Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IGHID 12219 - En kort alkoholintervention til PrEP-brug blandt MSM i Vietnam: Et randomiseret kontrolleret forsøg (BPrEP) (BPrEP)

15. december 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12219 - En kort alkoholreduktionsintervention for at reducere alkoholforbrug og forbedre præp-resultater blandt mænd, der har sex med mænd: et randomiseret kontrolleret forsøg i Vietnam

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kort alkoholintervention (BAI) versus standardbehandling (SOC) for at forbedre præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) brug blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) med usundt alkoholforbrug initiering eller genstart af PrEP i Vietnam.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme (RCT) for at sammenligne den korte alkoholintervention (BAI) med standardbehandlingen (SOC) blandt MSM med usund alkoholbrug, som starter eller genstarter oral, hændelsesdrevet eller injicerbar PrEP i Vietnam.

BAI trækker fra Motivational Interviewing (MI)/Motivational Enhancement Therapy (MET) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) og inkluderer 2 personlige sessioner og 2 telefonsessioner.

Kvalificerede deltagere (n=564) vil blive randomiseret 1:1 til hver arm (282 pr. arm). Yderligere vurderinger blandt en undergruppe af deltagere i BAI-armen vil vurdere accept af interventionen (n=48). Undersøgelsesaktiviteter vil strække sig over 5 år. Individuelle MSM-deltagere vil blive fulgt op i 12 måneder med vurderingsbesøg 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

562

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nystart af PrEP eller genstart af PrEP efter mindst 3 måneder fra en misset PrEP-aftale, baseret på vietnamesiske PrEP-retningslinjer
  • Tildelt mandligt køn ved fødslen
  • Identificer som mand
  • Receptivt eller penetrativt analt samleje med en mand inden for de seneste 6 måneder
  • AUDIT-C score ≥ 4 (usundt alkoholforbrug)
  • 16 år eller ældre
  • Intention om at modtage PrEP-pleje i Hanoi i 12 måneder
  • Vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykologisk forstyrrelse, kognitiv svækkelse eller truende adfærd
  • Uvillig til at give lokaliseringsoplysninger
  • Aktuel deltagelse i alkoholprogrammer
  • Clinical Institute Abstinensvurdering af Alcohol Scale (CIWA) ≥ 10, hvilket indikerer risiko for alkoholabstinenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun vurderingskontrol
Deltagerne modtager undersøgelsesbesøg og standardbehandling fra udbydere på PrEP-klinikken.
Eksperimentel: The Brief Alcohol Intervention (BAI)
Deltagerne modtager den korte alkoholintervention (2 personlige sessioner og 2 telefonsessioner), undersøgelsesbesøg og standardbehandling fra udbydere på PrEP-klinikken.
Adfærdsmæssigt: The Brief Alcohol Intervention (BAI): Behavioural
BAI trækker fra Motivational Interviewing (MI)/Motivational Enhancement Therapy (MET) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) og omfatter 2 personlige ansigt-til-ansigt-sessioner og 2 booster-telefonsessioner af en uddannet rådgiver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Persistens
Tidsramme: 12 måneder
PrEP persistens er et mål for igangværende PrEP-brug, defineret som ensartet præsentation for pleje og genopfyldning.
12 måneder
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: 12 måneder
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) er udtrykt som de trinvise omkostninger ved den korte alkoholintervention (BAI) pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY). ICER er defineret som [Ci - Ca]/[Ei - Ea], hvor Ci og Ca er de respektive omkostninger ved BAI [i] og kun vurdering [a], og Ei og Ea er den tilsvarende effektivitet.
12 måneder
Heavy Drinking Days (Binge Drinking)
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af dage med ≥6 standarddrikke alkohol pr. lejlighed blandt de foregående 30 dage som vurderet på Timeline Followback.
12 måneder
Acceptabilitet af den korte alkoholintervention, målt med mHIST
Tidsramme: 3 måneder
Acceptabilitet er et implementeringsfokuseret resultat og vil blive vurderet ved hjælp af Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for consumers, som består af 15 elementer, der indeholder svar på en 4-punkts Likert-skala. mhIST-scoren beregnes som den gennemsnitlige score for alle svar, der spænder fra 0-3. Højere mhIST-score indikerer højere acceptabilitet.
3 måneder
Feasibility - Andel gennemført 4 sessioner (interventionsarm)
Tidsramme: 17 uger
Feasibility er et implementeringsfokuseret resultat og vil blive målt som BAI-færdiggørelsesgraden blandt deltagerne. Tre målinger vil blive overvejet. Den første metrik vil være andelen af ​​deltagere, der afsluttede alle 4 sessioner blandt dem, der blev tildelt interventionsarmen, målt fra datoen for randomisering.
17 uger
Feasibility - Andel gennemført 2 sessioner (interventionsarm)
Tidsramme: 17 uger
Feasibility er et implementeringsfokuseret resultat og vil blive målt som BAI-færdiggørelsesgraden blandt deltagerne. Tre målinger vil blive overvejet. Den anden metrisk vil være andelen af ​​deltagere, der afsluttede mindst 2 sessioner blandt dem, der blev tildelt interventionsarmen, målt fra datoen for randomisering.
17 uger
Feasibility - Andel gennemført 4 sessioner (blandt initiatorer)
Tidsramme: 10 uger
Feasibility er et implementeringsfokuseret resultat og vil blive målt som BAI-færdiggørelsesgraden blandt deltagerne. Tre målinger vil blive overvejet. Den tredje måling vil være andelen af ​​deltagere, der afsluttede mindst 4 sessioner blandt dem, der indledte mindst en session, målt fra datoen for den første personlige session.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikojusteret PrEP-brug
Tidsramme: Op til 12 måneder

Risikojusteret PrEP-brug er et mål for, om PrEP-brug er i overensstemmelse med samtidig risikoadfærd. Det er defineret som vedvarende oral/injicerbar PrEP, hændelsesdrevet PrEP (2+1+1) eller kliniker-superviseret PrEP-seponering.

Mere specifikt er risikojusteret PrEP defineret som:

  1. Vedvarende oral, hændelsesdrevet eller injicerbar PrEP,
  2. Lægegodkendt PrEP-seponering.
Op til 12 måneder
Antal drikkedage
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal drikkedage er defineret som antallet af dage med alkoholforbrug blandt de foregående 30 dage som vurderet på Timeline Followback. Tidslinjeopfølgningen vil blive administreret ved tilmelding, 3 måneder og 12 måneder.
Op til 12 måneder
Antal drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Op til 12 måneder
Drikkevarer pr. drikkedag er defineret som antallet af standarddrikke med alkohol indtaget på en drikkedag blandt de seneste 30 dage som vurderet på Timeline Followback. Tidslinjeopfølgningen vil blive administreret ved tilmelding, 3 måneder og 12 måneder.
Op til 12 måneder
Prepadhæsion
Tidsramme: Op til 12 måneder

Prep-adhæsion er et mål for opførsel af piller og vurderes ved selvrapportering og apotekregistre. Adhæsion vurderes pr. Person baseret på den foreskrevne type prep, men sammenlignes som en enkelt foranstaltning.

Oral og begivenhedsdrevet prep-adhæsion vurderes som selvrapporteret antal doser, der er taget.

Oral Prep -adhæsion er defineret med to tærskler: ≥ 4 dage/uge, en tærskel, der er i overensstemmelse med standardforebyggelsesdefinitioner og 7 dage/uge, hvilket indikerer perfekt overholdelse.

Begivenhedsdrevet Prep-adhæsion vil blive defineret som afslutning af 2+1+1-regimet for hver rapporteret samleje-begivenhed.
Op til 12 måneder
Penetration
Tidsramme: Op til 7 uger
Afslutning af mindst en session blandt dem, der er tildelt interventionsarmen, målt fra datoen for randomisering.
Op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivian F Go, PhD, University of North Carolina
  • Ledende efterforsker: William C Miller, MD, PhD, University of North Carolina
  • Ledende efterforsker: Le Minh Giang, MD, PhD, Hanoi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0256
  • R01AA030479 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med The Brief Alcohol Intervention (BAI): Behavioural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner