Un estudio de vigilancia de la susceptibilidad al baloxavir marboxil en participantes con influenza (Pebblestone)
27 de abril de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de vigilancia abierto, multicéntrico, de un solo brazo y de fase IIIb sobre la susceptibilidad al baloxavir marboxil en pacientes con influenza
El propósito de este estudio es evaluar la susceptibilidad antes y después del tratamiento a dosis única de baloxavir marboxil en participantes de 1 a <12 años con influenza.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: CV44536 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Terminado
- Medical Centre "Asklepii", OOD
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Reclutamiento
- MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
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Montana, Bulgaria, 3403
- Reclutamiento
- MHAT City Clinic - Saint George
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Terminado
- MHAT Stamen Iliev AD
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Terminado
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Reclutamiento
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
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Sofia, Bulgaria, 1421
- Reclutamiento
- AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Terminado
- Medical Center Hera Sofia
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Madrid, España, 28041
- Retirado
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28009
- Retirado
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Valencia, España, 46026
- Terminado
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
- Retirado
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reclutamiento
- Central Alabama Research
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
- Reclutamiento
- Harrisburg Family Medical Center
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Reclutamiento
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Reclutamiento
- Avanza Medical Research Center
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-
Georgia
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Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Retirado
- Tekton Research - Chamblee Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30043
- Retirado
- Tekton Research Lawrenceville
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Terminado
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Reclutamiento
- Clinical Research Prime
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Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Reclutamiento
- Mishawaka Osteopathic Clinic
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Reclutamiento
- Kentucky Pediatric Research Center
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research Lafayette
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 31210
- Terminado
- Velocity Clinical Research, Slidell
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-
Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Grand Island
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Reclutamiento
- Machuca Family Medicine
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Reclutamiento
- Ohio Pediatric Research Association
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130-3643
- Reclutamiento
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
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Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Reclutamiento
- Frontier Clinical Research
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Reclutamiento
- Coastal Pediatric Research
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Reclutamiento
- Tekton Research - Beaumont
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75287
- Terminado
- Oak Cliff Research Company, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Reclutamiento
- Pioneer Research Solutions
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Terminado
- Mercury Clinical Research
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75287
- Reclutamiento
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Retirado
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Terminado
- Tekton Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Reclutamiento
- Siena Research Network
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-
Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Activo, no reclutando
- Frontier Clinical Research, LLC
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Reclutamiento
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- Reclutamiento
- In Vivo Sp. z o.o.
-
Częstochowa, Polonia, 42-200
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Grójec, Polonia, 05-600
- Reclutamiento
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
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Katowice, Polonia, 40-748
- Reclutamiento
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Lodz, Polonia, 92-108
- Terminado
- Centrum Medyczne K2J2
-
Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-103
- Reclutamiento
- NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
-
Warsaw, Polonia, 04-501
- Reclutamiento
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
-
Wo?omin, Polonia, 05-200
- Retirado
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wroclaw, Polonia, 53-149
- Reclutamiento
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
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Łęczna, Polonia, 21-010
- Reclutamiento
- NZOZ Salmed
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con síntomas que sugieran influenza con diagnóstico confirmado mediante una prueba de influenza local positiva dentro de las 24 horas anteriores a la evaluación completa del estudio.
- Participantes con una prueba negativa de coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo grave dentro de las 48 horas anteriores a la evaluación completa del estudio.
- El intervalo de tiempo entre la aparición de los síntomas de la influenza y los exámenes previos a la dosis en el momento de la selección es de 48 horas o menos.
Criterio de exclusión:
- Participantes con infección grave por el virus de la influenza que requieran tratamiento hospitalario.
- Participantes gravemente inmunocomprometidos [incluidos los participantes que reciben terapia inmunosupresora o aquellos con cáncer o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)] según lo defina el investigador.
- Participantes con infecciones concurrentes (no gripales) que requieran terapia antimicrobiana y/o antiviral sistémica en los exámenes previos a la dosis.
- Tratamiento con baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir o amantadina dentro de los 30 días previos al cribado.
- Tratamiento con un anticuerpo monoclonal específico de la influenza en investigación dentro de los 6 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la detección.
- Tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
- Hipersensibilidad conocida al baloxavir marboxil o a los excipientes del medicamento.
- Mujeres que han comenzado la menarquia (es decir, potencial fértil).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Baloxavir Marboxil
Los participantes recibirán una dosis oral única de Baloxavir Marboxil en el día 1 (basado en el peso corporal y la edad).
Los HHC relacionados con IPS se inscribirán pero no recibirán tratamiento.
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Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Porcentaje de participantes con sustituciones emergentes de tratamiento asociadas a la resistencia
Periodo de tiempo: Días 4, 6 y 10
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Días 4, 6 y 10
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Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
Periodo de tiempo: Day 1 (At Baseline)
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Day 1 (At Baseline)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Porcentaje de IP con sustituciones emergentes de tratamiento asociadas a la resistencia por grupos de edad (<5 años [<1 año, ≥ 1 año a <5 años] y 5 a <12 años)
Periodo de tiempo: Días 4, 6 y 10
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Días 4, 6 y 10
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Parte A: Porcentaje de IP con nuevas mutaciones emergentes para el tratamiento en la proteína ácida de la polimerasa (PA)
Periodo de tiempo: Días 4, 6 y 10
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Días 4, 6 y 10
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Parte A: Porcentaje de IPS con sustituciones emergentes de tratamiento de tratamiento asociadas con resistencia por estado de vacunación basal
Periodo de tiempo: Días 4, 6 y 10
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Días 4, 6 y 10
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Parte A: Susceptibilidad a Baloxavir Marboxil por fenotipado de virus con nuevas sustituciones genotípicas de PA
Periodo de tiempo: Días 4, 6 y 10
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Días 4, 6 y 10
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Parte A: Número de IP con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Los EA se informaron de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos, versión 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
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Hasta el día 29
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Parte B: Porcentaje de HHC con transmisión del virus de la influenza por confirmado por RT-PCR central, con un subtipo de virus consistente con la IP
Periodo de tiempo: Día 6, día 10
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Día 6, día 10
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Parte B: Porcentaje de HHC que desarrollan síntomas de influenza con la transmisión del virus de la influenza confirmado por RT-PCR central, con un subtipo de virus consistente con la IP
Periodo de tiempo: Día 6, día 10
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Día 6, día 10
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Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
Periodo de tiempo: Day 1 (At Baseline)
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Day 1 (At Baseline)
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Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Periodo de tiempo: At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
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At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de HHC que se convierten en PCR (+) para la influenza con una sustitución de PA/i38x (u otra sustitución identificada), incluidos todos los datos hasta el día 15
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
11 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Influenza Humana
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antivirales
- baloxavir
Otros números de identificación del estudio
- CV44536
- 2023-504672-22-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .