进餐时间评估量表-p 适应和验证
Logopaedic 评估方案进餐评估量表 (MAS) 在儿科患者中的适应和验证
研究概览
详细说明
该研究分三个阶段进行,根据 Hansen 等人的研究,复制了在成年人身上验证的 MAS 量表原始版本的验证过程。
第一阶段——调整量表以适应其在儿科环境中的使用。 该研究的第一部分旨在由物理医学和康复专业医生、言语病理学家和临床心理学家组成的多学科团队将原始版本的 MAS 量表改编为儿科人群。
MAS 的初始部分专门用于收集传记和回忆数据。 然后分为四个分量表:1.影响进食的结构、功能和活动,2.影响进食的环境因素,3.进食时吞咽的安全性,4.进食时吞咽的功效,共26个项目。 每个项目的分数从0(正常)到3(严重受损)计算。
该量表包括计算分数的部分和最后的补充部分,不涉及患者补偿和提示的需要,旨在提供定性而非定量的描述性信息。
可以计算有关安全性和吞咽有效性的子量表中获得的部分分数,该部分分数由相关项目的分数总和给出,可以用百分比值表示,以便于量化这些方面的损害程度。 分数或百分比越高,进餐时吞咽的安全性和有效性越低。 还规定了其摄入时间。
我们的研究旨在维持这种结构和评分系统,同时调整儿科人群的量表(MAS-p)。
根据儿科受试者的生理特征,将添加、修改或删除一些项目,特别是认为有必要包括根据生命周期探索具有不同特征的出牙的项目,以及用于吸吮的项目(如果仍然存在)。 如果项目在测试人群中不适用或不可探索,则将被删除,例如短期记忆。 多学科团队将讨论对修改后的量表的初步审查,以评估拟议项目的可理解性。
第二阶段——初步研究 在量表修改和适应过程结束时,将通过试点研究对儿科版量表的心理测量特性进行初步研究,以确认新量表结构的有效性。量表,研究其内部一致性、评估者内部和评估者之间的信度,最后是区分指数。
验证试点研究确定了 40 名受试者样本,年龄在 24 个月至 18 岁之间,从佛罗伦萨 Don Carlo Gnocchi 基金会儿科康复部门、佛罗伦萨 Meyer 医院、Don Gnocchi 基金会中心的门诊和住院患者中招募在安科纳。
每名招募的患者在整个用餐过程中都将由一位经验丰富的言语治疗师在护理人员在场的情况下观察该患者的方案。 如果患者由于年龄或病理原因不适合独立执行此任务,则膳食的管理将委托给护理人员,以尝试在尽可能生态的环境中观察患者,尽可能多地叠加在环境中每天吃饭的家庭生活。 为此,还会建议患者除了在家中使用的个人用具外,还建议患者自己进食自己喜欢的食物,这些食物通常包含在自己的饮食中。
分配给观察者角色的言语治疗师执行量表的持续时间将取决于测试对象吃饭所需的时间(平均在 30 到 45 分钟之间)。 最后,完成评分部分需要4到5分钟。
对于招募的 40 名患者中的前 10 名患者,将由两名独立操作员(方案中的专家)进行观察,他们将在彼此不知情的情况下填写量表,以测试操作员间的可靠性。
操作者内部的可靠性将通过在第一次评估后 48 小时由同一操作者对受试者进行给药来研究,以限制由于患者临床状况变化而可能出现的偏差。
因此,如前所述,将由多学科团队对量表进行第二次审查,以便讨论并可能进一步修改构成量表的项目。
第 3 阶段 - MAS-p 量表的验证。 此阶段的目的是在更大的患者群体中验证儿科版本的 MAS 量表。
根据 Hansen 等人的研究,已确定了 200 名受试者的样本。以及MAS量表原始版本的验证研究。 招募的受试者将被分为以下组。
第 1 组:100 名没有吞咽障碍风险的受试者样本作为对照组。
第 2 组:100 名具有吞咽障碍风险的受试者样本,具有不同的潜在病理学特征,能够耐受全部或部分口服膳食摄入。
第3组:36名疑似吞咽困难的患者,被选入第2组,预计在住院期间调整饮食。
进餐期间,评估员可能会与患者交谈,鼓励患者完成进餐,或要求完成 MAS-p 所需的特定任务(例如,张开嘴以评估口腔中吞咽后残留物),但不想提出任何额外的要求,也不能给出饮食说明,除非为了患者安全有必要。 不会要求任何特殊/辅助职位。 每个患者都可以选择要吃的食物,并遵守之前吞咽评估所表明的任何一致性限制。 用餐结束后,评估将被视为完成。 每位患者将在进餐时由两名经验丰富的言语治疗师进行评估,并告知治疗方案:在 MAS-p 获得的分数将被独立记录且彼此不知情,以研究操作者之间的可靠性。 评估将在 48 小时后重复进行,该时间被认为是最佳时间,以避免与接受康复治疗的患者临床改善相关的可能偏差,由两名语言治疗师之一进行,以研究操作者内部的可靠性。
在第 3 组中,即那些在言语治疗期间被确定为适合饮食调整的住院患者,将由经过培训的人员提前通过视频荧光吞咽研究(VFSS)进行内窥镜评估,VFSS 是仪器评估吞咽困难的黄金标准在进行饮食调整之前,以验证患者能够耐受不同稠度的饮食;在这种情况下,言语治疗师在进餐期间和完成 MAS-p 期间的观察将在饮食模式修改之前(时间 0)和之后(时间 1)进行;因此,将评估量表的响应能力。
