- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06094595
Ateria-ajan arvioinnin Scale-p mukauttaminen ja validointi
Logopedic Assessment Protocol Mealtime Assessment Scalen (MAS) mukauttaminen ja validointi lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kehitetty kolmessa vaiheessa, ja siinä toistetaan aikuisväestölle validoidun MAS-asteikon alkuperäisen version validointiprosessi, joka perustuu Hansenin et al.
1 Vaihe - asteikon mukauttaminen sen käyttöön lastenhoidossa. Tutkimuksen ensimmäinen osa tähtää MAS-asteikon alkuperäisen version mukauttamiseen lapsiväestölle. Monitieteinen tiimi koostuu fyysiseen lääketieteeseen ja kuntoutukseen erikoistuneista lääkäreistä, puhepatologeista ja kliinisistä psykologeista.
MAS koostuu ensimmäisestä osasta, joka on omistettu elämäkerrallisten ja anamnestisten tietojen keräämiselle. Sitten se jaetaan neljään ala-asteikkoon: 1. Syömiseen vaikuttavat rakenteet, toiminnot ja toiminnot, 2. syömiseen vaikuttavat ympäristötekijät, 3. nielemisen turvallisuus syömisen aikana, 4. nielemisen tehokkuus syömisen aikana, yhteensä 26 kohtaa. Kunkin kohteen pisteet lasketaan 0:sta (normaali) 3:een (vakavasti heikentynyt).
Asteikko sisältää pisteytyksen laskennan osion ja viimeisen lisäosan ilman pisteytystä potilaskorvauksen tarpeesta ja vihjeistä, joiden tarkoituksena on antaa laadullista, ei määrällistä, kuvaavaa tietoa.
On mahdollista laskea osapisteet, jotka saadaan turvallisuutta ja nielemisen tehokkuutta koskevilla alaasteikoilla asianomaisten kohtien pisteiden summalla, joka voidaan ilmaista prosentteina, mikä helpottaa näiden näkökohtien heikkenemisen tason kvantifiointia. Mitä korkeampi pistemäärä tai prosenttiosuus on, sitä heikompi on nielemisen turvallisuus ja tehokkuus aterian aikana. Myös sen ottoaika on määritelty.
Tutkimuksemme tavoitteena on säilyttää tämä rakenne ja pisteytysjärjestelmä myös mukautettaessa asteikkoa lapsiväestölle (MAS-p).
Joitakin kohteita lisätään, muutetaan tai poistetaan lapsen fysiologisten ominaisuuksien mukaan, erityisesti katsotaan tarpeelliseksi sisällyttää hampaiden syntymistä tutkiva esine ja sen erilaiset ominaisuudet elinajanjaksojen mukaan, imettävä kohde, jos se on vielä olemassa. Kohteet poistetaan, jos ne eivät sovellu tai eivät ole tutkittavissa testipopulaatiossa, kuten lyhytaikainen muisti. Monitieteinen tiimi keskustelee muutetun asteikon alustavasta arvioinnista ehdotettujen kohtien ymmärrettävyyden arvioimiseksi.
Vaihe 2 - esitutkimus Asteikon muokkaus- ja sopeutumisprosessin päätteeksi suoritetaan esitutkimus asteikon pediatrisen version psykometrisista ominaisuuksista pilottitutkimuksella, jolla varmistetaan uuden asteikon rakenteen oikeellisuus. mittakaavassa, tutkia sen sisäistä johdonmukaisuutta, arvioijien sisäistä ja välistä luotettavuutta ja lopuksi syrjintäindeksiä.
Validointipilottitutkimukseen tunnistettiin 40 koehenkilön otos, iältään 24 kuukauden ja 18 vuoden välillä ja jotka rekrytoitiin avohoidossa ja laitoshoidossa Don Carlo Gnocchi -säätiön lasten kuntoutusosastolta Firenzestä, Meyerin sairaalasta Firenzestä, Don Gnocchi Foundation -keskuksesta. Anconassa.
Kokenut puheterapeutti, joka on informoitu protokollasta, tarkkailee jokaista palvelukseen otettua potilasta koko aterian aikana hoitajan läsnä ollessa. Jos potilas ei iän tai patologian vuoksi sovellu suorittamaan tätä tehtävää itsenäisesti, aterian antaminen uskotaan hoitajalle, jotta potilasta yritetään tarkkailla mahdollisimman ekologisessa ympäristössä, mahdollisimman paljon kontekstin päällä. perhe-elämästä, jossa ateria tapahtuu päivittäin. Tätä tarkoitusta varten potilasta ehdotetaan myös ruokkimaan itseään kotona käytettävien henkilökohtaisten ruokailuvälineiden lisäksi mieltymyksiensä mukaisilla, yleensä omaan ruokavalioonsa kuuluvilla ruoilla.
Tarkkailijan rooliin nimetyn puheterapeutin antaman vaa'an kesto riippuu ajasta, joka koehenkilöllä kuluu aterian syömiseen (keskimäärin 30-45 minuuttia). Lopuksi pisteytysosion suorittaminen kestää 4–5 minuuttia.
Ensimmäiselle 10:lle 40:stä rekrytoidusta potilaasta havainnoinnin suorittaa kaksi riippumatonta operaattoria, protokollan asiantuntijaa, jotka täyttävät asteikon sokeasti toisilleen testatakseen operaattoreiden välistä luotettavuutta.
Leikkauksen sisäistä luotettavuutta tutkitaan antamalla sama operaattori potilaalle 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä arvioinnista, jotta voidaan rajoittaa potilaan kliinisen tilan muutoksesta johtuvaa harhaa.
Aiemmin kuvattu monitieteinen tiimi suorittaa tämän vuoksi toisen asteikon tarkistuksen, jotta voidaan keskustella ja mahdollisesti edelleen muokata asteikon muodostavia kohteita.
Vaihe 3 - MAS-p-asteikon validointi. Tämän vaiheen tavoitteena on validoida MAS-asteikon pediatrinen versio suuremmalla potilasryhmällä.
Hansenin et al. tutkimusten perusteella on tunnistettu 200 henkilön näyte. ja MAS-asteikon alkuperäisen version validointitutkimus. Rekrytoidut aiheet jaetaan ryhmiin seuraavasti.
Ryhmä 1: 100 henkilön näyte, joilla ei ole nielemishäiriöiden riskiä, vertailuryhmänä.
Ryhmä 2: 100 koehenkilön otos, joilla on nielemishäiriöiden riski ja joilla on erilaiset taustalla olevat patologiat ja jotka sietävät täyden tai osittaisen oraalisen aterian nauttimisen.
Ryhmä 3: 36 potilasta, joilla epäillään nielemishäiriötä, valittu ryhmään 2 ja joiden ruokavalion muutoksia odotetaan sairaalahoidon aikana.
Aterian aikana arvioija voi puhua potilaalle, rohkaista potilasta lopettamaan aterian tai pyytää erityisiä tehtäviä, jotka ovat tarpeen MAS-p:n suorittamiseksi (esim. suun avaaminen nielemisen jälkeisten jäämien arvioimiseksi suuontelossa), mutta ei halua ehdottaa lisäpyyntöjä eikä ruokavalio-ohjeita voida antaa, ellei se ole potilasturvallisuuden vuoksi välttämätöntä. Mitään erityistä/avustavaa asemaa ei pyydetä. Jokainen potilas saa valita syötävänsä ruuan noudattaen aiempien nielemisarvioiden osoittamia johdonmukaisuusrajoituksia. Arviointi katsotaan suoritetuksi, kun ateria on päättynyt. Jokaisen potilaan aterian yhteydessä arvioi kaksi kokenutta puheterapeuttia, joille on tiedotettu protokollasta: MAS-p:ssä saadut pisteet kirjataan itsenäisesti ja sokennetaan toisilleen, jotta voidaan tutkia operaattoreiden välistä luotettavuutta. Arviointi toistetaan 48 tunnin kuluttua, mikä on optimaalinen aika, jotta voidaan välttää mahdollinen kuntoutushoidossa olevan potilaan kliiniseen paranemiseen liittyvä harha, jompikumpi kahdesta puheterapeutista operaattorin sisäisen luotettavuuden tutkimiseksi.
Ryhmässä 3 eli niille sairaalapotilaille, jotka todetaan soveltuviksi ruokavalion muuttamiseksi puheterapian aikana, koulutettu henkilöstö suorittaa etukäteen endoskooppisen arvioinnin videofluorografisella nielemistutkimuksella (VFSS), joka on dysfagian instrumentaalisen arvioinnin kultastandardi. ennen ruokavalion muuttamista, jotta voidaan varmistaa, että potilaat sietävät erilaisia ruokavalioita; tässä tapauksessa puheterapeuttien tarkkailu aterian aikana ja MAS-p:n suorittaminen suoritetaan sekä ennen (aika 0) että sen jälkeen (aika 1) ruokavaliomallin muuttamista; siten asteikon reagointikykyä arvioidaan.
Mitä tulee konstruktioiden validiteettiin, asteikon tuloksia verrataan kahden luotettavan ja validoidun instrumentin tuloksiin dysfagian arvioimiseksi lapsipotilailla, nimittäin Montrealin lastensairaalan ruokintaasteikolla (MCH-FS) ja suun motoristen arviointiasteikolla (OMAS), annetaan samanaikaisesti potilaan ensimmäisen puheterapeutin arvioinnin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanna Cristella, MD
- Puhelinnumero: 0557393949
- Sähköposti: gcristella@dongnocchi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Antonucci, MD
- Puhelinnumero: 0557393947
- Sähköposti: lantonucci@dongnocchi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50018
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanna Cristella, MD
- Puhelinnumero: 0557393949
- Sähköposti: gcristella@dongnocchi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Havaintotutkimuksemme tutkii henkilöitä, joilla on nielemishäiriöiden riski. Koehenkilöt rekisteröidään kliinisen ja puhearvioinnin jälkeen laitos- ja avohoidossa.
Osallistuvien keskusten kesken on suunniteltu kilpailullista rekrytointia Firenzen IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS, Firenzen Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer, Falconara Marittiman (AN) Centro Bignamini Fondazione Don Gnocchi ONLUS, kunnes yhteensä 240 tutkittavaa on saavutettu.
Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja seuraavien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien noudattaminen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 24 kuukauden ja 18 vuoden välillä
- Eri etiologian ja vaikeusasteen nielemishäiriöiden riskitekijöiden esiintyminen kliinisessä arvioinnissa
- Suvaitsevaisuus yksinomaan suun kautta tapahtuvaan täyden tai osittaisen aterian syöttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihtoehtoisten ruokintamenetelmien yksinomainen käyttö: nenä-mahaletku, perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG), perkutaaninen endoskooppinen gastro-jejunaal (PEG J)
- Poissaoleva tai sääntöjenvastainen hoitaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mealtime Assessment Scale - lasten (MAS-p) mukautus
Aikaikkuna: Helmi-maaliskuu 2022
|
MAS-p-asteikon laatiminen MAS-asteikon mukautuksena lapsiväestölle 0 paras arvo - 26 huonoin arvo
|
Helmi-maaliskuu 2022
|
|
Ateriaarviointiasteikko-pediatrinen (MAS-p) validointi: sisäinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Maaliskuu-elokuu 2022
|
Sisäinen johdonmukaisuus arvioidaan Cronbachin alfalla.
Lisäksi Cronbachin alfa ilman kohdetta laskettiin sen selvittämiseksi, parantaisiko kohteen poissulkeminen sisäistä johdonmukaisuutta.
Hyvä sisäinen konsistenssi oletetaan Cronbachin alfan läsnä ollessa > 0,70
|
Maaliskuu-elokuu 2022
|
|
Ateria-arviointiasteikko-pediatrinen (MAS-p) validointi: arvioijan välinen sopimus
Aikaikkuna: Maaliskuu-elokuu 2022
|
Rater-sopimusta arvioitiin luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC).
ICC:n yli 0,75 katsottiin olevan hyvä sopimus
|
Maaliskuu-elokuu 2022
|
|
Ateriaarviointiasteikko-pediatrinen (MAS-p) validointi: arvioijien välinen sopimus
Aikaikkuna: Maaliskuu-elokuu 2022
|
Arvostelijoiden välinen sopimus testattiin käyttämällä keskimääräistä poikkeamaindeksiä (AD-indeksi).
Hyvä arvioijien välinen sopimus harkittiin alle 0,66:n AD-indeksille
|
Maaliskuu-elokuu 2022
|
|
Ateriaarviointiasteikko-pediatrinen (MAS-p) validointi: erottelukyky
Aikaikkuna: Maaliskuu-elokuu 2022
|
Syrjintäindeksiä käytettiin mittaamaan kunkin kohteen kykyä erottaa asteikolla korkean pistemäärän saaneiden ja huonosti saaneiden välillä.
Indeksi laskettiin ala-asteikkojen nielemisturvallisuus aterian aikana ja nielemisen tehokkuus aterian aikana kullekin ala-asteikolle.
Syrjintäindeksi laskettiin erotuksena niiden yksilöiden lukumäärän välillä, joiden kokonaispistemäärä oli yli mediaanin ja jotka saivat positiivisen (2 tai 3) tuloksen, ja niiden yksilöiden lukumäärän välillä, joiden kokonaispistemäärä oli alle mediaanin ja jotka saivat positiivisen tuloksen jaettuna. mediaanin yläpuolella olevien yksilöiden lukumäärällä.
Yli 0,4 arvoja pidettiin korkeina ja yli 0,2 toivottavia arvoja
|
Maaliskuu-elokuu 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanna Cristella, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lawlor CM, Choi S. Diagnosis and Management of Pediatric Dysphagia: A Review. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Feb 1;146(2):183-191. doi: 10.1001/jamaoto.2019.3622.
- Bhattacharyya N. The prevalence of pediatric voice and swallowing problems in the United States. Laryngoscope. 2015 Mar;125(3):746-50. doi: 10.1002/lary.24931. Epub 2014 Sep 15.
- Quitadamo P, Thapar N, Staiano A, Borrelli O. Gastrointestinal and nutritional problems in neurologically impaired children. Eur J Paediatr Neurol. 2016 Nov;20(6):810-815. doi: 10.1016/j.ejpn.2016.05.019. Epub 2016 Jun 11.
- Arvedson JC. Assessment of pediatric dysphagia and feeding disorders: clinical and instrumental approaches. Dev Disabil Res Rev. 2008;14(2):118-27. doi: 10.1002/ddrr.17.
- Rogers B, Arvedson J. Assessment of infant oral sensorimotor and swallowing function. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):74-82. doi: 10.1002/mrdd.20055.
- Majnemer A, Snider L. A comparison of developmental assessments of the newborn and young infant. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):68-73. doi: 10.1002/mrdd.20052.
- Barton C, Bickell M, Fucile S. Pediatric Oral Motor Feeding Assessments: A Systematic Review. Phys Occup Ther Pediatr. 2018 May;38(2):190-209. doi: 10.1080/01942638.2017.1290734. Epub 2017 Apr 21.
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Ortega Ade O, Ciamponi AL, Mendes FM, Santos MT. Assessment scale of the oral motor performance of children and adolescents with neurological damages. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):653-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01979.x. Epub 2009 Jul 15.
- Sanchez K, Spittle AJ, Allinson L, Morgan A. Parent questionnaires measuring feeding disorders in preschool children: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2015 Sep;57(9):798-807. doi: 10.1111/dmcn.12748. Epub 2015 Mar 24.
- Myer CM 4th, Howell RJ, Cohen AP, Willging JP, Ishman SL. A Systematic Review of Patient- or Proxy-Reported Validated Instruments Assessing Pediatric Dysphagia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 May;154(5):817-23. doi: 10.1177/0194599816630531. Epub 2016 Apr 5.
- Reilly S, Skuse D, Mathisen B, Wolke D. The objective rating of oral-motor functions during feeding. Dysphagia. 1995 Summer;10(3):177-91. doi: 10.1007/BF00260975.
- Pizzorni N, Valentini D, Gilardone M, Borghi E, Corbo M, Schindler A. The Mealtime Assessment Scale (MAS): Part 1 - Development of a Scale for Meal Assessment. Folia Phoniatr Logop. 2020;72(3):169-181. doi: 10.1159/000494135. Epub 2019 Apr 18.
- Pizzorni N, Valentini D, Gilardone M, Scarponi L, Tresoldi M, Barozzi S, Corbo M, Schindler A. The Mealtime Assessment Scale (MAS): Part 2 - Preliminary Psychometric Analysis. Folia Phoniatr Logop. 2020;72(3):182-193. doi: 10.1159/000494136. Epub 2019 Apr 17.
- Hansen T, Lambert HC, Faber J. Reliability of the Danish version of the McGill Ingestive Skills Assessment for observation-based measures during meals. Scand J Occup Ther. 2012 Nov;19(6):488-96. doi: 10.3109/11038128.2012.674552. Epub 2012 May 1.
- Ortega Ade O, Marques-Dias MJ, Santos MT, Castro T, Gallottini M. Oral motor assessment in individuals with Moebius syndrome. J Oral Pathol Med. 2014 Feb;43(2):157-61. doi: 10.1111/jop.12107. Epub 2013 Aug 10.
- Kaviyani Baghbadorani M, Soleymani Z, Dadgar H, Salehi M. The effect of oral sensorimotor stimulations on feeding performance in children with spastic cerebral palsy. Acta Med Iran. 2014;52(12):899-904.
- Arvedson JC, Lefton-Greif MA. Instrumental Assessment of Pediatric Dysphagia. Semin Speech Lang. 2017 Apr;38(2):135-146. doi: 10.1055/s-0037-1599111. Epub 2017 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAS-p
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .