Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IGHID 12219 – Krátká alkoholová intervence pro použití PrEP mezi MSM ve Vietnamu: Randomizovaná kontrolovaná studie (BPrEP) (BPrEP)

27. března 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12219 – Krátká intervence na snížení alkoholu za účelem snížení užívání alkoholu a zlepšení výsledků PrEP u mužů, kteří mají sex s muži: Randomizovaný kontrolovaný pokus ve Vietnamu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost krátké alkoholové intervence (BAI) vs. standardní péče (SOC) ke zlepšení preexpoziční profylaxe (PrEP) u mužů, kteří mají sex s muži (MSM) s nezdravým užíváním alkoholu. zahájení nebo opětovné zahájení PrEP ve Vietnamu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s cílem porovnat krátkou alkoholovou intervenci (BAI) se standardem péče (SOC) u MSM s nezdravým užíváním alkoholu, kteří zahajují nebo znovu zahajují orální, eventuálně řízenou nebo injekční PrEP ve Vietnamu.

BAI čerpá z Motivational Interviewing (MI)/Motivational Enhancement Therapy (MET) a Cognitive Behavioral Therapy (CBT) a zahrnuje 2 osobní sezení a 2 telefonická sezení.

Způsobilí účastníci (n=564) budou randomizováni 1:1 do každé skupiny (282 na skupinu). Dodatečná hodnocení mezi podskupinou účastníků v rameni BAI posoudí přijatelnost intervence (n=48). Studijní aktivity budou trvat 5 let. Jednotliví účastníci MSM budou sledováni po dobu 12 měsíců s hodnotícími návštěvami 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

564

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nové zahájení PrEP nebo opětovné zahájení PrEP po nejméně 3 měsících od zmeškané schůzky PrEP na základě vietnamských pokynů PrEP
  • Přidělené mužské pohlaví při narození
  • Identifikujte se jako muž
  • Receptivní nebo penetrativní anální styk s mužem v posledních 6 měsících
  • AUDIT-C skóre ≥ 4 (nezdravé pití alkoholu)
  • 16 let nebo starší
  • Záměr získat PrEP péči v Hanoji po dobu 12 měsíců
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psychické poruchy, kognitivní poruchy nebo ohrožující chování
  • Neochota poskytnout informace o lokátoru
  • Aktuální účast v alkoholových programech
  • Klinický institut Abstinenční hodnocení Alcohol Scale (CIWA) ≥ 10, což ukazuje na riziko abstinenčních příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola pouze pro posouzení
Účastníci dostávají studijní hodnotící návštěvy a standardní péči od poskytovatelů na klinice PrEP.
Experimentální: Krátká alkoholová intervence (BAI)
Účastníci obdrží krátkou alkoholovou intervenci (2 osobní sezení a 2 telefonická sezení), studijní návštěvy a standardní péči od poskytovatelů na klinice PrEP.
Behaviorální: Krátká alkoholová intervence (BAI): Behaviorální
BAI čerpá z motivačního pohovoru (MI)/motivační posilovací terapie (MET) a kognitivně behaviorální terapie (CBT) a zahrnuje 2 osobní setkání a 2 posilovací telefonická sezení vyškoleným poradcem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PreEP Perzistence
Časové okno: 12 měsíců
Perzistence PrEP je měřítkem průběžného používání PrEP, definovaného jako konzistentní prezentace pro péči a doplňování.
12 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: 12 měsíců
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) je vyjádřen jako přírůstkové náklady na krátkou alkoholovou intervenci (BAI) za získaný kvalitativně upravený život (QALY). ICER je definován jako [Ci - Ca]/[Ei - Ea], přičemž Ci a Ca jsou příslušné náklady BAI [i] a pouze hodnocení [a] a Ei a Ea odpovídající účinnost.
12 měsíců
Proveditelnost – podíl dokončen 4 sezení (intervenční část)
Časové okno: 7 týdnů
Proveditelnost je výstup zaměřený na implementaci a bude měřen jako míra dokončení BAI mezi MSM. Budou uvažovány tři metriky, měřené od data prvního osobního setkání. První metrikou bude podíl účastníků, kteří dokončili všechna 4 sezení, mezi těmi, kteří byli zařazeni do intervenční větve.
7 týdnů
Proveditelnost – podíl dokončen 2 sezení (intervenční část)
Časové okno: 7 týdnů
Proveditelnost je výstup zaměřený na implementaci a bude měřen jako míra dokončení BAI mezi MSM. Budou uvažovány tři metriky, měřené od data prvního osobního setkání. Druhou metrikou bude podíl účastníků, kteří absolvovali alespoň 2 sezení, mezi těmi, kteří byli zařazeni do intervenční větve.
7 týdnů
Proveditelnost – podíl dokončil 4 sezení (mezi iniciátory)
Časové okno: 7 týdnů
Proveditelnost je výstup zaměřený na implementaci a bude měřen jako míra dokončení BAI mezi MSM. Budou uvažovány tři metriky, měřené od data prvního osobního setkání. Třetí metrikou bude podíl účastníků, kteří dokončili alespoň 4 sezení, mezi těmi, kteří zahájili alespoň jednu relaci.
7 týdnů
Dny těžkého pití (nadměrné pití)
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní s ≥ 6 standardními nápoji alkoholu při každé příležitosti během předchozích 30 dnů, jak je hodnoceno na časové ose Followback.
12 měsíců
Přijatelnost krátké alkoholové intervence, měřeno pomocí mHIST
Časové okno: 3 měsíce
Přijatelnost je výstup zaměřený na implementaci a bude posuzován pomocí stupnice přijatelnosti pro spotřebitele pomocí škály přijatelnosti nástrojů pro implementaci duševního zdraví (mhIST), která se skládá z 15 položek obsahujících odpovědi na 4bodové Likertově škále. Skóre mhIST se vypočítá jako průměrné skóre všech odpovědí v rozmezí 0-3. Vyšší skóre mhIST naznačuje vyšší přijatelnost.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP
Časové okno: Až 12 měsíců

Dodržování PrEP je měřítkem chování při užívání pilulek a bude hodnoceno vlastní zprávou a záznamy v lékárně. Dodržování bude hodnoceno na osobu na základě typu předepsaného PrEP, ale bude porovnáno jako jediné opatření.

Perorální a eventuálně řízená adherence PrEP bude hodnocena jako počet přijatých dávek, který si sami uvedou.

Adherence k perorálnímu PrEP je definována dvěma prahy: ≥ 4 dny/týden, prahová hodnota konzistentní s prevencí HIV u MSM, a 7 dní, což ukazuje na perfektní adherenci.

Událostí řízená adherence PrEP bude definována jako dokončení režimu 2+1+1 pro každou hlášenou událost análního nebo vaginálního pohlavního styku.
Až 12 měsíců
Rizikové použití PrEP
Časové okno: Až 12 měsíců

Rizikové užívání PrEP je měřítkem toho, zda je užívání PrEP konzistentní se souběžným rizikovým chováním. Je definována jako perzistentní perorální/injekční PrEP, PrEP řízený událostí (2+1+1) nebo přerušení PrEP pod dohledem lékaře.

Přesněji řečeno, rizikově orientovaný PrEP je definován jako:

  1. Perzistentní orální, událostmi řízený nebo injekční PrEP,
  2. Vysazení PrEP schválené lékařem.
Až 12 měsíců
Počet dnů pití
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet dnů pití je definován jako počet dnů s jakýmkoliv pitím alkoholu z předchozích 30 dnů, jak je hodnoceno na časové ose Followback. Sledování na časové ose bude provedeno při zápisu, 3 měsíce a 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Počet nápojů za den pití
Časové okno: Až 12 měsíců
Nápoje za den pití je definováno jako počet standardních nápojů alkoholu zkonzumovaných v den pití během posledních 30 dnů, jak je hodnoceno na časové ose Followback. Sledování na časové ose bude provedeno při zápisu, 3 měsíce a 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Průnik
Časové okno: Až 4 týdny
Absolvování alespoň jedné relace mezi těmi, kteří jsou přiřazeni k intervenční větvi.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian F Go, PhD, University of North Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: William C Miller, MD, PhD, University of North Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Le Minh Giang, MD, PhD, Hanoi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0256
  • R01AA030479 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit