Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ateria-ajan arvioinnin Scale-p mukauttaminen ja validointi

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Giovanna Cristella, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Logopedic Assessment Protocol Mealtime Assessment Scalen (MAS) mukauttaminen ja validointi lapsipotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa MAS (Mealtime Assessment Scale) -asteikkoa lapsiväestössä tarjotakseen italiaksi nielemisammattilaisten kokoaman havainnointityökalun, jolla voidaan arvioida nielemisen tehokkuutta ja turvallisuutta aterian aikana ekologisessa ympäristössä, kun aterian aikana anto tapahtuu. itsenäisesti tai hoitajan toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kehitetty kolmessa vaiheessa, ja siinä toistetaan aikuisväestölle validoidun MAS-asteikon alkuperäisen version validointiprosessi, joka perustuu Hansenin et al.

1 Vaihe - asteikon mukauttaminen sen käyttöön lastenhoidossa. Tutkimuksen ensimmäinen osa tähtää MAS-asteikon alkuperäisen version mukauttamiseen lapsiväestölle. Monitieteinen tiimi koostuu fyysiseen lääketieteeseen ja kuntoutukseen erikoistuneista lääkäreistä, puhepatologeista ja kliinisistä psykologeista.

MAS koostuu ensimmäisestä osasta, joka on omistettu elämäkerrallisten ja anamnestisten tietojen keräämiselle. Sitten se jaetaan neljään ala-asteikkoon: 1. Syömiseen vaikuttavat rakenteet, toiminnot ja toiminnot, 2. syömiseen vaikuttavat ympäristötekijät, 3. nielemisen turvallisuus syömisen aikana, 4. nielemisen tehokkuus syömisen aikana, yhteensä 26 kohtaa. Kunkin kohteen pisteet lasketaan 0:sta (normaali) 3:een (vakavasti heikentynyt).

Asteikko sisältää pisteytyksen laskennan osion ja viimeisen lisäosan ilman pisteytystä potilaskorvauksen tarpeesta ja vihjeistä, joiden tarkoituksena on antaa laadullista, ei määrällistä, kuvaavaa tietoa.

On mahdollista laskea osapisteet, jotka saadaan turvallisuutta ja nielemisen tehokkuutta koskevilla alaasteikoilla asianomaisten kohtien pisteiden summalla, joka voidaan ilmaista prosentteina, mikä helpottaa näiden näkökohtien heikkenemisen tason kvantifiointia. Mitä korkeampi pistemäärä tai prosenttiosuus on, sitä heikompi on nielemisen turvallisuus ja tehokkuus aterian aikana. Myös sen ottoaika on määritelty.

Tutkimuksemme tavoitteena on säilyttää tämä rakenne ja pisteytysjärjestelmä myös mukautettaessa asteikkoa lapsiväestölle (MAS-p).

Joitakin kohteita lisätään, muutetaan tai poistetaan lapsen fysiologisten ominaisuuksien mukaan, erityisesti katsotaan tarpeelliseksi sisällyttää hampaiden syntymistä tutkiva esine ja sen erilaiset ominaisuudet elinajanjaksojen mukaan, imettävä kohde, jos se on vielä olemassa. Kohteet poistetaan, jos ne eivät sovellu tai eivät ole tutkittavissa testipopulaatiossa, kuten lyhytaikainen muisti. Monitieteinen tiimi keskustelee muutetun asteikon alustavasta arvioinnista ehdotettujen kohtien ymmärrettävyyden arvioimiseksi.

Vaihe 2 - esitutkimus Asteikon muokkaus- ja sopeutumisprosessin päätteeksi suoritetaan esitutkimus asteikon pediatrisen version psykometrisista ominaisuuksista pilottitutkimuksella, jolla varmistetaan uuden asteikon rakenteen oikeellisuus. mittakaavassa, tutkia sen sisäistä johdonmukaisuutta, arvioijien sisäistä ja välistä luotettavuutta ja lopuksi syrjintäindeksiä.

Validointipilottitutkimukseen tunnistettiin 40 koehenkilön otos, iältään 24 kuukauden ja 18 vuoden välillä ja jotka rekrytoitiin avohoidossa ja laitoshoidossa Don Carlo Gnocchi -säätiön lasten kuntoutusosastolta Firenzestä, Meyerin sairaalasta Firenzestä, Don Gnocchi Foundation -keskuksesta. Anconassa.

Kokenut puheterapeutti, joka on informoitu protokollasta, tarkkailee jokaista palvelukseen otettua potilasta koko aterian aikana hoitajan läsnä ollessa. Jos potilas ei iän tai patologian vuoksi sovellu suorittamaan tätä tehtävää itsenäisesti, aterian antaminen uskotaan hoitajalle, jotta potilasta yritetään tarkkailla mahdollisimman ekologisessa ympäristössä, mahdollisimman paljon kontekstin päällä. perhe-elämästä, jossa ateria tapahtuu päivittäin. Tätä tarkoitusta varten potilasta ehdotetaan myös ruokkimaan itseään kotona käytettävien henkilökohtaisten ruokailuvälineiden lisäksi mieltymyksiensä mukaisilla, yleensä omaan ruokavalioonsa kuuluvilla ruoilla.

Tarkkailijan rooliin nimetyn puheterapeutin antaman vaa'an kesto riippuu ajasta, joka koehenkilöllä kuluu aterian syömiseen (keskimäärin 30-45 minuuttia). Lopuksi pisteytysosion suorittaminen kestää 4–5 minuuttia.

Ensimmäiselle 10:lle 40:stä rekrytoidusta potilaasta havainnoinnin suorittaa kaksi riippumatonta operaattoria, protokollan asiantuntijaa, jotka täyttävät asteikon sokeasti toisilleen testatakseen operaattoreiden välistä luotettavuutta.

Leikkauksen sisäistä luotettavuutta tutkitaan antamalla sama operaattori potilaalle 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä arvioinnista, jotta voidaan rajoittaa potilaan kliinisen tilan muutoksesta johtuvaa harhaa.

Aiemmin kuvattu monitieteinen tiimi suorittaa tämän vuoksi toisen asteikon tarkistuksen, jotta voidaan keskustella ja mahdollisesti edelleen muokata asteikon muodostavia kohteita.

Vaihe 3 - MAS-p-asteikon validointi. Tämän vaiheen tavoitteena on validoida MAS-asteikon pediatrinen versio suuremmalla potilasryhmällä.

Hansenin et al. tutkimusten perusteella on tunnistettu 200 henkilön näyte. ja MAS-asteikon alkuperäisen version validointitutkimus. Rekrytoidut aiheet jaetaan ryhmiin seuraavasti.

Ryhmä 1: 100 henkilön näyte, joilla ei ole nielemishäiriöiden riskiä, ​​vertailuryhmänä.

Ryhmä 2: 100 koehenkilön otos, joilla on nielemishäiriöiden riski ja joilla on erilaiset taustalla olevat patologiat ja jotka sietävät täyden tai osittaisen oraalisen aterian nauttimisen.

Ryhmä 3: 36 potilasta, joilla epäillään nielemishäiriötä, valittu ryhmään 2 ja joiden ruokavalion muutoksia odotetaan sairaalahoidon aikana.

Aterian aikana arvioija voi puhua potilaalle, rohkaista potilasta lopettamaan aterian tai pyytää erityisiä tehtäviä, jotka ovat tarpeen MAS-p:n suorittamiseksi (esim. suun avaaminen nielemisen jälkeisten jäämien arvioimiseksi suuontelossa), mutta ei halua ehdottaa lisäpyyntöjä eikä ruokavalio-ohjeita voida antaa, ellei se ole potilasturvallisuuden vuoksi välttämätöntä. Mitään erityistä/avustavaa asemaa ei pyydetä. Jokainen potilas saa valita syötävänsä ruuan noudattaen aiempien nielemisarvioiden osoittamia johdonmukaisuusrajoituksia. Arviointi katsotaan suoritetuksi, kun ateria on päättynyt. Jokaisen potilaan aterian yhteydessä arvioi kaksi kokenutta puheterapeuttia, joille on tiedotettu protokollasta: MAS-p:ssä saadut pisteet kirjataan itsenäisesti ja sokennetaan toisilleen, jotta voidaan tutkia operaattoreiden välistä luotettavuutta. Arviointi toistetaan 48 tunnin kuluttua, mikä on optimaalinen aika, jotta voidaan välttää mahdollinen kuntoutushoidossa olevan potilaan kliiniseen paranemiseen liittyvä harha, jompikumpi kahdesta puheterapeutista operaattorin sisäisen luotettavuuden tutkimiseksi.

Ryhmässä 3 eli niille sairaalapotilaille, jotka todetaan soveltuviksi ruokavalion muuttamiseksi puheterapian aikana, koulutettu henkilöstö suorittaa etukäteen endoskooppisen arvioinnin videofluorografisella nielemistutkimuksella (VFSS), joka on dysfagian instrumentaalisen arvioinnin kultastandardi. ennen ruokavalion muuttamista, jotta voidaan varmistaa, että potilaat sietävät erilaisia ​​ruokavalioita; tässä tapauksessa puheterapeuttien tarkkailu aterian aikana ja MAS-p:n suorittaminen suoritetaan sekä ennen (aika 0) että sen jälkeen (aika 1) ruokavaliomallin muuttamista; siten asteikon reagointikykyä arvioidaan.

Mitä tulee konstruktioiden validiteettiin, asteikon tuloksia verrataan kahden luotettavan ja validoidun instrumentin tuloksiin dysfagian arvioimiseksi lapsipotilailla, nimittäin Montrealin lastensairaalan ruokintaasteikolla (MCH-FS) ja suun motoristen arviointiasteikolla (OMAS), annetaan samanaikaisesti potilaan ensimmäisen puheterapeutin arvioinnin kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Florence, Italia, 50018
        • Rekrytointi
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Havaintotutkimuksemme tutkii henkilöitä, joilla on nielemishäiriöiden riski. Koehenkilöt rekisteröidään kliinisen ja puhearvioinnin jälkeen laitos- ja avohoidossa.

Osallistuvien keskusten kesken on suunniteltu kilpailullista rekrytointia Firenzen IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS, Firenzen Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer, Falconara Marittiman (AN) Centro Bignamini Fondazione Don Gnocchi ONLUS, kunnes yhteensä 240 tutkittavaa on saavutettu.

Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja seuraavien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien noudattaminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 24 kuukauden ja 18 vuoden välillä
  • Eri etiologian ja vaikeusasteen nielemishäiriöiden riskitekijöiden esiintyminen kliinisessä arvioinnissa
  • Suvaitsevaisuus yksinomaan suun kautta tapahtuvaan täyden tai osittaisen aterian syöttämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihtoehtoisten ruokintamenetelmien yksinomainen käyttö: nenä-mahaletku, perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG), perkutaaninen endoskooppinen gastro-jejunaal (PEG J)
  • Poissaoleva tai sääntöjenvastainen hoitaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mealtime Assessment Scale - lasten (MAS-p) mukautus
Aikaikkuna: Helmi-maaliskuu 2022
MAS-p-asteikon laatiminen MAS-asteikon mukautuksena lapsiväestölle 0 paras arvo - 26 huonoin arvo
Helmi-maaliskuu 2022
Ateriaarviointiasteikko-pediatrinen (MAS-p) validointi: sisäinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Maaliskuu-elokuu 2022
Sisäinen johdonmukaisuus arvioidaan Cronbachin alfalla. Lisäksi Cronbachin alfa ilman kohdetta laskettiin sen selvittämiseksi, parantaisiko kohteen poissulkeminen sisäistä johdonmukaisuutta. Hyvä sisäinen konsistenssi oletetaan Cronbachin alfan läsnä ollessa > 0,70
Maaliskuu-elokuu 2022
Ateria-arviointiasteikko-pediatrinen (MAS-p) validointi: arvioijan välinen sopimus
Aikaikkuna: Maaliskuu-elokuu 2022
Rater-sopimusta arvioitiin luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC). ICC:n yli 0,75 katsottiin olevan hyvä sopimus
Maaliskuu-elokuu 2022
Ateriaarviointiasteikko-pediatrinen (MAS-p) validointi: arvioijien välinen sopimus
Aikaikkuna: Maaliskuu-elokuu 2022
Arvostelijoiden välinen sopimus testattiin käyttämällä keskimääräistä poikkeamaindeksiä (AD-indeksi). Hyvä arvioijien välinen sopimus harkittiin alle 0,66:n AD-indeksille
Maaliskuu-elokuu 2022
Ateriaarviointiasteikko-pediatrinen (MAS-p) validointi: erottelukyky
Aikaikkuna: Maaliskuu-elokuu 2022
Syrjintäindeksiä käytettiin mittaamaan kunkin kohteen kykyä erottaa asteikolla korkean pistemäärän saaneiden ja huonosti saaneiden välillä. Indeksi laskettiin ala-asteikkojen nielemisturvallisuus aterian aikana ja nielemisen tehokkuus aterian aikana kullekin ala-asteikolle. Syrjintäindeksi laskettiin erotuksena niiden yksilöiden lukumäärän välillä, joiden kokonaispistemäärä oli yli mediaanin ja jotka saivat positiivisen (2 tai 3) tuloksen, ja niiden yksilöiden lukumäärän välillä, joiden kokonaispistemäärä oli alle mediaanin ja jotka saivat positiivisen tuloksen jaettuna. mediaanin yläpuolella olevien yksilöiden lukumäärällä. Yli 0,4 arvoja pidettiin korkeina ja yli 0,2 toivottavia arvoja
Maaliskuu-elokuu 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanna Cristella, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa