En overvåkingsstudie av mottakelighet for baloxavir marboxil hos deltakere med influensa (Pebblestone)
27. april 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase IIIb multisenter, enarms, åpen overvåkingsstudie av mottakelighet for baloxavir marboxil hos pasienter med influensa
Hensikten med denne studien er å evaluere følsomheten for baloxavir marboxil før behandling og enkeltdose etter behandling hos deltakere i alderen 1 til <12 år med influensa.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: CV44536 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Fullført
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Rekruttering
- MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
-
Montana, Bulgaria, 3403
- Rekruttering
- MHAT City Clinic - Saint George
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Fullført
- MHAT Stamen Iliev AD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Fullført
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Rekruttering
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1421
- Rekruttering
- AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Fullført
- Medical Center Hera Sofia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Rekruttering
- Central Alabama Research
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
- Rekruttering
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33185
- Rekruttering
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Rekruttering
- Avanza Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
- Tilbaketrukket
- Tekton Research - Chamblee Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30043
- Tilbaketrukket
- Tekton Research Lawrenceville
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Fullført
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rekruttering
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
- Rekruttering
- Mishawaka Osteopathic Clinic
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Rekruttering
- Kentucky Pediatric Research Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research Lafayette
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 31210
- Fullført
- Velocity Clinical Research, Slidell
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- Rekruttering
- Machuca Family Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Rekruttering
- Ohio Pediatric Research Association
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130-3643
- Rekruttering
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Rekruttering
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Rekruttering
- Coastal Pediatric Research
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
- Rekruttering
- Tekton Research - Beaumont
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75287
- Fullført
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Rekruttering
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- Fullført
- Mercury Clinical Research
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75287
- Rekruttering
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Tilbaketrukket
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Fullført
- Tekton Research
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Rekruttering
- Siena Research Network
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26537
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Rekruttering
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Rekruttering
- In Vivo Sp. z o.o.
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Grójec, Polen, 05-600
- Rekruttering
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
-
Katowice, Polen, 40-748
- Rekruttering
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 92-108
- Fullført
- Centrum Medyczne K2J2
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-103
- Rekruttering
- NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Rekruttering
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
-
Wo?omin, Polen, 05-200
- Tilbaketrukket
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Rekruttering
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Rekruttering
- NZOZ Salmed
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Tilbaketrukket
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28009
- Tilbaketrukket
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia, Spania, 46026
- Fullført
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spania, 15706
- Tilbaketrukket
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med symptomer som tyder på influensa med diagnose bekreftet av en positiv lokal influensatest innen 24 timer før full studiescreening.
- Deltakere med negativt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) tester innen 48 timer før full studiescreening.
- Tidsintervallet mellom utbruddet av influensasymptomer og førdoseundersøkelsene ved screening er 48 timer eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med alvorlig influensavirusinfeksjon som krever døgnbehandling.
- Alvorlig immunkompromitterte deltakere [inkludert deltakere som mottar immunsuppressiv terapi, eller de med kreft eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon] som definert av etterforskeren.
- Deltakere med samtidige (ikke-influensa) infeksjoner som krever systemisk antimikrobiell og/eller antiviral behandling ved førdoseundersøkelsene.
- Behandling med baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir eller amantadin innen 30 dager før screening.
- Behandling med et influensaspesifikt monoklonalt antistoff for undersøkelse innen 6 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
- Behandling med undersøkelsesterapi innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
- Kjent overfølsomhet overfor baloxavir marboxil eller hjelpestoffene.
- Kvinner som har påbegynt menarche (dvs. fødselspotensial).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baloxavir Marboxil
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose Baloxavir Marboxil på dag 1 (basert på kroppsvekt og alder).
HHC -er relatert til IP -er vil bli registrert, men vil ikke motta behandling.
|
Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Prosentandel av deltakerne med resistensassosiert behandlingsoppførende substitusjoner
Tidsramme: Dagene 4, 6 og 10
|
Dagene 4, 6 og 10
|
|
Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
Tidsramme: Day 1 (At Baseline)
|
Day 1 (At Baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Prosentandel av IP-er med resistensassosiert behandlingsoppførende substitusjoner etter aldersgrupper (<5 år [<1 år, ≥ 1 år til <5 år], og 5 til <12 år)
Tidsramme: Dagene 4, 6 og 10
|
Dagene 4, 6 og 10
|
|
|
Del A: Prosentandel av IP-er med nye behandlingsoppførende mutasjoner i polymerase surt protein (PA)
Tidsramme: Dagene 4, 6 og 10
|
Dagene 4, 6 og 10
|
|
|
Del A: Prosentandel av IP-er med resistensassosiert behandlingsoppførende substitusjoner ved baseline-vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Dagene 4, 6 og 10
|
Dagene 4, 6 og 10
|
|
|
Del A: Følsomhet for Baloxavir Marboxil ved fenotyping av virus med nye genotypiske PA -substitusjoner
Tidsramme: Dagene 4, 6 og 10
|
Dagene 4, 6 og 10
|
|
|
Del A: Antall IP -er med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opp til dag 29
|
AE -er ble rapportert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger, versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
Opp til dag 29
|
|
Del B: Prosentandel av HHC-er med overføring av influensavirus av bekreftet av Central RT-PCR, med virusundertype i samsvar med IP-en
Tidsramme: Dag 6, dag 10
|
Dag 6, dag 10
|
|
|
Del B: Prosentandel av HHC-er som utvikler influensasymptomer med overføring av influensavirus bekreftet av Central RT-PCR, med virusundertype i samsvar med IP
Tidsramme: Dag 6, dag 10
|
Dag 6, dag 10
|
|
|
Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
Tidsramme: Day 1 (At Baseline)
|
Day 1 (At Baseline)
|
|
|
Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Tidsramme: At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
|
At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av HHC -er som blir PCR (+) for influensa som bærer en PA/I38X -substitusjon (eller annen identifisert substitusjon) inkludert alle data opp til dag 15
Tidsramme: Opp til dag 15
|
Opp til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
11. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV44536
- 2023-504672-22-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .