このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食事時間評価スケール p の適応と検証

2023年10月23日 更新者:Giovanna Cristella、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

小児患者におけるロゴペディック評価プロトコルの食事時間評価スケール (MAS) の適応と検証

この研究は、食事時投与が行われる際の、生態学的環境における食事中の嚥下有効性と安全性を評価するために、嚥下専門家によってまとめられた観察ツールを提供するために、小児集団に食事時間評価スケール(MAS)を適応させることを目的としています(イタリア語)。独立して、または介護者によって。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は 3 段階で開発され、Hansen らの研究に基づいて成人集団で検証されたオリジナルの MAS スケールの検証プロセスを再現しています。

1 フェーズ - 体重計を小児環境での使用に適応させます。 研究の最初の部分は、身体医学とリハビリテーションを専門とする医師、言語聴覚士、臨床心理士で構成される学際的なチームによって、MASスケールのオリジナルバージョンを小児集団に適応させることを目的としています。

MAS は、伝記データと既往歴データの収集に特化した最初のセクションで構成されています。 そして、1. 摂食に影響を与える構造、機能および活動、2. 摂食に影響を与える環境要因、3. 食事中の嚥下の安全性、4. 食事中の嚥下の有効性の 4 つの下位尺度、合計 26 項目に分類されます。 各項目のスコアは 0 (正常) ~ 3 (重度障害) で計算されます。

このスケールには、スコアを計算するセクションと、患者の補償と合図の必要性に関するスコアを付けない最終補足セクションが含まれており、定量的ではなく定性的な説明情報を提供することを目的としています。

安全性と嚥下有効性に関する下位尺度で得られる部分得点は、関連する項目の得点の合計によって計算でき、パーセンテージ値として表現できるため、これらの側面における障害レベルの定量化が容易になります。 スコアまたはパーセンテージが高いほど、食事中の嚥下の安全性と有効性が低くなります。 摂取時間も指定されています。

私たちの研究は、小児集団(MAS-p)のスケールを適応させる際にも、この構造とスコアリングシステムを維持することを目的としています。

小児被験者の生理的特徴に応じていくつかのアイテムの追加、修正、削除が行われますが、特に生涯に応じて異なる特性を持つ歯の生え方を探るアイテムや、存在する場合は吸うためのアイテムなどを含める必要があると考えられます。 項目は、短期記憶など、テスト母集団に適用できない場合や探索できない場合には削除されます。 修正されたスケールの最初のレビューは、提案された項目のわかりやすさを評価するために、学際的なチームによって議論されます。

フェーズ 2 - 予備研究 スケールの修正と適応プロセスの最後に、新しいスケールの構造の妥当性を確認するために、パイロット研究を通じて小児用バージョンのスケールの心理測定特性の予備研究が実行されます。スケールを使用して、その内部一貫性、評価者内および評価者間の信頼性、そして最後に識別指数を研究します。

検証パイロット研究では、フィレンツェのドン・カルロ・ニョッキ財団の小児リハビリテーション部門、フィレンツェのマイヤー病院、ドン・ニョッキ財団センターから外来患者および入院患者ベースで募集された、生後24か月から18歳までの40人の被験者のサンプルが特定された。アンコーナで。

採用された各患者は、プロトコールを知らされた経験豊富な言語聴覚士によって、介護者の立会いの下で食事全体を摂取するまで観察されます。 患者が年齢や病状によりこの作業を単独で行うのに適していない場合、食事の管理は介護者に委ねられ、可能な限り環境に配慮した環境で患者を観察し、状況に合わせて観察することが試みられます。毎日食事をする家族生活。 この目的のために、自宅で使用する個人用器具に加えて、通常は自分の食事に含まれる好みの食品を患者に与えることも患者に提案されます。

観察者の役割を割り当てられた言語聴覚士によるスケールの投与時間は、被験者が食事を食べるのにかかる時間(平均して30分から45分)によって異なります。 最後に、採点セクションを完了するまでに 4 ~ 5 分かかります。

募集された 40 人の患者のうち最初の 10 人については、プロトコールの専門家である 2 人の独立したオペレーターによって観察が行われ、オペレーター間の信頼性をテストするために、お互いにブラインドでスケールに記入します。

患者の臨床状態の変化によるバイアスの可能性を制限するために、最初の評価から 48 時間後に同じオペレーターが被験者に投与することでオペレーター内の信頼性が研究されます。

したがって、スケールを構成する項目を議論し、場合によってはさらに修正するために、前述した学際的なチームによるスケールの 2 回目のレビューが実行されます。

フェーズ 3 - MAS-p スケールの検証。 この段階では、より大規模な患者グループを対象に、小児版の MAS スケールを検証することを目的としています。

Hansen らの研究に基づいて、200 人の被験者のサンプルが特定されました。そしてMASスケールのオリジナルバージョンの検証研究。 募集した被験者は以下のグループに分けられます。

グループ 1: 対照群として嚥下障害のリスクがない 100 人の被験者のサンプル。

グループ 2: さまざまな基礎疾患を持ち、嚥下障害のリスクがあり、完全または部分的な経口食事摂取に耐える 100 人の被験者のサンプル。

グループ 3: グループ 2 で選択された嚥下障害が疑われる患者 36 名で、入院期間中に食事の修正が予想される患者。

食事中、評価者は患者に話しかけたり、食事を完食するよう患者に促したり、MAS-p を完了するために必要な特定のタスク (例: 口腔内の嚥下後の残留物を評価するために口を開ける) を依頼したりする場合があります。しかし、追加のリクエストを提案することは望ましくなく、患者の安全のために必要な場合を除き、食事指導も行うことはできません。 特別な/推進的な立場は問われません。 各患者は、以前の嚥下評価によって示された一貫性の制約を尊重して、食べる食物を選択することができます。 食事が終了した時点で評価は完了したものとみなされます。 各患者は、プロトコールを知らされた経験豊富な言語療法士 2 名によって食事時に評価されます。MAS-p で得られたスコアは、オペレーター間の信頼性を研究するために、相互に盲検化され、独立して記録されます。 評価は 48 時間後に繰り返されます。この時間は、リハビリテーション治療を受けている患者の臨床的改善に関連する可能性のあるバイアスを回避するために最適と考えられ、術者内の信頼性を研究するために 2 人の言語聴覚士のうちの 1 人によって行われます。

グループ 3、つまり言語療法中に食事療法の修正が適していると判断された入院患者では、嚥下障害の機器評価のゴールドスタンダードであるビデオ透視嚥下検査 (VFSS) による内視鏡評価が、訓練を受けた職員によって事前に実施されます。食事療法を変更する前に、患者が異なる一貫性の食事に耐えられるかどうかを確認するため。この場合、食事中の言語聴覚士の観察と MAS-p の完了は、食事パターンの変更前 (時間 0) と後 (時間 1) の両方に行われます。したがって、スケールの応答性が評価されます。

構成概念の妥当性に関して、スケールの結果は、小児環境における嚥下障害の評価のための信頼できる検証された 2 つの手段、すなわちモントリオール小児病院摂食スケー​​ル (MCH-FS) および口腔運動評価スケール (OMAS) の結果と比較されます。言語療法士による患者の最初の評価と同時に実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Florence、イタリア、50018
        • 募集
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの観察研究は、嚥下障害のリスクがある被験者を調査します。 被験者は、入院患者および外来患者の臨床および言語評価後に登録されます。

被験者の総数が 240 名に達するまで、関連センター IRCCS フォンダツィオーネ ドン ニョッキ ONLUS (フィレンツェ)、アジエンダ オスペダリエロ大学マイヤー オブ フィレンツェ、セントロ ビニャミニ財団ドン ニョッキ ONLUS (ファルコナーラ マリッティマ) の間で計画されています。

被験者の親または法定後見人が研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名し、以下の包含基準および除外基準を遵守することが必要です。

説明

包含基準:

  • 生後24か月から18歳までの年齢
  • 臨床評価におけるさまざまな病因および重症度の嚥下障害の危険因子の存在
  • 食事の全部または一部を経口のみで摂ることに対する耐性

除外基準:

  • 代替栄養法の独占的使用: 経鼻胃チューブ、経皮内視鏡的胃瘻造設術 (PEG)、経皮内視鏡的胃空腸 (PEG J)
  • 介護者が不在または遵守していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事時間評価スケール - 小児 (MAS-p) への適応
時間枠:2022年2月~3月
MAS スケールを小児集団に適応させた MAS-p スケールの草案 0 最良値 - 26 最悪値
2022年2月~3月
食事評価スケール - 小児用 (MAS-p) 検証: 内部一貫性
時間枠:2022年3月~8月
内部一貫性は Cronbach のアルファを使用して評価されます。 さらに、項目の除外によって内部一貫性が向上するかどうかを確認するために、項目のないクロンバックのアルファが計算されました。 クロンバックのアルファ > 0.70 が存在すると、良好な内部一貫性が仮定されます。
2022年3月~8月
食事評価スケール - 小児 (MAS-p) 検証: 評価者内合意
時間枠:2022年3月~8月
評価者内の一致は、クラス内相関係数 (ICC) によって評価されました。 0.75 を超える ICC は、良好な一致を示しているとみなされました。
2022年3月~8月
食事評価スケール - 小児 (MAS-p) 検証: 評価者間の合意
時間枠:2022年3月~8月
評価者間の一致は、平均偏差指数 (AD 指数) を使用してテストされました。 0.66 未満の AD 指数については、良好な評価者間の一致が考慮されました。
2022年3月~8月
食事評価スケール - 小児 (MAS-p) 検証: 識別能力
時間枠:2022年3月~8月
識別指数は、スケールで高得点を獲得した人と低得点を獲得した人を区別する各項目の能力を測定するために使用されました。 下位尺度「食事中の嚥下安全性」と「食事中の嚥下有効性」の各項目について指数を算出した。 識別指数は、合計スコアが中央値を上回ってその項目について肯定的なスコアを獲得した個人 (2 または 3) の数と、合計スコアが中央値を下回ってその項目について肯定的なスコアを獲得した個人の数との差として計算されました。中央値を超える個人の数によって異なります。 0.4 を超える値は高いと考えられ、0.2 を超える値が望ましいと考えられます。
2022年3月~8月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giovanna Cristella, MD、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MAS-p

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する