关于结构效度,该量表的结果将与用于评估儿科吞咽困难的两种可靠且经过验证的仪器的结果进行比较,即蒙特利尔儿童医院喂养量表(MCH-FS)和口腔运动评估量表(OMAS),在语言治疗师对患者进行第一次评估的同时进行。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Giovanna Cristella, MD
- 电话号码:0557393949
- 邮箱:gcristella@dongnocchi.it
研究联系人备份
- 姓名:Laura Antonucci, MD
- 电话号码:0557393947
- 邮箱:lantonucci@dongnocchi.it
学习地点
-
-
-
Florence、意大利、50018
- 招聘中
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
接触:
- Giovanna Cristella, MD
- 电话号码:0557393949
- 邮箱:gcristella@dongnocchi.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
我们的观察性研究检查了有吞咽障碍风险的受试者。 在住院和门诊环境中进行临床和言语评估后将招募受试者。
计划在佛罗伦萨的 IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS、佛罗伦萨的 Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer、Falconara Marittima (AN) 的 Centro Bignamini Fondazione Don Gnocchi ONLUS 等相关中心之间进行竞争性招募,直到受试者总数达到 240 名。
需要受试者的父母或法定监护人签署参与研究的知情同意书,并遵守以下纳入和排除标准。
描述
纳入标准:
- 年龄在 24 个月至 18 岁之间
- 临床评估时存在不同病因和严重程度的吞咽障碍危险因素
- 对全餐或部分餐的完全口服喂养的耐受性
排除标准:
- 独家使用替代喂养方式:鼻胃管、经皮内窥镜胃造瘘术(PEG)、经皮内窥镜胃空肠术(PEG J)
- 护理人员缺席或不合规
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进餐时间评估量表 - 儿科 (MAS-p) 适应
大体时间:2022 年 2 月至 3 月
|
起草 MAS-p 量表,作为 MAS 量表对儿科人群的适应 0 最佳值 - 26 最差值
|
2022 年 2 月至 3 月
|
|
儿童膳食评估量表 (MAS-p) 验证:内部一致性
大体时间:2022 年 3 月至 8 月
|
使用 Cronbach's alpha 评估内部一致性。
此外,还计算了没有项目的 Cronbach's alpha,以确定排除该项目是否会提高内部一致性。
在 Cronbach's alpha > 0.70 的情况下,假定具有良好的内部一致性
|
2022 年 3 月至 8 月
|
|
儿童膳食评估量表 (MAS-p) 验证:评估者内部一致
大体时间:2022 年 3 月至 8 月
|
评估者内部的一致性通过类内相关系数(ICC)进行评估。
ICC 高于 0.75 被认为表明一致性良好
|
2022 年 3 月至 8 月
|
|
儿童膳食评估量表 (MAS-p) 验证:评估者间的一致性
大体时间:2022 年 3 月至 8 月
|
使用平均偏差指数(AD 指数)测试评估者间的一致性。
AD 指数低于 0.66 时被认为具有良好的评估者间一致性
|
2022 年 3 月至 8 月
|
|
儿童膳食评估量表 (MAS-p) 验证:辨别能力
大体时间:2022 年 3 月至 8 月
|
辨别指数用于衡量每个项目区分量表得分高的人和得分低的人的能力。
计算进餐期间吞咽安全性和进餐期间吞咽功效分量表的每个项目的指数。
歧视指数计算为总分高于中位数且在该项目上得分为正(2或3)的人数与总分低于中位数且在该项目上得分为正的人数之差除以高于中位数的人数。
高于 0.4 的值被视为较高,高于 0.2 的值较理想
|
2022 年 3 月至 8 月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Giovanna Cristella, MD、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lawlor CM, Choi S. Diagnosis and Management of Pediatric Dysphagia: A Review. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Feb 1;146(2):183-191. doi: 10.1001/jamaoto.2019.3622.
- Bhattacharyya N. The prevalence of pediatric voice and swallowing problems in the United States. Laryngoscope. 2015 Mar;125(3):746-50. doi: 10.1002/lary.24931. Epub 2014 Sep 15.
- Quitadamo P, Thapar N, Staiano A, Borrelli O. Gastrointestinal and nutritional problems in neurologically impaired children. Eur J Paediatr Neurol. 2016 Nov;20(6):810-815. doi: 10.1016/j.ejpn.2016.05.019. Epub 2016 Jun 11.
- Arvedson JC. Assessment of pediatric dysphagia and feeding disorders: clinical and instrumental approaches. Dev Disabil Res Rev. 2008;14(2):118-27. doi: 10.1002/ddrr.17.
- Rogers B, Arvedson J. Assessment of infant oral sensorimotor and swallowing function. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):74-82. doi: 10.1002/mrdd.20055.
- Majnemer A, Snider L. A comparison of developmental assessments of the newborn and young infant. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):68-73. doi: 10.1002/mrdd.20052.
- Barton C, Bickell M, Fucile S. Pediatric Oral Motor Feeding Assessments: A Systematic Review. Phys Occup Ther Pediatr. 2018 May;38(2):190-209. doi: 10.1080/01942638.2017.1290734. Epub 2017 Apr 21.
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Ortega Ade O, Ciamponi AL, Mendes FM, Santos MT. Assessment scale of the oral motor performance of children and adolescents with neurological damages. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):653-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01979.x. Epub 2009 Jul 15.
- Sanchez K, Spittle AJ, Allinson L, Morgan A. Parent questionnaires measuring feeding disorders in preschool children: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2015 Sep;57(9):798-807. doi: 10.1111/dmcn.12748. Epub 2015 Mar 24.
- Myer CM 4th, Howell RJ, Cohen AP, Willging JP, Ishman SL. A Systematic Review of Patient- or Proxy-Reported Validated Instruments Assessing Pediatric Dysphagia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 May;154(5):817-23. doi: 10.1177/0194599816630531. Epub 2016 Apr 5.
- Reilly S, Skuse D, Mathisen B, Wolke D. The objective rating of oral-motor functions during feeding. Dysphagia. 1995 Summer;10(3):177-91. doi: 10.1007/BF00260975.
- Pizzorni N, Valentini D, Gilardone M, Borghi E, Corbo M, Schindler A. The Mealtime Assessment Scale (MAS): Part 1 - Development of a Scale for Meal Assessment. Folia Phoniatr Logop. 2020;72(3):169-181. doi: 10.1159/000494135. Epub 2019 Apr 18.
- Pizzorni N, Valentini D, Gilardone M, Scarponi L, Tresoldi M, Barozzi S, Corbo M, Schindler A. The Mealtime Assessment Scale (MAS): Part 2 - Preliminary Psychometric Analysis. Folia Phoniatr Logop. 2020;72(3):182-193. doi: 10.1159/000494136. Epub 2019 Apr 17.
- Hansen T, Lambert HC, Faber J. Reliability of the Danish version of the McGill Ingestive Skills Assessment for observation-based measures during meals. Scand J Occup Ther. 2012 Nov;19(6):488-96. doi: 10.3109/11038128.2012.674552. Epub 2012 May 1.
- Ortega Ade O, Marques-Dias MJ, Santos MT, Castro T, Gallottini M. Oral motor assessment in individuals with Moebius syndrome. J Oral Pathol Med. 2014 Feb;43(2):157-61. doi: 10.1111/jop.12107. Epub 2013 Aug 10.
- Kaviyani Baghbadorani M, Soleymani Z, Dadgar H, Salehi M. The effect of oral sensorimotor stimulations on feeding performance in children with spastic cerebral palsy. Acta Med Iran. 2014;52(12):899-904.
- Arvedson JC, Lefton-Greif MA. Instrumental Assessment of Pediatric Dysphagia. Semin Speech Lang. 2017 Apr;38(2):135-146. doi: 10.1055/s-0037-1599111. Epub 2017 Mar 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.