Adattamento e convalida della scala p di valutazione dei pasti

Lo studio si sviluppa in 3 fasi, replicando il processo di validazione della versione originale della scala MAS validata sulla popolazione adulta, sulla base degli studi di Hansen et al.

1 Fase - adattamento della scala al suo utilizzo in ambito pediatrico. La prima parte dello studio sarà finalizzata ad eseguire un adattamento della versione originale della scala MAS alla popolazione pediatrica da parte di un team multidisciplinare composto da medici specializzati in Medicina Fisica e Riabilitazione, logopedisti e psicologi clinici.

Il MAS è costituito da una prima sezione dedicata alla raccolta di dati biografici e anamnestici. Viene poi suddiviso in quattro sottoscale: 1. Strutture, funzioni e attività che influenzano l'alimentazione, 2. Fattori ambientali che influenzano l'alimentazione, 3. Sicurezza della deglutizione durante il pasto, 4. Efficacia della deglutizione durante il pasto, per un totale di 26 item. Il punteggio di ciascun item è calcolato da 0 (normale) a 3 (gravemente compromesso).

La scala comprende una sezione per il calcolo del punteggio e un'ultima sezione supplementare senza punteggio riguardante la necessità di compensazione e segnali da parte del paziente, che ha lo scopo di fornire informazioni descrittive qualitative e non quantitative.

È possibile calcolare un punteggio parziale ottenuto alle sottoscale relative alla Sicurezza e all'Efficacia della Deglutizione dato dalla somma dei punteggi agli item rilevanti, che può essere espresso come valore percentuale, per facilitare la quantificazione del livello di compromissione di questi aspetti. Più alto è il punteggio o la percentuale, minore è la sicurezza e l’efficacia della deglutizione durante il pasto. Viene inoltre specificato l'orario di assunzione degli stessi.

Il nostro studio si propone di mantenere questa struttura e sistema di punteggio anche nell’adattare la scala per la popolazione pediatrica (MAS-p).

Alcuni elementi verranno aggiunti, modificati o rimossi a seconda delle caratteristiche fisiologiche del soggetto pediatrico, in particolare si ritiene necessario inserire un elemento esplorativo della dentizione con le sue diverse caratteristiche a seconda dei periodi di vita, un elemento per la suzione se ancora presente. Gli elementi verranno rimossi se non applicabili o non esplorabili nella popolazione di test, come la memoria a breve termine. Una prima revisione della scala modificata sarà discussa dal team multidisciplinare al fine di valutare la comprensibilità degli item proposti.

Fase 2 - studio preliminare Al termine del processo di modifica e adattamento della scala, verrà effettuato uno studio preliminare delle proprietà psicometriche della versione pediatrica della scala attraverso uno studio pilota al fine di confermare la validità della struttura della nuova scala, per studiarne la coerenza interna, l’affidabilità intra e inter-rater e infine l’indice di discriminazione.

Per lo studio pilota di validazione è stato individuato un campione di 40 soggetti, di età compresa tra 24 mesi e 18 anni, reclutati in regime ambulatoriale e ospedaliero dal reparto di riabilitazione pediatrica della Fondazione Don Carlo Gnocchi di Firenze, ospedale Meyer di Firenze, centro Fondazione Don Gnocchi ad Anconeta.

Ciascun paziente reclutato verrà osservato durante il consumo di un intero pasto da un logopedista esperto informato del protocollo, in presenza del caregiver. Qualora il paziente non sia idoneo per età o patologia a svolgere tale compito in autonomia, la somministrazione del pasto sarà affidata al caregiver, nel tentativo di osservare il paziente in un setting quanto più ecologico possibile, quanto più sovrapposto al contesto della vita familiare in cui il pasto si svolge quotidianamente. A questo scopo verrà anche proposto al paziente di nutrirsi, oltre agli utensili personali utilizzati in casa, con alimenti di suo gradimento, solitamente inseriti nella propria dieta.

La durata della somministrazione della scala, da parte del logopedista incaricato del ruolo di osservatore, dipenderà dal tempo impiegato dal soggetto in esame per consumare un pasto (in media tra 30 e 45 minuti). Infine, ci vorranno dai 4 ai 5 minuti per completare la sezione del punteggio.

Per i primi 10 dei 40 pazienti reclutati, l'osservazione sarà condotta da due operatori indipendenti, esperti del protocollo, che compileranno la scala in cieco tra loro per testare l'affidabilità interoperatore.

L'affidabilità intra-operatore sarà studiata mediante somministrazione da parte dello stesso operatore al soggetto 48 ore dopo la prima valutazione, al fine di limitare possibili bias dovuti ad un cambiamento delle condizioni cliniche del paziente.

Verrà quindi effettuata una seconda revisione della scala da parte dell'équipe multidisciplinare, precedentemente descritta, al fine di discutere ed eventualmente modificare ulteriormente gli item che compongono la scala.

Fase 3 - validazione della scala MAS-p. Questa fase mira a validare la versione pediatrica della scala MAS su un gruppo più ampio di pazienti.

È stato identificato un campione di 200 soggetti, sulla base degli studi di Hansen et al. e lo studio di validazione della versione originale della scala MAS. I soggetti reclutati saranno suddivisi in gruppi come segue.

Gruppo 1: campione di 100 soggetti non a rischio di disturbi della deglutizione come gruppo di controllo.

Gruppo 2: campione di 100 soggetti a rischio di disturbi della deglutizione, con diversa patologia di base, che tollerano l'assunzione totale o parziale del pasto orale.

Gruppo 3: 36 pazienti con sospetta disfagia, selezionati nel Gruppo 2, per i quali è prevista una modificazione della dieta durante il periodo di ospedalizzazione.

Durante il pasto, il valutatore può parlare con il paziente, incoraggiarlo a completare il pasto o chiedere compiti specifici necessari per completare il MAS-p (ad esempio, aprire la bocca per valutare i residui post-deglutizione nella cavità orale), ma non vorrà proporre alcuna richiesta aggiuntiva né potranno essere fornite istruzioni dietetiche a meno che non siano necessarie per la sicurezza del paziente. Non verrà richiesta alcuna posizione speciale/facilitativa. Ad ogni paziente sarà consentito scegliere il cibo da consumare, rispettando eventuali vincoli di consistenza indicati da precedenti valutazioni della deglutizione. La valutazione si riterrà completata una volta terminato il pasto. Ogni paziente sarà valutato durante il pasto da due logopedisti esperti, informati del protocollo: i punteggi ottenuti al MAS-p saranno registrati in modo indipendente e in cieco tra loro, per studiare l'affidabilità interoperatore. La valutazione verrà ripetuta dopo 48 ore, tempo ritenuto ottimale al fine di evitare possibili bias legati al miglioramento clinico del paziente sottoposto al trattamento riabilitativo, da uno dei due logopedisti al fine di studiare l'affidabilità intraoperatore.

Nel gruppo 3, ovvero quei pazienti ospedalizzati che saranno identificati come idonei alla modificazione della dieta durante la logopedia, verrà eseguita preventivamente da personale addestrato una valutazione endoscopica mediante studio videofluorografico della deglutizione (VFSS), il gold standard per la valutazione strumentale della disfagia. prima della modifica della dieta per verificare che i pazienti possano tollerare una dieta di diversa consistenza; in questo caso l'osservazione dei logopedisti durante il pasto e il completamento del MAS-p saranno condotti sia prima (tempo 0) che dopo (tempo 1) la modificazione dello schema alimentare; quindi verrà valutata la reattività della scala.

Per quanto riguarda la validità di costrutto, i risultati della scala saranno confrontati con i risultati di due strumenti affidabili e validati per la valutazione della disfagia in ambito pediatrico, vale a dire la Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-FS) e la Oral Motor Assessment Scale (OMAS), somministrato contemporaneamente alla prima valutazione del paziente da parte di un logopedista.