MARI のランダム化臨床試験 (MARI)
2025年10月15日 更新者：VA Office of Research and Development
退役軍人に対するモバイル怒り抑制介入のランダム化比較試験
怒りのコントロールの難しさは、退役軍人、特に心的外傷後ストレス障害（PTSD）の診断を受けた退役軍人の間で最も一般的に報告されている社会復帰の懸念です。
問題のある怒りは重大な機能障害と関連しています。
現在のプロジェクトでは、研究者らはPTSDと問題のある怒りを抱える退役軍人を対象としたモバイル怒り軽減介入（MARI）と健康教育モバイル介入（HED）を比較する予定だ。
参加者は、MARI または HED 条件にランダムに割り当てられます。
仮説は、MARI 状態の参加者は、HED 状態と比較して、より大きな怒りの軽減と機能の改善を経験するというものです。
調査の概要
詳細な説明
怒りのコントロールの難しさは、退役軍人、特に心的外傷後ストレス障害（PTSD）の診断を受けた退役軍人の間で最も一般的に報告されている社会復帰の懸念です。 退役軍人の場合、問題のある怒りは、機能的転帰（社会的および職業的両方）の低下、家族不和、攻撃性、道路での暴れ、自殺の危険など、多くのマイナスの心理社会的転帰と関連している。 怒りは、PTSD 治療の成功を妨げる可能性もあります。 PTSDとそれに関連する機能障害を抱える退役軍人の間で怒りの問題が蔓延していることを考えると、機能的成果を改善するための革新的で効果的な怒り介入を開発する必要があることは明らかです。 モバイル ヘルス (mHealth) テクノロジーの使用により、このニーズの高い退役軍人グループに対するアンガー マネジメント治療の範囲を拡大するための低コストの方法が提供される可能性があります。
問題のある怒りや攻撃性に関連するメカニズムの 1 つは、敵対的な解釈バイアス、つまり、あいまいな対人状況を敵対的なものとして解釈する傾向です。 敵対的な解釈バイアスを軽減することで、研究者は問題のある怒りや攻撃性を軽減し、機能的な成果を向上させることができます。 証拠に基づいた解釈バイアス修正技術を使用して、敵対的な解釈バイアスと怒りの結果を軽減するモバイル アプリケーションが開発され、試験運用されています。 このプロジェクトの目標は、PTSD を患う退役軍人の間でこのモバイル アプリケーションの有効性を評価することです。
ランダム化比較試験（RCT）が実施され、PTSDと問題のある怒りを抱える退役軍人150人がモバイル怒り抑制介入（MARI）または健康教育条件（HED）のいずれかに無作為に割り付けられる。 中心的な仮説は、MARI 状態の参加者は、HED 状態と比較して、より大きな怒りの軽減と機能の改善を経験するというものです。
提案された研究プロジェクトは、以下の具体的な目的に取り組むことになる。 目的 1: 治療後、治療後 3 か月、および 6 か月で測定された怒りの結果 (敵対的な解釈バイアス、問題のある怒りなど) に対する MARI の有効性を評価する。目的 2: 治療後、治療後 3 か月、および治療後 6 か月で測定された機能改善 (つまり、心理社会的機能、生活の質) および自傷行為に対する MARI の有効性を評価すること。探索的目的：敵対的解釈バイアスの変化（提案された治療メカニズム）が機能改善を媒介するかどうかを探索すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kirsten H Dillon, PhD
- 電話番号：(919) 286-0411
- メール：Kirsten.Dillon@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angela C Kirby, MS
- 電話番号：7456 (919) 286-0411
- メール：angela.kirby@va.gov
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
- 募集
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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コンタクト：
- Kirsten H Dillon, PhD
- 電話番号：(919) 286-0411
- メール：Kirsten.Dillon@va.gov
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主任研究者：
- Kirsten H Dillon, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PTSD と診断された退役軍人。カルテのレビューと DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストのスコアが 33 以上であることが証明されています。
- 5 項目の怒り反応スケールで 12 以上のスコアを報告する
- 精神科治療薬の種類や用量を3か月間変更しておらず、今後6か月間調整する予定はない
- 少なくとも6年生レベルの内容を読むことができる
除外基準:
- 現在活動性精神病または躁状態にある
- 現在顕著な自殺願望または殺人願望を示しており、即時介入が必要である
- 以前に別の調査研究の一環として MARI アプリケーションを使用したことがある
- 他のアンガーマネジメント心理療法またはPTSDに対するトラウマに焦点を当てた療法（すなわち、研究期間中の長期曝露、認知処理療法など）を受けている（または受ける予定がある）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイル怒り軽減介入 (MARI)
このアームの参加者は、自分のスマートフォンデバイスにMARIアプリケーション（アプリ）をダウンロードし、アプリを4週間使用します。
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これは、解釈バイアス修正 (IBM) 技術を使用して敵対的な解釈バイアスを軽減する移動介入です。
参加者は MARI アプリをダウンロードし、4 週間にわたり毎週少なくとも 5 回の治療セッションを完了するよう指示されます。
各セッションには約 10 分かかります。
このアプリには、症状を追跡するための Nightly Diary、セッションのリマインダーをプログラムするためのカレンダー、使用状況とパフォーマンスを追跡するための My Progress 機能も含まれています。
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アクティブコンパレータ：健康教育条件 (HED)
このアームの参加者は、HED アプリケーション (アプリ) を自分のスマートフォン デバイスにダウンロードし、アプリを 4 週間使用します。
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これは、一般的な健康のための健康的な習慣やセルフケアに関する心理教育を含むビデオを配信するモバイル アプリケーションです。
参加者は HED アプリをダウンロードし、4 週間の間、少なくとも週に 5 回使用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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問題のある怒りの臨床基準値を下回る参加者の数
時間枠：治療後 (ベースライン評価から約 1 か月後)
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怒りの反応の寸法 - 5 スケールで測定。スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど問題のある怒りのレベルが高いことを示します。臨床上のカットオフは12です。
研究者は、各グループのスコアが 12 未満の参加者の数を数えます。
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治療後 (ベースライン評価から約 1 か月後)
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問題のある怒りの臨床基準値を下回る参加者の数
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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怒りの反応の寸法 - 5 スケールで測定。スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど問題のある怒りのレベルが高いことを示します。臨床上のカットオフは12です。
研究者は、各グループのスコアが 12 未満の参加者の数を数えます。
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6ヶ月間のフォローアップ
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問題のある怒りの臨床基準値を下回る参加者の数
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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怒りの反応の寸法 - 5 スケールで測定。スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど問題のある怒りのレベルが高いことを示します。臨床上のカットオフは12です。
研究者は、各グループのスコアが 12 未満の参加者の数を数えます。
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3ヶ月のフォローアップ
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敵対的解釈バイアススコアが減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから治療後評価まで（ベースライン評価から約 1 か月）
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Word Sentence Association のパラダイム - 敵意、敵意の下位スケールで測定されます。
スコアの範囲は 1 ～ 6 で、スコアが高いほど敵対的な解釈バイアスのレベルが高いことを示します。
研究者は、時間枠内でスコアが減少した各グループの参加者の数を数えます。
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ベースラインから治療後評価まで（ベースライン評価から約 1 か月）
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敵対的解釈バイアススコアが減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
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Word Sentence Association のパラダイム - 敵意、敵意の下位スケールで測定されます。
スコアの範囲は 1 ～ 6 で、スコアが高いほど敵対的な解釈バイアスのレベルが高いことを示します。
研究者は、時間枠内でスコアが減少した各グループの参加者の数を数えます。
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ベースラインから3か月のフォローアップまで
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敵対的解釈バイアススコアが減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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Word Sentence Association のパラダイム - 敵意、敵意の下位スケールで測定されます。
スコアの範囲は 1 ～ 6 で、スコアが高いほど敵対的な解釈バイアスのレベルが高いことを示します。
研究者は、時間枠内でスコアが減少した各グループの参加者の数を数えます。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的障害スコアが低下した参加者の数
時間枠：ベースラインから治療後評価まで（ベースライン評価から約 1 か月）
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心理社会的機能の簡単な目録を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど心理社会的障害のレベルが高いことを示します。
研究者は、時間枠内でスコアが減少した各グループの参加者の数を数えます。
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ベースラインから治療後評価まで（ベースライン評価から約 1 か月）
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心理社会的障害スコアが低下した参加者の数
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
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心理社会的機能の簡単な目録を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど心理社会的障害のレベルが高いことを示します。
研究者は、時間枠内でスコアが減少した各グループの参加者の数を数えます。
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ベースラインから3か月のフォローアップまで
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心理社会的障害スコアが低下した参加者の数
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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心理社会的機能の簡単な目録を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど心理社会的障害のレベルが高いことを示します。
研究者は、時間枠内でスコアが減少した各グループの参加者の数を数えます。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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生活の質が向上した参加者の数
時間枠：ベースラインから治療後評価まで（ベースライン評価から約 1 か月）
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生活の質のインベントリで測定されます。
スコアの範囲は -6 ～ 6 で、スコアが高いほど人生の満足度が高いことを示します。
研究者は、時間枠内にスコアが増加した各グループの参加者の数を数えます。
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ベースラインから治療後評価まで（ベースライン評価から約 1 か月）
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生活の質が向上した参加者の数
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
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生活の質のインベントリで測定されます。
スコアの範囲は -6 ～ 6 で、スコアが高いほど人生の満足度が高いことを示します。
研究者は、時間枠内にスコアが増加した各グループの参加者の数を数えます。
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ベースラインから3か月のフォローアップまで
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生活の質が向上した参加者の数
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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生活の質のインベントリで測定されます。
スコアの範囲は -6 ～ 6 で、スコアが高いほど人生の満足度が高いことを示します。
研究者は、時間枠内にスコアが増加した各グループの参加者の数を数えます。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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自殺念慮が減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから治療後評価まで（ベースライン評価から約 1 か月）
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コロンビア自殺重症度評価スケール、自殺念慮の強度評価で測定。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど自殺念慮の強度が高いことを示します。
研究者は、時間枠内にスコアが低下した各グループの参加者の数を数えます。
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ベースラインから治療後評価まで（ベースライン評価から約 1 か月）
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自殺念慮が減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
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コロンビア自殺重症度評価スケール、自殺念慮の強度評価で測定。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど自殺念慮の強度が高いことを示します。
研究者は、時間枠内にスコアが低下した各グループの参加者の数を数えます。
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ベースラインから3か月のフォローアップまで
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自殺念慮が減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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コロンビア自殺重症度評価スケール、自殺念慮の強度評価で測定。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど自殺念慮の強度が高いことを示します。
研究者は、時間枠内にスコアが低下した各グループの参加者の数を数えます。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirsten H Dillon, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月12日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4561-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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