IGHID 12219 - ベトナムのMSMにおけるPrEP使用のための簡単なアルコール介入：ランダム化対照試験（BPrEP） (BPrEP)
2025年12月15日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12219 - 男性とセックスする男性のアルコール使用量を減らし、PrEP の結果を改善するための簡単なアルコール削減介入: ベトナムでのランダム化比較試験
この研究の目的は、不健康なアルコールを使用している男性と性行為をする男性（MSM）の曝露前予防法（PrEP）の使用を改善するための、簡易アルコール介入（BAI）と標準治療（SOC）の有効性を評価することです。ベトナムでのPrEPの開始または再開始。
調査の概要
詳細な説明
これは、不健康なアルコール使用を有し、経口、イベントドリブン、または注射によるPrEPを開始または再開しているMSMを対象に、簡易アルコール介入（BAI）と標準治療（SOC）を比較する二群有効性ランダム化比較試験（RCT）です。ベトナム。
BAI は、モチベーション面接 (MI)/モチベーション向上療法 (MET) および認知行動療法 (CBT) を利用しており、2 回の対面セッションと 2 回の電話セッションが含まれます。
適格な参加者 (n=564) が各アームに 1:1 でランダムに割り当てられます (アームあたり 282 人)。 BAI 部門の参加者のサブセット間の追加評価により、介入の受容性が評価されます (n=48) 研究活動は 5 年間に及びます。 個々の MSM 参加者は、登録後 3、6、9、12 か月後に評価訪問を受けて 12 か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
562
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hanoi、ベトナム
- Hanoi Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベトナムの PrEP ガイドラインに基づいて、新たに PrEP を開始する、または PrEP 予約を欠席してから少なくとも 3 か月後に PrEP を再開始する
- 出生時に割り当てられた男性の性別
- 男性として認識する
- 過去6か月以内に男性との受容的または浸透的な肛門性交
- AUDIT-C スコア ≥ 4 (不健康なアルコールの使用)
- 16歳以上
- ハノイで 12 か月間 PrEP ケアを受ける意向
- インフォームド・コンセントを提供する意欲
除外基準:
- 精神障害、認知障害、または脅迫的な行為
- ロケーター情報を提供したくない
- 現在のアルコールプログラムへの参加
- 臨床研究所のアルコール離脱評価スケール (CIWA) ≥ 10、アルコール離脱のリスクを示す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：評価のみの制御
参加者は、PrEP クリニックの提供者から研究評価の訪問と標準治療を受けます。
|
|
|
実験的：簡易アルコール介入 (BAI)
参加者は、簡単なアルコール介入（2回の対面セッションと2回の電話セッション）、研究評価訪問、およびPrEPクリニックのプロバイダーからの標準治療を受けます。
|
BAI は、モチベーション面接 (MI)/モチベーション向上療法 (MET) および認知行動療法 (CBT) を利用しており、訓練を受けたカウンセラーによる 2 回の対面セッションと 2 回のブースター電話セッションで構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PrEP 持続性
時間枠：12ヶ月
|
PrEP 持続性は、継続的な PrEP 使用の尺度であり、ケアと補充の一貫した提示として定義されます。
|
12ヶ月
|
|
増分費用効果比 (ICER)
時間枠：12ヶ月
|
増分費用対効果比 (ICER) は、品質調整生存年 (QALY) 当たりの簡易アルコール介入 (BAI) の増分費用として表されます。
ICER は [Ci - Ca]/[Ei - Ea] として定義されます。Ci と Ca は、BAI [i] と評価のみ [a] のそれぞれのコストであり、Ei と Ea は対応する有効性です。
|
12ヶ月
|
|
大量飲酒日（暴飲暴食）
時間枠：12ヶ月
|
タイムラインのフォローバックで評価された、過去 30 日間のうち、1 回あたり標準的なアルコール飲料を 6 杯以上飲んだ日数。
|
12ヶ月
|
|
MHIST で測定した短時間のアルコール介入の受容性
時間枠：3ヶ月
|
受容性は実装に重点を置いた結果であり、消費者向けのメンタルヘルス実装科学ツール (mhIST) 受容性スケールを使用して評価されます。このスケールは、4 点リッカート スケールの回答を含む 15 項目で構成されます。
mhIST スコアは、0 ～ 3 の範囲のすべての応答の平均スコアとして計算されます。
mhIST スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
|
3ヶ月
|
|
実現可能性 - 完了した4つのセッション（介入群）
時間枠：17週間
|
実現可能性は実装に焦点を当てた結果であり、参加者間のBAI完了率として測定されます。
3つのメトリックが考慮されます。
最初のメトリックは、ランダム化の日から測定された介入群に割り当てられた人々の間で4つのセッションすべてを完了した参加者の割合です。
|
17週間
|
|
実行可能性 - 完了した2セッション（介入群）
時間枠：17週間
|
実現可能性は実装に焦点を当てた結果であり、参加者間のBAI完了率として測定されます。
3つのメトリックが考慮されます。
2番目のメトリックは、ランダム化の日から測定された介入群に割り当てられた人々の間で少なくとも2つのセッションを完了した参加者の割合です。
|
17週間
|
|
実行可能性 - 割合が完了した4つのセッション（イニシエーターの間）
時間枠：10週間
|
実現可能性は実装に焦点を当てた結果であり、参加者間のBAI完了率として測定されます。
3つのメトリックが考慮されます。
3番目のメトリックは、最初の対面セッションの日付から測定された少なくとも1つのセッションを開始した人々の間で少なくとも4つのセッションを完了した参加者の割合です。
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リスクを考慮した PrEP の使用
時間枠：最長12ヶ月
|
リスクに合わせた PrEP の使用は、PrEP の使用が同時リスク行動と一致しているかどうかの尺度です。 これは、持続的な経口/注射可能な PrEP、事象駆動型 PrEP (2+1+1)、または臨床医の監督下での PrEP 中止として定義されます。 より具体的には、リスクに合わせた PrEP は次のように定義されます。
|
最長12ヶ月
|
|
飲酒日数
時間枠：最長12ヶ月
|
飲酒日数は、タイムライン フォローバックで評価された過去 30 日間のうち、アルコールを使用した日数として定義されます。
タイムラインのフォローバックは、登録時、3 か月後、12 か月後に実施されます。
|
最長12ヶ月
|
|
飲酒日あたりの飲酒数
時間枠：最長12ヶ月
|
飲酒日あたりの飲酒量は、タイムライン フォローバックで評価された過去 30 日間の、飲酒日に消費された標準的なアルコール飲料の数として定義されます。
タイムラインのフォローバックは、登録時、3 か月後、12 か月後に実施されます。
|
最長12ヶ月
|
|
準備順守
時間枠：最大12か月
|
準備順守は錠剤を獲得する行動の尺度であり、自己報告と薬局の記録によって評価されます。 アドヒアランスは、処方された準備の種類に基づいて1人あたり評価されますが、単一の測定値として比較されます。 口頭およびイベント駆動型の準備順守は、自己申告による用量の数として評価されます。 口頭準備順守は、週4日以上の閾値、標準予防定義と一致するしきい値、および週7日/週の2つのしきい値で定義されており、完全な順守を示しています。 イベント駆動型の準備順守は、報告されたすべての性交イベントの2+1+1+1レジメンの完了として定義されます。 |
最大12か月
|
|
浸透
時間枠：最大7週間
|
ランダム化の日付から測定された介入群に割り当てられたセッションの少なくとも1つのセッションの完了。
|
最大7週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vivian F Go, PhD、University of North Carolina
- 主任研究者：William C Miller, MD, PhD、University of North Carolina
- 主任研究者：Le Minh Giang, MD, PhD、Hanoi Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月3日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-0256
- R01AA030479 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
9 月から始まり、発行後 36 か月間継続
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。