Une étude de surveillance de la sensibilité au baloxavir marboxil chez les participants atteints de grippe (Pebblestone)
27 avril 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de surveillance ouverte de phase IIIb, multicentrique, à un seul bras, sur la sensibilité au baloxavir marboxil chez les patients atteints de grippe
Le but de cette étude est d'évaluer la sensibilité avant le traitement et après le traitement à dose unique du baloxavir marboxil chez les participants âgés de 1 à <12 ans atteints de grippe.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: CV44536 https://forpatients.roche.com/
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Complété
- Medical Centre "Asklepii", OOD
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- Recrutement
- MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
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Montana, Bulgarie, 3403
- Recrutement
- MHAT City Clinic - Saint George
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Montana, Bulgarie, 3400
- Complété
- MHAT Stamen Iliev AD
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Rousse, Bulgarie, 7002
- Complété
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
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Sliven, Bulgarie, 8800
- Recrutement
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
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Sofia, Bulgarie, 1421
- Recrutement
- AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
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Sofia, Bulgarie, 1510
- Complété
- Medical Center Hera Sofia
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Madrid, Espagne, 28041
- Retiré
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28009
- Retiré
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Valencia, Espagne, 46026
- Complété
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Espagne, 15706
- Retiré
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- Recrutement
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz, Pologne, 85-048
- Recrutement
- In Vivo Sp. z o.o.
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Częstochowa, Pologne, 42-200
- Recrutement
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Grójec, Pologne, 05-600
- Recrutement
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
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Katowice, Pologne, 40-748
- Recrutement
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Lodz, Pologne, 92-108
- Complété
- Centrum Medyczne K2J2
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Siemianowice Śląskie, Pologne, 41-103
- Recrutement
- NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
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Warsaw, Pologne, 04-501
- Recrutement
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
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Wo?omin, Pologne, 05-200
- Retiré
- Centrum Medyczne K2J2
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Wroclaw, Pologne, 53-149
- Recrutement
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
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Łęczna, Pologne, 21-010
- Recrutement
- NZOZ Salmed
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Recrutement
- Central Alabama Research
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
- Recrutement
- Harrisburg Family Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33185
- Recrutement
- Kendall South Medical Center Inc.
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Recrutement
- Avanza Medical Research Center
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Georgia
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Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
- Retiré
- Tekton Research - Chamblee Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30043
- Retiré
- Tekton Research Lawrenceville
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Complété
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Recrutement
- Clinical Research Prime
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
- Recrutement
- Mishawaka Osteopathic Clinic
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Recrutement
- Kentucky Pediatric Research Center
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Recrutement
- Velocity Clinical Research Lafayette
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 31210
- Complété
- Velocity Clinical Research, Slidell
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Grand Island
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Recrutement
- Machuca Family Medicine
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Recrutement
- Ohio Pediatric Research Association
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130-3643
- Recrutement
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
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Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Recrutement
- Frontier Clinical Research
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Recrutement
- Coastal Pediatric Research
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
- Recrutement
- Tekton Research - Beaumont
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Dallas, Texas, États-Unis, 75287
- Complété
- Oak Cliff Research Company, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Recrutement
- Pioneer Research Solutions
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Houston, Texas, États-Unis, 77087
- Complété
- Mercury Clinical Research
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75287
- Recrutement
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Retiré
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Complété
- Tekton Research
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Recrutement
- Siena Research Network
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
West Virginia
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Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537
- Actif, ne recrute pas
- Frontier Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants présentant des symptômes évocateurs de grippe avec un diagnostic confirmé par un test de grippe local positif dans les 24 heures précédant le dépistage complet de l'étude.
- Participants avec un test négatif du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans les 48 heures précédant le dépistage complet de l'étude.
- L'intervalle de temps entre l'apparition des symptômes de la grippe et les examens préalables à l'administration lors du dépistage est de 48 heures ou moins.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints d'une infection grave par le virus de la grippe nécessitant un traitement hospitalier.
- -Participants gravement immunodéprimés [y compris les participants recevant un traitement immunosuppresseur ou ceux atteints d'un cancer ou d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)] tel que défini par l'investigateur.
- Participants présentant des infections concomitantes (non grippales) nécessitant un traitement systémique antimicrobien et/ou antiviral lors des examens pré-dose.
- Traitement par baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadine, umifenovir ou amantadine dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Traitement avec un anticorps monoclonal expérimental spécifique de la grippe dans les 6 mois ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage.
- Traitement avec un traitement expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage.
- Hypersensibilité connue au baloxavir marboxil ou aux excipients du médicament.
- Femmes qui ont commencé à avoir leurs premières règles (c'est-à-dire en âge de procréer).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Baloxavir marboxil
Les participants recevront une seule dose orale de Baloxavir Marboxil le jour 1 (en fonction du poids corporel et de l'âge).
Les HHC liés aux IPS seront inscrits mais ne recevront pas de traitement.
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Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A: pourcentage de participants avec des substitutions émergentes associées au traitement associées à la résistance
Délai: Jours 4, 6 et 10
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Jours 4, 6 et 10
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Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
Délai: Day 1 (At Baseline)
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Day 1 (At Baseline)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A: pourcentage d'IP avec des substitutions émergentes associées au traitement associées à la résistance par des groupes d'âge (<5 ans [<1 an, ≥ 1 an à <5 ans], et 5 à <12 ans)
Délai: Jours 4, 6 et 10
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Jours 4, 6 et 10
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Partie A: pourcentage d'IP avec de nouvelles mutations émergentes au traitement dans la protéine acide de la polymérase (PA)
Délai: Jours 4, 6 et 10
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Jours 4, 6 et 10
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Partie A: pourcentage d'IP avec des substitutions émergentes associées au traitement associées à la résistance par statut de vaccination de base
Délai: Jours 4, 6 et 10
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Jours 4, 6 et 10
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Partie A: Sensibilité à Baloxavir Marboxil par phénotypage du virus avec de nouvelles substitutions de PA génotypiques
Délai: Jours 4, 6 et 10
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Jours 4, 6 et 10
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Partie A: Nombre d'IP avec des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'au jour 29
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Les EI ont été signalés selon les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
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Jusqu'au jour 29
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Partie B: Pourcentage de HHC avec transmission du virus de la grippe par confirmé par RT-PCR central, avec un sous-type de virus cohérent avec l'IP
Délai: Jour 6, jour 10
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Jour 6, jour 10
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Partie B: Pourcentage de HHC qui développent des symptômes de grippe avec transmission du virus de la grippe confirmé par RT-PCR central, avec un sous-type de virus cohérent avec l'IP
Délai: Jour 6, jour 10
|
Jour 6, jour 10
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Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
Délai: Day 1 (At Baseline)
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Day 1 (At Baseline)
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Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Délai: At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
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At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de HHC qui deviennent PCR (+) pour la grippe portant une substitution PA / I38X (ou autre substitution identifiée), y compris toutes les données jusqu'au jour 15
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'au jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
11 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV44536
- 2023-504672-22-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .