IGHID 12219 - Lyhyt alkoholin interventio MSM:n käyttöön Vietnamissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BPrEP) (BPrEP)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12219 - Lyhyt alkoholin vähentämistoimenpide alkoholin käytön vähentämiseksi ja PREP-tulosten parantamiseksi miesten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Vietnamissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhyen alkoholihoidon (BAI) tehokkuutta verrattuna standardin hoitoon (SOC) parantaakseen altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) käyttöä miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) kanssa epäterveellisen alkoholinkäytön vuoksi. käynnistää tai käynnistää uudelleen PrEP Vietnamissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen tehokkuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan lyhyttä alkoholiinterventiota (BAI) hoidon standardiin (SOC) MSM:illä, joilla on epäterveellinen alkoholinkäyttö ja jotka aloittavat tai aloittavat uudelleen oraalisen, tapahtumalähtöisen tai ruiskeena annettavan PrEP:n. Vietnamissa.
BAI perustuu motivoivaan haastatteluun (MI) / motivaatiohoitoon (MET) ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), ja se sisältää 2 henkilökohtaisen istunnon ja 2 puhelinistuntoa.
Tukikelpoiset osallistujat (n=564) satunnaistetaan 1:1 kuhunkin käsiin (282 per käsi). Lisäarvioinnit BAI-ryhmän osallistujien kesken arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyttä (n=48). Tutkimustoiminta kestää 5 vuotta. Yksittäisiä MSM-osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan arviointikäynneillä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
562
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin aloitettu PrEP tai aloitettu uudelleen PrEP vähintään 3 kuukauden kuluttua poissaolevasta PrEP-käynnistä Vietnamin PrEP-ohjeiden mukaisesti
- Määritetty miesten sukupuoli syntymän yhteydessä
- Tunnista mieheksi
- Reseptiivinen tai penetroiva anaaliyhdyntä miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
- AUDIT-C pisteet ≥ 4 (epäterveellinen alkoholin käyttö)
- 16 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Aikomus saada PrEP-hoitoa Hanoissa 12 kuukauden ajan
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykologinen häiriö, kognitiivinen häiriö tai uhkaava käyttäytyminen
- Haluton antamaan paikannustietoja
- Nykyinen osallistuminen alkoholiohjelmiin
- Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA) ≥ 10, osoittaa alkoholivieroitusriskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain arviointiin perustuva ohjaus
Osallistujat saavat tutkimusarviointikäyntejä ja hoidon tasoa PrEP-klinikan tarjoajilta.
|
|
|
Kokeellinen: The Brief Alcohol Intervention (BAI)
Osallistujat saavat Lyhyen alkoholin intervention (2 henkilökohtaista istuntoa ja 2 puhelinistuntoa), tutkimusarviointikäyntejä ja hoidon tasoa PrEP-klinikan tarjoajilta.
|
BAI perustuu motivoivaan haastatteluun (MI) / motivaatiohoitoon (MET) ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), ja se koostuu 2 henkilökohtaisesta kasvokkain tapahtuvasta istunnosta ja 2 tehostepuhelimesta koulutetun ohjaajan toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP Pysyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PrEP:n pysyvyys on jatkuvan PrEP-käytön mitta, joka määritellään johdonmukaiseksi esillepanoksi hoitoa ja täyttöjä varten.
|
12 kuukautta
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) ilmaistaan lyhyen alkoholin intervention (BAI) lisäkustannuksina saatua laatua mukautettua elinvuotta (QALY) kohti.
ICER määritellään [Ci - Ca]/[Ei - Ea], jolloin Ci ja Ca ovat BAI:n [i] ja vain arvioinnin vastaavat kustannukset [a], ja Ei ja Ea vastaavat tehokkuus.
|
12 kuukautta
|
|
Runsaat juomapäivät (ahkailu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden päivien määrä, joina ≥6 alkoholijuomaa on käytetty tilaisuutta kohden edellisten 30 päivän aikana aikajanan seurantaan arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Lyhyen alkoholiintervention hyväksyttävyys mHIST:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyväksyttävyys on toteutukseen keskittyvä tulos, ja sitä arvioidaan käyttämällä Mental Health Implementation Science Toolsin (mhIST) kuluttajien hyväksyttävyysasteikkoa, joka koostuu 15 kohdasta, jotka sisältävät vastaukset 4-pisteen Likert-asteikolla.
mhIST-pistemäärä lasketaan kaikkien vastausten keskimääräisenä pistemääränä välillä 0-3.
Korkeammat mhIST-pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
3 kuukautta
|
|
Mahdollisuus - Osuus suoritettu 4 istuntoa (interventiovarsi)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Suoritettavuus on toteutuskeskeinen tulos, ja sitä mitataan osallistujien BAI: n valmistumisprosentiksi.
Kolme mittaa otetaan huomioon.
Ensimmäinen mittari on niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat kaikki 4 istuntoa interventiohaaraan osoitettujen keskuudessa, mitattuna satunnaistamispäivästä.
|
17 viikkoa
|
|
Mahdollisuus - Osuus suoritettu 2 istuntoa (interventiovarsi)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Suoritettavuus on toteutuskeskeinen tulos, ja sitä mitataan osallistujien BAI: n valmistumisprosentiksi.
Kolme mittaa otetaan huomioon.
Toinen mittari on niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat vähintään 2 istuntoa interventiovarsille osoitettujen joukossa, mitattuna satunnaistamispäivästä.
|
17 viikkoa
|
|
Mahdollisuus - osuus suoritti 4 istuntoa (aloittelijoiden keskuudessa)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Suoritettavuus on toteutuskeskeinen tulos, ja sitä mitataan osallistujien BAI: n valmistumisprosentiksi.
Kolme mittaa otetaan huomioon.
Kolmas mitta on niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat vähintään 4 istuntoa vähintään yhden istunnon aloittaneiden keskuudessa, mitattuna ensimmäisen henkilökohtaisen istunnon päivämäärästä.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskilähtöinen PrEP-käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Riskisuuntautunut PrEP-käyttö mittaa, onko PrEP-käyttö yhdenmukainen samanaikaisen riskikäyttäytymisen kanssa. Se määritellään jatkuvaksi suun kautta/injektoitavaksi PrEP:ksi, tapahtumalähtöiseksi PrEP:ksi (2+1+1) tai lääkärin valvomaksi PrEP-hoidon lopettamiseksi. Tarkemmin sanottuna riskiin kohdistuva PrEP määritellään seuraavasti:
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Juomapäivien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Juomapäivien lukumäärä määritellään päivien lukumääränä, joina alkoholia on käytetty, edellisten 30 päivän joukossa aikajanan seurantaan arvioituna.
Aikajanan seuranta suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Juomien määrä juomapäivää kohti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Juomat per juomapäivä määritellään juomapäivänä käytettyjen alkoholijuomien määränä viimeisen 30 päivän aikana aikajanan seuranta-arvion perusteella.
Aikajanan seuranta suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Prep -tarttuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Prep-tarttuminen on pillereiden ottamiskäyttäytymisen mitta, ja sen arvioidaan itseraportointi- ja apteekkitietueilla. Tarttumista arvioidaan henkilöä kohti määrätyn prep -tyypin perusteella, mutta sitä verrataan yhtenä toimenpiteenä. Suullinen ja tapahtumavetoinen valmistelutapa arvioidaan otettujen annosten lukumääränä. Suun kautta tapahtuva prep -tarttuminen määritellään kahdella kynnysarvolla: ≥ 4 päivää viikossa, kynnysarvo, joka on yhdenmukainen tavanomaisten ehkäisymääritelmien kanssa ja 7 päivää/viikko, mikä osoittaa täydellisen tarttumisen. Tapahtumapohjainen Prep-tarttuminen määritellään 2+1+1 -ohjelman loppuun saattamiseksi jokaiselle ilmoitetulle yhdyntätapahtumalle. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tunkeutuminen
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Ainakin yhden istunnon suorittaminen interventiovarsille määritettyjen keskuudessa, mitattuna satunnaistamispäivästä.
|
Jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivian F Go, PhD, University of North Carolina
- Päätutkija: William C Miller, MD, PhD, University of North Carolina
- Päätutkija: Le Minh Giang, MD, PhD, Hanoi Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0256
- R01AA030479 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .