IGHID 12219 - Une brève intervention alcoolique pour l'utilisation de la PrEP chez les HSH au Vietnam : un essai contrôlé randomisé (BPrEP) (BPrEP)
15 décembre 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12219 - Une brève intervention de réduction de l'alcool pour réduire la consommation d'alcool et améliorer les résultats de la PrEP chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes : un essai contrôlé randomisé au Vietnam
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une brève intervention contre l'alcoolisme (BAI) par rapport à la norme de soins (SOC) pour améliorer l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ayant une consommation d'alcool malsaine. initier ou relancer la PrEP au Vietnam.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) d'efficacité à deux bras visant à comparer la brève intervention contre l'alcoolisme (BAI) à la norme de soins (SOC) chez les HSH ayant une consommation d'alcool malsaine et qui commencent ou réinitient une PrEP orale, événementielle ou injectable. au Vietnam.
Le BAI s'appuie sur l'entretien motivationnel (IM)/la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et comprend 2 séances en personne et 2 séances téléphoniques.
Les participants éligibles (n = 564) seront randomisés 1:1 dans chaque bras (282 par bras). Des évaluations supplémentaires parmi un sous-ensemble de participants du bras BAI évalueront l'acceptabilité de l'intervention (n = 48). Les activités de l'étude s'étendront sur 5 ans. Les participants individuels HSH seront suivis pendant 12 mois avec des visites d'évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
562
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- Hanoi Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vous commencez nouvellement la PrEP ou relancez la PrEP au moins 3 mois après un rendez-vous PrEP manqué, sur la base des directives vietnamiennes en matière de PrEP.
- Sexe masculin attribué à la naissance
- Identifier comme un homme
- Rapports anaux réceptifs ou pénétrants avec un homme au cours des 6 derniers mois
- Score AUDIT-C ≥ 4 (consommation d'alcool malsaine)
- 16 ans ou plus
- Intention de recevoir des soins PrEP à Hanoï pendant 12 mois
- Volonté de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Troubles psychologiques, troubles cognitifs ou comportement menaçant
- Refus de fournir des informations de localisation
- Participation actuelle à des programmes d'alcoolisme
- Échelle d'évaluation du sevrage alcoolique par l'institut clinique (CIWA) ≥ 10, indiquant un risque de sevrage alcoolique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle d'évaluation uniquement
Les participants reçoivent des visites d'évaluation de l'étude et des normes de soins de la part des prestataires de la clinique PrEP.
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Expérimental: L'intervention brève contre l'alcoolisme (BAI)
Les participants reçoivent la brève intervention contre l'alcool (2 séances en personne et 2 séances téléphoniques), des visites d'évaluation de l'étude et des normes de soins de la part des prestataires de la clinique PrEP.
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Le BAI s'appuie sur l'entretien motivationnel (IM)/la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et comprend 2 séances en face-à-face en personne et 2 séances téléphoniques de rappel par un conseiller qualifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance de la PrEP
Délai: 12 mois
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La persistance de la PrEP est une mesure de l'utilisation continue de la PrEP, définie comme une présentation cohérente pour les soins et les renouvellements.
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12 mois
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Ratio coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: 12 mois
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Le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) est exprimé comme le coût différentiel de l'intervention brève contre l'alcoolisme (BAI) par année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) gagnée.
L'ICER est défini comme [Ci - Ca]/[Ei - Ea], Ci et Ca étant les coûts respectifs du BAI [i] et de l'évaluation uniquement [a], et Ei et Ea l'efficacité correspondante.
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12 mois
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Jours de forte consommation d'alcool (consommation excessive d'alcool)
Délai: 12 mois
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Le nombre de jours avec ≥6 verres d'alcool standard par occasion au cours des 30 jours précédents, tel qu'évalué sur le suivi de la chronologie.
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12 mois
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Acceptabilité de la brève intervention contre l'alcoolisme, telle que mesurée avec mHIST
Délai: 3 mois
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L'acceptabilité est un résultat axé sur la mise en œuvre et sera évaluée à l'aide de l'échelle d'acceptabilité des outils scientifiques de mise en œuvre de la santé mentale (mhIST) pour les consommateurs, qui se compose de 15 éléments contenant des réponses sur une échelle de Likert à 4 points.
Le score mhIST est calculé comme le score moyen de toutes les réponses allant de 0 à 3.
Des scores mhIST plus élevés indiquent une acceptabilité plus élevée.
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3 mois
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Faisabilité - proportion terminée 4 séances (bras d'intervention)
Délai: 17 semaines
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La faisabilité est un résultat axé sur la mise en œuvre et sera mesurée comme le taux d'achèvement du BAI parmi les participants.
Trois mesures seront prises en compte.
La première métrique sera la proportion de participants qui ont terminé les 4 séances parmi ceux qui ont été affectés au bras d'intervention, mesuré à partir de la date de randomisation.
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17 semaines
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Faisabilité - proportion terminée 2 séances (bras d'intervention)
Délai: 17 semaines
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La faisabilité est un résultat axé sur la mise en œuvre et sera mesurée comme le taux d'achèvement du BAI parmi les participants.
Trois mesures seront prises en compte.
La deuxième métrique sera la proportion de participants qui ont terminé au moins 2 séances parmi ceux qui ont été affectés au bras d'intervention, mesurés à partir de la date de randomisation.
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17 semaines
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Faisabilité - Proportion a effectué 4 séances (parmi les initiateurs)
Délai: 10 semaines
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La faisabilité est un résultat axé sur la mise en œuvre et sera mesurée comme le taux d'achèvement du BAI parmi les participants.
Trois mesures seront prises en compte.
La troisième métrique sera la proportion de participants qui ont terminé au moins 4 séances parmi ceux qui ont lancé au moins une session, mesuré à partir de la date de la première session en personne.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de la PrEP adaptée au risque
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L’utilisation de la PrEP adaptée au risque permet de mesurer si l’utilisation de la PrEP est cohérente avec un comportement à risque concomitant. Elle est définie comme une PrEP orale/injectable persistante, une PrEP déclenchée par un événement (2+1+1) ou un arrêt de la PrEP supervisé par un clinicien. Plus précisément, la PrEP adaptée au risque est définie comme :
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de jours de consommation
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de jours de consommation d'alcool est défini comme le nombre de jours de consommation d'alcool, parmi les 30 jours précédents, tel qu'évalué sur la chronologie de suivi.
Le suivi du calendrier sera administré lors de l'inscription, 3 mois et 12 mois.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de verres par jour de consommation
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les boissons par jour de consommation sont définies comme le nombre de verres d'alcool standard consommés au cours d'une journée de consommation, au cours des 30 derniers jours, tel qu'évalué sur le suivi chronologique.
Le suivi du calendrier sera administré lors de l'inscription, 3 mois et 12 mois.
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Jusqu'à 12 mois
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Adhésion à la préparation
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'adhésion à la préparation est une mesure du comportement de prise de pilules et sera évaluée par des enregistrements d'auto-évaluation et de pharmacie. L'adhérence sera évaluée par personne en fonction du type de préparation prescrite mais sera comparée en tant que mesure unique. L'adhésion de préparation buccale et axée sur les événements sera évaluée comme un nombre autodéclaré de doses prises. L'adhésion à la préparation orale est définie avec deux seuils: ≥ 4 jours / semaine, un seuil compatible avec les définitions de prévention standard et 7 jours / semaine, indiquant une adhésion parfaite. L'adhésion à la préparation axée sur les événements sera définie comme l'achèvement du régime 2 + 1 + 1 pour chaque événement rapporté par rapport aux rapports. |
Jusqu'à 12 mois
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Pénétration
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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L'achèvement d'au moins une session parmi ceux affectés au bras d'intervention, mesuré à partir de la date de randomisation.
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Jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivian F Go, PhD, University of North Carolina
- Chercheur principal: William C Miller, MD, PhD, University of North Carolina
- Chercheur principal: Le Minh Giang, MD, PhD, Hanoi Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0256
- R01AA030479 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.
Délai de partage IPD
commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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