- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06094595
Adaptação e Validação da Escala de Avaliação da Hora das Refeições
Adaptação e validação da escala de avaliação das refeições do protocolo de avaliação logopédica (MAS) em pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo desenvolve-se em 3 fases, replicando o processo de validação da versão original da escala MAS validada na população adulta, com base nos estudos de Hansen et al.
1ª Fase - adaptação da escala à sua utilização em contexto pediátrico. A primeira parte do estudo terá como objetivo realizar uma adaptação da versão original da escala MAS para a população pediátrica por uma equipe multidisciplinar composta por médicos especialistas em Medicina Física e Reabilitação, fonoaudiólogos e psicólogos clínicos.
O MAS consiste em uma seção inicial dedicada à coleta de dados biográficos e anamnésicos. É então dividida em quatro subescalas: 1. Estruturas, funções e atividades que influenciam a alimentação, 2. Fatores ambientais que influenciam a alimentação, 3. Segurança da deglutição durante a alimentação, 4. Eficácia da deglutição durante a alimentação, num total de 26 itens. A pontuação de cada item é calculada de 0 (normal) a 3 (gravemente prejudicado).
A escala inclui uma seção para cálculo da pontuação e uma seção complementar final sem pontuação referente à necessidade de compensação do paciente e dicas, que tem como objetivo fornecer informações descritivas qualitativas e não quantitativas.
É possível calcular uma pontuação parcial obtida nas subescalas de Segurança e Eficácia da Deglutição dada pela soma das pontuações nos itens relevantes, que pode ser expressa em valor percentual, para facilitar a quantificação do nível de comprometimento nestes aspectos. Quanto maior a pontuação ou percentual, menor a segurança e eficácia da deglutição durante a refeição. O horário de ingestão do mesmo também é especificado.
Nosso estudo visa manter essa estrutura e sistema de pontuação também na adaptação da escala para a população pediátrica (MAS-p).
Alguns itens serão adicionados, modificados ou removidos de acordo com as características fisiológicas do sujeito pediátrico, em particular considera-se necessário incluir um item que explore a dentição com as suas diferentes características de acordo com os períodos de vida, um item para sucção se ainda estiver presente. Os itens serão removidos se não forem aplicáveis ou não exploráveis na população de teste, como memória de curto prazo. Uma revisão inicial da escala modificada será discutida pela equipe multidisciplinar para avaliar a compreensibilidade dos itens propostos.
Fase 2 - estudo preliminar Ao final do processo de modificação e adaptação da escala, será realizado um estudo preliminar das propriedades psicométricas da versão pediátrica da escala por meio de um estudo piloto para confirmar a validade da estrutura da nova escala, para estudar sua consistência interna, confiabilidade intra e interavaliadores e, por fim, o índice de discriminação.
Uma amostra de 40 sujeitos foi identificada para o estudo piloto de validação, com idades entre 24 meses e 18 anos, recrutados em regime ambulatorial e hospitalar no departamento de reabilitação pediátrica da Fundação Don Carlo Gnocchi em Florença, hospital Meyer em Florença, centro da Fundação Don Gnocchi em Ancona.
Cada paciente recrutado será observado durante o consumo de uma refeição completa por fonoaudiólogo experiente e informado do protocolo, na presença do cuidador. Caso o paciente não esteja apto por idade ou patologia para realizar esta tarefa de forma independente, a administração da refeição será confiada ao cuidador, na tentativa de observar o paciente em um ambiente o mais ecológico possível, tanto quanto sobreposto ao contexto. da vida familiar em que a refeição acontece diariamente. Para tanto, será proposto também ao paciente que se alimente, além dos utensílios pessoais utilizados em casa, com alimentos de seu gosto, geralmente incluídos em sua própria alimentação.
O tempo de aplicação da escala, pelo fonoaudiólogo designado para a função de observador, dependerá do tempo que o sujeito leva para realizar uma refeição (em média entre 30 e 45 minutos). Finalmente, levará de 4 a 5 minutos para completar a seção de pontuação.
Para os primeiros 10 dos 40 pacientes recrutados, a observação será conduzida por dois operadores independentes, especialistas no protocolo, que preencherão a escala cegos um para o outro, a fim de testar a confiabilidade interoperador.
