- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06094595
Måltidsvurdering Skala-p tilpasning og validering
Tilpasning og validering af Logopaedic Assessment Protocol Mealtime Assessment Scale (MAS) hos pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er udviklet i 3 faser, der replikerer valideringsprocessen af den originale version af MAS-skalaen valideret på den voksne befolkning, baseret på studier af Hansen et al.
1 fase - tilpasning af skalaen til dens brug i pædiatriske omgivelser. Den første del af undersøgelsen vil være rettet mod at udføre en tilpasning af den originale version af MAS-skalaen til den pædiatriske befolkning af et tværfagligt team bestående af læger med speciale i Fysisk Medicin og Rehabilitering, talepatologer og kliniske psykologer.
MAS består af et indledende afsnit, der er helliget indsamling af biografiske og anamnestiske data. Derefter opdeles det i fire underskalaer: 1. Strukturer, funktioner og aktiviteter, der påvirker spisningen, 2. Miljøfaktorer, der påvirker spisningen, 3. Sikkerhed ved at synke under spisning, 4. Effekt af synke under spisning, i alt 26 genstande. Scoren for hvert emne er beregnet fra 0 (normal) til 3 (alvorligt svækket).
Skalaen indeholder et afsnit til beregning af score og et afsluttende supplerende afsnit uden scoring vedrørende behovet for patientkompensation og cues, som har til formål at give kvalitativ, ikke kvantitativ, beskrivende information.
Det er muligt at beregne en delscore opnået på underskalaerne vedrørende Sikkerhed og Synkeeffektivitet givet ved summen af scorerne ved de relevante punkter, som kan udtrykkes som en procentværdi, for at lette kvantificeringen af niveauet af værdiforringelse i disse aspekter. Jo højere score eller procent, desto lavere er sikkerheden og effektiviteten ved at synke under måltidet. Tidspunktet for indtagelse af samme er også angivet.
Vores undersøgelse sigter mod at opretholde denne struktur og scoringssystem også ved tilpasning af skalaen til den pædiatriske population (MAS-p).
Nogle genstande vil blive tilføjet, ændret eller fjernet i overensstemmelse med de fysiologiske karakteristika for det pædiatriske emne, især anses det for nødvendigt at inkludere et emne, der undersøger tænder med dets forskellige karakteristika i henhold til livsperioder, et emne til at sutte, hvis det stadig er til stede. Elementer vil blive fjernet, hvis de ikke er anvendelige eller ikke kan udforskes i testpopulationen, såsom korttidshukommelse. En indledende gennemgang af den ændrede skala vil blive diskuteret af det tværfaglige team for at vurdere forståeligheden af de foreslåede emner.
Fase 2 - indledende undersøgelse Ved afslutningen af skalamodifikations- og tilpasningsprocessen vil der blive udført en forundersøgelse af de psykometriske egenskaber af den pædiatriske version af skalaen gennem et pilotstudie for at bekræfte validiteten af strukturen af den nye skala, for at studere dens interne konsistens, intra- og inter-bedømmer-pålidelighed og endelig diskriminationsindekset.
En prøve på 40 forsøgspersoner blev identificeret til valideringspilotstudiet, i alderen mellem 24 måneder og 18 år, rekrutteret på ambulant og indlagt basis fra pædiatrisk rehabiliteringsafdeling af Don Carlo Gnocchi Foundation i Firenze, Meyer hospital i Firenze, Don Gnocchi Foundation center. i Ancona.
Hver rekrutteret patient vil blive observeret under indtagelsen af et helt måltid af en erfaren talepædagog informeret om protokollen, i nærværelse af omsorgspersonen. Hvis patienten på grund af alder eller patologi ikke er egnet til at udføre denne opgave selvstændigt, vil administrationen af måltidet blive overdraget til plejepersonalet, i et forsøg på at observere patienten i så økologiske omgivelser som muligt, så meget overlejret konteksten. af familielivet, hvor måltidet foregår dagligt. Til dette formål vil det også blive foreslået for patienten at fodre sig selv, ud over de personlige redskaber, der bruges derhjemme, med fødevarer efter hans smag, normalt inkluderet i hans egen kost.
Varigheden af administrationen af skalaen, af den logopæd, der er tildelt rollen som observatør, vil afhænge af den tid, det tager testpersonen at spise et måltid (i gennemsnit mellem 30 og 45 minutter). Til sidst vil det tage 4 til 5 minutter at fuldføre scoringssektionen.
For de første 10 af de 40 rekrutterede patienter vil observation blive udført af to uafhængige operatører, eksperter i protokollen, som vil udfylde skalaen blindt for hinanden for at teste inter-operator pålidelighed.
Intra-operator-pålidelighed vil blive undersøgt ved administration af samme operatør til forsøgspersonen 48 timer efter den første vurdering, for at begrænse mulig bias på grund af en ændring i patientens kliniske tilstand.
En anden gennemgang af skalaen af det multidisciplinære team, som tidligere er beskrevet, vil derfor blive gennemført med henblik på at diskutere og eventuelt yderligere modificere de punkter, der udgør skalaen.
Fase 3 - validering af MAS-p skalaen. Denne fase har til formål at validere den pædiatriske version af MAS-skalaen på en større gruppe patienter.
En prøve på 200 forsøgspersoner er blevet identificeret, baseret på undersøgelser af Hansen et al. og valideringsundersøgelsen af den originale version af MAS-skalaen. De rekrutterede emner vil blive opdelt i grupper som følger.
Gruppe 1: prøve på 100 forsøgspersoner, der ikke er i risiko for at få synkebesvær som kontrolgruppe.
Gruppe 2: prøve på 100 forsøgspersoner med risiko for synkeforstyrrelser, med forskellig underliggende patologi, som tolererer fuld eller delvis oral måltidsindtagelse.
Gruppe 3: 36 patienter med mistanke om dysfagi, udvalgt i gruppe 2, for hvem der forventes kostomlægning i indlæggelsesperioden.
Under måltidet kan evaluatoren tale med patienten, opmuntre patienten til at fuldføre måltidet eller bede om specifikke opgaver, der er nødvendige for at fuldføre MAS-p (f.eks. åbning af munden for at vurdere rester efter indtagelse i mundhulen). men vil ikke foreslå yderligere anmodninger, og der kan heller ikke gives kostvejledning, medmindre det er nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden. Der vil ikke blive spurgt om nogen særlig/faciliterende stilling. Hver patient vil få lov til at vælge den mad, der skal spises, med respekt for de konsistensbegrænsninger, der er angivet ved tidligere synkevurderinger. Bedømmelsen vil blive betragtet som afsluttet, når måltidet er færdigt. Hver patient vil blive vurderet ved måltidet af to erfarne talepædagoger, informeret om protokollen: score opnået ved MAS-p vil blive registreret uafhængigt og blindet for hinanden for at studere inter-operator pålidelighed. Vurderingen vil blive gentaget efter 48 timer, et tidsrum, der anses for at være optimalt for at undgå mulig bias relateret til den kliniske forbedring af patienten under rehabiliteringsbehandling, af en af de to logopæder for at undersøge intra-operator reliabilitet.
I gruppe 3, dvs. de indlagte patienter, der vil blive identificeret som egnede til diætændring under taleterapi, vil en endoskopisk evaluering ved videofluorografisk synkeundersøgelse (VFSS), guldstandarden for instrumentel vurdering af dysfagi, blive udført på forhånd af uddannet personale før diætændringer for at verificere, at patienter kan tolerere en diæt af forskellig konsistens; i dette tilfælde vil observation af talepædagoger under måltidet og færdiggørelsen af MAS-p blive udført både før (tid 0) og efter (tid 1) ændringen af kostmønsteret; således vil reaktionsevnen af skalaen blive vurderet.
Med hensyn til konstruktionsvaliditet vil resultaterne af skalaen blive sammenlignet med resultaterne af to pålidelige og validerede instrumenter til vurdering af dysfagi i pædiatriske omgivelser, nemlig Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-FS) og Oral Motor Assessment Scale (OMAS), administreres samtidig med patientens første vurdering af logopæd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giovanna Cristella, MD
- Telefonnummer: 0557393949
- E-mail: gcristella@dongnocchi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Antonucci, MD
- Telefonnummer: 0557393947
- E-mail: lantonucci@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50018
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
-
Kontakt:
- Giovanna Cristella, MD
- Telefonnummer: 0557393949
- E-mail: gcristella@dongnocchi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Vores observationsstudie undersøger personer med risiko for at få synkebesvær. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt efter klinisk og taleevaluering i indlagte og ambulante omgivelser.
Der er planlagt en konkurrencedygtig rekruttering blandt de involverede centre IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS i Firenze, Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer i Firenze, Centro Bignamini Fondazione Don Gnocchi ONLUS fra Falconara Marittima (AN), indtil de i alt 240 emner er nået.
Underskrivelsen af et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen af forsøgspersonens forælder eller værge og overholdelse af følgende inklusions- og eksklusionskriterier er påkrævet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 24 måneder og 18 år
- Tilstedeværelse af risikofaktorer for synkeforstyrrelser af forskellig ætiologi og sværhedsgrad ved klinisk evaluering
- Tolerance over for eksklusiv oral fodring af et helt eller delvist måltid
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusiv brug af alternative fodringsmetoder: nasogastrisk sonde, perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), perkutan endoskopisk gastro-jejunal (PEG J)
- Fraværende eller ikke-compliant omsorgsperson
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måltidsvurderingsskala - pædiatrisk (MAS-p) tilpasning
Tidsramme: Februar - marts 2022
|
Udarbejdelse af MAS-p-skalaen som en tilpasning af MAS-skalaen til den pædiatriske befolkning 0 bedste værdi - 26 værste værdi
|
Februar - marts 2022
|
|
Måltidsvurdering Skala-pædiatrisk (MAS-p) validering: intern konsistens
Tidsramme: Marts - august 2022
|
Intern konsistens vurderes ved hjælp af Cronbachs alfa.
Derudover blev Cronbachs alfa uden et element beregnet for at identificere, om udelukkelsen af elementet ville forbedre den interne konsistens.
En god intern konsistens antages i nærværelse af Cronbachs alfa > 0,70
|
Marts - august 2022
|
|
Måltidsvurdering Skala-pædiatrisk (MAS-p) validering: intra-rater aftale
Tidsramme: Marts - august 2022
|
Intra-rater-aftalen blev evalueret af Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
En ICC over 0,75 blev anset for at indikere god overensstemmelse
|
Marts - august 2022
|
|
Måltidsvurdering Skala-pædiatrisk (MAS-p) validering: aftale mellem bedømmere
Tidsramme: Marts - august 2022
|
Enighed mellem bedømmere blev testet ved hjælp af det gennemsnitlige afvigelsesindeks (AD-indeks).
En god inter-rater-aftale blev overvejet for et AD-indeks under 0,66
|
Marts - august 2022
|
|
Måltidsvurdering Skala-pædiatrisk (MAS-p) validering: diskriminerende evne
Tidsramme: Marts - august 2022
|
Diskriminationsindekset blev brugt til at måle hvert enkelt elements evne til at skelne mellem dem, der scorede højt på skalaen og dem, der scorede lavt.
Indekset blev beregnet for hvert punkt i underskalaerne Synkesikkerhed under måltidet og Synkeeffektivitet under måltidet.
Diskriminationsindekset blev beregnet som forskellen mellem antallet af individer med en samlet score over medianen, der scorede positivt (2 eller 3) på punktet og antallet af individer med en samlet score under medianen, der scorede positivt på punktet divideret ved antallet af individer over medianen.
Værdier over 0,4 blev anset for høje og over 0,2 ønskelige
|
Marts - august 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanna Cristella, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lawlor CM, Choi S. Diagnosis and Management of Pediatric Dysphagia: A Review. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Feb 1;146(2):183-191. doi: 10.1001/jamaoto.2019.3622.
- Bhattacharyya N. The prevalence of pediatric voice and swallowing problems in the United States. Laryngoscope. 2015 Mar;125(3):746-50. doi: 10.1002/lary.24931. Epub 2014 Sep 15.
- Quitadamo P, Thapar N, Staiano A, Borrelli O. Gastrointestinal and nutritional problems in neurologically impaired children. Eur J Paediatr Neurol. 2016 Nov;20(6):810-815. doi: 10.1016/j.ejpn.2016.05.019. Epub 2016 Jun 11.
- Arvedson JC. Assessment of pediatric dysphagia and feeding disorders: clinical and instrumental approaches. Dev Disabil Res Rev. 2008;14(2):118-27. doi: 10.1002/ddrr.17.
- Rogers B, Arvedson J. Assessment of infant oral sensorimotor and swallowing function. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):74-82. doi: 10.1002/mrdd.20055.
- Majnemer A, Snider L. A comparison of developmental assessments of the newborn and young infant. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):68-73. doi: 10.1002/mrdd.20052.
- Barton C, Bickell M, Fucile S. Pediatric Oral Motor Feeding Assessments: A Systematic Review. Phys Occup Ther Pediatr. 2018 May;38(2):190-209. doi: 10.1080/01942638.2017.1290734. Epub 2017 Apr 21.
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Ortega Ade O, Ciamponi AL, Mendes FM, Santos MT. Assessment scale of the oral motor performance of children and adolescents with neurological damages. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):653-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01979.x. Epub 2009 Jul 15.
- Sanchez K, Spittle AJ, Allinson L, Morgan A. Parent questionnaires measuring feeding disorders in preschool children: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2015 Sep;57(9):798-807. doi: 10.1111/dmcn.12748. Epub 2015 Mar 24.
- Myer CM 4th, Howell RJ, Cohen AP, Willging JP, Ishman SL. A Systematic Review of Patient- or Proxy-Reported Validated Instruments Assessing Pediatric Dysphagia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 May;154(5):817-23. doi: 10.1177/0194599816630531. Epub 2016 Apr 5.
- Reilly S, Skuse D, Mathisen B, Wolke D. The objective rating of oral-motor functions during feeding. Dysphagia. 1995 Summer;10(3):177-91. doi: 10.1007/BF00260975.
- Pizzorni N, Valentini D, Gilardone M, Borghi E, Corbo M, Schindler A. The Mealtime Assessment Scale (MAS): Part 1 - Development of a Scale for Meal Assessment. Folia Phoniatr Logop. 2020;72(3):169-181. doi: 10.1159/000494135. Epub 2019 Apr 18.
- Pizzorni N, Valentini D, Gilardone M, Scarponi L, Tresoldi M, Barozzi S, Corbo M, Schindler A. The Mealtime Assessment Scale (MAS): Part 2 - Preliminary Psychometric Analysis. Folia Phoniatr Logop. 2020;72(3):182-193. doi: 10.1159/000494136. Epub 2019 Apr 17.
- Hansen T, Lambert HC, Faber J. Reliability of the Danish version of the McGill Ingestive Skills Assessment for observation-based measures during meals. Scand J Occup Ther. 2012 Nov;19(6):488-96. doi: 10.3109/11038128.2012.674552. Epub 2012 May 1.
- Ortega Ade O, Marques-Dias MJ, Santos MT, Castro T, Gallottini M. Oral motor assessment in individuals with Moebius syndrome. J Oral Pathol Med. 2014 Feb;43(2):157-61. doi: 10.1111/jop.12107. Epub 2013 Aug 10.
- Kaviyani Baghbadorani M, Soleymani Z, Dadgar H, Salehi M. The effect of oral sensorimotor stimulations on feeding performance in children with spastic cerebral palsy. Acta Med Iran. 2014;52(12):899-904.
- Arvedson JC, Lefton-Greif MA. Instrumental Assessment of Pediatric Dysphagia. Semin Speech Lang. 2017 Apr;38(2):135-146. doi: 10.1055/s-0037-1599111. Epub 2017 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAS-p
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MAS-p administration
-
Wroclaw Medical UniversityWrocław University of Environmental and Life SciencesAfsluttet
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
NuVasiveAfsluttetLumbal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Istanbul Gelisim UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Leverfedt | FedtleversygdomKalkun
-
Baystate Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Marmara UniversityAfsluttetFedme | Insulin resistens | PrædiabetesKalkun
-
GI Windows, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFedme | Type 2 diabetesArgentina
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuDiabetisk fod | Fodsår | Ulcus fod | Diabetisk fodsår (DFU)
-
University of California, San DiegoUnited States Department of Agriculture (USDA); Latino Health Access; California... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende