IGHID 12219 - Un breve intervento sull'alcol per l'uso della PrEP tra gli MSM in Vietnam: uno studio controllato randomizzato (BPrEP) (BPrEP)
15 dicembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12219 - Un breve intervento di riduzione dell'alcol per ridurre il consumo di alcol e migliorare i risultati della PrEP tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini: uno studio controllato randomizzato in Vietnam
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento breve sull'alcol (BAI) rispetto allo standard di cura (SOC) per migliorare l'uso della profilassi pre-esposizione (PrEP) tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) con un consumo di alcol non salutare avviare o riprendere la PrEP in Vietnam.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato randomizzato (RCT) di efficacia a due bracci per confrontare l'intervento breve sull'alcol (BAI) con lo standard di cura (SOC) tra MSM con consumo di alcol non salutare che stanno iniziando o riprendendo la PrEP orale, guidata dagli eventi o iniettabile in Vietnam.
Il BAI si basa sul colloquio motivazionale (MI)/terapia di potenziamento motivazionale (MET) e sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) e comprende 2 sessioni di persona e 2 sessioni telefoniche.
I partecipanti idonei (n = 564) saranno randomizzati 1:1 in ciascun braccio (282 per braccio). Ulteriori valutazioni tra un sottogruppo di partecipanti nel braccio BAI valuteranno l'accettabilità dell'intervento (n = 48). Le attività di studio dureranno 5 anni. I singoli partecipanti MSM saranno seguiti per 12 mesi con visite di valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
562
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovo inizio della PrEP o ripresa della PrEP dopo almeno 3 mesi da un mancato appuntamento per la PrEP, sulla base delle linee guida PrEP vietnamite
- Sesso maschile assegnato alla nascita
- Identificarsi come maschio
- Rapporti anali ricettivi o penetrativi con un uomo negli ultimi 6 mesi
- Punteggio AUDIT-C ≥ 4 (uso non salutare di alcol)
- 16 anni o più
- Intenzione di ricevere cure PrEP ad Hanoi per 12 mesi
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disturbi psicologici, deterioramento cognitivo o comportamento minaccioso
- Non disposto a fornire informazioni sul localizzatore
- Attuale partecipazione a programmi sull'alcol
- Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA) ≥ 10, che indica il rischio di astinenza da alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo di sola valutazione
I partecipanti ricevono visite di valutazione dello studio e standard di cura dai fornitori della clinica PrEP.
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Sperimentale: Il Breve Intervento sull’Alcol (BAI)
I partecipanti ricevono un breve intervento sull'alcol (2 sessioni di persona e 2 sessioni telefoniche), visite di valutazione dello studio e standard di cura dai fornitori della clinica PrEP.
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Il BAI si basa sul colloquio motivazionale (MI)/terapia di potenziamento motivazionale (MET) e sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) e comprende 2 sessioni faccia a faccia di persona e 2 sessioni telefoniche di rinforzo da parte di un consulente qualificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
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La persistenza della PrEP è una misura dell'utilizzo continuo della PrEP, definita come presentazione coerente per la cura e le ricariche.
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12 mesi
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Rapporto incrementale costi-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) è espresso come il costo incrementale del Brief Alcohol Intervention (BAI) per anno di vita corretto per la qualità (QALY) guadagnato.
ICER è definito come [Ci - Ca]/[Ei - Ea] dove Ci e Ca sono i rispettivi costi del BAI [i] e della sola valutazione [a], ed Ei ed Ea la corrispondente efficacia.
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12 mesi
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Giorni di consumo eccessivo di alcolici (binge eating)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di giorni con ≥6 drink standard di alcol per occasione tra i 30 giorni precedenti, come valutato sul Followback della sequenza temporale.
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12 mesi
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Accettabilità del breve intervento sull'alcol, misurato con mHIST
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'accettabilità è un risultato incentrato sull'implementazione e sarà valutata utilizzando la scala di accettabilità per i consumatori Mental Health Implementation Science Tools (mhIST), che consiste di 15 elementi contenenti risposte su una scala Likert a 4 punti.
Il punteggio mhIST viene calcolato come il punteggio medio di tutte le risposte comprese tra 0 e 3.
Punteggi mhIST più alti indicano una maggiore accettabilità.
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3 mesi
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Fattibilità - proporzione completata 4 sessioni (braccio di intervento)
Lasso di tempo: 17 settimane
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La fattibilità è un risultato incentrato sull'implementazione e sarà misurato come tasso di completamento BAI tra i partecipanti.
Saranno prese in considerazione tre metriche.
La prima metrica sarà la proporzione di partecipanti che hanno completato tutte e 4 le sessioni tra coloro che sono stati assegnati al braccio di intervento, misurati dalla data di randomizzazione.
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17 settimane
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Fattibilità - proporzione completata 2 sessioni (braccio di intervento)
Lasso di tempo: 17 settimane
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La fattibilità è un risultato incentrato sull'implementazione e sarà misurato come tasso di completamento BAI tra i partecipanti.
Saranno prese in considerazione tre metriche.
La seconda metrica sarà la proporzione di partecipanti che hanno completato almeno 2 sessioni tra coloro che sono stati assegnati al braccio di intervento, misurati dalla data di randomizzazione.
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17 settimane
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Fattibilità - proporzione completata 4 sessioni (tra iniziatori)
Lasso di tempo: 10 settimane
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La fattibilità è un risultato incentrato sull'implementazione e sarà misurato come tasso di completamento BAI tra i partecipanti.
Saranno prese in considerazione tre metriche.
La terza metrica sarà la proporzione di partecipanti che hanno completato almeno 4 sessioni tra coloro che hanno avviato almeno una sessione, misurati dalla data della prima sessione di persona.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo della PrEP allineato al rischio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L’uso della PrEP allineato al rischio misura se l’uso della PrEP è coerente con comportamenti a rischio concomitanti. È definita come PrEP orale/iniettabile persistente, PrEP guidata dagli eventi (2+1+1) o interruzione della PrEP sotto supervisione medica. Più specificamente, la PrEP allineata al rischio è definita come:
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Fino a 12 mesi
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Numero di giorni di consumo di alcol
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il numero di giorni in cui si beve è definito come il numero di giorni in cui si è consumato alcol, tra i 30 giorni precedenti, come valutato sul Followback della sequenza temporale.
Il follow-back della sequenza temporale verrà gestito al momento dell'iscrizione, 3 mesi e 12 mesi.
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Fino a 12 mesi
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Numero di drink per giorno di consumo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Le bevande per giorno di consumo sono definite come il numero di bevande standard di alcol consumate in un giorno di consumo, tra gli ultimi 30 giorni, come valutato sul Followback della sequenza temporale.
Il follow-back della sequenza temporale verrà gestito al momento dell'iscrizione, 3 mesi e 12 mesi.
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Fino a 12 mesi
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ADERENZA PREP
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'adesione alla preparazione è una misura del comportamento di assunzione di pillole e sarà valutata da record di auto-report e farmacia. L'adesione verrà valutata per persona in base al tipo di preparazione prescritta ma verrà confrontata come singola misura. L'adesione alla preparazione orale e basata su eventi sarà valutata come numero auto-riferito di dosi assunte. L'adesione alla preparazione orale è definita con due soglie: ≥ 4 giorni/settimana, una soglia coerente con le definizioni di prevenzione standard e 7 giorni/settimana, indicando una perfetta aderenza. L'adesione alla preparazione basata su eventi sarà definita come completamento del regime 2+1+1 per ogni evento di rapporto di intercettazione segnalato. |
Fino a 12 mesi
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Penetrazione
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Completamento di almeno una sessione tra quelle assegnate al braccio di intervento, misurato dalla data di randomizzazione.
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Fino a 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vivian F Go, PhD, University of North Carolina
- Investigatore principale: William C Miller, MD, PhD, University of North Carolina
- Investigatore principale: Le Minh Giang, MD, PhD, Hanoi Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0256
- R01AA030479 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
a partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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