IGHID 12219 - 越南 MSM 中 PrEP 使用的简短酒精干预：随机对照试验 (BPrEP) (BPrEP)
2025年12月15日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12219 - 一项简短的酒精减少干预措施，以减少男男性行为者的酒精使用并改善 PrEP 结果：越南的随机对照试验
本研究的目的是评估短期酒精干预 (BAI) 与标准护理 (SOC) 的有效性，以改善不健康饮酒的男男性行为者 (MSM) 的暴露前预防 (PrEP) 使用情况在越南启动或重新启动 PrEP。
研究概览
详细说明
这是一项双臂有效性随机对照试验 (RCT)，旨在将短期酒精干预 (BAI) 与标准护理 (SOC) 进行比较，针对患有不健康饮酒的 MSM，他们正在开始或重新开始口服、事件驱动或注射 PrEP在越南。
BAI 借鉴了动机访谈 (MI)/动机增强疗法 (MET) 和认知行为疗法 (CBT)，包括 2 次面对面会议和 2 次电话会议。
符合资格的参与者 (n=564) 将按 1:1 的比例随机分配到每组（每组 282 名）。 BAI 部门的一部分参与者的额外评估将评估干预措施的可接受性 (n=48) 研究活动将持续 5 年。 个别 MSM 参与者将接受为期 12 个月的随访，并在注册后的 3、6、9 和 12 个月进行评估访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
562
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hanoi、越南
- Hanoi Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据越南 PrEP 指南，重新启动 PrEP 或在错过 PrEP 预约至少 3 个月后重新启动 PrEP
- 出生时指定性别为男性
- 认定为男性
- 过去 6 个月内与男性进行过接受性或插入性肛交
- AUDIT-C 评分 ≥ 4（不健康饮酒）
- 16岁或以上
- 打算在河内接受 12 个月的 PrEP 护理
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 心理障碍、认知障碍或威胁行为
- 不愿意提供定位信息
- 目前参与酒精计划
- 临床研究所酒精戒断评估量表（CIWA）≥10，表明酒精戒断风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：仅评估控制
参与者接受 PrEP 诊所提供者的研究评估访问和护理标准。
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实验性的：简短的酒精干预（BAI）
参与者接受简短的酒精干预（2 次面对面会议和 2 次电话会议）、研究评估访问以及 PrEP 诊所提供者提供的标准护理。
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BAI 借鉴了动机访谈 (MI)/动机增强疗法 (MET) 和认知行为疗法 (CBT)，包括 2 次面对面的面对面会议和 2 次由训练有素的咨询师主持的辅助电话会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PrEP 持久性
大体时间：12个月
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PrEP 持久性是对 PrEP 持续使用的衡量标准，定义为护理和补充的一致性。
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12个月
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增量成本效益比 (ICER)
大体时间：12个月
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增量成本效益比 (ICER) 表示为每获得质量调整生命年 (QALY) 的短期酒精干预 (BAI) 的增量成本。
ICER 定义为 [Ci - Ca]/[Ei - Ea]，其中 Ci 和 Ca 分别是 BAI [i] 和评估 [a] 的相应成本，Ei 和 Ea 分别是相应的有效性。
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12个月
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酗酒日（酗酒）
大体时间：12个月
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根据时间线追踪评估，过去 30 天内每次饮酒 ≥6 标准杯的天数。
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12个月
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使用 mHIST 测量的短暂酒精干预的可接受性
大体时间：3个月
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可接受性是一项以实施为重点的结果，将使用消费者心理健康实施科学工具 (mhIST) 可接受性量表进行评估，该量表由 15 个项目组成，包含 4 点李克特量表的回答。
mhIST 分数计算为所有答案的平均分数，范围为 0-3。
mhIST 分数越高表明可接受性越高。
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3个月
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可行性 - 比例完成了4个会议（干预组）
大体时间：17周
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可行性是一种以实施为重点的结果，将被衡量为参与者的BAI完成率。
将考虑三个指标。
第一个指标将是在被分配给干预部门的所有4个课程的参与者的比例，从随机分配日期开始。
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17周
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可行性 - 比例完成了2个会议（干预组）
大体时间：17周
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可行性是一种以实施为重点的结果，将被衡量为参与者的BAI完成率。
将考虑三个指标。
第二个指标将是在被分配给干预部门的人中至少完成2次会议的参与者的比例，从随机分配日期开始。
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17周
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可行性 - 比例完成了4个会议（在发起人中）
大体时间：10周
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可行性是一种以实施为重点的结果，将被衡量为参与者的BAI完成率。
将考虑三个指标。
第三个指标将是参加至少一个会议的参与者的比例，这些参与者至少在第一次面对面会议之日起衡量了至少一个会议。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风险匹配的 PrEP 使用
大体时间：长达 12 个月
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风险相关的 PrEP 使用是衡量 PrEP 使用是否与并发风险行为一致的指标。 它被定义为持续口服/注射 PrEP、事件驱动的 PrEP (2+1+1) 或临床医生监督的 PrEP 停药。 更具体地说，风险调整的 PrEP 定义为：
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长达 12 个月
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饮酒天数
大体时间：长达 12 个月
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饮酒天数定义为根据时间线追踪评估的过去 30 天中饮酒的天数。
时间表跟进将在注册时、3 个月和 12 个月进行。
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长达 12 个月
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每个饮酒日的饮酒次数
大体时间：长达 12 个月
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每个饮酒日的饮酒量定义为在过去 30 天内，根据时间线追踪评估，在饮酒日消耗的标准酒精量。
时间表跟进将在注册时、3 个月和 12 个月进行。
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长达 12 个月
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准备依从性
大体时间：长达12个月
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准备依从性是对药丸行为的衡量标准，将通过自我报告和药房记录进行评估。 根据规定的准备类型，将对依从性进行评估，但将作为单一措施进行比较。 口服和事件驱动的准备依从性将被评估为自我报告的剂量数量。 口服准备依从性用两个阈值定义：≥4天/周，与标准预防定义一致的阈值和7天/周的阈值，表明完美依从性。 事件驱动的准备依从性将定义为每个报告的性交事件的2+1+1方案的完成。 |
长达12个月
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渗透
大体时间：长达7周
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在分配给干预臂的人中至少完成一个会话，该会话是从随机分配日期开始的。
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长达7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vivian F Go, PhD、University of North Carolina
- 首席研究员：William C Miller, MD, PhD、University of North Carolina
- 首席研究员：Le Minh Giang, MD, PhD、Hanoi Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月3日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月16日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-0256
- R01AA030479 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享，前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准）（如适用），并与 UNC 签署数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
自发布后 9 个月起持续 36 个月
IPD 共享访问标准
研究者已批准 IRB、IEC 或 REB，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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