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Uno studio di sorveglianza sulla sensibilità al Baloxavir Marboxil nei partecipanti con influenza (Pebblestone)

27 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di sorveglianza di fase IIIb multicentrico, a braccio singolo, in aperto sulla sensibilità al baloxavir marboxil nei pazienti con influenza

Lo scopo di questo studio è valutare la sensibilità pre-trattamento e post-trattamento a dose singola di baloxavir marboxil nei partecipanti di età compresa tra 1 e <12 anni con influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Completato
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Reclutamento
        • MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
      • Montana, Bulgaria, 3403
        • Reclutamento
        • MHAT City Clinic - Saint George
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Completato
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Completato
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Reclutamento
        • MHAT Sliven - Military Medial Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1421
        • Reclutamento
        • AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Completato
        • Medical Center Hera Sofia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Reclutamento
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • Reclutamento
        • In Vivo Sp. z o.o.
      • Częstochowa, Polonia, 42-200
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Grójec, Polonia, 05-600
        • Reclutamento
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Reclutamento
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 92-108
        • Completato
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-103
        • Reclutamento
        • NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Reclutamento
        • Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
      • Wo?omin, Polonia, 05-200
        • Ritirato
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Polonia, 53-149
        • Reclutamento
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Łęczna, Polonia, 21-010
        • Reclutamento
        • NZOZ Salmed
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Ritirato
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Ritirato
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Completato
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
        • Ritirato
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
        • Reclutamento
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Reclutamento
        • Kendall South Medical Center Inc.
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Reclutamento
        • Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Ritirato
        • Tekton Research - Chamblee Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30043
        • Ritirato
        • Tekton Research Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Completato
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • Reclutamento
        • Mishawaka Osteopathic Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Reclutamento
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research Lafayette
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 31210
        • Completato
        • Velocity Clinical Research, Slidell
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Reclutamento
        • Machuca Family Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Reclutamento
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130-3643
        • Reclutamento
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Reclutamento
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Reclutamento
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Reclutamento
        • Tekton Research - Beaumont
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75287
        • Completato
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Reclutamento
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Completato
        • Mercury Clinical Research
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75287
        • Reclutamento
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Ritirato
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • Tekton Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Siena Research Network
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
        • Attivo, non reclutante
        • Frontier Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con sintomi suggestivi di influenza con diagnosi confermata da un test positivo per l'influenza locale entro 24 ore prima dello screening completo dello studio.
  • Partecipanti con un test negativo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) entro 48 ore prima dello screening completo dello studio.
  • L'intervallo di tempo tra la comparsa dei sintomi influenzali e gli esami pre-dose allo screening è di 48 ore o meno

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con grave infezione da virus influenzale che necessitano di trattamento ospedaliero.
  • Partecipanti gravemente immunocompromessi [compresi i partecipanti che ricevono una terapia immunosoppressiva o quelli con cancro o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)] come definito dallo sperimentatore.
  • Partecipanti con infezioni concomitanti (non influenzali) che richiedono terapia antimicrobica e/o antivirale sistemica agli esami pre-dose.
  • Trattamento con baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir o amantadina entro 30 giorni prima dello screening.
  • Trattamento con un anticorpo monoclonale sperimentale influenzale specifico entro 6 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
  • Trattamento con una terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
  • Ipersensibilità nota al baloxavir marboxil o agli eccipienti del prodotto farmaceutico.
  • Femmine che hanno iniziato il menarca (cioè potenziale fertile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BALOXAVIR MARBOXIL
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di marboxil baloxavir il giorno 1 (in base al peso corporeo e all'età). Gli HHC relativi all'IPS saranno iscritti ma non riceveranno cure.
Droga: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
Altri nomi:
  • XOFLUZA®; RO7191686

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: percentuale di partecipanti con sostituzioni emergenti del trattamento associate alla resistenza
Lasso di tempo: Giorni 4, 6 e 10
Giorni 4, 6 e 10
Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
Lasso di tempo: Day 1 (At Baseline)
Day 1 (At Baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di IPS con sostituzioni emergenti del trattamento associate alla resistenza per gruppi di età (<5 anni [<1 anno, ≥ 1 anno a <5 anni] e da 5 a <12 anni)
Lasso di tempo: Giorni 4, 6 e 10
Giorni 4, 6 e 10
Parte A: Percentuale di IP con nuove mutazioni emergenti nel trattamento nella proteina acida della polimerasi (PA)
Lasso di tempo: Giorni 4, 6 e 10
Giorni 4, 6 e 10
Parte A: percentuale di IPS con sostituzioni emergenti del trattamento associate alla resistenza per stato di vaccinazione basale
Lasso di tempo: Giorni 4, 6 e 10
Giorni 4, 6 e 10
Parte A: suscettibilità al marbossile baloxavir mediante fenotipizzazione di virus con nuove sostituzioni PA genotipiche
Lasso di tempo: Giorni 4, 6 e 10
Giorni 4, 6 e 10
Parte A: Numero di IP con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Gli eventi avversi sono stati segnalati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi, versione 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
Fino al giorno 29
Parte B: percentuale di HHC con trasmissione di virus influenzale da parte della RT-PCR centrale, con sottotipo del virus coerente con l'IP
Lasso di tempo: Giorno 6, Giorno 10
Giorno 6, Giorno 10
Parte B: percentuale di HHC che sviluppa sintomi di influenza con la trasmissione di virus dell'influenza confermati dalla RT-PCR centrale, con sottotipo di virus coerente con l'IP
Lasso di tempo: Giorno 6, Giorno 10
Giorno 6, Giorno 10
Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
Lasso di tempo: Day 1 (At Baseline)
Day 1 (At Baseline)
Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Lasso di tempo: At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di HHC che diventano PCR (+) per l'influenza con una sostituzione PA/I38x (o altra sostituzione identificata) compresi tutti i dati fino al giorno 15
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

11 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV44536
  • 2023-504672-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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