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IGHID 12219 - 베트남 MSM의 PrEP 사용을 위한 간략한 알코올 중재: 무작위 대조 시험(BPrEP) (BPrEP)

2024년 3월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12219 - 남성과 성관계를 갖는 남성의 알코올 사용을 줄이고 PrEP 결과를 개선하기 위한 간단한 알코올 감소 중재: 베트남의 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 건강에 해로운 알코올 사용으로 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)의 노출 전 예방(PrEP) 사용을 개선하기 위해 간단한 알코올 중재(BAI) 대 표준 치료(SOC)의 효과를 평가하는 것입니다. 베트남에서 PrEP를 시작하거나 다시 시작합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 경구, 사건 중심 또는 주사형 PrEP를 시작하거나 재개하는 건강에 해로운 알코올 사용이 있는 MSM 사이에서 간단한 알코올 중재(BAI)를 표준 치료(SOC)와 비교하기 위한 두 가지 대상 효율성 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 베트남에서.

BAI는 동기 부여 인터뷰(MI)/동기 강화 치료(MET) 및 인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 하며 2회의 대면 세션과 2회의 전화 세션으로 구성됩니다.

적격 참가자(n=564)는 각 부문에 1:1로 무작위 배정됩니다(부문당 282명). BAI 부문 참가자 하위 집합에 대한 추가 평가를 통해 개입의 수용 가능성을 평가합니다(n=48). 연구 활동은 5년에 걸쳐 진행됩니다. 개별 MSM 참가자는 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가 방문을 통해 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

564

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 베트남 PrEP 지침에 따라 PrEP를 새로 시작하거나 PrEP 약속을 놓친 후 최소 3개월 후에 PrEP를 다시 시작합니다.
  • 출생 시 지정된 남성 성별
  • 남성으로 식별
  • 지난 6개월 동안 남성과의 수용성 또는 침투성 항문 성교
  • AUDIT-C 점수 ≥ 4(건강에 해로운 음주)
  • 16세 이상
  • 12개월간 하노이에서 PrEP 케어를 받을 의향
  • 사전 동의 제공 의지

제외 기준:

  • 심리적 장애, 인지 장애 또는 위협적인 행동
  • 위치정보 제공을 꺼려함
  • 현재 알코올 프로그램에 참여 중
  • 임상 연구소의 알코올 금단 평가(CIWA) ≥ 10, 알코올 금단 위험을 나타냄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평가 전용 제어
참가자는 PrEP 클리닉의 제공자로부터 연구 평가 방문 및 표준 치료를 받습니다.
실험적: 간략한 알코올 개입(BAI)
참가자는 간단한 알코올 중재(대면 세션 2회 및 전화 세션 2회), 연구 평가 방문 및 PrEP 클리닉 제공자로부터 표준 치료를 받습니다.
행동: 단기 알코올 중재(BAI): 행동
BAI는 동기 부여 인터뷰(MI)/동기 강화 치료(MET) 및 인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 하며 훈련된 상담사가 직접 대면 세션 2회와 추가 전화 세션 2회로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 지속성
기간: 12 개월
PrEP 지속성은 지속적인 PrEP 사용을 측정하는 것으로, 치료 및 리필에 대한 일관된 제시로 정의됩니다.
12 개월
증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 12 개월
증분 비용 효율성 비율(ICER)은 품질 조정 수명(QALY)당 단기 알코올 중재(BAI)의 증분 비용으로 표현됩니다. ICER은 [Ci - Ca]/[Ei - Ea]로 정의됩니다. Ci와 Ca는 BAI [i] 및 평가 전용 비용(a)이고 Ei와 Ea는 해당 효율성입니다.
12 개월
타당성 - 4개 세션 완료 비율(개입 부문)
기간: 7주
타당성은 구현 중심의 결과이며 MSM 간의 BAI 완료율로 측정됩니다. 첫 번째 대면 세션 날짜부터 측정된 세 가지 지표가 고려됩니다. 첫 번째 측정항목은 중재 부문에 배정된 참가자 중 4개 세션을 모두 완료한 참가자의 비율입니다.
7주
타당성 - 2개 세션 완료 비율(개입 부문)
기간: 7주
타당성은 구현 중심의 결과이며 MSM 간의 BAI 완료율로 측정됩니다. 첫 번째 대면 세션 날짜부터 측정된 세 가지 지표가 고려됩니다. 두 번째 지표는 중재 부문에 배정된 참가자 중 최소 2회 세션을 완료한 참가자의 비율입니다.
7주
타당성 - 4개 세션 완료 비율(발기자 중)
기간: 7주
타당성은 구현 중심의 결과이며 MSM 간의 BAI 완료율로 측정됩니다. 첫 번째 대면 세션 날짜부터 측정된 세 가지 지표가 고려됩니다. 세 번째 측정항목은 최소 1회 세션을 시작한 참가자 중 최소 4회 세션을 완료한 참가자의 비율입니다.
7주
음주량이 많은 날(폭음)
기간: 12 개월
타임라인 팔로우백에서 평가된 지난 30일 동안 한 번에 6잔 이상의 표준 알코올 음료를 마신 일수입니다.
12 개월
MHIST로 측정한 간단한 알코올 개입의 수용성
기간: 3 개월
수용성은 구현에 초점을 맞춘 결과이며 4점 Likert 척도의 응답을 포함하는 15개 항목으로 구성된 소비자를 위한 정신 건강 구현 과학 도구(mhIST) 수용성 척도를 사용하여 평가됩니다. mhIST 점수는 0~3 범위의 모든 응답의 평균 점수로 계산됩니다. mhIST 점수가 높을수록 수용성이 높다는 것을 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 준수
기간: 최대 12개월

PrEP 준수는 약 복용 행동의 척도이며 자가 보고 및 약국 기록을 통해 평가됩니다. 순응도는 처방된 PrEP 유형에 따라 개인별로 평가되지만 단일 측정으로 비교됩니다.

경구 및 사건 중심 PrEP 준수는 자가 보고된 복용 횟수로 평가됩니다.

경구 PrEP 준수는 두 가지 임계값으로 정의됩니다. ≥ 4일/주(MSM의 HIV 예방과 일치하는 임계값)와 7일(완벽한 준수를 나타냄)입니다.

사건 중심 PrEP 준수는 보고된 모든 항문 또는 질 성교 사건에 대해 2+1+1 요법을 완료한 것으로 정의됩니다.
최대 12개월
위험에 맞춰 PrEP 사용
기간: 최대 12개월

위험 조정 PrEP 사용은 PrEP 사용이 동시 위험 행동과 일치하는지 여부를 측정하는 것입니다. 이는 지속적인 경구/주사 가능한 PrEP, 사건 중심 PrEP(2+1+1) 또는 임상의 감독 하에 PrEP 중단으로 정의됩니다.

보다 구체적으로 위험 조정 PrEP는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 지속적 경구, 사건 중심 또는 주사형 PrEP,
  2. 임상의가 승인한 PrEP 중단.
최대 12개월
음주일수
기간: 최대 12개월
음주 일수는 타임라인 후속 조치에서 평가한 지난 30일 중 알코올을 사용한 일수로 정의됩니다. 타임라인 후속 조치는 등록 시점, 3개월 및 12개월에 시행됩니다.
최대 12개월
하루에 마시는 음료수
기간: 최대 12개월
음주일당 음주량은 타임라인 팔로우백에서 평가한 지난 30일 동안 음주일에 소비한 표준 알코올 음료수로 정의됩니다. 타임라인 후속 조치는 등록 시점, 3개월 및 12개월에 시행됩니다.
최대 12개월
침투
기간: 최대 4주
중재 부문에 할당된 세션 중 최소 하나의 세션을 완료합니다.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Vivian F Go, PhD, University of North Carolina
  • 수석 연구원: William C Miller, MD, PhD, University of North Carolina
  • 수석 연구원: Le Minh Giang, MD, PhD, Hanoi Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-0256
  • R01AA030479 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

9일부터 출판 후 36개월 동안 지속

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 실행했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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