Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måltidsvurdering Skala-p tilpasning og validering

23. oktober 2023 opdateret af: Giovanna Cristella, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tilpasning og validering af Logopaedic Assessment Protocol Mealtime Assessment Scale (MAS) hos pædiatriske patienter

Undersøgelsen har til formål at tilpasse Måltidsvurderingsskalaen (MAS) i en pædiatrisk population for at give et observationsværktøj udarbejdet af synkeprofessionelle på italiensk til vurdering af synkeeffektivitet og -sikkerhed under måltider i økologiske omgivelser, efterhånden som måltidsadministration forekommer. selvstændigt eller af pårørende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udviklet i 3 faser, der replikerer valideringsprocessen af ​​den originale version af MAS-skalaen valideret på den voksne befolkning, baseret på studier af Hansen et al.

1 fase - tilpasning af skalaen til dens brug i pædiatriske omgivelser. Den første del af undersøgelsen vil være rettet mod at udføre en tilpasning af den originale version af MAS-skalaen til den pædiatriske befolkning af et tværfagligt team bestående af læger med speciale i Fysisk Medicin og Rehabilitering, talepatologer og kliniske psykologer.

MAS består af et indledende afsnit, der er helliget indsamling af biografiske og anamnestiske data. Derefter opdeles det i fire underskalaer: 1. Strukturer, funktioner og aktiviteter, der påvirker spisningen, 2. Miljøfaktorer, der påvirker spisningen, 3. Sikkerhed ved at synke under spisning, 4. Effekt af synke under spisning, i alt 26 genstande. Scoren for hvert emne er beregnet fra 0 (normal) til 3 (alvorligt svækket).

Skalaen indeholder et afsnit til beregning af score og et afsluttende supplerende afsnit uden scoring vedrørende behovet for patientkompensation og cues, som har til formål at give kvalitativ, ikke kvantitativ, beskrivende information.

Det er muligt at beregne en delscore opnået på underskalaerne vedrørende Sikkerhed og Synkeeffektivitet givet ved summen af ​​scorerne ved de relevante punkter, som kan udtrykkes som en procentværdi, for at lette kvantificeringen af ​​niveauet af værdiforringelse i disse aspekter. Jo højere score eller procent, desto lavere er sikkerheden og effektiviteten ved at synke under måltidet. Tidspunktet for indtagelse af samme er også angivet.

Vores undersøgelse sigter mod at opretholde denne struktur og scoringssystem også ved tilpasning af skalaen til den pædiatriske population (MAS-p).

Nogle genstande vil blive tilføjet, ændret eller fjernet i overensstemmelse med de fysiologiske karakteristika for det pædiatriske emne, især anses det for nødvendigt at inkludere et emne, der undersøger tænder med dets forskellige karakteristika i henhold til livsperioder, et emne til at sutte, hvis det stadig er til stede. Elementer vil blive fjernet, hvis de ikke er anvendelige eller ikke kan udforskes i testpopulationen, såsom korttidshukommelse. En indledende gennemgang af den ændrede skala vil blive diskuteret af det tværfaglige team for at vurdere forståeligheden af ​​de foreslåede emner.

Fase 2 - indledende undersøgelse Ved afslutningen af ​​skalamodifikations- og tilpasningsprocessen vil der blive udført en forundersøgelse af de psykometriske egenskaber af den pædiatriske version af skalaen gennem et pilotstudie for at bekræfte validiteten af ​​strukturen af ​​den nye skala, for at studere dens interne konsistens, intra- og inter-bedømmer-pålidelighed og endelig diskriminationsindekset.

En prøve på 40 forsøgspersoner blev identificeret til valideringspilotstudiet, i alderen mellem 24 måneder og 18 år, rekrutteret på ambulant og indlagt basis fra pædiatrisk rehabiliteringsafdeling af Don Carlo Gnocchi Foundation i Firenze, Meyer hospital i Firenze, Don Gnocchi Foundation center. i Ancona.

Hver rekrutteret patient vil blive observeret under indtagelsen af ​​et helt måltid af en erfaren talepædagog informeret om protokollen, i nærværelse af omsorgspersonen. Hvis patienten på grund af alder eller patologi ikke er egnet til at udføre denne opgave selvstændigt, vil administrationen af ​​måltidet blive overdraget til plejepersonalet, i et forsøg på at observere patienten i så økologiske omgivelser som muligt, så meget overlejret konteksten. af familielivet, hvor måltidet foregår dagligt. Til dette formål vil det også blive foreslået for patienten at fodre sig selv, ud over de personlige redskaber, der bruges derhjemme, med fødevarer efter hans smag, normalt inkluderet i hans egen kost.

Varigheden af ​​administrationen af ​​skalaen, af den logopæd, der er tildelt rollen som observatør, vil afhænge af den tid, det tager testpersonen at spise et måltid (i gennemsnit mellem 30 og 45 minutter). Til sidst vil det tage 4 til 5 minutter at fuldføre scoringssektionen.

For de første 10 af de 40 rekrutterede patienter vil observation blive udført af to uafhængige operatører, eksperter i protokollen, som vil udfylde skalaen blindt for hinanden for at teste inter-operator pålidelighed.

Intra-operator-pålidelighed vil blive undersøgt ved administration af samme operatør til forsøgspersonen 48 timer efter den første vurdering, for at begrænse mulig bias på grund af en ændring i patientens kliniske tilstand.

En anden gennemgang af skalaen af ​​det multidisciplinære team, som tidligere er beskrevet, vil derfor blive gennemført med henblik på at diskutere og eventuelt yderligere modificere de punkter, der udgør skalaen.

Fase 3 - validering af MAS-p skalaen. Denne fase har til formål at validere den pædiatriske version af MAS-skalaen på en større gruppe patienter.

En prøve på 200 forsøgspersoner er blevet identificeret, baseret på undersøgelser af Hansen et al. og valideringsundersøgelsen af ​​den originale version af MAS-skalaen. De rekrutterede emner vil blive opdelt i grupper som følger.

Gruppe 1: prøve på 100 forsøgspersoner, der ikke er i risiko for at få synkebesvær som kontrolgruppe.

Gruppe 2: prøve på 100 forsøgspersoner med risiko for synkeforstyrrelser, med forskellig underliggende patologi, som tolererer fuld eller delvis oral måltidsindtagelse.

Gruppe 3: 36 patienter med mistanke om dysfagi, udvalgt i gruppe 2, for hvem der forventes kostomlægning i indlæggelsesperioden.

Under måltidet kan evaluatoren tale med patienten, opmuntre patienten til at fuldføre måltidet eller bede om specifikke opgaver, der er nødvendige for at fuldføre MAS-p (f.eks. åbning af munden for at vurdere rester efter indtagelse i mundhulen). men vil ikke foreslå yderligere anmodninger, og der kan heller ikke gives kostvejledning, medmindre det er nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden. Der vil ikke blive spurgt om nogen særlig/faciliterende stilling. Hver patient vil få lov til at vælge den mad, der skal spises, med respekt for de konsistensbegrænsninger, der er angivet ved tidligere synkevurderinger. Bedømmelsen vil blive betragtet som afsluttet, når måltidet er færdigt. Hver patient vil blive vurderet ved måltidet af to erfarne talepædagoger, informeret om protokollen: score opnået ved MAS-p vil blive registreret uafhængigt og blindet for hinanden for at studere inter-operator pålidelighed. Vurderingen vil blive gentaget efter 48 timer, et tidsrum, der anses for at være optimalt for at undgå mulig bias relateret til den kliniske forbedring af patienten under rehabiliteringsbehandling, af en af ​​de to logopæder for at undersøge intra-operator reliabilitet.

I gruppe 3, dvs. de indlagte patienter, der vil blive identificeret som egnede til diætændring under taleterapi, vil en endoskopisk evaluering ved videofluorografisk synkeundersøgelse (VFSS), guldstandarden for instrumentel vurdering af dysfagi, blive udført på forhånd af uddannet personale før diætændringer for at verificere, at patienter kan tolerere en diæt af forskellig konsistens; i dette tilfælde vil observation af talepædagoger under måltidet og færdiggørelsen af ​​MAS-p blive udført både før (tid 0) og efter (tid 1) ændringen af ​​kostmønsteret; således vil reaktionsevnen af ​​skalaen blive vurderet.

