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IGHID 12219 – Eine kurze Alkoholintervention zur PrEP-Nutzung bei MSM in Vietnam: Eine randomisierte kontrollierte Studie (BPrEP) (BPrEP)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12219 – Eine kurze Intervention zur Alkoholreduzierung zur Reduzierung des Alkoholkonsums und zur Verbesserung der PrEP-Ergebnisse bei Männern, die Sex mit Männern haben: Eine randomisierte kontrollierte Studie in Vietnam

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kurzen Alkoholintervention (BAI) im Vergleich zum Pflegestandard (SOC) zu bewerten, um den Einsatz der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Männern zu verbessern, die Sex mit Männern (MSM) mit ungesundem Alkoholkonsum haben Einführung oder Wiederaufnahme der PrEP in Vietnam.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie (RCT) zum Vergleich der kurzen Alkoholintervention (BAI) mit dem Standard of Care (SOC) bei MSM mit ungesundem Alkoholkonsum, die eine orale, ereignisgesteuerte oder injizierbare PrEP einleiten oder wieder einleiten in Vietnam.

Das BAI basiert auf Motivational Interviewing (MI)/Motivational Enhancement Therapy (MET) und Cognitive Behavioral Therapy (CBT) und umfasst zwei persönliche Sitzungen und zwei Telefonsitzungen.

Berechtigte Teilnehmer (n=564) werden 1:1 jedem Arm (282 pro Arm) zugeteilt. Zusätzliche Bewertungen bei einer Untergruppe von Teilnehmern im BAI-Arm werden die Akzeptanz der Intervention bewerten (n=48). Die Studienaktivitäten werden sich über 5 Jahre erstrecken. Einzelne MSM-Teilnehmer werden 12 Monate lang mit Beurteilungsbesuchen 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

562

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neubeginn mit PrEP oder erneuter Beginn mit PrEP nach mindestens 3 Monaten nach einem verpassten PrEP-Termin, basierend auf vietnamesischen PrEP-Richtlinien
  • Zugeordnetes männliches Geschlecht bei der Geburt
  • Identifizieren Sie sich als männlich
  • Empfänglicher oder penetrativer Analverkehr mit einem Mann in den letzten 6 Monaten
  • AUDIT-C-Score ≥ 4 (ungesunder Alkoholkonsum)
  • 16 Jahre oder älter
  • Absicht, 12 Monate lang PrEP-Betreuung in Hanoi zu erhalten
  • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störung, kognitive Beeinträchtigung oder bedrohliches Verhalten
  • Ich bin nicht bereit, Ortungsinformationen bereitzustellen
  • Aktuelle Teilnahme an Alkoholprogrammen
  • Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA) ≥ 10, was auf ein Risiko für einen Alkoholentzug hinweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur-Bewertungskontrolle
Die Teilnehmer erhalten Studienbeurteilungsbesuche und Standardversorgung von Anbietern der PrEP-Klinik.
Experimental: Die kurze Alkoholintervention (BAI)
Die Teilnehmer erhalten die kurze Alkoholintervention (2 persönliche Sitzungen und 2 Telefonsitzungen), Besuche zur Studienbewertung und Standardversorgung von Anbietern in der PrEP-Klinik.
Verhalten: Die kurze Alkoholintervention (BAI): Verhalten
Das BAI basiert auf Motivational Interviewing (MI)/Motivational Enhancement Therapy (MET) und Cognitive Behavioral Therapy (CBT) und umfasst zwei persönliche persönliche Sitzungen und zwei telefonische Auffrischungssitzungen durch einen ausgebildeten Berater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Persistenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die PrEP-Persistenz ist ein Maß für die fortlaufende PrEP-Nutzung, definiert als konsistente Präsentation zur Pflege und zum Nachfüllen.
12 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 12 Monate
Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) wird als inkrementelle Kosten der kurzen Alkoholintervention (BAI) pro gewonnenem qualitätsbereinigten Lebensjahr (QALY) ausgedrückt. ICER ist definiert als [Ci – Ca]/[Ei – Ea], wobei Ci und Ca die jeweiligen Kosten des BAI [i] und nur der Bewertung [a] und Ei und Ea die entsprechende Wirksamkeit sind.
12 Monate
Tage mit starkem Alkoholkonsum (Komasaufen)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Tage mit ≥6 Standardalkoholgetränken pro Anlass in den letzten 30 Tagen, wie im Timeline Followback bewertet.
12 Monate
Akzeptanz der kurzen Alkoholintervention, gemessen mit mHIST
Zeitfenster: 3 Monate
Akzeptanz ist ein umsetzungsorientiertes Ergebnis und wird anhand der Akzeptanzskala für Verbraucher von Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) bewertet, die aus 15 Elementen mit Antworten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala besteht. Der mhIST-Score wird als Mittelwert aller Antworten im Bereich von 0 bis 3 berechnet. Höhere mhIST-Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
3 Monate
Machbarkeit - Anteil abgeschlossen 4 Sitzungen (Interventionsarm)
Zeitfenster: 17 Wochen
Machbarkeit ist ein implementierungsorientiertes Ergebnis und wird als BAI-Abschlussrate unter den Teilnehmern gemessen. Drei Metriken werden berücksichtigt. Die erste Metrik ist der Anteil der Teilnehmer, die alle 4 Sitzungen unter denen abgeschlossen haben, die dem Interventionsarm zugewiesen wurden, gemessen vom Datum der Randomisierung.
17 Wochen
Machbarkeit - Anteil abgeschlossen 2 Sitzungen (Interventionsarm)
Zeitfenster: 17 Wochen
Machbarkeit ist ein implementierungsorientiertes Ergebnis und wird als BAI-Abschlussrate unter den Teilnehmern gemessen. Drei Metriken werden berücksichtigt. Die zweite Metrik ist der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 2 Sitzungen unter denen abgeschlossen haben, die dem Interventionsarm zugewiesen wurden, gemessen ab dem Datum der Randomisierung.
17 Wochen
Machbarkeit - Anteil abgeschlossen 4 Sitzungen (unter Initiatoren) abgeschlossen
Zeitfenster: 10 Wochen
Machbarkeit ist ein implementierungsorientiertes Ergebnis und wird als BAI-Abschlussrate unter den Teilnehmern gemessen. Drei Metriken werden berücksichtigt. Die dritte Metrik ist der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 4 Sitzungen unter denen abgeschlossen haben, die mindestens eine Sitzung initiiert haben, gemessen ab dem Datum der ersten persönlichen Sitzung.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikogerechter PrEP-Einsatz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Die risikoorientierte PrEP-Nutzung ist ein Maß dafür, ob die PrEP-Nutzung mit gleichzeitigem Risikoverhalten vereinbar ist. Es ist definiert als anhaltende orale/injizierbare PrEP, ereignisgesteuerte PrEP (2+1+1) oder ärztlich überwachtes Absetzen der PrEP.

Genauer gesagt ist risikoorientierte PrEP definiert als:

  1. Anhaltende orale, ereignisgesteuerte oder injizierbare PrEP,
  2. Vom Arzt genehmigter Abbruch der PrEP.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Trinktage
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Trinktage ist definiert als die Anzahl der Tage mit jeglichem Alkoholkonsum innerhalb der letzten 30 Tage, wie im Timeline Followback bewertet. Die zeitliche Nachverfolgung erfolgt bei der Einschreibung, nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Getränke pro Trinktag sind definiert als die Anzahl der an einem Trinktag in den letzten 30 Tagen konsumierten Standardgetränke Alkohol, wie im Timeline Followback bewertet. Die zeitliche Nachverfolgung erfolgt bei der Einschreibung, nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Bis zu 12 Monate
Vorbereitungseinhaltung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Die Vorbereitungseinhaltung ist ein Maß für das Verhalten von Pillen und wird durch Selbstberichts- und Apothekenaufzeichnungen bewertet. Die Einhaltung wird pro Person basierend auf der Art der vorgeschriebenen Vorbereitung bewertet, wird jedoch als einzelne Maßnahme verglichen.

Die orale und ereignisgesteuerte Vorbereitungsantrieb wird als selbstberichtete Anzahl von Dosen bewertet.

Die orale Vorbereitung der Vorbereitung ist mit zwei Schwellenwerten definiert: ≥ 4 Tagen/Woche, ein Schwellenwert, der mit Standardpräventionsdefinitionen übereinstimmt, und 7 Tage pro Woche, was auf eine perfekte Einhaltung hinweist.

Die ereignisgesteuerte Vorbereitungseinhaltung wird als Abschluss des 2+1+1-Regimes für jedes gemeldete Geschlechtsverkehrsereignis definiert.
Bis zu 12 Monate
Penetration
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Fertigstellung von mindestens einer Sitzung unter denen, die dem Interventionsarm zugewiesen wurden, gemessen vom Datum der Randomisierung.
Bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian F Go, PhD, University of North Carolina
  • Hauptermittler: William C Miller, MD, PhD, University of North Carolina
  • Hauptermittler: Le Minh Giang, MD, PhD, Hanoi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0256
  • R01AA030479 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ungesunder Alkoholkonsum

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