Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En overvågningsundersøgelse af følsomhed over for baloxavir marboxil hos deltagere med influenza (Pebblestone)

27. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase IIIb multicenter, enkeltarm, åben overvågningsundersøgelse af følsomhed over for baloxavir marboxil hos patienter med influenza

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere præ-behandling og enkeltdosis post-behandling modtagelighed af baloxavir marboxil hos deltagere i alderen 1 til <12 år med influenza.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Afsluttet
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Rekruttering
        • MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
      • Montana, Bulgarien, 3403
        • Rekruttering
        • MHAT City Clinic - Saint George
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Afsluttet
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Afsluttet
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekruttering
        • MHAT Sliven - Military Medial Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1421
        • Rekruttering
        • AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Afsluttet
        • Medical Center Hera Sofia
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
        • Rekruttering
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Rekruttering
        • Kendall South Medical Center Inc.
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Rekruttering
        • Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Trukket tilbage
        • Tekton Research - Chamblee Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30043
        • Trukket tilbage
        • Tekton Research Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Afsluttet
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rekruttering
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Rekruttering
        • Mishawaka Osteopathic Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Rekruttering
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Lafayette
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 31210
        • Afsluttet
        • Velocity Clinical Research, Slidell
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Rekruttering
        • Machuca Family Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Rekruttering
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130-3643
        • Rekruttering
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Rekruttering
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Rekruttering
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Rekruttering
        • Tekton Research - Beaumont
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75287
        • Afsluttet
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Rekruttering
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Afsluttet
        • Mercury Clinical Research
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75287
        • Rekruttering
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Trukket tilbage
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • Tekton Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Siena Research Network
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Frontier Clinical Research, LLC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Rekruttering
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Rekruttering
        • IN VIVO Sp. z o.o.
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Grójec, Polen, 05-600
        • Rekruttering
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Rekruttering
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 92-108
        • Afsluttet
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-103
        • Rekruttering
        • NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Rekruttering
        • Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
      • Wo?omin, Polen, 05-200
        • Trukket tilbage
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Rekruttering
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Rekruttering
        • NZOZ Salmed
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Trukket tilbage
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Afsluttet
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Trukket tilbage
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med symptomer, der tyder på influenza, med diagnose bekræftet af en positiv lokal influenzatest inden for 24 timer før fuld undersøgelsesscreening.
  • Deltagere med et negativt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) tester inden for 48 timer før fuld undersøgelsesscreening.
  • Tidsintervallet mellem indtræden af ​​influenzasymptomer og præ-dosisundersøgelserne ved screening er 48 timer eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med svær influenzavirusinfektion, der kræver indlæggelsesbehandling.
  • Svært immunkompromitterede deltagere [inklusive deltagere, der modtager immunsuppressiv behandling, eller dem med cancer eller human immundefektvirus (HIV)-infektion] som defineret af investigator.
  • Deltagere med samtidige (ikke-influenza) infektioner, der kræver systemisk antimikrobiel og/eller antiviral behandling ved præ-dosisundersøgelserne.
  • Behandling med baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir eller amantadin inden for 30 dage før screening.
  • Behandling med et undersøgelsesmæssigt influenzaspecifikt monoklonalt antistof inden for 6 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Behandling med en undersøgelsesterapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Kendt overfølsomhed over for baloxavir marboxil eller lægemidlets hjælpestoffer.
  • Kvinder, der har påbegyndt menarche (dvs. den fødedygtige potentiale).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baloxavir Marboxil
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Baloxavir Marboxil på dag 1 (baseret på kropsvægt og alder). HHCS relateret til IPS vil blive tilmeldt, men modtager ikke behandling.
Medicin: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
Andre navne:
  • XOFLUZA®; RO7191686

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere med resistens-associerede behandlingsvækstsubstitutioner
Tidsramme: Dage 4, 6 og 10
Dage 4, 6 og 10
Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
Tidsramme: Day 1 (At Baseline)
Day 1 (At Baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af IP'er med resistens-associerede behandlingsvækstsubstitutioner efter aldersgrupper (<5 år [<1 år, ≥ 1 år til <5 år] og 5 til <12 år)
Tidsramme: Dage 4, 6 og 10
Dage 4, 6 og 10
Del A: Procentdel af IP'er med nye behandlingsvækstmutationer i polymerase-surt protein (PA)
Tidsramme: Dage 4, 6 og 10
Dage 4, 6 og 10
Del A: Procentdel af IP'er med resistens-associerede behandlingsvækstsubstitutioner med status for baselinevaccination
Tidsramme: Dage 4, 6 og 10
Dage 4, 6 og 10
Del A: Modtagelighed over for baloxavir marboxil ved fænotype af virus med nye genotype PA
Tidsramme: Dage 4, 6 og 10
Dage 4, 6 og 10
Del A: Antal IP'er med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til dag 29
AES blev rapporteret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Op til dag 29
Del B: Procentdel af HHC'er med transmission af influenzavirus ved bekræftet af Central RT-PCR, med virusundertype, der er i overensstemmelse med IP
Tidsramme: Dag 6, dag 10
Dag 6, dag 10
Del B: Procentdel af HHC'er, der udvikler influenzasymptomer med transmission af influenzavirus bekræftet af Central RT-PCR, med virusundertype i overensstemmelse med IP
Tidsramme: Dag 6, dag 10
Dag 6, dag 10
Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
Tidsramme: Day 1 (At Baseline)
Day 1 (At Baseline)
Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Tidsramme: At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af HHC'er, der bliver PCR (+) for influenza, der bærer en PA/I38X -substitution (eller anden identificeret substitution) inklusive alle data op til dag 15
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV44536
  • 2023-504672-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Baloxavir Marboxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner