- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06094595
식사시간 평가 Scale-p 적응 및 검증
소아 환자의 Logopaedic 평가 프로토콜 식사 시간 평가 척도(MAS)의 적응 및 검증
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Hansen et al.의 연구를 기반으로 성인 인구에 대해 검증된 MAS 척도 원본 버전의 검증 프로세스를 재현하는 3단계로 개발되었습니다.
1단계 - 소아과 환경에서의 사용에 맞게 척도를 조정합니다. 연구의 첫 번째 부분은 물리 의학 및 재활 전문 의사, 언어 병리학자 및 임상 심리학자로 구성된 다학문적 팀이 MAS 척도의 원래 버전을 소아 집단에 적용하는 것을 목표로 합니다.
MAS는 전기 및 기록 데이터 수집에 전념하는 초기 섹션으로 구성됩니다. 1. 식사에 영향을 미치는 구조, 기능 및 활동, 2. 식사에 영향을 미치는 환경 요인, 3. 식사 중 삼키는 안전성, 4. 식사 중 삼키는 효능, 총 26개 항목으로 나누어집니다. 각 항목의 점수는 0(정상)부터 3(심각한 장애)까지 계산됩니다.
척도에는 점수를 계산하는 섹션과 환자 보상 및 단서의 필요성에 관한 채점이 없는 최종 보충 섹션이 포함되어 있으며, 이는 정량적 정보가 아닌 정성적 설명 정보를 제공하기 위한 것입니다.
관련 항목의 점수 합계로 제공되는 안전성 및 연하 효과에 관한 하위 척도에서 얻은 부분 점수를 계산할 수 있으며, 이는 백분율 값으로 표시되어 이러한 측면의 손상 수준을 정량화하는 데 도움이 됩니다. 점수 또는 백분율이 높을수록 식사 중 삼키는 안전성과 효율성이 낮아집니다. 섭취 시기도 명시되어 있습니다.
우리의 연구는 소아 인구(MAS-p)에 대한 척도를 적용할 때에도 이러한 구조와 채점 시스템을 유지하는 것을 목표로 합니다.
일부 항목은 소아 피험자의 생리적 특성에 따라 추가, 수정 또는 제거되며, 특히 생애주기에 따라 다른 특성을 갖는 치아를 탐구하는 항목, 여전히 존재하는 경우 빨기 항목을 포함하는 것이 필요하다고 간주됩니다. 단기 기억과 같이 테스트 모집단에 적용할 수 없거나 탐색할 수 없는 항목은 제거됩니다. 수정된 척도에 대한 초기 검토는 제안된 항목의 이해도를 평가하기 위해 여러 분야의 팀에서 논의됩니다.
2단계 - 예비 연구 척도 수정 및 적응 과정이 끝나면 새로운 척도 구조의 타당성을 확인하기 위해 파일럿 연구를 통해 소아 버전 척도의 심리 측정 특성에 대한 예비 연구가 수행됩니다. 척도를 사용하여 내부 일관성, 평가자 내 및 평가자 간 신뢰성, 마지막으로 차별 지수를 연구합니다.
검증 파일럿 연구를 위해 24개월에서 18세 사이의 피험자 40명의 샘플이 확인되었으며, 피렌체에 있는 Don Carlo Gnocchi 재단의 소아 재활 부서, 피렌체에 있는 Meyer 병원, Don Gnocchi 재단 센터에서 외래 및 입원 환자를 기준으로 모집되었습니다. 안코나에서.
모집된 각 환자는 간병인이 지켜보는 가운데 프로토콜에 대해 설명받은 숙련된 언어 치료사가 전체 식사를 하는 동안 관찰하게 됩니다. 환자가 나이 또는 병리학적 이유로 이 작업을 독립적으로 수행하기에 적합하지 않은 경우, 상황에 맞게 최대한 생태학적 환경에서 환자를 관찰하기 위해 식사 관리를 간병인에게 맡깁니다. 매일 식사를 하는 가족생활. 이를 위해, 환자가 집에서 사용하는 개인 기구 외에 일반적으로 자신의 식단에 포함된 자신이 좋아하는 음식을 스스로 먹도록 제안할 것입니다.
관찰자 역할을 맡은 언어 치료사가 척도를 투여하는 기간은 피험자가 식사를 하는 데 걸리는 시간(평균 30~45분)에 따라 달라집니다. 마지막으로 채점 섹션을 완료하는 데 4~5분 정도 소요됩니다.
모집된 40명의 환자 중 처음 10명에 대해 두 명의 독립적인 운영자(프로토콜 전문가)가 관찰을 수행하며, 이들은 운영자 간 신뢰성을 테스트하기 위해 서로에 대해 눈금을 채울 것입니다.
환자의 임상 상태 변화로 인한 편견 가능성을 제한하기 위해 첫 번째 평가 후 48시간 동안 동일한 작업자가 피험자에게 투여하여 수술자 내 신뢰도를 연구합니다.
따라서 앞서 설명한 여러 분야의 팀에 의한 두 번째 척도 검토가 척도를 구성하는 항목을 논의하고 추가로 수정하기 위해 수행될 것입니다.
3단계 - MAS-p 척도의 검증. 이 단계는 대규모 환자 그룹을 대상으로 MAS 척도의 소아 버전을 검증하는 것을 목표로 합니다.
Hansen et al.의 연구를 바탕으로 200명의 피험자 샘플이 확인되었습니다. MAS 척도의 원래 버전에 대한 검증 연구. 모집대상은 아래와 같이 그룹으로 나누어집니다.
그룹 1: 대조군으로서 삼킴 장애의 위험이 없는 100명의 피험자로 구성된 샘플.
그룹 2: 전체 또는 부분 경구 식사 섭취를 견딜 수 있고 다양한 기저 병리를 갖고 삼킴 장애 위험이 있는 100명의 피험자로 구성된 샘플.
그룹 3: 입원 기간 동안 식이조절이 예상되는 그룹 2에서 선정된 연하곤란이 의심되는 환자 36명.
식사 중에 평가자는 환자와 대화하거나 환자가 식사를 완료하도록 격려하거나 MAS-p를 완료하는 데 필요한 특정 작업(예: 구강 내 삼킨 후 잔류물을 평가하기 위해 입을 벌림)을 요청할 수 있습니다. 그러나 환자의 안전을 위해 필요하지 않은 한 추가 요청을 제안하고 싶지 않으며 식이 요법 지침을 제공할 수 없습니다. 특별한/촉진적인 위치는 요청되지 않습니다. 각 환자는 이전 삼킴 평가에서 나타난 일관성 제약을 존중하면서 먹을 음식을 선택할 수 있습니다. 식사가 끝나면 평가가 완료된 것으로 간주됩니다. 각 환자는 식사 시간에 두 명의 숙련된 언어 치료사에 의해 평가되며 프로토콜에 대한 정보를 받습니다. MAS-p에서 얻은 점수는 독립적으로 기록되고 서로 눈이 멀어져 작업자 간 신뢰성을 연구합니다. 평가는 재활 치료를 받는 환자의 임상적 개선과 관련된 편견을 피하기 위해 최적이라고 간주되는 시간인 48시간 후에 두 명의 언어 치료사 중 한 명이 수술자 내 신뢰성을 연구하기 위해 반복됩니다.
그룹 3, 즉 언어 치료 중 식이 요법에 적합한 것으로 확인된 입원 환자의 경우, 연하곤란의 도구적 평가를 위한 최적 표준인 비디오투시 삼키기 연구(VFSS)에 의한 내시경 평가가 숙련된 직원에 의해 사전에 수행됩니다. 환자가 다양한 일관성의 식이요법을 견딜 수 있는지 확인하기 위해 식이요법을 수정하기 전; 이 경우 식사 중 언어 치료사의 관찰과 MAS-p 완료는 식이 패턴 수정 전(시간 0)과 후(시간 1) 모두 수행됩니다. 따라서 규모의 반응성이 평가됩니다.
구성 타당성과 관련하여, 척도의 결과는 소아 환경에서 연하곤란을 평가하기 위한 두 가지 신뢰할 수 있고 검증된 도구, 즉 몬트리올 아동 병원 수유 척도(MCH-FS) 및 구강 운동 평가 척도(OMAS)의 결과와 비교됩니다. 언어 치료사가 환자의 첫 번째 평가와 동시에 시행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giovanna Cristella, MD
- 전화번호: 0557393949
- 이메일: gcristella@dongnocchi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Antonucci, MD
- 전화번호: 0557393947
- 이메일: lantonucci@dongnocchi.it
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50018
- 모병
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
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연락하다:
- Giovanna Cristella, MD
- 전화번호: 0557393949
- 이메일: gcristella@dongnocchi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
우리의 관찰 연구는 삼키는 장애의 위험이 있는 대상을 조사합니다. 피험자는 입원환자 및 외래환자 환경에서 임상 및 언어 평가 후에 등록됩니다.
총 240명의 주제에 도달할 때까지 피렌체의 IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS, 피렌체의 Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer, Falconara Marittima(AN)의 Centro Bignamini Fondazione Don Gnocchi ONLUS 사이에서 경쟁적인 모집이 계획되어 있습니다.
피험자의 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명하고 다음 포함 및 제외 기준을 준수해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 24개월부터 18세 사이의 연령
- 임상 평가에서 다양한 병인 및 중증도의 삼킴 장애에 대한 위험 요인의 존재
- 완전 또는 부분 식사의 독점적인 경구 공급에 대한 내성
제외 기준:
- 대체 수유 방법의 독점적 사용: 비위관, 경피 내시경 위루술(PEG), 경피 내시경 위공장(PEG J)
- 부재 또는 비준수 간병인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식사시간 평가 척도 - 소아과(MAS-p) 적응
기간: 2022년 2월~3월
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MAS 척도를 소아 모집단에 적용한 MAS-p 척도 초안 0 최고 값 - 26 최악 값
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2022년 2월~3월
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식사 평가 척도-소아과(MAS-p) 검증: 내부 일관성
기간: 2022년 3월~8월
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내부 일관성은 Cronbach's alpha를 사용하여 평가됩니다.
또한 항목을 제외하면 내부 일관성이 향상되는지 확인하기 위해 항목이 없는 Cronbach's alpha를 계산했습니다.
Cronbach's alpha > 0.70이면 좋은 내부 일관성이 있다고 가정됩니다.
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2022년 3월~8월
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식사 평가 척도-소아과(MAS-p) 검증: 평가자 간 합의
기간: 2022년 3월~8월
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평가자 간 합의는 ICC(Intraclass Correlation Coefficient)에 의해 평가되었습니다.
0.75 이상의 ICC는 좋은 일치를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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2022년 3월~8월
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식사 평가 척도-소아과(MAS-p) 검증: 평가자 간 합의
기간: 2022년 3월~8월
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평가자 간 합의는 평균 편차 지수(AD 지수)를 사용하여 테스트되었습니다.
0.66 미만의 AD 지수에 대해 좋은 평가자 간 합의가 고려되었습니다.
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2022년 3월~8월
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식사 평가 척도-소아과(MAS-p) 검증: 식별 능력
기간: 2022년 3월~8월
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차별 지수는 척도에서 높은 점수를 받은 사람과 낮은 점수를 받은 사람을 구별하는 각 항목의 능력을 측정하는 데 사용되었습니다.
식사 중 삼킴 안전성 및 식사 중 삼킴 효능의 하위 항목별로 지수를 계산했습니다.
차별지수는 해당 항목에서 총점이 중앙값보다 높은 개인(2 또는 3)의 수와 전체 점수가 중앙값보다 낮은 개인의 수를 해당 항목에서 긍정적인 점수로 나누어 계산한 것입니다. 중앙값 이상의 개인 수로 계산됩니다.
0.4 이상이면 높은 것으로 간주되고, 0.2 이상이면 바람직하다고 간주됩니다.
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2022년 3월~8월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Giovanna Cristella, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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MAS-p 관리에 대한 임상 시험
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Wroclaw Medical UniversityWrocław University of Environmental and Life Sciences완전한
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Istanbul Gelisim UniversityMarmara University완전한
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Marmara University완전한
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Baystate Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한과잉 행동을 동반한 주의력 결핍 장애
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University of Colorado, DenverThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Nova Immunotherapeutics Limited완전한
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Hend MansoorNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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US Department of Veterans AffairsSt. Louis University빼는