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IGHID 12219 - Une brève intervention alcoolique pour l'utilisation de la PrEP chez les HSH au Vietnam : un essai contrôlé randomisé (BPrEP) (BPrEP)

20 juin 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12219 - Une brève intervention de réduction de l'alcool pour réduire la consommation d'alcool et améliorer les résultats de la PrEP chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes : un essai contrôlé randomisé au Vietnam

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une brève intervention contre l'alcoolisme (BAI) par rapport à la norme de soins (SOC) pour améliorer l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ayant une consommation d'alcool malsaine. initier ou relancer la PrEP au Vietnam.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) d'efficacité à deux bras visant à comparer la brève intervention contre l'alcoolisme (BAI) à la norme de soins (SOC) chez les HSH ayant une consommation d'alcool malsaine et qui commencent ou réinitient une PrEP orale, événementielle ou injectable. au Vietnam.

Le BAI s'appuie sur l'entretien motivationnel (IM)/la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et comprend 2 séances en personne et 2 séances téléphoniques.

Les participants éligibles (n = 564) seront randomisés 1:1 dans chaque bras (282 par bras). Des évaluations supplémentaires parmi un sous-ensemble de participants du bras BAI évalueront l'acceptabilité de l'intervention (n = 48). Les activités de l'étude s'étendront sur 5 ans. Les participants individuels HSH seront suivis pendant 12 mois avec des visites d'évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

564

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vous commencez nouvellement la PrEP ou relancez la PrEP au moins 3 mois après un rendez-vous PrEP manqué, sur la base des directives vietnamiennes en matière de PrEP.
  • Sexe masculin attribué à la naissance
  • Identifier comme un homme
  • Rapports anaux réceptifs ou pénétrants avec un homme au cours des 6 derniers mois
  • Score AUDIT-C ≥ 4 (consommation d'alcool malsaine)
  • 16 ans ou plus
  • Intention de recevoir des soins PrEP à Hanoï pendant 12 mois
  • Volonté de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychologiques, troubles cognitifs ou comportement menaçant
  • Refus de fournir des informations de localisation
  • Participation actuelle à des programmes d'alcoolisme
  • Échelle d'évaluation du sevrage alcoolique par l'institut clinique (CIWA) ≥ 10, indiquant un risque de sevrage alcoolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle d'évaluation uniquement
Les participants reçoivent des visites d'évaluation de l'étude et des normes de soins de la part des prestataires de la clinique PrEP.
Expérimental: L'intervention brève contre l'alcoolisme (BAI)
Les participants reçoivent la brève intervention contre l'alcool (2 séances en personne et 2 séances téléphoniques), des visites d'évaluation de l'étude et des normes de soins de la part des prestataires de la clinique PrEP.
Comportemental: L'intervention brève contre l'alcoolisme (BAI) : comportementale
Le BAI s'appuie sur l'entretien motivationnel (IM)/la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et comprend 2 séances en face-à-face en personne et 2 séances téléphoniques de rappel par un conseiller qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance de la PrEP
Délai: 12 mois
La persistance de la PrEP est une mesure de l'utilisation continue de la PrEP, définie comme une présentation cohérente pour les soins et les renouvellements.
12 mois
Ratio coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: 12 mois
Le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) est exprimé comme le coût différentiel de l'intervention brève contre l'alcoolisme (BAI) par année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) gagnée. L'ICER est défini comme [Ci - Ca]/[Ei - Ea], Ci et Ca étant les coûts respectifs du BAI [i] et de l'évaluation uniquement [a], et Ei et Ea l'efficacité correspondante.
12 mois
Faisabilité - proportion de personnes ayant effectué 4 séances (bras d'intervention)
Délai: 7 semaines
La faisabilité est un résultat axé sur la mise en œuvre et sera mesurée comme le taux d'achèvement du BAI parmi les HSH. Trois paramètres seront pris en compte, mesurés à partir de la date de la première séance en personne. La première mesure sera la proportion de participants ayant terminé les 4 séances parmi ceux qui ont été affectés au bras d'intervention.
7 semaines
Faisabilité – proportion d'avoir terminé 2 séances (bras d'intervention)
Délai: 7 semaines
La faisabilité est un résultat axé sur la mise en œuvre et sera mesurée comme le taux d'achèvement du BAI parmi les HSH. Trois paramètres seront pris en compte, mesurés à partir de la date de la première séance en personne. La deuxième mesure sera la proportion de participants ayant terminé au moins 2 séances parmi ceux qui ont été affectés au bras d'intervention.
7 semaines
Faisabilité - proportion de participants ayant complété 4 séances (parmi les initiateurs)
Délai: 7 semaines
La faisabilité est un résultat axé sur la mise en œuvre et sera mesurée comme le taux d'achèvement du BAI parmi les HSH. Trois paramètres seront pris en compte, mesurés à partir de la date de la première séance en personne. La troisième mesure sera la proportion de participants ayant terminé au moins 4 sessions parmi ceux qui ont initié au moins une session.
7 semaines
Jours de forte consommation d'alcool (consommation excessive d'alcool)
Délai: 12 mois
Le nombre de jours avec ≥6 verres d'alcool standard par occasion au cours des 30 jours précédents, tel qu'évalué sur le suivi de la chronologie.
12 mois
Acceptabilité de la brève intervention contre l'alcoolisme, telle que mesurée avec mHIST
Délai: 3 mois
L'acceptabilité est un résultat axé sur la mise en œuvre et sera évaluée à l'aide de l'échelle d'acceptabilité des outils scientifiques de mise en œuvre de la santé mentale (mhIST) pour les consommateurs, qui se compose de 15 éléments contenant des réponses sur une échelle de Likert à 4 points. Le score mhIST est calculé comme le score moyen de toutes les réponses allant de 0 à 3. Des scores mhIST plus élevés indiquent une acceptabilité plus élevée.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la PrEP
Délai: Jusqu'à 12 mois

