IGHID 12219 – Krótka interwencja alkoholowa w przypadku stosowania PrEP wśród MSM w Wietnamie: randomizowane badanie kontrolowane (BPrEP) (BPrEP)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 12219 – Krótka interwencja ograniczająca spożycie alkoholu w celu ograniczenia spożycia alkoholu i poprawy wyników PrEP wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami: randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Wietnamie
Celem tego badania jest ocena skuteczności krótkiej interwencji alkoholowej (BAI) w porównaniu ze standardową opieką (SOC) w celu poprawy stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) spożywających niezdrowy alkohol inicjowanie lub ponowne inicjowanie PrEP w Wietnamie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności (RCT), mające na celu porównanie krótkiej interwencji alkoholowej (BAI) ze standardem opieki (SOC) wśród MSM spożywających niezdrowo alkohol, którzy rozpoczynają lub wznawiają PrEP doustnie, pod wpływem zdarzeń lub w postaci zastrzyków w Wietnamie.
BAI czerpie z wywiadu motywacyjnego (MI)/terapii wzmacniającej motywację (MET) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i obejmuje 2 sesje osobiste i 2 sesje telefoniczne.
Kwalifikujący się uczestnicy (n=564) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do każdego ramienia (282 na ramię). Dodatkowe oceny wśród podzbioru uczestników ramienia BAI pozwolą ocenić akceptowalność interwencji (n=48). Działania w ramach badania obejmą 5 lat. Poszczególni uczestnicy MSM będą obserwowani przez 12 miesięcy z wizytami oceniającymi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
562
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Hanoi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowe rozpoczęcie PrEP lub ponowne rozpoczęcie PrEP po co najmniej 3 miesiącach od opuszczonej wizyty w sprawie PrEP, w oparciu o wietnamskie wytyczne dotyczące PrEP
- Przypisana płeć męska w chwili urodzenia
- Zidentyfikuj się jako mężczyzna
- Otwarty lub penetrujący stosunek analny z mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wynik AUDIT-C ≥ 4 (niezdrowe spożywanie alkoholu)
- 16 lat lub więcej
- Zamiar korzystania z opieki PrEP w Hanoi przez 12 miesięcy
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych lub groźne zachowanie
- Nie chcę podawać informacji o lokalizacji
- Bieżący udział w programach alkoholowych
- Skala oceny odstawienia alkoholu przeprowadzona przez Instytut Kliniczny (CIWA) ≥ 10, wskazująca ryzyko odstawienia alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola polegająca wyłącznie na ocenie
Uczestnicy otrzymują wizyty oceniające badanie i standard opieki od dostawców w klinice PrEP.
|
|
|
Eksperymentalny: Krótka interwencja alkoholowa (BAI)
Uczestnicy otrzymują Krótką Interwencję Alkoholową (2 sesje osobiste i 2 sesje telefoniczne), wizyty oceniające badanie i standardową opiekę ze strony dostawców w klinice PrEP.
|
BAI czerpie z wywiadu motywacyjnego (MI) / terapii wzmacniającej motywację (MET) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i obejmuje 2 osobiste sesje twarzą w twarz i 2 dodatkowe sesje telefoniczne prowadzone przez przeszkolonego doradcę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Trwałość PrEP jest miarą ciągłego stosowania PrEP, definiowanego jako konsekwentne zgłaszanie się do pielęgnacji i uzupełnień.
|
12 miesięcy
|
|
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER) wyraża się jako przyrostowy koszt krótkiej interwencji alkoholowej (BAI) na każdy uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY).
ICER definiuje się jako [Ci – Ca]/[Ei – Ea], przy czym Ci i Ca to odpowiednie koszty BAI [i] i samej oceny [a], a Ei i Ea to odpowiadająca skuteczność.
|
12 miesięcy
|
|
Dni intensywnego picia (upijanie się)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni, w których wypito ≥6 standardowych drinków alkoholu przy jednej okazji w ciągu ostatnich 30 dni, oszacowana na podstawie obserwacji na osi czasu.
|
12 miesięcy
|
|
Akceptowalność krótkiej interwencji alkoholowej mierzona za pomocą mHIST
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Akceptowalność jest wynikiem skupionym na wdrożeniu i będzie oceniana przy użyciu Skali Akceptowalności Naukowych Narzędzi Wdrażania Zdrowia Psychicznego (mhIST) dla konsumentów, która składa się z 15 pozycji zawierających odpowiedzi w 4-punktowej skali Likerta.