Med hensyn til konstruktionsvaliditet vil resultaterne af skalaen blive sammenlignet med resultaterne af to pålidelige og validerede instrumenter til vurdering af dysfagi i pædiatriske omgivelser, nemlig Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-FS) og Oral Motor Assessment Scale (OMAS), administreres samtidig med patientens første vurdering af logopæd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Florence, Italien, 50018
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores observationsstudie undersøger personer med risiko for at få synkebesvær. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt efter klinisk og taleevaluering i indlagte og ambulante omgivelser.

Der er planlagt en konkurrencedygtig rekruttering blandt de involverede centre IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS i Firenze, Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer i Firenze, Centro Bignamini Fondazione Don Gnocchi ONLUS fra Falconara Marittima (AN), indtil de i alt 240 emner er nået.

Underskrivelsen af ​​et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen af ​​forsøgspersonens forælder eller værge og overholdelse af følgende inklusions- og eksklusionskriterier er påkrævet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 24 måneder og 18 år
  • Tilstedeværelse af risikofaktorer for synkeforstyrrelser af forskellig ætiologi og sværhedsgrad ved klinisk evaluering
  • Tolerance over for eksklusiv oral fodring af et helt eller delvist måltid

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusiv brug af alternative fodringsmetoder: nasogastrisk sonde, perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), perkutan endoskopisk gastro-jejunal (PEG J)
  • Fraværende eller ikke-compliant omsorgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måltidsvurderingsskala - pædiatrisk (MAS-p) tilpasning
Tidsramme: Februar - marts 2022
Udarbejdelse af MAS-p-skalaen som en tilpasning af MAS-skalaen til den pædiatriske befolkning 0 bedste værdi - 26 værste værdi
Februar - marts 2022
Måltidsvurdering Skala-pædiatrisk (MAS-p) validering: intern konsistens
Tidsramme: Marts - august 2022
Intern konsistens vurderes ved hjælp af Cronbachs alfa. Derudover blev Cronbachs alfa uden et element beregnet for at identificere, om udelukkelsen af ​​elementet ville forbedre den interne konsistens. En god intern konsistens antages i nærværelse af Cronbachs alfa > 0,70
Marts - august 2022
Måltidsvurdering Skala-pædiatrisk (MAS-p) validering: intra-rater aftale
Tidsramme: Marts - august 2022
Intra-rater-aftalen blev evalueret af Intraclass Correlation Coefficient (ICC). En ICC over 0,75 blev anset for at indikere god overensstemmelse
Marts - august 2022
Måltidsvurdering Skala-pædiatrisk (MAS-p) validering: aftale mellem bedømmere
Tidsramme: Marts - august 2022
Enighed mellem bedømmere blev testet ved hjælp af det gennemsnitlige afvigelsesindeks (AD-indeks). En god inter-rater-aftale blev overvejet for et AD-indeks under 0,66
Marts - august 2022
Måltidsvurdering Skala-pædiatrisk (MAS-p) validering: diskriminerende evne
Tidsramme: Marts - august 2022
Diskriminationsindekset blev brugt til at måle hvert enkelt elements evne til at skelne mellem dem, der scorede højt på skalaen og dem, der scorede lavt. Indekset blev beregnet for hvert punkt i underskalaerne Synkesikkerhed under måltidet og Synkeeffektivitet under måltidet. Diskriminationsindekset blev beregnet som forskellen mellem antallet af individer med en samlet score over medianen, der scorede positivt (2 eller 3) på punktet og antallet af individer med en samlet score under medianen, der scorede positivt på punktet divideret ved antallet af individer over medianen. Værdier over 0,4 blev anset for høje og over 0,2 ønskelige
Marts - august 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanna Cristella, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MAS-p administration

Abonner