Временное ограничение: День 6, день 10
|
День 6, день 10
|
|
|
Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
Временное ограничение: Day 1 (At Baseline)
|
Day 1 (At Baseline)
|
|
|
Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Временное ограничение: At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
|
At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент HHC, которые становятся ПЦР (+) для гриппа, несущего замену PA/I38X (или другую идентифицированную замену), включая все данные в течение 15
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV44536
- 2023-504672-22-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .