인플루엔자 환자의 발록사비르 마르복실 감수성에 대한 감시 연구 (Pebblestone)
2026년 4월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
인플루엔자 환자의 발록사비르 마르복실에 대한 감수성에 대한 제IIIb상 다기관, 단일군, 공개 라벨 감시 연구
이 연구의 목적은 인플루엔자에 걸린 1~12세 참가자를 대상으로 발록사비르 마르복실의 치료 전 및 단일 용량 치료 후 감수성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: CV44536 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- Central Alabama Research
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
- 모병
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33185
- 모병
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- 모병
- Avanza Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, 미국, 30341
- 빼는
- Tekton Research - Chamblee Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30043
- 빼는
- Tekton Research Lawrenceville
-
Macon, Georgia, 미국, 31210
- 완전한
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- 모병
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
- 모병
- Mishawaka Osteopathic Clinic
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- 모병
- Kentucky Pediatric Research Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- 모병
- Velocity Clinical Research Lafayette
-
Slidell, Louisiana, 미국, 31210
- 완전한
- Velocity Clinical Research, Slidell
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- 모병
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- 모병
- Machuca Family Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- 모병
- Ohio Pediatric Research Association
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130-3643
- 모병
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- 모병
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- 모병
- Coastal Pediatric Research
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, 미국, 77706
- 모병
- Tekton Research - Beaumont
-
Dallas, Texas, 미국, 75287
- 완전한
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- 모병
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, 미국, 77087
- 완전한
- Mercury Clinical Research
-
Richardson, Texas, 미국, 75287
- 모병
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 빼는
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 완전한
- Tekton Research
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Siena Research Network
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- 모병
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
- 모집하지 않고 적극적으로
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Dupnitsa, 불가리아, 2600
- 완전한
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Kozloduy, 불가리아, 3320
- 모병
- MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
-
Montana, 불가리아, 3403
- 모병
- MHAT City Clinic - Saint George
-
Montana, 불가리아, 3400
- 완전한
- MHAT Stamen Iliev AD
-
Rousse, 불가리아, 7002
- 완전한
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sliven, 불가리아, 8800
- 모병
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
-
Sofia, 불가리아, 1421
- 모병
- AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
-
Sofia, 불가리아, 1510
- 완전한
- Medical Center Hera Sofia
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- 빼는
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28009
- 빼는
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia, 스페인, 46026
- 완전한
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, 스페인, 15706
- 빼는
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- 모병
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- 모병
- In Vivo Sp. z o.o.
-
Częstochowa, 폴란드, 42-200
- 모병
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Grójec, 폴란드, 05-600
- 모병
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
-
Katowice, 폴란드, 40-748
- 모병
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Lodz, 폴란드, 92-108
- 완전한
- Centrum Medyczne K2J2
-
Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-103
- 모병
- NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
-
Warsaw, 폴란드, 04-501
- 모병
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
-
Wo?omin, 폴란드, 05-200
- 빼는
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wroclaw, 폴란드, 53-149
- 모병
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Łęczna, 폴란드, 21-010
- 모병
- NZOZ Salmed
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전체 연구 스크리닝 전 24시간 이내에 양성 국소 인플루엔자 테스트를 통해 진단이 확인되고 인플루엔자를 암시하는 증상이 있는 참가자.
- 전체 연구 심사 전 48시간 이내에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사가 음성인 참가자.
- 인플루엔자 증상 발현과 스크리닝 시 투여 전 검사 사이의 시간 간격은 48시간 이내입니다.
제외 기준:
- 입원 치료가 필요한 중증 인플루엔자 바이러스 감염 환자.
- 연구자가 정의한 중증 면역 저하 참가자(면역억제제 치료를 받는 참가자, 암 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자 포함).
- 투여 전 검사에서 전신 항균 및/또는 항바이러스 치료가 필요한 동시(비인플루엔자) 감염이 있는 참가자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 발록사비르 마르복실, 페라미비르, 라니나미비르, 오셀타미비르, 자나미비르, 리만타딘, 우미페노비르 또는 아만타딘으로 치료.
- 스크리닝 전 6개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 인플루엔자 특이적 단일클론 항체로 치료합니다.
- 스크리닝 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 치료법으로 치료합니다.
- 발록사비르 마르복실 또는 의약품 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 초경이 시작된 여성(즉, 출산 가능성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BALOXAVIR Marboxil
참가자는 1 일에 한 번의 Baloxavir Marboxil (체중과 연령에 따라)을받습니다.
IP와 관련된 HHC는 등록되지만 치료를받지 않습니다.
|
Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A : 저항 관련 치료 처리 대체를 가진 참가자의 백분율
기간: 4 일, 6 일 및 10 일
|
4 일, 6 일 및 10 일
|
|
Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
기간: Day 1 (At Baseline)
|
Day 1 (At Baseline)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A : 연령대에 의한 저항과 관련된 치료 응체 대체를 갖는 IP의 백분율 (<5 세 [<1 년, ≥ 1 년 ~ <5 세], 5 ~ <12 세)
기간: 4 일, 6 일 및 10 일
|
4 일, 6 일 및 10 일
|
|
|
파트 A : 폴리머 라제 산성 단백질 (PA)에서 신규 처리-응급 돌연변이를 갖는 IP의 백분율
기간: 4 일, 6 일 및 10 일
|
4 일, 6 일 및 10 일
|
|
|
파트 A : 기준선 예방 접종 상태에 의한 저항 관련 치료-응체 대체가있는 IP의 백분율
기간: 4 일, 6 일 및 10 일
|
4 일, 6 일 및 10 일
|
|
|
파트 A : 새로운 유전자형 PA 치환을 가진 바이러스의 표현형에 의한 Baloxavir marboxil에 대한 감수성
기간: 4 일, 6 일 및 10 일
|
4 일, 6 일 및 10 일
|
|
|
파트 A : 부작용 (AES) 및 심각한 부작용이있는 IP 수 (SAE)
기간: 최대 29 일
|
AES는 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준, 버전 5.0 (NCI CTCAE v5.0)에 따라보고되었습니다.
|
최대 29 일
|
|
파트 B : 중앙 RT-PCR에 의해 확인 된 인플루엔자 바이러스의 전염이있는 HHC의 백분율, 바이러스 하위 유형은 IP와 일치합니다.
기간: 6 일, 10 일
|
6 일, 10 일
|
|
|
파트 B : 중앙 RT-PCR에 의해 확인 된 인플루엔자 바이러스의 전염으로 인플루엔자 증상을 발생시키는 HHC의 백분율, IP와 일치하는 바이러스 하위 유형이 있습니다.
기간: 6 일, 10 일
|
6 일, 10 일
|
|
|
Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
기간: Day 1 (At Baseline)
|
Day 1 (At Baseline)
|
|
|
Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
기간: At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
|
At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PA/I38X 치환 (또는 기타 식별 된 치환)을 가진 인플루엔자에 대한 PCR (+)이 된 HHC의 백분율 15 일까지 모든 데이터를 포함합니다.
기간: 15 일까지 15
|
15 일까지 15
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV44536
- 2023-504672-22-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .