IGHID 12219 - Uma breve intervenção com álcool para uso de PrEP entre HSH no Vietnã: um ensaio clínico randomizado (BPrEP) (BPrEP)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12219 - Uma breve intervenção de redução do álcool para reduzir o uso de álcool e melhorar os resultados da PrEP entre homens que fazem sexo com homens: um ensaio clínico randomizado e controlado no Vietnã
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção breve sobre álcool (BAI) versus tratamento padrão (SOC) para melhorar o uso de profilaxia pré-exposição (PrEP) entre homens que fazem sexo com homens (HSH) com uso não saudável de álcool iniciar ou reiniciar a PrEP no Vietnã.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado (ECR) de eficácia de dois braços para comparar a intervenção breve com álcool (BAI) ao tratamento padrão (SOC) entre HSH com uso não saudável de álcool que estão iniciando ou reiniciando a PrEP oral, orientada por eventos ou injetável no Vietnã.
O BAI baseia-se em Entrevista Motivacional (MI)/Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET) e Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e inclui 2 sessões presenciais e 2 sessões por telefone.
Os participantes elegíveis (n=564) serão randomizados 1:1 para cada braço (282 por braço). Avaliações adicionais entre um subconjunto de participantes no braço BAI avaliarão a aceitabilidade da intervenção (n=48). As atividades do estudo durarão 5 anos. Os participantes individuais de HSH serão acompanhados por 12 meses com visitas de avaliação 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
562
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Hanoi Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Iniciar PrEP recentemente ou reiniciá-la após pelo menos 3 meses de uma consulta de PrEP perdida, com base nas diretrizes vietnamitas de PrEP
- Sexo masculino atribuído no nascimento
- Identifique-se como homem
- Relações anais receptivas ou penetrativas com um homem nos últimos 6 meses
- Pontuação AUDIT-C ≥ 4 (uso não saudável de álcool)
- 16 anos de idade ou mais
- Intenção de receber cuidados de PrEP em Hanói por 12 meses
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Distúrbio psicológico, comprometimento cognitivo ou comportamento ameaçador
- Não está disposto a fornecer informações de localização
- Participação atual em programas de álcool
- Escala de Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico (CIWA) ≥ 10, indicando risco de abstinência de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle somente de avaliação
Os participantes recebem visitas de avaliação do estudo e atendimento padrão dos prestadores da clínica de PrEP.
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Experimental: A Intervenção Breve sobre Álcool (BAI)
Os participantes recebem a Intervenção Breve sobre Álcool (2 sessões presenciais e 2 sessões por telefone), visitas de avaliação do estudo e padrão de atendimento dos prestadores da clínica de PrEP.
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O BAI baseia-se em Entrevista Motivacional (MI)/Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET) e Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e compreende 2 sessões presenciais e 2 sessões de reforço por telefone por um conselheiro treinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência da PrEP
Prazo: 12 meses
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A persistência da PrEP é uma medida do uso contínuo da PrEP, definida como apresentação consistente para atendimento e recargas.
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12 meses
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Razão Custo-Efetividade Incremental (ICER)
Prazo: 12 meses
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A relação custo-efetividade incremental (ICER) é expressa como o custo incremental da Intervenção Breve sobre Álcool (BAI) por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho.
O ICER é definido como [Ci - Ca]/[Ei - Ea], sendo Ci e Ca os respectivos custos do BAI [i] e avaliação apenas [a], e Ei e Ea a eficácia correspondente.
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12 meses
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Dias de consumo excessivo de álcool (consumo excessivo de álcool)
Prazo: 12 meses
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O número de dias com ≥6 doses padrão de álcool por ocasião entre os 30 dias anteriores, conforme avaliado no Acompanhamento da Linha do Tempo.
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12 meses
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Aceitabilidade da intervenção breve sobre álcool, medida com mHIST
Prazo: 3 meses
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A aceitabilidade é um resultado focado na implementação e será avaliada usando a Escala de Aceitabilidade das Ferramentas Científicas de Implementação de Saúde Mental (mhIST) para consumidores, que consiste em 15 itens contendo respostas em uma escala Likert de 4 pontos.
A pontuação mhIST é calculada como a pontuação média de todas as respostas variando de 0 a 3.
Pontuações mais altas no mhIST indicam maior aceitabilidade.
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3 meses
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Viabilidade - Proporção concluída 4 sessões (braço de intervenção)
Prazo: 17 semanas
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A viabilidade é um resultado focado na implementação e será medido como a taxa de conclusão do BAI entre os participantes.
Três métricas serão consideradas.
A primeira métrica será a proporção de participantes que concluíram todas as 4 sessões entre aqueles que foram designados para o braço de intervenção, medidos a partir da data da randomização.
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17 semanas
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Viabilidade - Proporção concluída 2 sessões (braço de intervenção)
Prazo: 17 semanas
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A viabilidade é um resultado focado na implementação e será medido como a taxa de conclusão do BAI entre os participantes.
Três métricas serão consideradas.
A segunda métrica será a proporção de participantes que completaram pelo menos 2 sessões entre aqueles que foram designados para o braço de intervenção, medidos a partir da data de randomização.
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17 semanas
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Viabilidade - Proporção concluída 4 sessões (entre iniciadores)
Prazo: 10 semanas
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A viabilidade é um resultado focado na implementação e será medido como a taxa de conclusão do BAI entre os participantes.
Três métricas serão consideradas.
A terceira métrica será a proporção de participantes que completaram pelo menos 4 sessões entre aqueles que iniciaram pelo menos uma sessão, medidos a partir da data da primeira sessão pessoal.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de PrEP alinhado ao risco
Prazo: Até 12 meses
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O uso da PrEP alinhado ao risco é uma medida para determinar se o uso da PrEP é consistente com o comportamento de risco simultâneo. É definida como PrEP oral/injetável persistente, PrEP orientada por evento (2+1+1) ou descontinuação da PrEP supervisionada pelo médico. Mais especificamente, a PrEP alinhada ao risco é definida como:
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Até 12 meses
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Número de dias de consumo
Prazo: Até 12 meses
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O número de dias de consumo é definido como o número de dias com qualquer uso de álcool, entre os 30 dias anteriores, conforme avaliado no Acompanhamento do Cronograma.
O acompanhamento do cronograma será administrado no momento da inscrição, 3 meses e 12 meses.
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Até 12 meses
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Número de bebidas por dia de consumo
Prazo: Até 12 meses
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Bebidas por dia de consumo são definidas como o número de doses padrão de álcool consumidas em um dia de consumo, entre os últimos 30 dias, conforme avaliado no Acompanhamento da Linha do Tempo.
O acompanhamento do cronograma será administrado no momento da inscrição, 3 meses e 12 meses.
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Até 12 meses
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Adesão à preparação
Prazo: Até 12 meses
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A adesão à preparação é uma medida do comportamento de tomada de comprimidos e será avaliada por registros de autorrelato e farmácia. A adesão será avaliada por pessoa com base no tipo de preparação prescrita, mas será comparada como uma única medida. A adesão à preparação oral e orientada a eventos será avaliada como número autorreferido de doses tomadas. A adesão à preparação oral é definida com dois limites: ≥ 4 dias/semana, um limiar consistente com as definições de prevenção padrão e 7 dias/semana, indicando adesão perfeita. A adesão à preparação orientada a eventos será definida como a conclusão do regime 2+1+1 para cada evento de relação sexual relatado. |
Até 12 meses
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Penetração
Prazo: Até 7 semanas
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Conclusão de pelo menos uma sessão entre os designados para o braço de intervenção, medido a partir da data da randomização.
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Até 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivian F Go, PhD, University of North Carolina
- Investigador principal: William C Miller, MD, PhD, University of North Carolina
- Investigador principal: Le Minh Giang, MD, PhD, Hanoi Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0256
- R01AA030479 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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