L'observance de la PrEP est une mesure du comportement de prise de pilule et sera évaluée par l'auto-évaluation et les dossiers pharmaceutiques. L'observance sera évaluée par personne en fonction du type de PrEP prescrit mais sera comparée comme une mesure unique.

L'observance de la PrEP orale et événementielle sera évaluée en fonction du nombre autodéclaré de doses prises.

L'observance de la PrEP orale est définie par deux seuils : ≥ 4 jours/semaine, seuil cohérent avec la prévention du VIH chez les HSH, et 7 jours, indiquant une parfaite observance.

L'observance de la PrEP basée sur les événements sera définie comme l'achèvement du régime 2+1+1 pour chaque rapport sexuel anal ou vaginal signalé.
Jusqu'à 12 mois
Utilisation de la PrEP adaptée au risque
Délai: Jusqu'à 12 mois

L’utilisation de la PrEP adaptée au risque permet de mesurer si l’utilisation de la PrEP est cohérente avec un comportement à risque concomitant. Elle est définie comme une PrEP orale/injectable persistante, une PrEP déclenchée par un événement (2+1+1) ou un arrêt de la PrEP supervisé par un clinicien.

Plus précisément, la PrEP adaptée au risque est définie comme :

  1. PrEP persistante orale, événementielle ou injectable,
  2. Arrêt de la PrEP approuvé par le clinicien.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de jours de consommation
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le nombre de jours de consommation d'alcool est défini comme le nombre de jours de consommation d'alcool, parmi les 30 jours précédents, tel qu'évalué sur la chronologie de suivi. Le suivi du calendrier sera administré lors de l'inscription, 3 mois et 12 mois.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de verres par jour de consommation
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les boissons par jour de consommation sont définies comme le nombre de verres d'alcool standard consommés au cours d'une journée de consommation, au cours des 30 derniers jours, tel qu'évalué sur le suivi chronologique. Le suivi du calendrier sera administré lors de l'inscription, 3 mois et 12 mois.
Jusqu'à 12 mois
Pénétration
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Réalisation d'au moins une séance parmi celles affectées au bras d'intervention.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivian F Go, PhD, University of North Carolina
  • Chercheur principal: William C Miller, MD, PhD, University of North Carolina
  • Chercheur principal: Le Minh Giang, MD, PhD, Hanoi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0256
  • R01AA030479 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.

Délai de partage IPD

commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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