Wynik mhIST oblicza się jako średni wynik wszystkich odpowiedzi w zakresie 0-3.
Wyższe wyniki mhIST wskazują na wyższą akceptowalność.
|
3 miesiące
|
|
Wykonalność - proporcja zakończona 4 sesje (ramię interwencyjne)
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Wykonalność jest wynikiem skoncentrowanym na wdrożeniu i będzie mierzona jako wskaźnik ukończenia BAI wśród uczestników.
Rozważone zostaną trzy wskaźniki.
Pierwszą metryką będzie odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie 4 sesje wśród osób przypisanych do ramienia interwencyjnego, mierzone od daty randomizacji.
|
17 tygodni
|
|
Wykonalność - proporcja zakończona 2 sesje (ramię interwencyjne)
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Wykonalność jest wynikiem skoncentrowanym na wdrożeniu i będzie mierzona jako wskaźnik ukończenia BAI wśród uczestników.
Rozważone zostaną trzy wskaźniki.
Drugim wskaźnikiem będzie odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 2 sesje wśród osób przypisanych do ramienia interwencyjnego, mierzone od daty randomizacji.
|
17 tygodni
|
|
Wykonalność - odsetek zakończył 4 sesje (wśród inicjatorów)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wykonalność jest wynikiem skoncentrowanym na wdrożeniu i będzie mierzona jako wskaźnik ukończenia BAI wśród uczestników.
Rozważone zostaną trzy wskaźniki.
Trzecim wskaźnikiem będzie odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 4 sesje wśród osób, które zainicjowały co najmniej jedną sesję, mierzone od daty pierwszej sesji osobistej.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie PrEP dostosowane do ryzyka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Stosowanie PrEP dostosowane do ryzyka jest miarą tego, czy stosowanie PrEP jest spójne z jednoczesnymi zachowaniami ryzykownymi. Definiuje się je jako trwałe odstawienie PrEP doustnie/w postaci zastrzyków, PrEP wywołane zdarzeniem (2+1+1) lub odstawienie PrEP pod nadzorem klinicysty. Dokładniej, PrEP dostosowany do ryzyka definiuje się jako:
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba dni picia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Liczbę dni picia definiuje się jako liczbę dni z jakimkolwiek spożyciem alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni, zgodnie z oceną na osi czasu.
Informacje zwrotne na osi czasu zostaną podane w momencie rejestracji, po 3 i 12 miesiącach.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba drinków na dzień picia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Napoje na dzień picia definiuje się jako liczbę standardowych drinków alkoholu spożytych w ciągu ostatnich 30 dni, zgodnie z oceną na osi czasu.
Informacje zwrotne na osi czasu zostaną podane w momencie rejestracji, po 3 i 12 miesiącach.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Przygotowanie przygotowawcze
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Przestrzeganie przygotowań jest miarą zachowań związanych z piosenek i będzie oceniane za pomocą dokumentacji samoopisu i apteki. Przestrzeganie zostanie ocenione na osobę na podstawie rodzaju przepisanego PREP, ale zostanie porównane jako pojedyncza miara. Ustne i oparte na zdarzeniach przestrzeganie przygotowania zostanie ocenione jako zgłaszane przez siebie liczbę dawek. Przyleganie doustnie przygotowawcze jest zdefiniowane z dwoma progami: ≥ 4 dni w tygodniu, próg zgodny ze standardowymi definicjami zapobiegania i 7 dni w tygodniu, co wskazuje na idealne przestrzeganie. Zgodne z zdarzeniem przestrzeganie przygotowania zostanie zdefiniowane jako zakończenie schematu 2+1+1 dla każdego zgłoszonego zdarzenia stosunku. |
Do 12 miesięcy
|
|
Penetracja
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Zakończenie co najmniej jednej sesji wśród tych przypisanych do ramienia interwencyjnego, mierzone od daty randomizacji.
|
Do 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vivian F Go, PhD, University of North Carolina
- Główny śledczy: William C Miller, MD, PhD, University of North Carolina
- Główny śledczy: Le Minh Giang, MD, PhD, Hanoi Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0256
- R01AA030479 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
rozpoczynając 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .