- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06094595
Адаптация и проверка шкалы оценки времени приема пищи
Адаптация и валидация протокола логопедической оценки шкалы оценки времени приема пищи (MAS) у пациентов детского возраста
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование проводится в три этапа, повторяя процесс проверки оригинальной версии шкалы MAS, проверенной на взрослом населении, на основе исследований Hansen et al.
1 этап – адаптация шкалы к использованию в педиатрических условиях. Первая часть исследования будет направлена на адаптацию оригинальной версии шкалы MAS к педиатрической популяции многопрофильной командой, состоящей из врачей, специализирующихся в области физической медицины и реабилитации, логопедов и клинических психологов.
MAS состоит из начального раздела, посвященного сбору биографических и анамнестических данных. Затем он делится на четыре подшкалы: 1. Структуры, функции и действия, влияющие на прием пищи, 2. Факторы окружающей среды, влияющие на прием пищи, 3. Безопасность глотания во время еды, 4. Эффективность глотания во время еды, всего 26 пунктов. Оценка каждого пункта рассчитывается от 0 (норма) до 3 (тяжелое нарушение).
Шкала включает раздел для расчета баллов и заключительный дополнительный раздел без оценок, касающийся необходимости компенсации пациенту и подсказок, который предназначен для предоставления качественной, а не количественной описательной информации.
Можно рассчитать частичный балл, полученный по субшкалам безопасности и эффективности глотания, определяемый суммой баллов по соответствующим пунктам, которые могут быть выражены в процентах, чтобы облегчить количественную оценку уровня нарушений в этих аспектах. Чем выше балл или процент, тем ниже безопасность и эффективность глотания во время еды. Также указывается время приема.
Наше исследование направлено на сохранение этой структуры и системы оценки, а также при адаптации шкалы для педиатрической популяции (MAS-p).
Некоторые элементы будут добавлены, изменены или удалены в соответствии с физиологическими особенностями педиатрического субъекта, в частности, считается необходимым включить элемент, изучающий прорезывание зубов с его различными характеристиками в зависимости от периода жизни, предмет для сосания, если он все еще присутствует. Элементы будут удалены, если они неприменимы или не поддаются исследованию в тестируемой популяции, например, кратковременная память. Первоначальный обзор измененной шкалы будет обсуждаться многопрофильной группой, чтобы оценить понятность предлагаемых пунктов.
Фаза 2 – предварительное исследование. По окончании процесса модификации и адаптации шкалы будет проведено предварительное исследование психометрических свойств педиатрической версии шкалы посредством пилотного исследования с целью подтверждения достоверности структуры новой шкалы. шкалы, для изучения ее внутренней согласованности, внутри- и межэкспертной надежности и, наконец, индекса дискриминации.
Для проверочного пилотного исследования была выбрана выборка из 40 субъектов в возрасте от 24 месяцев до 18 лет, набранных на амбулаторной и стационарной основе из отделения детской реабилитации Фонда Дона Карло Ньокки во Флоренции, больницы Мейера во Флоренции, центра Фонда Дона Ньокки. в Анконе.
За каждым набранным пациентом во время приема пищи будет наблюдать опытный логопед, информированный о протоколе, в присутствии лица, осуществляющего уход. Если пациент из-за возраста или патологии не может выполнять эту задачу самостоятельно, приготовление еды будет поручено лицу, осуществляющему уход, с попыткой наблюдать за пациентом в максимально экологичной обстановке, максимально наложившейся на контекст. семейной жизни, в которой трапеза происходит ежедневно. С этой целью больному также будет предложено кормить себя, помимо личной посуды, используемой дома, продуктами по своему вкусу, обычно входящими в его собственный рацион.
Продолжительность применения шкалы логопедом, назначенным в роли наблюдателя, будет зависеть от времени, которое испытуемый тратит на прием пищи (в среднем от 30 до 45 минут). Наконец, для завершения раздела подсчета очков потребуется от 4 до 5 минут.
За первыми 10 из 40 набранных пациентов наблюдение будет проводиться двумя независимыми операторами, экспертами протокола, которые будут заполнять шкалу вслепую друг от друга, чтобы проверить надежность взаимодействия между операторами.
Внутриоператорская надежность будет изучена путем введения тем же оператором субъекту через 48 часов после первой оценки, чтобы ограничить возможную погрешность из-за изменения клинического состояния пациента.
Поэтому будет проведен второй обзор шкалы многопрофильной группой, описанный выше, с целью обсуждения и, возможно, дальнейшего изменения элементов, составляющих шкалу.
Этап 3 – валидация шкалы MAS-p. Целью этого этапа является проверка педиатрической версии шкалы MAS на большей группе пациентов.
На основе исследований Hansen et al. была выбрана выборка из 200 субъектов. и исследование по проверке оригинальной версии шкалы MAS. Набранные субъекты будут разделены на группы следующим образом.
Группа 1: выборка из 100 субъектов, не подверженных риску нарушений глотания, в качестве контрольной группы.
Группа 2: выборка из 100 субъектов с риском нарушений глотания, с различной основной патологией, которые переносят полный или частичный пероральный прием пищи.
