Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzorcze dotyczące wrażliwości na baloksawir marboxil u uczestników chorych na grypę (Pebblestone)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie z nadzorem fazy IIIb dotyczące wrażliwości na baloksawir marboxilu u pacjentów chorych na grypę

Celem tego badania jest ocena wrażliwości baloksawiru marboxilu przed leczeniem i po pojedynczej dawce po leczeniu u uczestników chorych na grypę w wieku od 1 do <12 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Zakończony
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Rekrutacyjny
        • MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
      • Montana, Bułgaria, 3403
        • Rekrutacyjny
        • MHAT City Clinic - Saint George
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Zakończony
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Zakończony
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Rekrutacyjny
        • MHAT Sliven - Military Medial Academy
      • Sofia, Bułgaria, 1421
        • Rekrutacyjny
        • AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Zakończony
        • Medical Center Hera Sofia
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Wycofane
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Wycofane
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Zakończony
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
        • Wycofane
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • Rekrutacyjny
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polska, 85-048
        • Rekrutacyjny
        • In Vivo Sp. z o.o.
      • Częstochowa, Polska, 42-200
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Grójec, Polska, 05-600
        • Rekrutacyjny
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Rekrutacyjny
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Lodz, Polska, 92-108
        • Zakończony
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Siemianowice Śląskie, Polska, 41-103
        • Rekrutacyjny
        • NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • Rekrutacyjny
        • Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
      • Wo?omin, Polska, 05-200
        • Wycofane
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Polska, 53-149
        • Rekrutacyjny
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Łęczna, Polska, 21-010
        • Rekrutacyjny
        • NZOZ Salmed
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
        • Rekrutacyjny
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Rekrutacyjny
        • Kendall South Medical Center Inc.
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Rekrutacyjny
        • Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Wycofane
        • Tekton Research - Chamblee Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30043
        • Wycofane
        • Tekton Research Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Zakończony
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Rekrutacyjny
        • Mishawaka Osteopathic Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Rekrutacyjny
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research Lafayette
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 31210
        • Zakończony
        • Velocity Clinical Research, Slidell
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Rekrutacyjny
        • Machuca Family Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Rekrutacyjny
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130-3643
        • Rekrutacyjny
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Rekrutacyjny
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • Rekrutacyjny
        • Tekton Research - Beaumont
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75287
        • Zakończony
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Rekrutacyjny
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Zakończony
        • Mercury Clinical Research
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75287
        • Rekrutacyjny
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Wycofane
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • Tekton Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Rekrutacyjny
        • Siena Research Network
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Frontier Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z objawami sugerującymi grypę, których diagnoza została potwierdzona pozytywnym wynikiem testu na obecność grypy miejscowej w ciągu 24 godzin przed pełnym badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 w przebiegu ciężkiego ostrego zespołu oddechowego w ciągu 48 godzin przed pełnym badaniem przesiewowym.
  • Odstęp czasu pomiędzy wystąpieniem objawów grypy a badaniami przesiewowymi przed podaniem dawki wynosi 48 godzin lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z ciężkim zakażeniem wirusem grypy wymagającym leczenia szpitalnego.
  • Uczestnicy z ciężkim obniżoną odpornością [w tym uczestnicy otrzymujący terapię immunosupresyjną lub osoby chore na raka lub zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)] zgodnie z definicją badacza.
  • Uczestnicy ze współistniejącymi infekcjami (innymi niż grypa), wymagającymi ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej i/lub przeciwwirusowej podczas badań przed podaniem dawki.
  • Leczenie baloksawirem marboxilem, peramiwirem, laninamiwirem, oseltamiwirem, zanamiwirem, rimantadyną, umifenowirem lub amantadyną w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie badanym przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla grypy w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie badaną terapią w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • Znana nadwrażliwość na marboxil baloksawiru lub substancje pomocnicze leku.
  • Kobiety, u których rozpoczęła się pierwsza miesiączka (tj. w wieku rozrodczym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baloxavir Marboxil
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę marboxil baloksawiru w dniu 1 (na podstawie masy ciała i wieku). HHC związane z IPS zostaną zapisane, ale nie otrzymają leczenia.
Lek: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
Inne nazwy:
  • XOFLUZA®; RO7191686

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Procent uczestników z substancjami związanymi z opornością
Ramy czasowe: Dni 4, 6 i 10
Dni 4, 6 i 10
Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
Ramy czasowe: Day 1 (At Baseline)
Day 1 (At Baseline)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Procent IPS z substancjami związanymi z opornością na leczenie przez grupy wiekowe (<5 lat [<1 rok, ≥ 1 rok do <5 lat] i 5 do <12 lat)
Ramy czasowe: Dni 4, 6 i 10
Dni 4, 6 i 10
Część A: Procent IPS z nowymi mutacjami leczniczymi w białku kwaśnym polimerazy (PA)
Ramy czasowe: Dni 4, 6 i 10
Dni 4, 6 i 10
Część A: Procent IPS z podstawą leczenia związanym z opornością na podstawowe stanu szczepienia
Ramy czasowe: Dni 4, 6 i 10
Dni 4, 6 i 10
Część A: podatność na marboxil baloksawir przez fenotypowanie wirusa z nowymi genotypowymi podstawkami PA
Ramy czasowe: Dni 4, 6 i 10
Dni 4, 6 i 10
Część A: Liczba IP z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 29 dnia
AES zgłaszano zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Do 29 dnia
Część B: Procent HHC z przenoszeniem wirusa grypy przez potwierdzone przez centralny RT-PCR, z podtypem wirusa zgodnym z IP
Ramy czasowe: Dzień 6, dzień 10
Dzień 6, dzień 10
Część B: Procent HHC, który rozwija objawy grypy z przenoszeniem wirusa grypy potwierdzonego przez centralny RT-PCR, z podtypem wirusa zgodnym z IP
Ramy czasowe: Dzień 6, dzień 10
Dzień 6, dzień 10
Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
Ramy czasowe: Day 1 (At Baseline)
Day 1 (At Baseline)
Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Ramy czasowe: At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent HHC, które stają się PCR (+) dla grypy z zastąpieniem PA/i38X (lub innym zidentyfikowanym podstawieniem), w tym wszystkie dane do 15 dnia
Ramy czasowe: Do 15 dnia
Do 15 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV44536
  • 2023-504672-22-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Baloxavir Marboxil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj