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MARI 随机临床试验 (MARI)

2023年10月16日 更新者:VA Office of Research and Development

退伍军人移动愤怒减少干预的随机对照试验

难以控制愤怒是退伍军人中最常见的重返社会问题,尤其是那些被诊断患有创伤后应激障碍(PTSD)的退伍军人。 有问题的愤怒与严重的功能障碍有关。 在当前的项目中,研究人员将在患有 PTSD 和有问题的愤怒的退伍军人中比较移动减少愤怒干预措施 (MARI) 和健康教育移动干预措施 (HED)。 参与者将被随机分配到 MARI 或 HED 条件。 假设相对于 HED 条件,MARI 条件下的参与者会经历更大的愤怒减少和功能改善。

研究概览

详细说明

难以控制愤怒是退伍军人中最常见的重返社会问题,尤其是那些被诊断患有创伤后应激障碍(PTSD)的退伍军人。 在退伍军人中,有问题的愤怒与许多负面的心理社会结果相关,包括功能结果不佳(社会和职业)、家庭不和、攻击性、路怒症和自杀风险。 愤怒也会阻碍 PTSD 治疗的成功。 鉴于患有创伤后应激障碍(PTSD)和相关功能障碍的退伍军人中愤怒问题的普遍存在,显然需要开发创新且有效的愤怒干预措施来改善功能结果。 移动医疗(mHealth)技术的使用可以提供一种低成本的方法,以扩大愤怒管理治疗对这一高需求退伍军人群体的覆盖范围。

与有问题的愤怒和攻击性相关的机制之一是敌意解释偏见,即将模糊的人际情境解释为敌对的倾向。 通过减少敌意解释偏见,研究人员可以减少有问题的愤怒和攻击性,并改善功能结果。 已经开发并试行了一款移动应用程序,该应用程序使用基于证据的解释偏见修正技术来减少敌对解释偏见和愤怒结果。 该项目的目标是评估该移动应用程序在患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人中的功效。

将进行一项随机对照试验 (RCT),其中 150 名患有 PTSD 和有问题的愤怒的退伍军人将被随机分配到移动愤怒减少干预 (MARI) 或健康教育条件 (HED)。 中心假设是,与 HED 条件相比,MARI 条件下的参与者会经历更大的愤怒减少和功能改善。

拟议的研究项目将解决以下具体目标: 目标 1:评估 MARI 对治疗后、治疗后 3 个月和 6 个月测量的愤怒结果(例如,敌意解释偏差、有问题的愤怒)的功效;目标 2:评估 MARI 对功能改善(即心理社会功能、生活质量)和治疗后、治疗后 3 个月和 6 个月测量的自我伤害的功效;探索性目标:探讨敌意解释偏差(拟议的治疗机制)的变化是否会介导功能改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kirsten H Dillon, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有 PTSD 的退伍军人,通过图表审查确定,并且在 DSM-5 (PCL-5) PTSD 检查表上得分大于或等于 33
  • 在愤怒反应量表的 5 项维度上报告得分大于或等于 12
  • 3 个月内没有改变精神科药物的类型或剂量,并且没有计划在未来 6 个月内进行调整
  • 能够阅读至少六年级水平的材料

排除标准:

  • 目前正处于活跃的精神病或躁狂期
  • 表现出当前明显的自杀或杀人意念,需要立即干预
  • 之前曾在另一项研究中使用过 MARI 应用程序
  • 接受(或计划接受)其他愤怒管理心理治疗或针对 PTSD 的创伤聚焦治疗(即研究过程中的长期暴露、认知处理治疗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:移动愤怒减少干预(MARI)
该组的参与者将在自己的智能手机设备上下载 MARI 应用程序 (app),并将使用该应用程序 4 周。
这是一种移动干预,使用解释偏差修正 (IBM) 技术来减少敌对解释偏差。 参与者将下载 MARI 应用程序,并按照指示每周至少完成 5 次治疗,为期 4 周。 每节课大约需要 10 分钟。 该应用程序还包括用于跟踪症状的夜间日记、用于设置会话提醒的日历以及用于跟踪使用情况和表现的“我的进度”功能。
有源比较器:健康教育条件(HED)
该组的参与者将在自己的智能手机设备上下载 HED 应用程序 (app),并将使用该应用程序 4 周。
这是一款移动应用程序,提供有关健康习惯和自我保健的心理教育视频,以促进整体健康。 参与者将下载 HED 应用程序,并按照指示每周至少使用 5 次,持续 4 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因有问题的愤怒而低于临床界限的参与者数量
大体时间:治疗后(基线评估后约一个月)
采用愤怒反应维度 5 级进行测量;分数范围为 5-25,分数越高表明有问题的愤怒程度越高;临床截止值为 12。 我们将统计每组得分低于 12 分的参与者人数。
治疗后(基线评估后约一个月)
因有问题的愤怒而低于临床界限的参与者数量
大体时间:6个月随访
采用愤怒反应维度 5 级进行测量;分数范围为 5-25,分数越高表明有问题的愤怒程度越高;临床截止值为 12。 我们将统计每组得分低于 12 分的参与者人数。
6个月随访
因有问题的愤怒而低于临床界限的参与者数量
大体时间:3个月随访
采用愤怒反应维度 5 级进行测量;分数范围为 5-25,分数越高表明有问题的愤怒程度越高;临床截止值为 12。 我们将统计每组得分低于 12 分的参与者人数。
3个月随访
敌意解释偏差分数降低的参与者数量
大体时间:从基线到治疗后评估(基线评估后大约一个月)
用词句关联范式-敌意、敌意分量表进行测量。 分数范围为 1-6,分数越高表明敌对解释偏差程度越高。 我们将统计每组中在时间范围内分数下降的参与者人数。
从基线到治疗后评估(基线评估后大约一个月)
敌意解释偏差分数降低的参与者数量
大体时间:从基线到 3 个月随访
用词句关联范式-敌意、敌意分量表进行测量。 分数范围为 1-6,分数越高表明敌对解释偏差程度越高。 我们将统计每组中在时间范围内分数下降的参与者人数。
从基线到 3 个月随访
敌意解释偏差分数降低的参与者数量
大体时间:从基线到 6 个月的随访
用词句关联范式-敌意、敌意分量表进行测量。 分数范围为 1-6,分数越高表明敌对解释偏差程度越高。 我们将统计每组中在时间范围内分数下降的参与者人数。
从基线到 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理社会障碍分数下降的参与者人数
大体时间:从基线到治疗后评估(基线评估后大约一个月)
用心理社会功能简要清单进行测量。 分数范围为 0-6,分数越高表明社会心理障碍程度越高。 我们会统计每组在规定时间内分数下降的参与者人数。
从基线到治疗后评估(基线评估后大约一个月)
心理社会障碍分数下降的参与者人数
大体时间:从基线到 3 个月随访
用心理社会功能简要清单进行测量。 分数范围为 0-6,分数越高表明社会心理障碍程度越高。 我们会统计每组在规定时间内分数下降的参与者人数。
从基线到 3 个月随访
心理社会障碍分数下降的参与者人数
大体时间:从基线到 6 个月的随访
用心理社会功能简要清单进行测量。 分数范围为 0-6,分数越高表明社会心理障碍程度越高。 我们会统计每组在规定时间内分数下降的参与者人数。
从基线到 6 个月的随访
生活质量改善的参与者人数
大体时间:从基线到治疗后评估(基线评估后大约一个月)
用生活质量量表来衡量。 分数范围为-6-6,分数越高表示对生活的满意度越高。 我们将统计每组中在时间范围内得分增加的参与者人数。
从基线到治疗后评估(基线评估后大约一个月)
生活质量改善的参与者人数
大体时间:从基线到 3 个月随访
用生活质量量表来衡量。 分数范围为-6-6,分数越高表示对生活的满意度越高。 我们将统计每组中在时间范围内得分增加的参与者人数。
从基线到 3 个月随访
生活质量改善的参与者人数
大体时间:从基线到 6 个月的随访
用生活质量量表来衡量。 分数范围为-6-6,分数越高表示对生活的满意度越高。 我们将统计每组中在时间范围内得分增加的参与者人数。
从基线到 6 个月的随访
自杀意念减少的参与者人数
大体时间:从基线到治疗后评估(基线评估后大约一个月)
使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表测量自杀意念强度等级。 分数范围为 0-25,分数越高表明自杀意念强度越高。 我们将统计每组中在时间范围内分数下降的参与者人数。
从基线到治疗后评估(基线评估后大约一个月)
自杀意念减少的参与者人数
大体时间:从基线到 3 个月随访
使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表测量自杀意念强度等级。 分数范围为 0-25,分数越高表明自杀意念强度越高。 我们将统计每组中在时间范围内分数下降的参与者人数。
从基线到 3 个月随访
自杀意念减少的参与者人数
大体时间:从基线到 6 个月的随访
使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表测量自杀意念强度等级。 分数范围为 0-25,分数越高表明自杀意念强度越高。 我们将统计每组中在时间范围内分数下降的参与者人数。
从基线到 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kirsten H Dillon, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月16日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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移动愤怒减少干预(MARI)的临床试验

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