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Adaptação e Validação da Escala de Avaliação da Hora das Refeições

23 de outubro de 2023 atualizado por: Giovanna Cristella, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Adaptação e validação da escala de avaliação das refeições do protocolo de avaliação logopédica (MAS) em pacientes pediátricos

O estudo tem como objetivo adaptar a Mealtime Assessment Scale (MAS) em uma população pediátrica, a fim de fornecer uma ferramenta observacional compilada por profissionais da deglutição, em italiano, para a avaliação da eficácia e segurança da deglutição durante as refeições em um ambiente ecológico, à medida que ocorre a administração das refeições. de forma independente ou pelo cuidador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo desenvolve-se em 3 fases, replicando o processo de validação da versão original da escala MAS validada na população adulta, com base nos estudos de Hansen et al.

1ª Fase - adaptação da escala à sua utilização em contexto pediátrico. A primeira parte do estudo terá como objetivo realizar uma adaptação da versão original da escala MAS para a população pediátrica por uma equipe multidisciplinar composta por médicos especialistas em Medicina Física e Reabilitação, fonoaudiólogos e psicólogos clínicos.

O MAS consiste em uma seção inicial dedicada à coleta de dados biográficos e anamnésicos. É então dividida em quatro subescalas: 1. Estruturas, funções e atividades que influenciam a alimentação, 2. Fatores ambientais que influenciam a alimentação, 3. Segurança da deglutição durante a alimentação, 4. Eficácia da deglutição durante a alimentação, num total de 26 itens. A pontuação de cada item é calculada de 0 (normal) a 3 (gravemente prejudicado).

A escala inclui uma seção para cálculo da pontuação e uma seção complementar final sem pontuação referente à necessidade de compensação do paciente e dicas, que tem como objetivo fornecer informações descritivas qualitativas e não quantitativas.

É possível calcular uma pontuação parcial obtida nas subescalas de Segurança e Eficácia da Deglutição dada pela soma das pontuações nos itens relevantes, que pode ser expressa em valor percentual, para facilitar a quantificação do nível de comprometimento nestes aspectos. Quanto maior a pontuação ou percentual, menor a segurança e eficácia da deglutição durante a refeição. O horário de ingestão do mesmo também é especificado.

Nosso estudo visa manter essa estrutura e sistema de pontuação também na adaptação da escala para a população pediátrica (MAS-p).

Alguns itens serão adicionados, modificados ou removidos de acordo com as características fisiológicas do sujeito pediátrico, em particular considera-se necessário incluir um item que explore a dentição com as suas diferentes características de acordo com os períodos de vida, um item para sucção se ainda estiver presente. Os itens serão removidos se não forem aplicáveis ​​ou não exploráveis ​​na população de teste, como memória de curto prazo. Uma revisão inicial da escala modificada será discutida pela equipe multidisciplinar para avaliar a compreensibilidade dos itens propostos.

Fase 2 - estudo preliminar Ao final do processo de modificação e adaptação da escala, será realizado um estudo preliminar das propriedades psicométricas da versão pediátrica da escala por meio de um estudo piloto para confirmar a validade da estrutura da nova escala, para estudar sua consistência interna, confiabilidade intra e interavaliadores e, por fim, o índice de discriminação.

Uma amostra de 40 sujeitos foi identificada para o estudo piloto de validação, com idades entre 24 meses e 18 anos, recrutados em regime ambulatorial e hospitalar no departamento de reabilitação pediátrica da Fundação Don Carlo Gnocchi em Florença, hospital Meyer em Florença, centro da Fundação Don Gnocchi em Ancona.

Cada paciente recrutado será observado durante o consumo de uma refeição completa por fonoaudiólogo experiente e informado do protocolo, na presença do cuidador. Caso o paciente não esteja apto por idade ou patologia para realizar esta tarefa de forma independente, a administração da refeição será confiada ao cuidador, na tentativa de observar o paciente em um ambiente o mais ecológico possível, tanto quanto sobreposto ao contexto. da vida familiar em que a refeição acontece diariamente. Para tanto, será proposto também ao paciente que se alimente, além dos utensílios pessoais utilizados em casa, com alimentos de seu gosto, geralmente incluídos em sua própria alimentação.

O tempo de aplicação da escala, pelo fonoaudiólogo designado para a função de observador, dependerá do tempo que o sujeito leva para realizar uma refeição (em média entre 30 e 45 minutos). Finalmente, levará de 4 a 5 minutos para completar a seção de pontuação.

Para os primeiros 10 dos 40 pacientes recrutados, a observação será conduzida por dois operadores independentes, especialistas no protocolo, que preencherão a escala cegos um para o outro, a fim de testar a confiabilidade interoperador.

A confiabilidade intraoperador será estudada pela administração pelo mesmo operador ao sujeito 48 horas após a primeira avaliação, a fim de limitar possíveis vieses devido a uma mudança na condição clínica do paciente.

Será, portanto, realizada uma segunda revisão da escala pela equipa multidisciplinar, anteriormente descrita, de forma a discutir e eventualmente modificar ainda mais os itens que compõem a escala.

Fase 3 – validação da escala MAS-p. Esta fase visa validar a versão pediátrica da escala MAS num grupo maior de pacientes.

Foi identificada uma amostra de 200 sujeitos, com base nos estudos de Hansen et al. e o estudo de validação da versão original da escala MAS. Os sujeitos recrutados serão divididos em grupos da seguinte forma.

Grupo 1: amostra de 100 indivíduos sem risco para distúrbios de deglutição como grupo controle.

Grupo 2: amostra de 100 indivíduos com risco de distúrbios de deglutição, com diferentes patologias de base, que toleram a ingestão total ou parcial de refeições por via oral.

Grupo 3: 36 pacientes com suspeita de disfagia, selecionados no Grupo 2, para os quais se espera modificação alimentar durante o período de internação.

Durante a refeição, o avaliador pode conversar com o paciente, encorajá-lo a completar a refeição ou solicitar tarefas específicas necessárias para completar o MAS-p (por exemplo, abrir a boca para avaliar resíduos pós-deglutição na cavidade oral), mas não desejará propor quaisquer pedidos adicionais nem poderão ser fornecidas instruções dietéticas, a menos que seja necessário para a segurança do paciente. Nenhuma posição especial/facilitadora será solicitada. Cada paciente poderá escolher o alimento a ingerir, respeitando as restrições de consistência indicadas nas avaliações prévias da deglutição. A avaliação será considerada concluída assim que a refeição terminar. Cada paciente será avaliado no horário das refeições por dois fonoaudiólogos experientes, informados do protocolo: as pontuações obtidas no MAS-p serão registradas de forma independente e cegas entre si, para estudar a confiabilidade interoperador. A avaliação será repetida após 48 horas, tempo considerado ótimo para evitar possíveis vieses relacionados à melhora clínica do paciente em tratamento de reabilitação, por um dos dois fonoaudiólogos, a fim de estudar a confiabilidade intraoperador.

No grupo 3, ou seja, aqueles pacientes hospitalizados que serão identificados como aptos para modificação da dieta durante a fonoterapia, será realizada previamente uma avaliação endoscópica por meio do estudo videofluorográfico da deglutição (VFSS), padrão ouro para avaliação instrumental da disfagia, por pessoal treinado. antes da modificação da dieta para verificar se os pacientes toleram uma dieta de consistência diferente; neste caso, a observação dos fonoaudiólogos durante a refeição e a realização do MAS-p serão realizadas tanto antes (tempo 0) quanto depois (tempo 1) da modificação do padrão alimentar; assim, a capacidade de resposta da escala será avaliada.

Quanto à validade de construto, os resultados da escala serão comparados com os resultados de dois instrumentos confiáveis ​​e validados para avaliação da disfagia em ambientes pediátricos, a saber, Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-FS) e Oral Motor Assessment Scale (OMAS), administrado ao mesmo tempo que a primeira avaliação do paciente por um fonoaudiólogo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Florence, Itália, 50018
        • Recrutamento
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nosso estudo observacional examina indivíduos em risco de distúrbios de deglutição. Os sujeitos serão inscritos após avaliação clínica e fonoaudiológica em ambiente hospitalar e ambulatorial.

O recrutamento competitivo está planejado entre os centros envolvidos IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS de Florença, Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer de Florença, Centro Bignamini Fondazione Don Gnocchi ONLUS de Falconara Marittima (AN), até atingir o total de 240 sujeitos.

É necessária a assinatura do consentimento informado para participação no estudo pelos pais ou responsável legal do sujeito e o cumprimento dos seguintes critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 24 meses e 18 anos
  • Presença de fatores de risco para distúrbios de deglutição de diferentes etiologias e gravidades na avaliação clínica
  • Tolerância à alimentação oral exclusiva de uma refeição completa ou parcial

Critério de exclusão:

  • Uso exclusivo de métodos alternativos de alimentação: sonda nasogástrica, gastrostomia endoscópica percutânea (PEG), gastrojejunal endoscópica percutânea (PEG J)
  • Cuidador ausente ou não cumpridor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mealtime Assessment Scale - adaptação pediátrica (MAS-p)
Prazo: Fevereiro - março de 2022
Elaboração da escala MAS-p como adaptação da escala MAS para a população pediátrica 0 melhor valor - 26 pior valor
Fevereiro - março de 2022
Validação da Meal Assessment Scale-pediátrica (MAS-p): consistência interna
Prazo: Março - agosto de 2022
A consistência interna é avaliada pelo alfa de Cronbach. Além disso, foi calculado o alfa de Cronbach sem item para identificar se a exclusão do item melhoraria a consistência interna. Uma boa consistência interna é assumida na presença de alfa de Cronbach > 0,70
Março - agosto de 2022
Validação da Meal Assessment Scale-pediátrica (MAS-p): concordância intra-avaliador
Prazo: Março - agosto de 2022
A concordância intraavaliador foi avaliada pelo Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI). Um ICC acima de 0,75 foi considerado como indicando boa concordância
Março - agosto de 2022
Validação da Meal Assessment Scale-pediátrica (MAS-p): concordância entre avaliadores
Prazo: Março - agosto de 2022
A concordância interavaliadores foi testada por meio do índice de desvio médio (índice AD). Foi considerada boa concordância entre avaliadores para índice AD ​​inferior a 0,66
Março - agosto de 2022
Validação da Meal Assessment Scale-pediátrica (MAS-p): capacidade discriminativa
Prazo: Março - agosto de 2022
O índice de discriminação foi utilizado para medir a capacidade de cada item de discriminar entre aqueles que obtiveram pontuação alta na escala e aqueles que obtiveram pontuação baixa. O índice foi calculado para cada item das subescalas Segurança na deglutição durante a refeição e Eficácia na deglutição durante a refeição. O índice de discriminação foi calculado como a diferença entre o número de indivíduos com pontuação total acima da mediana que pontuaram positivo (2 ou 3) no item e o número de indivíduos com pontuação total abaixo da mediana que pontuaram positivo no item dividido pelo número de indivíduos acima da mediana. Valores acima de 0,4 foram considerados altos e acima de 0,2 desejáveis
Março - agosto de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanna Cristella, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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