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Eine Überwachungsstudie zur Anfälligkeit gegenüber Baloxavir Marboxil bei Teilnehmern mit Influenza (Pebblestone)

27. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, einarmige, offene Überwachungsstudie der Phase IIIb zur Anfälligkeit gegenüber Baloxavir Marboxil bei Patienten mit Influenza

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anfälligkeit von Baloxavir Marboxil vor der Behandlung und nach einer Einzeldosis nach der Behandlung bei Teilnehmern im Alter von 1 bis <12 Jahren mit Influenza zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Abgeschlossen
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Rekrutierung
        • MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
      • Montana, Bulgarien, 3403
        • Rekrutierung
        • MHAT City Clinic - Saint George
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Abgeschlossen
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Abgeschlossen
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekrutierung
        • MHAT Sliven - Military Medial Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1421
        • Rekrutierung
        • AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Abgeschlossen
        • Medical Center Hera Sofia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Rekrutierung
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Rekrutierung
        • In Vivo Sp. z o.o.
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Grójec, Polen, 05-600
        • Rekrutierung
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Rekrutierung
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 92-108
        • Abgeschlossen
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-103
        • Rekrutierung
        • NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Rekrutierung
        • Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
      • Wo?omin, Polen, 05-200
        • Zurückgezogen
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Rekrutierung
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Rekrutierung
        • NZOZ Salmed
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Zurückgezogen
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Zurückgezogen
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
        • Rekrutierung
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Rekrutierung
        • Kendall South Medical Center Inc.
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Zurückgezogen
        • Tekton Research - Chamblee Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30043
        • Zurückgezogen
        • Tekton Research Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Abgeschlossen
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Rekrutierung
        • Mishawaka Osteopathic Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Rekrutierung
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research Lafayette
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 31210
        • Abgeschlossen
        • Velocity Clinical Research, Slidell
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Rekrutierung
        • Machuca Family Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Rekrutierung
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130-3643
        • Rekrutierung
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Rekrutierung
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Rekrutierung
        • Tekton Research - Beaumont
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75287
        • Abgeschlossen
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Rekrutierung
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Abgeschlossen
        • Mercury Clinical Research
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75287
        • Rekrutierung
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Zurückgezogen
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Abgeschlossen
        • Tekton Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Siena Research Network
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Frontier Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Symptomen, die auf eine Grippe hinweisen und deren Diagnose durch einen positiven lokalen Grippetest innerhalb von 24 Stunden vor dem vollständigen Studienscreening bestätigt wurde.
  • Teilnehmer mit einem negativen Test auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innerhalb von 48 Stunden vor dem vollständigen Studienscreening.
  • Der Zeitraum zwischen dem Einsetzen der Grippesymptome und den Voruntersuchungen beim Screening beträgt 48 Stunden oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerer Influenzavirus-Infektion, die eine stationäre Behandlung benötigen.
  • Schwer immungeschwächte Teilnehmer [einschließlich Teilnehmer, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, oder solche mit Krebs oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)] gemäß Definition des Prüfarztes.
  • Teilnehmer mit gleichzeitigen (nicht grippebedingten) Infektionen, die bei den Untersuchungen vor der Einnahme eine systemische antimikrobielle und/oder antivirale Therapie benötigen.
  • Behandlung mit Baloxavir Marboxil, Peramivir, Laninamivir, Oseltamivir, Zanamivir, Rimantadin, Umifenovir oder Amantadin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem in der Prüfphase befindlichen Influenza-spezifischen monoklonalen Antikörper innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
  • Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Baloxavirmarboxil oder die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
  • Frauen, bei denen die Menarche begonnen hat (d. h. im gebärfähigen Alter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baloxavir Marboxil
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige orale Dosis von Baloxavir Marboxil (basierend auf Körpergewicht und Alter). HHCs im Zusammenhang mit IPS werden eingeschrieben, erhalten jedoch keine Behandlung.
Arzneimittel: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
Andere Namen:
  • XOFLUZA®; RO7191686

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit resistenzassoziiertem Behandlungssubstitutionen
Zeitfenster: Tage 4, 6 und 10
Tage 4, 6 und 10
Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
Zeitfenster: Day 1 (At Baseline)
Day 1 (At Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der IPS mit resistenzassoziierten Behandlungssubstitutionen nach Altersgruppen (<5 Jahre [<1 Jahr, ≥ 1 Jahr bis <5 Jahre] und 5 bis <12 Jahre)
Zeitfenster: Tage 4, 6 und 10
Tage 4, 6 und 10
Teil A: Prozentsatz der IPS mit neuartigen Behandlungsmutationen im polymerase-sauren Protein (PA)
Zeitfenster: Tage 4, 6 und 10
Tage 4, 6 und 10
Teil A: Prozentsatz der IPs mit resistenzassoziiertem Behandlungssubstitutionen durch Basisimpfstatus
Zeitfenster: Tage 4, 6 und 10
Tage 4, 6 und 10
Teil A: Anfälligkeit für baloxavir marboxil durch Phänotypisierung von Viren mit neuartigen genotypischen PA -Substitutionen
Zeitfenster: Tage 4, 6 und 10
Tage 4, 6 und 10
Teil A: Anzahl der IPs mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zum Tag 29
AEs wurden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) gemeldet.
Bis zum Tag 29
Teil B: Prozentsatz der HHCs mit Übertragung von Influenzavirus durch bestätigte durch zentrale RT-PCR, mit Virus-Subtyp im Einklang mit der IP
Zeitfenster: Tag 6, Tag 10
Tag 6, Tag 10
Teil B: Prozentsatz der HHCs, die Influenza-Symptome durch die Übertragung von Influenzavirus entwickeln, die durch zentrale RT-PCR bestätigt wurden, wobei der Virus-Subtyp mit der IP übereinstimmt
Zeitfenster: Tag 6, Tag 10
Tag 6, Tag 10
Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
Zeitfenster: Day 1 (At Baseline)
Day 1 (At Baseline)
Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Zeitfenster: At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der HHCs, die zu PCR (+) für Influenza mit einer PA/i38x -Substitution (oder einer anderen identifizierten Substitution) werden, einschließlich aller Daten bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Bis zum Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV44536
  • 2023-504672-22-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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