A confiabilidade intraoperador será estudada pela administração pelo mesmo operador ao sujeito 48 horas após a primeira avaliação, a fim de limitar possíveis vieses devido a uma mudança na condição clínica do paciente.
Será, portanto, realizada uma segunda revisão da escala pela equipa multidisciplinar, anteriormente descrita, de forma a discutir e eventualmente modificar ainda mais os itens que compõem a escala.
Fase 3 – validação da escala MAS-p. Esta fase visa validar a versão pediátrica da escala MAS num grupo maior de pacientes.
Foi identificada uma amostra de 200 sujeitos, com base nos estudos de Hansen et al. e o estudo de validação da versão original da escala MAS. Os sujeitos recrutados serão divididos em grupos da seguinte forma.
Grupo 1: amostra de 100 indivíduos sem risco para distúrbios de deglutição como grupo controle.
Grupo 2: amostra de 100 indivíduos com risco de distúrbios de deglutição, com diferentes patologias de base, que toleram a ingestão total ou parcial de refeições por via oral.
Grupo 3: 36 pacientes com suspeita de disfagia, selecionados no Grupo 2, para os quais se espera modificação alimentar durante o período de internação.
Durante a refeição, o avaliador pode conversar com o paciente, encorajá-lo a completar a refeição ou solicitar tarefas específicas necessárias para completar o MAS-p (por exemplo, abrir a boca para avaliar resíduos pós-deglutição na cavidade oral), mas não desejará propor quaisquer pedidos adicionais nem poderão ser fornecidas instruções dietéticas, a menos que seja necessário para a segurança do paciente. Nenhuma posição especial/facilitadora será solicitada. Cada paciente poderá escolher o alimento a ingerir, respeitando as restrições de consistência indicadas nas avaliações prévias da deglutição. A avaliação será considerada concluída assim que a refeição terminar. Cada paciente será avaliado no horário das refeições por dois fonoaudiólogos experientes, informados do protocolo: as pontuações obtidas no MAS-p serão registradas de forma independente e cegas entre si, para estudar a confiabilidade interoperador. A avaliação será repetida após 48 horas, tempo considerado ótimo para evitar possíveis vieses relacionados à melhora clínica do paciente em tratamento de reabilitação, por um dos dois fonoaudiólogos, a fim de estudar a confiabilidade intraoperador.
No grupo 3, ou seja, aqueles pacientes hospitalizados que serão identificados como aptos para modificação da dieta durante a fonoterapia, será realizada previamente uma avaliação endoscópica por meio do estudo videofluorográfico da deglutição (VFSS), padrão ouro para avaliação instrumental da disfagia, por pessoal treinado. antes da modificação da dieta para verificar se os pacientes toleram uma dieta de consistência diferente; neste caso, a observação dos fonoaudiólogos durante a refeição e a realização do MAS-p serão realizadas tanto antes (tempo 0) quanto depois (tempo 1) da modificação do padrão alimentar; assim, a capacidade de resposta da escala será avaliada.
Quanto à validade de construto, os resultados da escala serão comparados com os resultados de dois instrumentos confiáveis e validados para avaliação da disfagia em ambientes pediátricos, a saber, Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-FS) e Oral Motor Assessment Scale (OMAS), administrado ao mesmo tempo que a primeira avaliação do paciente por um fonoaudiólogo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanna Cristella, MD
- Número de telefone: 0557393949
- E-mail: gcristella@dongnocchi.it
Estude backup de contato
- Nome: Laura Antonucci, MD
- Número de telefone: 0557393947
- E-mail: lantonucci@dongnocchi.it
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50018
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Contato:
- Giovanna Cristella, MD
- Número de telefone: 0557393949
- E-mail: gcristella@dongnocchi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Nosso estudo observacional examina indivíduos em risco de distúrbios de deglutição. Os sujeitos serão inscritos após avaliação clínica e fonoaudiológica em ambiente hospitalar e ambulatorial.
O recrutamento competitivo está planejado entre os centros envolvidos IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS de Florença, Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer de Florença, Centro Bignamini Fondazione Don Gnocchi ONLUS de Falconara Marittima (AN), até atingir o total de 240 sujeitos.
É necessária a assinatura do consentimento informado para participação no estudo pelos pais ou responsável legal do sujeito e o cumprimento dos seguintes critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 24 meses e 18 anos
- Presença de fatores de risco para distúrbios de deglutição de diferentes etiologias e gravidades na avaliação clínica
- Tolerância à alimentação oral exclusiva de uma refeição completa ou parcial
Critério de exclusão:
- Uso exclusivo de métodos alternativos de alimentação: sonda nasogástrica, gastrostomia endoscópica percutânea (PEG), gastrojejunal endoscópica percutânea (PEG J)
- Cuidador ausente ou não cumpridor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mealtime Assessment Scale - adaptação pediátrica (MAS-p)
Prazo: Fevereiro - março de 2022
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Elaboração da escala MAS-p como adaptação da escala MAS para a população pediátrica 0 melhor valor - 26 pior valor
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Fevereiro - março de 2022
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Validação da Meal Assessment Scale-pediátrica (MAS-p): consistência interna
Prazo: Março - agosto de 2022
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A consistência interna é avaliada pelo alfa de Cronbach.
Além disso, foi calculado o alfa de Cronbach sem item para identificar se a exclusão do item melhoraria a consistência interna.
Uma boa consistência interna é assumida na presença de alfa de Cronbach > 0,70
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Março - agosto de 2022
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Validação da Meal Assessment Scale-pediátrica (MAS-p): concordância intra-avaliador
Prazo: Março - agosto de 2022
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A concordância intraavaliador foi avaliada pelo Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI).
Um ICC acima de 0,75 foi considerado como indicando boa concordância
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Março - agosto de 2022
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Validação da Meal Assessment Scale-pediátrica (MAS-p): concordância entre avaliadores
Prazo: Março - agosto de 2022
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A concordância interavaliadores foi testada por meio do índice de desvio médio (índice AD).
Foi considerada boa concordância entre avaliadores para índice AD inferior a 0,66
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Março - agosto de 2022
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Validação da Meal Assessment Scale-pediátrica (MAS-p): capacidade discriminativa
Prazo: Março - agosto de 2022
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O índice de discriminação foi utilizado para medir a capacidade de cada item de discriminar entre aqueles que obtiveram pontuação alta na escala e aqueles que obtiveram pontuação baixa.
O índice foi calculado para cada item das subescalas Segurança na deglutição durante a refeição e Eficácia na deglutição durante a refeição.
O índice de discriminação foi calculado como a diferença entre o número de indivíduos com pontuação total acima da mediana que pontuaram positivo (2 ou 3) no item e o número de indivíduos com pontuação total abaixo da mediana que pontuaram positivo no item dividido pelo número de indivíduos acima da mediana.
Valores acima de 0,4 foram considerados altos e acima de 0,2 desejáveis
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Março - agosto de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanna Cristella, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Pizzorni N, Valentini D, Gilardone M, Scarponi L, Tresoldi M, Barozzi S, Corbo M, Schindler A. The Mealtime Assessment Scale (MAS): Part 2 - Preliminary Psychometric Analysis. Folia Phoniatr Logop. 2020;72(3):182-193. doi: 10.1159/000494136. Epub 2019 Apr 17.
- Hansen T, Lambert HC, Faber J. Reliability of the Danish version of the McGill Ingestive Skills Assessment for observation-based measures during meals. Scand J Occup Ther. 2012 Nov;19(6):488-96. doi: 10.3109/11038128.2012.674552. Epub 2012 May 1.
- Ortega Ade O, Marques-Dias MJ, Santos MT, Castro T, Gallottini M. Oral motor assessment in individuals with Moebius syndrome. J Oral Pathol Med. 2014 Feb;43(2):157-61. doi: 10.1111/jop.12107. Epub 2013 Aug 10.
- Kaviyani Baghbadorani M, Soleymani Z, Dadgar H, Salehi M. The effect of oral sensorimotor stimulations on feeding performance in children with spastic cerebral palsy. Acta Med Iran. 2014;52(12):899-904.
- Arvedson JC, Lefton-Greif MA. Instrumental Assessment of Pediatric Dysphagia. Semin Speech Lang. 2017 Apr;38(2):135-146. doi: 10.1055/s-0037-1599111. Epub 2017 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAS-p
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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