Группа 3: 36 пациентов с подозрением на дисфагию, отобранных в группу 2, у которых ожидается изменение диеты в период госпитализации.
Во время еды эксперт может разговаривать с пациентом, побуждать пациента завершить прием пищи или задавать конкретные задачи, необходимые для выполнения MAS-p (например, открыть рот для оценки остатков после глотания в ротовой полости). но не желает предлагать какие-либо дополнительные запросы и не может давать инструкции по питанию, если это не необходимо для безопасности пациента. Никакой специальной/вспомогательной позиции не будет. Каждому пациенту будет разрешено выбирать пищу для употребления с соблюдением любых ограничений по консистенции, указанных в предыдущих оценках глотания. Оценка будет считаться завершенной после окончания приема пищи. Каждый пациент будет оцениваться во время еды двумя опытными логопедами, информированными о протоколе: оценки, полученные в MAS-p, будут записываться независимо и не учитывать друг друга, чтобы изучить надежность взаимодействия между операторами. Оценка будет повторена через 48 часов, время, которое считается оптимальным во избежание возможной систематической ошибки, связанной с клиническим улучшением состояния пациента, проходящего реабилитационное лечение, одним из двух логопедов с целью изучения внутриоператорской надежности.
В группе 3, то есть у тех госпитализированных пациентов, которые будут признаны подходящими для изменения диеты во время логопедической терапии, предварительно обученным персоналом будет проведена эндоскопическая оценка с помощью видеофлюорографического исследования глотания (ВФСС), золотого стандарта инструментальной оценки дисфагии. перед изменением диеты, чтобы убедиться, что пациенты могут переносить диету различной консистенции; при этом наблюдение логопедов во время приема пищи и выполнения МАС-п будет проводиться как до (время 0), так и после (время 1) изменения режима питания; таким образом будет оцениваться чувствительность шкалы.
Что касается валидности конструкции, результаты шкалы будут сравниваться с результатами двух надежных и проверенных инструментов для оценки дисфагии в педиатрических условиях, а именно Монреальской шкалы детского больничного питания (MCH-FS) и шкалы оценки оральной моторики (OMAS). проводится одновременно с первой оценкой пациента логопедом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giovanna Cristella, MD
- Номер телефона: 0557393949
- Электронная почта: gcristella@dongnocchi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Antonucci, MD
- Номер телефона: 0557393947
- Электронная почта: lantonucci@dongnocchi.it
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50018
- Рекрутинг
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Контакт:
- Giovanna Cristella, MD
- Номер телефона: 0557393949
- Электронная почта: gcristella@dongnocchi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В нашем обсервационном исследовании изучаются субъекты, подверженные риску нарушений глотания. Субъекты будут включены после клинической и речевой оценки в стационарных и амбулаторных условиях.
Планируется конкурсный набор среди задействованных центров IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS во Флоренции, Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer во Флоренции, Centro Bignamini Fondazione Don Gnocchi ONLUS в Фальконара Мариттима (АН), пока общее количество участников не достигнет 240.
Требуется подписание информированного согласия на участие в исследовании родителем или законным опекуном субъекта и соблюдение следующих критериев включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 24 месяцев до 18 лет
- Наличие факторов риска нарушений глотания различной этиологии и степени тяжести при клиническом обследовании.
- Толерантность к исключительно пероральному питанию полной или неполной едой.
Критерий исключения:
- Исключительное использование альтернативных методов кормления: назогастральный зонд, чрескожная эндоскопическая гастростома (ЧЭГ), чрескожная эндоскопическая гастротоеюнальная (ЧЭГ J)
- Отсутствующий или не соблюдающий требования опекун
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки времени приема пищи - адаптация для детей (MAS-p)
Временное ограничение: Февраль - март 2022 г.
|
Разработка шкалы MAS-p как адаптация шкалы MAS к педиатрической популяции 0 наилучшее значение - 26 худшее значение
|
Февраль - март 2022 г.
|
|
Валидация педиатрической шкалы оценки питания (MAS-p): внутренняя согласованность
Временное ограничение: Март - август 2022 г.
|
Внутренняя согласованность оценивается с помощью альфа Кронбаха.
Кроме того, была рассчитана альфа Кронбаха без элемента, чтобы определить, улучшит ли исключение элемента внутреннюю согласованность.
Хорошая внутренняя согласованность предполагается при наличии альфа Кронбаха > 0,70.
|
Март - август 2022 г.
|
|
Валидация педиатрической шкалы оценки питания (MAS-p): соглашение между экспертами
Временное ограничение: Март - август 2022 г.
|
Согласие между экспертами оценивалось по коэффициенту внутриклассовой корреляции (ICC).
ICC выше 0,75 считался показателем хорошего согласия.
|
Март - август 2022 г.
|
|
Валидация педиатрической шкалы оценки питания (MAS-p): соглашение между экспертами
Временное ограничение: Март - август 2022 г.
|
Согласие между экспертами проверялось с использованием индекса среднего отклонения (индекс AD).
Хорошее согласие между экспертами считалось для индекса AD ниже 0,66.
|
Март - август 2022 г.
|
|
Детская валидация по шкале оценки еды (MAS-p): способность к распознаванию
Временное ограничение: Март - август 2022 г.
|
Индекс дискриминации использовался для измерения способности каждого пункта различать тех, кто набрал высокие баллы по шкале, и тех, кто набрал низкие баллы.
Индекс рассчитывали по каждому пункту субшкал «Безопасность глотания во время еды» и «Эффективность глотания во время еды».
Индекс дискриминации рассчитывался как разница между количеством лиц с общим баллом выше медианы, набравших положительный результат (2 или 3) по данному пункту, и количеством лиц с общим баллом ниже медианы, набравших положительный балл по данному пункту, разделенной на по количеству особей выше медианного.
Значения выше 0,4 считались высокими, а выше 0,2 – желательными.
|
Март - август 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giovanna Cristella, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lawlor CM, Choi S. Diagnosis and Management of Pediatric Dysphagia: A Review. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Feb 1;146(2):183-191. doi: 10.1001/jamaoto.2019.3622.
- Bhattacharyya N. The prevalence of pediatric voice and swallowing problems in the United States. Laryngoscope. 2015 Mar;125(3):746-50. doi: 10.1002/lary.24931. Epub 2014 Sep 15.
- Quitadamo P, Thapar N, Staiano A, Borrelli O. Gastrointestinal and nutritional problems in neurologically impaired children. Eur J Paediatr Neurol. 2016 Nov;20(6):810-815. doi: 10.1016/j.ejpn.2016.05.019. Epub 2016 Jun 11.
- Arvedson JC. Assessment of pediatric dysphagia and feeding disorders: clinical and instrumental approaches. Dev Disabil Res Rev. 2008;14(2):118-27. doi: 10.1002/ddrr.17.
- Rogers B, Arvedson J. Assessment of infant oral sensorimotor and swallowing function. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):74-82. doi: 10.1002/mrdd.20055.
- Majnemer A, Snider L. A comparison of developmental assessments of the newborn and young infant. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):68-73. doi: 10.1002/mrdd.20052.
- Barton C, Bickell M, Fucile S. Pediatric Oral Motor Feeding Assessments: A Systematic Review. Phys Occup Ther Pediatr. 2018 May;38(2):190-209. doi: 10.1080/01942638.2017.1290734. Epub 2017 Apr 21.
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Ortega Ade O, Ciamponi AL, Mendes FM, Santos MT. Assessment scale of the oral motor performance of children and adolescents with neurological damages. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):653-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01979.x. Epub 2009 Jul 15.
- Sanchez K, Spittle AJ, Allinson L, Morgan A. Parent questionnaires measuring feeding disorders in preschool children: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2015 Sep;57(9):798-807. doi: 10.1111/dmcn.12748. Epub 2015 Mar 24.
- Myer CM 4th, Howell RJ, Cohen AP, Willging JP, Ishman SL. A Systematic Review of Patient- or Proxy-Reported Validated Instruments Assessing Pediatric Dysphagia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 May;154(5):817-23. doi: 10.1177/0194599816630531. Epub 2016 Apr 5.
- Reilly S, Skuse D, Mathisen B, Wolke D. The objective rating of oral-motor functions during feeding. Dysphagia. 1995 Summer;10(3):177-91. doi: 10.1007/BF00260975.
- Pizzorni N, Valentini D, Gilardone M, Borghi E, Corbo M, Schindler A. The Mealtime Assessment Scale (MAS): Part 1 - Development of a Scale for Meal Assessment. Folia Phoniatr Logop. 2020;72(3):169-181. doi: 10.1159/000494135. Epub 2019 Apr 18.
- Pizzorni N, Valentini D, Gilardone M, Scarponi L, Tresoldi M, Barozzi S, Corbo M, Schindler A. The Mealtime Assessment Scale (MAS): Part 2 - Preliminary Psychometric Analysis. Folia Phoniatr Logop. 2020;72(3):182-193. doi: 10.1159/000494136. Epub 2019 Apr 17.
- Hansen T, Lambert HC, Faber J. Reliability of the Danish version of the McGill Ingestive Skills Assessment for observation-based measures during meals. Scand J Occup Ther. 2012 Nov;19(6):488-96. doi: 10.3109/11038128.2012.674552. Epub 2012 May 1.
- Ortega Ade O, Marques-Dias MJ, Santos MT, Castro T, Gallottini M. Oral motor assessment in individuals with Moebius syndrome. J Oral Pathol Med. 2014 Feb;43(2):157-61. doi: 10.1111/jop.12107. Epub 2013 Aug 10.
- Kaviyani Baghbadorani M, Soleymani Z, Dadgar H, Salehi M. The effect of oral sensorimotor stimulations on feeding performance in children with spastic cerebral palsy. Acta Med Iran. 2014;52(12):899-904.
- Arvedson JC, Lefton-Greif MA. Instrumental Assessment of Pediatric Dysphagia. Semin Speech Lang. 2017 Apr;38(2):135-146. doi: 10.1055/s-0037-1599111. Epub 2017 Mar 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAS-p
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .