IGHID 12219 - Кратковременное вмешательство в отношении употребления алкоголя в целях использования ПрЭП среди МСМ во Вьетнаме: рандомизированное контролируемое исследование (BPrEP) (BPrEP)

Без вмешательства: Контроль только для оценки

Участники получают визиты для оценки исследования и стандартную медицинскую помощь от поставщиков в клинике ПрЭП.

Экспериментальный: Кратковременное алкогольное вмешательство (BAI)

Участники получают краткое вмешательство в отношении алкоголя (2 личных сеанса и 2 телефонных сеанса), визиты для оценки исследования и стандартный уход от поставщиков в клинике ПрЭП.

Поведенческий: Кратковременное алкогольное вмешательство (BAI): поведенческое

BAI основан на мотивационном интервью (MI)/мотивационной терапии (MET) и когнитивно-поведенческой терапии (CBT) и включает в себя 2 личных сеанса и 2 дополнительных телефонных сеанса, проводимых обученным консультантом.

Устойчивость ПрЭП

Устойчивость ПрЭП – это мера постоянного использования ПрЭП, определяемая как постоянное обращение за медицинской помощью и пополнение запасов.

Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER)

Коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER) выражается как дополнительные затраты на краткосрочную антиалкогольную интервенцию (BAI) на каждый полученный год жизни с поправкой на качество (QALY). ICER определяется как [Ci – Ca]/[Ei – Ea], где Ci и Ca представляют собой соответствующие затраты BAI [i] и только оценку [a], а Ei и Ea – соответствующую эффективность.

Дни тяжелого запоя (пьянство)

Количество дней с ≥6 стандартными порциями алкоголя за один раз среди предыдущих 30 дней, согласно оценке на временной шкале.

Приемлемость кратковременного алкогольного вмешательства, измеренная с помощью mHIST

Приемлемость является результатом, ориентированным на реализацию, и будет оцениваться с использованием шкалы приемлемости для потребителей «Инструменты внедрения научных инструментов в области психического здоровья» (mhIST), которая состоит из 15 пунктов, содержащих ответы по 4-балльной шкале Лайкерта. Оценка mhIST рассчитывается как средняя оценка всех ответов в диапазоне от 0 до 3. Более высокие баллы mhIST указывают на более высокую приемлемость.

Осуществимость - доля завершена 4 сеанса (рука вмешательства)

Обязательство является ориентированным на реализацию результата и будет измеряться как коэффициент завершения BAI среди участников. Три показателя будут рассмотрены. Первой метрикой будет доля участников, которые завершили все 4 сеанса среди тех, кто был назначен в руку вмешательства, измеренную с даты рандомизации.

Обязанность - доля завершена 2 сеанса (рука вмешательства)

Обязательство является ориентированным на реализацию результата и будет измеряться как коэффициент завершения BAI среди участников. Три показателя будут рассмотрены. Вторая метрика будет доля участников, которые завершили не менее 2 сеансов среди тех, кому было назначено вмешательство, измеряемое с даты рандомизации.

Обязательство - доля завершена 4 сеанса (среди инициаторов)

Обязательство является ориентированным на реализацию результата и будет измеряться как коэффициент завершения BAI среди участников. Три показателя будут рассмотрены. Третья метрика будет доля участников, которые завершили не менее 4 сеансов среди тех, кто инициировал по крайней мере один сеанс, измеренный с даты первой личной сессии.

Использование ПрЭП с учетом рисков

Использование ПрЭП, связанное с риском, является мерой того, соответствует ли использование ПрЭП сопутствующему рискованному поведению. Это определяется как стойкое прекращение приема ПрЭП перорально/инъекционно, в зависимости от события (2+1+1) или прекращение ПрЭП под наблюдением врача.

Более конкретно, ПрЭП с учетом риска определяется как:

1. Постоянная пероральная, событийно-ориентированная или инъекционная ПрЭП,
2. Одобренное врачом прекращение приема ПрЭП.

Количество дней употребления алкоголя

Количество дней употребления алкоголя определяется как количество дней с каким-либо употреблением алкоголя среди предыдущих 30 дней, согласно оценке на временной шкале. Отслеживание графика будет осуществляться при зачислении, через 3 месяца и 12 месяцев.

Количество напитков в день

Количество напитков за день употребления алкоголя определяется как количество стандартных порций алкоголя, выпитых в день употребления алкоголя за последние 30 дней, согласно оценке на временной шкале. Отслеживание графика будет осуществляться при зачислении, через 3 месяца и 12 месяцев.

Приготовление приготовления

Приверженность PREP является мерой поведения таблеток и будет оцениваться с помощью записей самоотчеты и аптеки. Приверженность будет оцениваться на человека на основе типа предписанного PREP, но будет сравниваться как единая мера.

Устное и управляемое событиями приверженность PREP будет оцениваться как самооценка взятых доз.

Приверженность полости рта определяется двумя порогами: ≥ 4 дней в неделю, порог, соответствующий стандартным определениям профилактики и 7 дней в неделю, что указывает на идеальную приверженность.

Приверженность Prep, управляемой событиями, будет определяться как завершение режима 2+1+1 для каждого сообщаемого общения.

Проникновение

Завершение, по крайней мере, одного сеанса среди тех, кто назначен в группу вмешательства, измерено с даты рандомизации.