IGHID 12219 - Een korte alcoholinterventie voor PrEP-gebruik onder MSM in Vietnam: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (BPrEP) (BPrEP)
15 december 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12219 - Een korte alcoholreductie-interventie om alcoholgebruik te verminderen en PrEP-resultaten te verbeteren bij mannen die seks hebben met mannen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Vietnam
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een korte alcoholinterventie (BAI) versus standaardzorg (SOC) te evalueren om het gebruik van pre-exposure profylaxe (PrEP) te verbeteren onder mannen die seks hebben met mannen (MSM) met ongezond alcoholgebruik. het initiëren of herstarten van PrEP in Vietnam.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee armen om de korte alcoholinterventie (BAI) te vergelijken met de zorgstandaard (SOC) onder MSM met ongezond alcoholgebruik die orale, gebeurtenisgestuurde of injecteerbare PrEP initiëren of hervatten in Vietnam.
De BAI is gebaseerd op Motivational Interviewing (MI)/Motivational Enhancement Therapy (MET) en Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en omvat 2 persoonlijke sessies en 2 telefonische sessies.
In aanmerking komende deelnemers (n=564) worden 1:1 gerandomiseerd naar elke arm (282 per arm). Aanvullende beoordelingen onder een subgroep van deelnemers aan de BAI-arm zullen de aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen (n=48). De studieactiviteiten zullen 5 jaar bestrijken. Individuele MSM-deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd met beoordelingsbezoeken op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
562
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw PrEP starten of PrEP herstarten na minimaal 3 maanden na een gemiste PrEP-afspraak, op basis van Vietnamese PrEP-richtlijnen
- Toegewezen mannelijk geslacht bij de geboorte
- Identificeer je als mannelijk
- Receptieve of penetrerende anale gemeenschap met een man in de afgelopen 6 maanden
- AUDIT-C score ≥ 4 (ongezond alcoholgebruik)
- 16 jaar of ouder
- Intentie om PrEP-zorg te ontvangen in Hanoi gedurende 12 maanden
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Psychische stoornissen, cognitieve stoornissen of bedreigend gedrag
- Niet bereid om locatiegegevens te verstrekken
- Huidige deelname aan alcoholprogramma's
- Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA) ≥ 10, wat het risico op alcoholontwenning aangeeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle uitsluitend op beoordeling
Deelnemers ontvangen studiebeoordelingsbezoeken en standaardzorg van zorgverleners in de PrEP-kliniek.
|
|
|
Experimenteel: De korte alcoholinterventie (BAI)
Deelnemers ontvangen de Korte Alcoholinterventie (2 persoonlijke sessies en 2 telefonische sessies), onderzoeksbezoeken en standaardzorg van zorgverleners in de PrEP-kliniek.
|
De BAI is gebaseerd op Motivational Interviewing (MI)/Motivational Enhancement Therapy (MET) en Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en omvat 2 persoonlijke face-to-face sessies en 2 booster-telefoonsessies door een getrainde counselor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-persistentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PrEP-persistentie is een maatstaf voor het voortdurende PrEP-gebruik, gedefinieerd als een consistente presentatie van zorg en navullingen.
|
12 maanden
|
|
Incrementele kosten-effectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) wordt uitgedrukt als de incrementele kosten van de korte alcoholinterventie (BAI) per gewonnen kwaliteitsgecorrigeerd levensjaar (QALY).
ICER wordt gedefinieerd als [Ci - Ca]/[Ei - Ea], waarbij Ci en Ca de respectieve kosten van de BAI zijn [i] en alleen de beoordeling [a], en Ei en Ea de overeenkomstige effectiviteit.
|
12 maanden
|
|
Dagen van zwaar drinken (binge-drinken)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal dagen met ≥6 standaard glazen alcohol per gelegenheid in de afgelopen 30 dagen, zoals beoordeeld op de tijdlijnfollow-up.
|
12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de korte alcoholinterventie, zoals gemeten met mHIST
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanvaardbaarheid is een implementatiegerichte uitkomst en zal worden beoordeeld met behulp van de Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale voor consumenten, die bestaat uit 15 items met antwoorden op een 4-punts Likert-schaal.
De mhIST-score wordt berekend als de gemiddelde score van alle antwoorden variërend van 0-3.
Hogere mhIST-scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid.
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid - aandeel voltooid 4 sessies (interventiearm)
Tijdsspanne: 17 weken
|
Haalbaarheid is een implementatiegerichte uitkomst en zal worden gemeten als de BAI-voltooiingspercentage onder de deelnemers.
Drie statistieken zullen worden overwogen.
De eerste metriek zal het aandeel deelnemers zijn dat alle 4 sessies heeft voltooid onder degenen die zijn toegewezen aan de interventiearm, gemeten vanaf de datum van randomisatie.
|
17 weken
|
|
Haalbaarheid - aandeel voltooid 2 sessies (interventiearm)
Tijdsspanne: 17 weken
|
Haalbaarheid is een implementatiegerichte uitkomst en zal worden gemeten als de BAI-voltooiingspercentage onder de deelnemers.
Drie statistieken zullen worden overwogen.
De tweede metriek zal het aandeel deelnemers zijn dat ten minste 2 sessies heeft voltooid onder degenen die werden toegewezen aan de interventiearm, gemeten vanaf de datum van randomisatie.
|
17 weken
|
|
Haalbaarheid - aandeel voltooide 4 sessies (onder initiatiefnemers)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Haalbaarheid is een implementatiegerichte uitkomst en zal worden gemeten als de BAI-voltooiingspercentage onder de deelnemers.
Drie statistieken zullen worden overwogen.
De derde statistiek zal het aandeel deelnemers zijn dat ten minste 4 sessies heeft voltooid onder degenen die ten minste één sessie hebben geïnitieerd, gemeten vanaf de datum van de eerste persoonlijke sessie.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicogericht PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Risicogericht PrEP-gebruik is een maatstaf voor de vraag of PrEP-gebruik consistent is met gelijktijdig risicogedrag. Het wordt gedefinieerd als aanhoudend oraal/injecteerbaar PrEP, gebeurtenisgestuurd PrEP (2+1+1) of stopzetting van PrEP onder toezicht van een arts. Meer specifiek wordt risicogerichte PrEP gedefinieerd als:
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal drinkdagen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal drinkdagen wordt gedefinieerd als het aantal dagen met enig alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen, zoals beoordeeld op de tijdlijnfollow-up.
De tijdlijnfollowback wordt beheerd bij inschrijving, 3 maanden en 12 maanden.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Drankjes per drinkdag worden gedefinieerd als het aantal standaard glazen alcohol dat op een drinkdag is genuttigd, in de afgelopen 30 dagen, zoals beoordeeld op de tijdlijnfollow-up.
De tijdlijnfollowback wordt beheerd bij inschrijving, 3 maanden en 12 maanden.
|
Tot 12 maanden
|
|
De therapietrouw voorbereiden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Prep-therapietrouw is een maat voor het nemen van pillen en zal worden beoordeeld door zelfrapportage- en apotheekrecords. De naleving zal worden beoordeeld per persoon op basis van het voorgeschreven type prep, maar zal worden vergeleken als een enkele maatregel. Mondelinge en gebeurtenisgestuurde therapietrouw zal worden beoordeeld als zelfgerapporteerd aantal genomen doses. Justitie voor orale voorbereiding wordt gedefinieerd met twee drempels: ≥ 4 dagen/week, een drempel die consistent is met standaardpreventiedefinities en 7 dagen/week, wat een perfecte therapietrouw aangeeft. Gebeurtenisgestuurde voorbereiding op de voorbereiding wordt gedefinieerd als voltooiing van het 2+1+1-regime voor elke gerapporteerde geslachtsgemeenschap. |
Tot 12 maanden
|
|
Penetratie
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Voltooiing van ten minste één sessie onder degenen die zijn toegewezen aan de interventiearm, gemeten vanaf de datum van randomisatie.
|
Tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivian F Go, PhD, University of North Carolina
- Hoofdonderzoeker: William C Miller, MD, PhD, University of North Carolina
- Hoofdonderzoeker: Le Minh Giang, MD, PhD, Hanoi Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0256
- R01AA030479 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend op 9 en doorlopend gedurende 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .