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进餐时间评估量表-p 适应和验证

2023年10月23日 更新者:Giovanna Cristella、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Logopaedic 评估方案进餐评估量表 (MAS) 在儿科患者中的适应和验证

该研究旨在在儿科人群中采用进餐评估量表(MAS),以提供由吞咽专业人士用意大利语编写的观察工具,用于评估生态环境中进餐期间的吞咽功效和安全性,因为进餐时进行给药独立或由护理人员进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

该研究分三个阶段进行,根据 Hansen 等人的研究,复制了在成年人身上验证的 MAS 量表原始版本的验证过程。

第一阶段——调整量表以适应其在儿科环境中的使用。 该研究的第一部分旨在由物理医学和康复专业医生、言语病理学家和临床心理学家组成的多学科团队将原始版本的 MAS 量表改编为儿科人群。

MAS 的初始部分专门用于收集传记和回忆数据。 然后分为四个分量表:1.影响进食的结构、功能和活动,2.影响进食的环境因素,3.进食时吞咽的安全性,4.进食时吞咽的功效,共26个项目。 每个项目的分数从0(正常)到3(严重受损)计算。

该量表包括计算分数的部分和最后的补充部分,不涉及患者补偿和提示的需要,旨在提供定性而非定量的描述性信息。

可以计算有关安全性和吞咽有效性的子量表中获得的部分分数,该部分分数由相关项目的分数总和给出,可以用百分比值表示,以便于量化这些方面的损害程度。 分数或百分比越高,进餐时吞咽的安全性和有效性越低。 还规定了其摄入时间。

我们的研究旨在维持这种结构和评分系统,同时调整儿科人群的量表(MAS-p)。

根据儿科受试者的生理特征,将添加、修改或删除一些项目,特别是认为有必要包括根据生命周期探索具有不同特征的出牙的项目,以及用于吸吮的项目(如果仍然存在)。 如果项目在测试人群中不适用或不可探索,则将被删除,例如短期记忆。 多学科团队将讨论对修改后的量表的初步审查,以评估拟议项目的可理解性。

第二阶段——初步研究 在量表修改和适应过程结束时,将通过试点研究对儿科版量表的心理测量特性进行初步研究,以确认新量表结构的有效性。量表,研究其内部一致性、评估者内部和评估者之间的信度,最后是区分指数。

验证试点研究确定了 40 名受试者样本,年龄在 24 个月至 18 岁之间,从佛罗伦萨 Don Carlo Gnocchi 基金会儿科康复部门、佛罗伦萨 Meyer 医院、Don Gnocchi 基金会中心的门诊和住院患者中招募在安科纳。

每名招募的患者在整个用餐过程中都将由一位经验丰富的言语治疗师在护理人员在场的情况下观察该患者的方案。 如果患者由于年龄或病理原因不适合独立执行此任务,则膳食的管理将委托给护理人员,以尝试在尽可能生态的环境中观察患者,尽可能多地叠加在环境中每天吃饭的家庭生活。 为此,还会建议患者除了在家中使用的个人用具外,还建议患者自己进食自己喜欢的食物,这些食物通常包含在自己的饮食中。

分配给观察者角色的言语治疗师执行量表的持续时间将取决于测试对象吃饭所需的时间(平均在 30 到 45 分钟之间)。 最后,完成评分部分需要4到5分钟。

对于招募的 40 名患者中的前 10 名患者,将由两名独立操作员(方案中的专家)进行观察,他们将在彼此不知情的情况下填写量表,以测试操作员间的可靠性。

操作者内部的可靠性将通过在第一次评估后 48 小时由同一操作者对受试者进行给药来研究,以限制由于患者临床状况变化而可能出现的偏差。

因此,如前所述,将由多学科团队对量表进行第二次审查,以便讨论并可能进一步修改构成量表的项目。

第 3 阶段 - MAS-p 量表的验证。 此阶段的目的是在更大的患者群体中验证儿科版本的 MAS 量表。

根据 Hansen 等人的研究,已确定了 200 名受试者的样本。以及MAS量表原始版本的验证研究。 招募的受试者将被分为以下组。

第 1 组:100 名没有吞咽障碍风险的受试者样本作为对照组。

第 2 组:100 名具有吞咽障碍风险的受试者样本,具有不同的潜在病理学特征,能够耐受全部或部分口服膳食摄入。

第3组:36名疑似吞咽困难的患者,被选入第2组,预计在住院期间调整饮食。

进餐期间,评估员可能会与患者交谈,鼓励患者完成进餐,或要求完成 MAS-p 所需的特定任务(例如,张开嘴以评估口腔中吞咽后残留物),但不想提出任何额外的要求,也不能给出饮食说明,除非为了患者安全有必要。 不会要求任何特殊/辅助职位。 每个患者都可以选择要吃的食物,并遵守之前吞咽评估所表明的任何一致性限制。 用餐结束后,评估将被视为完成。 每位患者将在进餐时由两名经验丰富的言语治疗师进行评估,并告知治疗方案:在 MAS-p 获得的分数将被独立记录且彼此不知情,以研究操作者之间的可靠性。 评估将在 48 小时后重复进行,该时间被认为是最佳时间,以避免与接受康复治疗的患者临床改善相关的可能偏差,由两名语言治疗师之一进行,以研究操作者内部的可靠性。

在第 3 组中,即那些在言语治疗期间被确定为适合饮食调整的住院患者,将由经过培训的人员提前通过视频荧光吞咽研究(VFSS)进行内窥镜评估,VFSS 是仪器评估吞咽困难的黄金标准在进行饮食调整之前,以验证患者能够耐受不同稠度的饮食;在这种情况下,言语治疗师在进餐期间和完成 MAS-p 期间的观察将在饮食模式修改之前(时间 0)和之后(时间 1)进行;因此,将评估量表的响应能力。

关于结构效度,该量表的结果将与用于评估儿科吞咽困难的两种可靠且经过验证的仪器的结果进行比较,即蒙特利尔儿童医​​院喂养量表(MCH-FS)和口腔运动评估量表(OMAS),在语言治疗师对患者进行第一次评估的同时进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Florence、意大利、50018
        • 招聘中
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

我们的观察性研究检查了有吞咽障碍风险的受试者。 在住院和门诊环境中进行临床和言语评估后将招募受试者。

计划在佛罗伦萨的 IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS、佛罗伦萨的 Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer、Falconara Marittima (AN) 的 Centro Bignamini Fondazione Don Gnocchi ONLUS 等相关中心之间进行竞争性招募,直到受试者总数达到 240 名。

需要受试者的父母或法定监护人签署参与研究的知情同意书,并遵守以下纳入和排除标准。

描述

纳入标准:

  • 年龄在 24 个月至 18 岁之间
  • 临床评估时存在不同病因和严重程度的吞咽障碍危险因素
  • 对全餐或部分餐的完全口服喂养的耐受性

排除标准:

  • 独家使用替代喂养方式:鼻胃管、经皮内窥镜胃造瘘术(PEG)、经皮内窥镜胃空肠术(PEG J)
  • 护理人员缺席或不合规

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进餐时间评估量表 - 儿科 (MAS-p) 适应
大体时间:2022 年 2 月至 3 月
起草 MAS-p 量表,作为 MAS 量表对儿科人群的适应 0 最佳值 - 26 最差值
2022 年 2 月至 3 月
儿童膳食评估量表 (MAS-p) 验证:内部一致性
大体时间:2022 年 3 月至 8 月
使用 Cronbach's alpha 评估内部一致性。 此外,还计算了没有项目的 Cronbach's alpha,以确定排除该项目是否会提高内部一致性。 在 Cronbach's alpha > 0.70 的情况下,假定具有良好的内部一致性
2022 年 3 月至 8 月
儿童膳食评估量表 (MAS-p) 验证:评估者内部一致
大体时间:2022 年 3 月至 8 月
评估者内部的一致性通过类内相关系数(ICC)进行评估。 ICC 高于 0.75 被认为表明一致性良好
2022 年 3 月至 8 月
儿童膳食评估量表 (MAS-p) 验证:评估者间的一致性
大体时间:2022 年 3 月至 8 月
使用平均偏差指数(AD 指数)测试评估者间的一致性。 AD 指数低于 0.66 时被认为具有良好的评估者间一致性
2022 年 3 月至 8 月
儿童膳食评估量表 (MAS-p) 验证:辨别能力
大体时间:2022 年 3 月至 8 月
辨别指数用于衡量每个项目区分量表得分高的人和得分低的人的能力。 计算进餐期间吞咽安全性和进餐期间吞咽功效分量表的每个项目的指数。 歧视指数计算为总分高于中位数且在该项目上得分为正(2或3)的人数与总分低于中位数且在该项目上得分为正的人数之差除以高于中位数的人数。 高于 0.4 的值被视为较高,高于 0.2 的值较理想
2022 年 3 月至 8 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Giovanna Cristella, MD、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月17日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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