Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация и проверка шкалы оценки времени приема пищи

23 октября 2023 г. обновлено: Giovanna Cristella, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Адаптация и валидация протокола логопедической оценки шкалы оценки времени приема пищи (MAS) у пациентов детского возраста

Исследование направлено на адаптацию шкалы оценки времени приема пищи (MAS) в педиатрической популяции, чтобы предоставить инструмент наблюдения, составленный специалистами по глотанию на итальянском языке, для оценки эффективности и безопасности глотания во время еды в экологических условиях, когда происходит введение во время еды. самостоятельно или лицом, осуществляющим уход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследование проводится в три этапа, повторяя процесс проверки оригинальной версии шкалы MAS, проверенной на взрослом населении, на основе исследований Hansen et al.

1 этап – адаптация шкалы к использованию в педиатрических условиях. Первая часть исследования будет направлена ​​на адаптацию оригинальной версии шкалы MAS к педиатрической популяции многопрофильной командой, состоящей из врачей, специализирующихся в области физической медицины и реабилитации, логопедов и клинических психологов.

MAS состоит из начального раздела, посвященного сбору биографических и анамнестических данных. Затем он делится на четыре подшкалы: 1. Структуры, функции и действия, влияющие на прием пищи, 2. Факторы окружающей среды, влияющие на прием пищи, 3. Безопасность глотания во время еды, 4. Эффективность глотания во время еды, всего 26 пунктов. Оценка каждого пункта рассчитывается от 0 (норма) до 3 (тяжелое нарушение).

Шкала включает раздел для расчета баллов и заключительный дополнительный раздел без оценок, касающийся необходимости компенсации пациенту и подсказок, который предназначен для предоставления качественной, а не количественной описательной информации.

Можно рассчитать частичный балл, полученный по субшкалам безопасности и эффективности глотания, определяемый суммой баллов по соответствующим пунктам, которые могут быть выражены в процентах, чтобы облегчить количественную оценку уровня нарушений в этих аспектах. Чем выше балл или процент, тем ниже безопасность и эффективность глотания во время еды. Также указывается время приема.

Наше исследование направлено на сохранение этой структуры и системы оценки, а также при адаптации шкалы для педиатрической популяции (MAS-p).

Некоторые элементы будут добавлены, изменены или удалены в соответствии с физиологическими особенностями педиатрического субъекта, в частности, считается необходимым включить элемент, изучающий прорезывание зубов с его различными характеристиками в зависимости от периода жизни, предмет для сосания, если он все еще присутствует. Элементы будут удалены, если они неприменимы или не поддаются исследованию в тестируемой популяции, например, кратковременная память. Первоначальный обзор измененной шкалы будет обсуждаться многопрофильной группой, чтобы оценить понятность предлагаемых пунктов.

Фаза 2 – предварительное исследование. По окончании процесса модификации и адаптации шкалы будет проведено предварительное исследование психометрических свойств педиатрической версии шкалы посредством пилотного исследования с целью подтверждения достоверности структуры новой шкалы. шкалы, для изучения ее внутренней согласованности, внутри- и межэкспертной надежности и, наконец, индекса дискриминации.

Для проверочного пилотного исследования была выбрана выборка из 40 субъектов в возрасте от 24 месяцев до 18 лет, набранных на амбулаторной и стационарной основе из отделения детской реабилитации Фонда Дона Карло Ньокки во Флоренции, больницы Мейера во Флоренции, центра Фонда Дона Ньокки. в Анконе.

За каждым набранным пациентом во время приема пищи будет наблюдать опытный логопед, информированный о протоколе, в присутствии лица, осуществляющего уход. Если пациент из-за возраста или патологии не может выполнять эту задачу самостоятельно, приготовление еды будет поручено лицу, осуществляющему уход, с попыткой наблюдать за пациентом в максимально экологичной обстановке, максимально наложившейся на контекст. семейной жизни, в которой трапеза происходит ежедневно. С этой целью больному также будет предложено кормить себя, помимо личной посуды, используемой дома, продуктами по своему вкусу, обычно входящими в его собственный рацион.

Продолжительность применения шкалы логопедом, назначенным в роли наблюдателя, будет зависеть от времени, которое испытуемый тратит на прием пищи (в среднем от 30 до 45 минут). Наконец, для завершения раздела подсчета очков потребуется от 4 до 5 минут.

За первыми 10 из 40 набранных пациентов наблюдение будет проводиться двумя независимыми операторами, экспертами протокола, которые будут заполнять шкалу вслепую друг от друга, чтобы проверить надежность взаимодействия между операторами.

Внутриоператорская надежность будет изучена путем введения тем же оператором субъекту через 48 часов после первой оценки, чтобы ограничить возможную погрешность из-за изменения клинического состояния пациента.

Поэтому будет проведен второй обзор шкалы многопрофильной группой, описанный выше, с целью обсуждения и, возможно, дальнейшего изменения элементов, составляющих шкалу.

Этап 3 – валидация шкалы MAS-p. Целью этого этапа является проверка педиатрической версии шкалы MAS на большей группе пациентов.

На основе исследований Hansen et al. была выбрана выборка из 200 субъектов. и исследование по проверке оригинальной версии шкалы MAS. Набранные субъекты будут разделены на группы следующим образом.

Группа 1: выборка из 100 субъектов, не подверженных риску нарушений глотания, в качестве контрольной группы.

Группа 2: выборка из 100 субъектов с риском нарушений глотания, с различной основной патологией, которые переносят полный или частичный пероральный прием пищи.

Группа 3: 36 пациентов с подозрением на дисфагию, отобранных в группу 2, у которых ожидается изменение диеты в период госпитализации.

Во время еды эксперт может разговаривать с пациентом, побуждать пациента завершить прием пищи или задавать конкретные задачи, необходимые для выполнения MAS-p (например, открыть рот для оценки остатков после глотания в ротовой полости). но не желает предлагать какие-либо дополнительные запросы и не может давать инструкции по питанию, если это не необходимо для безопасности пациента. Никакой специальной/вспомогательной позиции не будет. Каждому пациенту будет разрешено выбирать пищу для употребления с соблюдением любых ограничений по консистенции, указанных в предыдущих оценках глотания. Оценка будет считаться завершенной после окончания приема пищи. Каждый пациент будет оцениваться во время еды двумя опытными логопедами, информированными о протоколе: оценки, полученные в MAS-p, будут записываться независимо и не учитывать друг друга, чтобы изучить надежность взаимодействия между операторами. Оценка будет повторена через 48 часов, время, которое считается оптимальным во избежание возможной систематической ошибки, связанной с клиническим улучшением состояния пациента, проходящего реабилитационное лечение, одним из двух логопедов с целью изучения внутриоператорской надежности.

В группе 3, то есть у тех госпитализированных пациентов, которые будут признаны подходящими для изменения диеты во время логопедической терапии, предварительно обученным персоналом будет проведена эндоскопическая оценка с помощью видеофлюорографического исследования глотания (ВФСС), золотого стандарта инструментальной оценки дисфагии. перед изменением диеты, чтобы убедиться, что пациенты могут переносить диету различной консистенции; при этом наблюдение логопедов во время приема пищи и выполнения МАС-п будет проводиться как до (время 0), так и после (время 1) изменения режима питания; таким образом будет оцениваться чувствительность шкалы.

Что касается валидности конструкции, результаты шкалы будут сравниваться с результатами двух надежных и проверенных инструментов для оценки дисфагии в педиатрических условиях, а именно Монреальской шкалы детского больничного питания (MCH-FS) и шкалы оценки оральной моторики (OMAS). проводится одновременно с первой оценкой пациента логопедом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giovanna Cristella, MD
  • Номер телефона: 0557393949
  • Электронная почта: gcristella@dongnocchi.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Antonucci, MD
  • Номер телефона: 0557393947
  • Электронная почта: lantonucci@dongnocchi.it

Места учебы

      • Florence, Италия, 50018
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Контакт:
          • Giovanna Cristella, MD
          • Номер телефона: 0557393949
          • Электронная почта: gcristella@dongnocchi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В нашем обсервационном исследовании изучаются субъекты, подверженные риску нарушений глотания. Субъекты будут включены после клинической и речевой оценки в стационарных и амбулаторных условиях.

Планируется конкурсный набор среди задействованных центров IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS во Флоренции, Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer во Флоренции, Centro Bignamini Fondazione Don Gnocchi ONLUS в Фальконара Мариттима (АН), пока общее количество участников не достигнет 240.

Требуется подписание информированного согласия на участие в исследовании родителем или законным опекуном субъекта и соблюдение следующих критериев включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 24 месяцев до 18 лет
  • Наличие факторов риска нарушений глотания различной этиологии и степени тяжести при клиническом обследовании.
  • Толерантность к исключительно пероральному питанию полной или неполной едой.

Критерий исключения:

  • Исключительное использование альтернативных методов кормления: назогастральный зонд, чрескожная эндоскопическая гастростома (ЧЭГ), чрескожная эндоскопическая гастротоеюнальная (ЧЭГ J)
  • Отсутствующий или не соблюдающий требования опекун

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки времени приема пищи - адаптация для детей (MAS-p)
Временное ограничение: Февраль - март 2022 г.
Разработка шкалы MAS-p как адаптация шкалы MAS к педиатрической популяции 0 наилучшее значение - 26 худшее значение
Февраль - март 2022 г.
Валидация педиатрической шкалы оценки питания (MAS-p): внутренняя согласованность
Временное ограничение: Март - август 2022 г.
Внутренняя согласованность оценивается с помощью альфа Кронбаха. Кроме того, была рассчитана альфа Кронбаха без элемента, чтобы определить, улучшит ли исключение элемента внутреннюю согласованность. Хорошая внутренняя согласованность предполагается при наличии альфа Кронбаха > 0,70.
Март - август 2022 г.
Валидация педиатрической шкалы оценки питания (MAS-p): соглашение между экспертами
Временное ограничение: Март - август 2022 г.
Согласие между экспертами оценивалось по коэффициенту внутриклассовой корреляции (ICC). ICC выше 0,75 считался показателем хорошего согласия.
Март - август 2022 г.
Валидация педиатрической шкалы оценки питания (MAS-p): соглашение между экспертами
Временное ограничение: Март - август 2022 г.
Согласие между экспертами проверялось с использованием индекса среднего отклонения (индекс AD). Хорошее согласие между экспертами считалось для индекса AD ниже 0,66.
Март - август 2022 г.
Детская валидация по шкале оценки еды (MAS-p): способность к распознаванию
Временное ограничение: Март - август 2022 г.
Индекс дискриминации использовался для измерения способности каждого пункта различать тех, кто набрал высокие баллы по шкале, и тех, кто набрал низкие баллы. Индекс рассчитывали по каждому пункту субшкал «Безопасность глотания во время еды» и «Эффективность глотания во время еды». Индекс дискриминации рассчитывался как разница между количеством лиц с общим баллом выше медианы, набравших положительный результат (2 или 3) по данному пункту, и количеством лиц с общим баллом ниже медианы, набравших положительный балл по данному пункту, разделенной на по количеству особей выше медианного. Значения выше 0,4 считались высокими, а выше 0,2 – желательными.
Март - август 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giovanna Cristella, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться