IGHID 12219 - Una breve intervención sobre el alcohol para el uso de PrEP entre HSH en Vietnam: un ensayo controlado aleatorio (BPrEP) (BPrEP)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12219: Una breve intervención de reducción del consumo de alcohol para reducir el consumo de alcohol y mejorar los resultados de la PrEP entre hombres que tienen sexo con hombres: un ensayo controlado aleatorio en Vietnam
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención breve sobre el alcohol (BAI) frente a un estándar de atención (SOC) para mejorar el uso de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) con consumo no saludable de alcohol. iniciar o reiniciar la PrEP en Vietnam.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de efectividad de dos brazos para comparar la intervención breve sobre el alcohol (BAI) con el estándar de atención (SOC) entre HSH con consumo no saludable de alcohol que están iniciando o reiniciando PrEP oral, basada en eventos o inyectable. en Vietnam.
El BAI se basa en la entrevista motivacional (MI), la terapia de mejora motivacional (MET) y la terapia cognitivo-conductual (TCC) e incluye 2 sesiones presenciales y 2 sesiones telefónicas.
Los participantes elegibles (n = 564) serán asignados al azar 1:1 a cada brazo (282 por brazo). Evaluaciones adicionales entre un subconjunto de participantes en el grupo BAI evaluarán la aceptabilidad de la intervención (n = 48). Las actividades del estudio durarán 5 años. Los participantes individuales HSH serán seguidos durante 12 meses con visitas de evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
562
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Iniciar recientemente la PrEP o reiniciarla después de al menos 3 meses desde una cita de PrEP perdida, según las pautas de PrEP vietnamitas
- Sexo masculino asignado al nacer
- Identificarse como hombre
- Coito anal receptivo o con penetración con un hombre en los últimos 6 meses
- Puntuación AUDIT-C ≥ 4 (consumo no saludable de alcohol)
- 16 años de edad o más
- Intención de recibir atención PrEP en Hanoi durante 12 meses
- Voluntad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alteración psicológica, deterioro cognitivo o comportamiento amenazante.
- No está dispuesto a proporcionar información de localización.
- Participación actual en programas de alcohol.
- Escala de evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico (CIWA) ≥ 10, que indica riesgo de abstinencia de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de solo evaluación
Los participantes reciben visitas de evaluación del estudio y atención estándar de los proveedores en la clínica de PrEP.
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Experimental: La intervención breve sobre el alcohol (BAI)
Los participantes reciben la Intervención breve sobre el alcohol (2 sesiones en persona y 2 sesiones telefónicas), visitas de evaluación del estudio y atención estándar de los proveedores en la clínica de PrEP.
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El BAI se basa en la entrevista motivacional (MI), la terapia de mejora motivacional (MET) y la terapia cognitivo-conductual (TCC) y comprende 2 sesiones presenciales y 2 sesiones telefónicas de refuerzo a cargo de un consejero capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses
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La persistencia de la PrEP es una medida del uso continuo de la PrEP, definida como una presentación constante para la atención y los reabastecimientos.
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12 meses
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Relación Costo-Efectividad Incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La relación costo-efectividad incremental (ICER) se expresa como el costo incremental de la Intervención Breve sobre Alcohol (BAI) por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado.
ICER se define como [Ci - Ca]/[Ei - Ea] siendo Ci y Ca los costos respectivos del BAI [i] y solo la evaluación [a], y Ei y Ea la efectividad correspondiente.
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12 meses
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Días de consumo excesivo de alcohol (consumo excesivo de alcohol)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de días con ≥6 tragos estándar de alcohol por ocasión entre los 30 días anteriores, según lo evaluado en el seguimiento de la línea de tiempo.
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12 meses
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Aceptabilidad de la intervención breve sobre el alcohol, medida con mHIST
Periodo de tiempo: 3 meses
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La aceptabilidad es un resultado centrado en la implementación y se evaluará utilizando la Escala de Aceptabilidad de las Herramientas Científicas de Implementación de Salud Mental (mhIST) para consumidores, que consta de 15 ítems que contienen respuestas en una escala Likert de 4 puntos.
La puntuación mhIST se calcula como la puntuación media de todas las respuestas que van de 0 a 3.
Las puntuaciones mhIST más altas indican una mayor aceptabilidad.
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3 meses
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Viabilidad: proporción completada 4 sesiones (brazo de intervención)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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La viabilidad es un resultado centrado en la implementación y se medirá como la tasa de finalización de BAI entre los participantes.
Se considerarán tres métricas.
La primera métrica será la proporción de participantes que completaron las 4 sesiones entre las asignadas al brazo de intervención, medido a partir de la fecha de aleatorización.
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17 semanas
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Viabilidad - Proporción completada 2 sesiones (brazo de intervención)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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La viabilidad es un resultado centrado en la implementación y se medirá como la tasa de finalización de BAI entre los participantes.
Se considerarán tres métricas.
La segunda métrica será la proporción de participantes que completaron al menos 2 sesiones entre las asignadas al brazo de intervención, medido a partir de la fecha de aleatorización.
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17 semanas
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Viabilidad: proporción completada 4 sesiones (entre los iniciadores)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La viabilidad es un resultado centrado en la implementación y se medirá como la tasa de finalización de BAI entre los participantes.
Se considerarán tres métricas.
La tercera métrica será la proporción de participantes que completaron al menos 4 sesiones entre los que iniciaron al menos una sesión, medido a partir de la fecha de la primera sesión en persona.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de PrEP alineado con el riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El uso de PrEP alineado con el riesgo es una medida de si el uso de PrEP es consistente con un comportamiento de riesgo concurrente. Se define como PrEP oral/inyectable persistente, PrEP basada en eventos (2+1+1) o interrupción de la PrEP supervisada por un médico. Más específicamente, la PrEP ajustada al riesgo se define como:
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Hasta 12 meses
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Número de días para beber
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de días de consumo de alcohol se define como el número de días en los que se consume alcohol, entre los 30 días anteriores, según lo evaluado en el seguimiento del cronograma.
El seguimiento del cronograma se administrará en el momento de la inscripción, a los 3 meses y a los 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Número de tragos por día de consumo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Las bebidas por día de consumo se definen como la cantidad de tragos estándar de alcohol consumidos en un día de consumo, entre los últimos 30 días, según lo evaluado en el seguimiento de la línea de tiempo.
El seguimiento del cronograma se administrará en el momento de la inscripción, a los 3 meses y a los 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Adherencia de preparación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La adhesión de preparación es una medida del comportamiento de toma de pastillas y se evaluará mediante registros de autoinforme y farmacia. La adherencia se evaluará por persona en función del tipo de preparación prescrita, pero se comparará como una sola medida. La adherencia de preparación oral y basada en eventos se evaluará como un número autoinformado de dosis tomadas. La adherencia de preparación oral se define con dos umbrales: ≥ 4 días/semana, un umbral consistente con las definiciones de prevención estándar y 7 días/semana, lo que indica una adherencia perfecta. La adherencia de preparación basada en eventos se definirá como la finalización del régimen 2+1+1 para cada evento de relaciones sexuales informadas. |
Hasta 12 meses
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Penetración
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Finalización de al menos una sesión entre los asignados al brazo de intervención, medido a partir de la fecha de aleatorización.
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Hasta 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivian F Go, PhD, University of North Carolina
- Investigador principal: William C Miller, MD, PhD, University of North Carolina
- Investigador principal: Le Minh Giang, MD, PhD, Hanoi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0256
- R01AA030479 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando el 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .