인플루엔자 환자의 발록사비르 마르복실 감수성에 대한 감시 연구 (Pebblestone)
2024년 3월 31일 업데이트: Hoffmann-La Roche
인플루엔자 환자의 발록사비르 마르복실에 대한 감수성에 대한 제IIIb상 다기관, 단일군, 공개 라벨 감시 연구
이 연구의 목적은 인플루엔자에 걸린 1~12세 참가자를 대상으로 발록사비르 마르복실의 치료 전 및 단일 용량 치료 후 감수성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: CV44536 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- Central Alabama Research; Pediatrics
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
- 모병
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- 모병
- Avanza Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, 미국, 30341
- 모병
- Tekton Research - Chamblee Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30043
- 모병
- Tekton Research Lawrenceville
-
Macon, Georgia, 미국, 31210
- 모병
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- 모병
- Clinical Research Prime
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- 모병
- Kentucky Pediatric Research Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- 모병
- Velocity Clinical Research Lafayette
-
Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- 모병
- Velocity Clinical Research, Slidell
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- 모병
- Velocity Clinical Research, Hastings
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- 모병
- Machuca Family Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- 모병
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- 모병
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- 모병
- Coastal Pediatric Research
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, 미국, 77706
- 모병
- Tekton Research - Beaumont
-
Dallas, Texas, 미국, 75218
- 모병
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Tekton Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- 모병
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
- 모집하지 않고 적극적으로
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Dupnitsa, 불가리아, 2600
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical Centre "Asklepii", OOD; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
-
Kozloduy, 불가리아, 3320
- 모병
- MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
-
Montana, 불가리아, 3400
- 모병
- MHAT Stamen Iliev AD
-
Montana, 불가리아, 3403
- 모병
- MHAT City Clinic - Saint George
-
Ruse, 불가리아, 7002
- 모병
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sliven, 불가리아, 8800
- 모병
- MHAT Sliven - Military Medial Academy; Department of Infectious Diseases
-
Sofia, 불가리아, 1510
- 모병
- Medical Center Hera Sofia; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe; Servicio de Urgencias Pediátricas
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
-
-
-
-
-
??czna, 폴란드, 21-010
- 모병
- NZOZ Salmed
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- 모병
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- 모병
- IN VIVO Sp. z o.o.
-
Cz?stochowa, 폴란드, 42-200
- 모병
- Centrum Medyczne Pratia Cz?stochowa
-
Grojec, 폴란드, 05-600
- 모병
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
-
Katowice, 폴란드, 40-748
- 모병
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Siemianowice ?l?skie, 폴란드, 41-103
- 모병
- NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
-
Warszawa, 폴란드, 04-501
- 모병
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
-
Wo?omin, 폴란드, 05-200
- 모병
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wroc?aw, 폴란드, 53-149
- 모병
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전체 연구 스크리닝 전 24시간 이내에 양성 국소 인플루엔자 테스트를 통해 진단이 확인되고 인플루엔자를 암시하는 증상이 있는 참가자.
- 전체 연구 심사 전 48시간 이내에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사가 음성인 참가자.
- 인플루엔자 증상 발현과 스크리닝 시 투여 전 검사 사이의 시간 간격은 48시간 이내입니다.
제외 기준:
- 입원 치료가 필요한 중증 인플루엔자 바이러스 감염 환자.
- 연구자가 정의한 중증 면역 저하 참가자(면역억제제 치료를 받는 참가자, 암 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자 포함).
- 투여 전 검사에서 전신 항균 및/또는 항바이러스 치료가 필요한 동시(비인플루엔자) 감염이 있는 참가자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 발록사비르 마르복실, 페라미비르, 라니나미비르, 오셀타미비르, 자나미비르, 리만타딘, 우미페노비르 또는 아만타딘으로 치료.
- 스크리닝 전 6개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 인플루엔자 특이적 단일클론 항체로 치료합니다.
- 스크리닝 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 치료법으로 치료합니다.
- 발록사비르 마르복실 또는 의약품 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 초경이 시작된 여성(즉, 출산 가능성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 발록사비르 마르복실
참가자는 1일차에 발록사비르 마르복실을 1회 경구 투여받게 됩니다(체중 및 연령 기준).
|
발록사비르 마르복실은 경구 현탁액으로 킬로그램당 2mg(mg/kg)(체중이 20kg 미만인 경우), 40mg(체중이 20kg 이상 80kg 미만인 경우) 또는 80mg으로 투여됩니다. (체중이 80kg 이상인 경우)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
저항성 관련 전처리 대체 참가자의 비율
기간: 1일차(기준)
|
1일차(기준)
|
|
저항성 관련 치료로 인한 대체 요법을 받은 참가자의 비율
기간: 4일, 6일, 10일
|
4일, 6일, 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연령별 내성 관련 치료로 인해 대체 요법을 받은 참가자의 비율(5년 미만 대 5년 이상)
기간: 4일, 6일, 10일
|
4일, 6일, 10일
|
|
|
중합효소 산성 단백질(PA)에 새로운 치료로 인해 발생한 돌연변이가 있는 참가자의 비율
기간: 4일, 6일, 10일
|
4일, 6일, 10일
|
|
|
기준 백신 접종 상태별 내성 관련 치료로 인한 대체 요법을 받은 참가자의 비율
기간: 4일, 6일, 10일
|
4일, 6일, 10일
|
|
|
인플루엔자 바이러스 유형(A 또는 B) 및 하위 유형(A/H1 또는 A/H3)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차(기준)
|
1일차(기준)
|
|
|
정량적 역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR)에 의한 바이러스 역가의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차); 4일, 6일, 10일
|
기준선(1일차); 4일, 6일, 10일
|
|
|
새로운 유전형 PA 치환을 사용한 기준선 후 샘플의 표현형 분석을 통한 발록사비르 마르복실에 대한 감수성
기간: 4일, 6일, 10일
|
4일, 6일, 10일
|
|
|
이상사례 및 심각한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 29일까지
|
부작용은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 보고되었습니다.
|
29일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV44536
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .