IGHID 12219 - En kort alkoholintervention för PrEP-användning bland MSM i Vietnam: A Randomized Controlled Trial (BPrEP) (BPrEP)
15 december 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12219 - En kort alkoholreducerande intervention för att minska alkoholanvändning och förbättra PreEP-resultat bland män som har sex med män: en randomiserad kontrollerad prövning i Vietnam
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en kort alkoholintervention (BAI) kontra standardvård (SOC) för att förbättra pre-exponeringsprofylax (PrEP) användning bland män som har sex med män (MSM) med ohälsosam alkoholanvändning initiera eller återuppta PrEP i Vietnam.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad prövning med två armar (RCT) för att jämföra den korta alkoholinterventionen (BAI) med standardvården (SOC) bland MSM med ohälsosam alkoholanvändning som påbörjar eller återupptar oral, händelsedriven eller injicerbar PrEP i Vietnam.
BAI bygger på Motivational Interviewing (MI)/Motivational Enhancement Therapy (MET) och kognitiv beteendeterapi (KBT) och inkluderar 2 personliga sessioner och 2 telefonsessioner.
Berättigade deltagare (n=564) kommer att randomiseras 1:1 till varje arm (282 per arm). Ytterligare bedömningar bland en undergrupp av deltagare i BAI-armen kommer att bedöma acceptansen av interventionen (n=48). Studieaktiviteter kommer att sträcka sig över 5 år. Individuella MSM-deltagare kommer att följas upp under 12 månader med bedömningsbesök 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
562
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nystart av PrEP eller återstart av PrEP efter minst 3 månader från ett missat PrEP-möte, baserat på vietnamesiska PrEP-riktlinjer
- Tilldelas manligt kön vid födseln
- Identifiera som man
- Receptivt eller penetrerande analt samlag med en man under de senaste 6 månaderna
- AUDIT-C-poäng ≥ 4 (ohälsosam alkoholanvändning)
- 16 år eller äldre
- Avsikt att få PrEP-vård i Hanoi i 12 månader
- Villighet att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Psykologiska störningar, kognitiv funktionsnedsättning eller hotfullt beteende
- Ovillig att tillhandahålla lokaliseringsinformation
- Aktuellt deltagande i alkoholprogram
- Clinical Institute Abstinensbedömning av Alcohol Scale (CIWA) ≥ 10, vilket indikerar risk för alkoholabstinens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Enbart bedömningskontroll
Deltagarna får studiebesök och standardvård från leverantörer på PrEP-kliniken.
|
|
|
Experimentell: The Brief Alcohol Intervention (BAI)
Deltagarna får den korta alkoholinterventionen (2 personliga sessioner och 2 telefonsessioner), studiebesök och standardvård från leverantörer på PrEP-kliniken.
|
BAI bygger på Motivational Interviewing (MI)/Motivational Enhancement Therapy (MET) och kognitiv beteendeterapi (KBT) och omfattar 2 personliga sessioner ansikte mot ansikte och 2 boostertelefonsessioner av en utbildad rådgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP Persistens
Tidsram: 12 månader
|
PrEP persistens är ett mått på pågående PrEP-användning, definierad som konsekvent presentation för vård och påfyllning.
|
12 månader
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER)
Tidsram: 12 månader
|
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) uttrycks som den inkrementella kostnaden för Brief Alcohol Intervention (BAI) per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY).
ICER definieras som [Ci - Ca]/[Ei - Ea] där Ci och Ca är de respektive kostnaderna för BAI [i] och endast bedömningen [a], och Ei och Ea är motsvarande effektivitet.
|
12 månader
|
|
Heavy Drinking Days (Binge Drinking)
Tidsram: 12 månader
|
Antalet dagar med ≥ 6 standarddrycker av alkohol per tillfälle bland de föregående 30 dagarna som bedömts på Timeline Followback.
|
12 månader
|
|
Acceptans av den korta alkoholinterventionen, mätt med mHIST
Tidsram: 3 månader
|
Acceptabilitet är ett implementeringsfokuserat resultat och kommer att bedömas med hjälp av Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale för konsumenter, som består av 15 objekt som innehåller svar på en 4-gradig Likert-skala.
mhIST-poängen beräknas som medelpoängen för alla svar som sträcker sig från 0-3.
Högre mhIST-poäng indikerar högre acceptans.
|
3 månader
|
|
Möjlighet - Proportion Avslutad 4 sessioner (interventionsarm)
Tidsram: 17 veckor
|
Genomförbarhet är ett implementeringsfokuserat resultat och kommer att mätas som BAI-slutföringsgraden bland deltagarna.
Tre mätvärden kommer att övervägas.
Den första metriken kommer att vara andelen deltagare som slutförde alla fyra sessioner bland dem som tilldelades interventionsarmen, mätt från datum för randomisering.
|
17 veckor
|
|
Möjlighet - Proportion Avslutad 2 sessioner (interventionsarm)
Tidsram: 17 veckor
|
Genomförbarhet är ett implementeringsfokuserat resultat och kommer att mätas som BAI-slutföringsgraden bland deltagarna.
Tre mätvärden kommer att övervägas.
Den andra metriken kommer att vara andelen deltagare som slutförde minst 2 sessioner bland dem som tilldelades interventionsarmen, mätt från datum för randomisering.
|
17 veckor
|
|
Möjlighet - Proportion Avslutade 4 sessioner (bland initiativtagare)
Tidsram: 10 veckor
|
Genomförbarhet är ett implementeringsfokuserat resultat och kommer att mätas som BAI-slutföringsgraden bland deltagarna.
Tre mätvärden kommer att övervägas.
Den tredje metriken kommer att vara andelen deltagare som slutförde minst 4 sessioner bland dem som initierade minst en session, mätt från dagen för den första personliga sessionen.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskinriktad PrEP-användning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Riskanpassad PrEP-användning är ett mått på huruvida PrEP-användning är förenlig med samtidig riskbeteende. Det definieras som ihållande oralt/injicerbart PrEP, händelsestyrt PrEP (2+1+1) eller utsättande av PrEP under överinseende av läkare. Mer specifikt definieras riskanpassad PrEP som:
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal dricksdagar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antal dricksdagar definieras som antalet dagar med någon alkoholanvändning, bland de föregående 30 dagarna som bedömts på Timeline Followback.
Tidslinjeuppföljningen kommer att administreras vid inskrivningen, 3 månader och 12 månader.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal drycker per dricksdag
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Drycker per dricksdag definieras som antalet standarddrycker av alkohol som konsumerats på en dricksdag, bland de senaste 30 dagarna, enligt bedömningen av Timeline Followback.
Tidslinjeuppföljningen kommer att administreras vid inskrivningen, 3 månader och 12 månader.
|
Upp till 12 månader
|
|
Fördröjning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
PREP-vidhäftning är ett mått på pillerbeteende och kommer att bedömas med självrapport- och apoteksposter. Efterlevnaden kommer att bedömas per person baserat på vilken typ av föreskriven prep -men kommer att jämföras som en enda åtgärd. Oral och händelsedriven prep-vidhäftning kommer att bedömas som självrapporterat antal doser tagna. Oral prep -vidhäftning definieras med två trösklar: ≥ 4 dagar/vecka, en tröskel som överensstämmer med standardförebyggande definitioner och 7 dagar/vecka, vilket indikerar perfekt vidhäftning. Händelsedriven prep-vidhäftning kommer att definieras som slutförande av 2+1+1-regimen för varje rapporterat samlagshändelse. |
Upp till 12 månader
|
|
Genomslag
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Avslutande av minst en session bland de som tilldelats interventionsarmen, mätt från dagen för randomisering.
|
Upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vivian F Go, PhD, University of North Carolina
- Huvudutredare: William C Miller, MD, PhD, University of North Carolina
- Huvudutredare: Le Minh Giang, MD, PhD, Hanoi Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-0256
- R01AA030479 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
börjar 9 och fortsätter i 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .