IGHID 12219 - A Brief Alcohol Intervention for PrEP Use Among MSM in Vietnam: A Randomized Controlled Trial (BPrEP) (BPrEP)
15. desember 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12219 - En kort alkoholreduksjonsintervensjon for å redusere alkoholbruk og forbedre PreEP-resultater blant menn som har sex med menn: en randomisert kontrollert prøvelse i Vietnam
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av en kort alkoholintervensjon (BAI) vs standard of care (SOC) for å forbedre bruk av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) blant menn som har sex med menn (MSM) med usunn alkoholbruk initiere eller re-initiere PrEP i Vietnam.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie med to armer (RCT) for å sammenligne den korte alkoholintervensjonen (BAI) med standardbehandlingen (SOC) blant MSM med usunn alkoholbruk som starter eller gjenopptar oral, hendelsesdrevet eller injiserbar PrEP I vietnam.
BAI trekker fra Motivational Interviewing (MI)/Motivational Enhancement Therapy (MET) og kognitiv atferdsterapi (CBT) og inkluderer 2 personlige økter og 2 telefonsesjoner.
Kvalifiserte deltakere (n=564) vil bli randomisert 1:1 til hver arm (282 per arm). Ytterligere vurderinger blant en undergruppe av deltakere i BAI-armen vil vurdere om intervensjonen er akseptabel (n=48). Studieaktiviteter vil strekke seg over 5 år. Individuelle MSM-deltakere vil bli fulgt opp i 12 måneder med vurderingsbesøk 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
562
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nystart av PrEP eller gjenoppstart av PrEP etter minst 3 måneder fra en ubesvart PrEP-avtale, basert på vietnamesiske PrEP-retningslinjer
- Tildelt mannlig kjønn ved fødselen
- Identifiser som mann
- Reseptivt eller penetrativt analt samleie med en mann de siste 6 månedene
- AUDIT-C-score ≥ 4 (usunn alkoholbruk)
- 16 år eller eldre
- Intensjon om å motta PrEP-omsorg i Hanoi i 12 måneder
- Vilje til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykologisk forstyrrelse, kognitiv svikt eller truende atferd
- Uvillig til å gi lokaliseringsinformasjon
- Nåværende deltakelse i alkoholprogrammer
- Clinical Institute Abstinensvurdering av alkoholskala (CIWA) ≥ 10, som indikerer risiko for alkoholabstinens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun vurderingskontroll
Deltakerne får studievurderingsbesøk og standardbehandling fra tilbydere ved PrEP-klinikken.
|
|
|
Eksperimentell: The Brief Alcohol Intervention (BAI)
Deltakerne mottar den korte alkoholintervensjonen (2 personlige økter og 2 telefonøkter), studievurderingsbesøk og standardbehandling fra leverandører ved PrEP-klinikken.
|
BAI trekker fra Motivational Interviewing (MI)/Motivational Enhancement Therapy (MET) og kognitiv atferdsterapi (CBT) og består av 2 personlige ansikt-til-ansikt-sesjoner og 2 booster-telefonøkter av en utdannet rådgiver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
PrEP-utholdenhet er et mål på pågående PrEP-bruk, definert som konsistent presentasjon for pleie og påfyll.
|
12 måneder
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) uttrykkes som den inkrementelle kostnaden for Brief Alcohol Intervention (BAI) per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY).
ICER er definert som [Ci - Ca]/[Ei - Ea] med Ci og Ca som de respektive kostnadene for BAI [i] og kun vurdering [a], og Ei og Ea den tilsvarende effektiviteten.
|
12 måneder
|
|
Drikkedager (overstadig drikking)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dager med ≥ 6 standarddrikker med alkohol per anledning blant de foregående 30 dagene, vurdert på Timeline Followback.
|
12 måneder
|
|
Akseptabilitet av den korte alkoholintervensjonen, målt med mHIST
Tidsramme: 3 måneder
|
Akseptabilitet er et implementeringsfokusert resultat og vil bli vurdert ved hjelp av Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for consumers, som består av 15 elementer som inneholder svar på en 4-punkts Likert-skala.
mhIST-skåren beregnes som gjennomsnittsskåren for alle svarene fra 0-3.
Høyere mhIST-score indikerer høyere akseptabilitet.
|
3 måneder
|
|
Mulighet - Andel fullførte 4 økter (intervensjonsarm)
Tidsramme: 17 uker
|
Mulighet er et implementeringsfokusert utfall og vil bli målt som BAI-fullføringsgrad blant deltakerne.
Tre beregninger vil bli vurdert.
Den første beregningen vil være andelen deltakere som fullførte alle 4 økter blant de som ble tildelt intervensjonsarmen, målt fra datoen for randomisering.
|
17 uker
|
|
Mulighet - Andel fullførte 2 økter (intervensjonsarm)
Tidsramme: 17 uker
|
Mulighet er et implementeringsfokusert utfall og vil bli målt som BAI-fullføringsgrad blant deltakerne.
Tre beregninger vil bli vurdert.
Den andre beregningen vil være andelen deltakere som fullførte minst 2 økter blant de som ble tildelt intervensjonsarmen, målt fra datoen for randomisering.
|
17 uker
|
|
Mulighet - Andel fullførte 4 økter (blant initiativtakere)
Tidsramme: 10 uker
|
Mulighet er et implementeringsfokusert utfall og vil bli målt som BAI-fullføringsgrad blant deltakerne.
Tre beregninger vil bli vurdert.
Den tredje beregningen vil være andelen deltakere som fullførte minst 4 økter blant de som initierte minst en økt, målt fra datoen for den første personlige økten.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikojustert PrEP-bruk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Risikojustert PrEP-bruk er et mål på om PrEP-bruk stemmer overens med samtidig risikoatferd. Det er definert som vedvarende oral/injiserbar PrEP, hendelsesdrevet PrEP (2+1+1), eller klinikerovervåket PrEP-seponering. Mer spesifikt er risikojustert PrEP definert som:
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall drikkedager
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall drikkedager er definert som antall dager med alkoholbruk, blant de foregående 30 dagene, vurdert på Timeline Followback.
Tidslinjeoppfølgingen vil bli administrert ved påmelding, 3 måneder og 12 måneder.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall drinker per drikkedag
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Drikkevarer per drikkedag er definert som antall standarddrikker med alkohol konsumert på en drikkedag, blant de siste 30 dagene, vurdert på Timeline Followback.
Tidslinjeoppfølgingen vil bli administrert ved påmelding, 3 måneder og 12 måneder.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Prep adherence
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Prep-tilslutning er et mål på atferd om pille og vil bli vurdert av egenrapport og apotekregister. Overholdelse vil bli vurdert per person basert på typen Prep som er foreskrevet, men vil bli sammenlignet som et enkelt tiltak. Oral og hendelsesdrevet prep-overholdelse vil bli vurdert som selvrapportert antall doser tatt. Oral prep -adherens er definert med to terskler: ≥ 4 dager/uke, en terskel i samsvar med standardforebyggende definisjoner, og 7 dager/uke, noe som indikerer perfekt etterlevelse. Hendelsesdrevet prep-overholdelse vil bli definert som fullføring av 2+1+1-regimet for hver rapporterte samleiehendelse. |
Opptil 12 måneder
|
|
Penetrering
Tidsramme: Opptil 7 uker
|
Gjennomføring av minst en økt blant de som er tildelt intervensjonsarmen, målt fra datoen for randomisering.
|
Opptil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivian F Go, PhD, University of North Carolina
- Hovedetterforsker: William C Miller, MD, PhD, University of North Carolina
- Hovedetterforsker: Le Minh Giang, MD, PhD, Hanoi Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0256
- R01AA030479 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .