MARI의 무작위 임상시험 (MARI)
2025년 10월 15일 업데이트: VA Office of Research and Development
재향 군인을 위한 이동식 분노 감소 중재에 대한 무작위 대조 시험
분노 조절의 어려움은 참전 용사, 특히 외상후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받은 퇴역 군인들 사이에서 가장 흔히 보고되는 재통합 문제입니다.
문제가 있는 분노는 심각한 기능 장애와 관련이 있습니다.
현재 프로젝트에서 조사관은 PTSD 및 문제적 분노가 있는 퇴역군인을 대상으로 모바일 분노 감소 중재(MARI)를 건강 교육 모바일 중재(HED)와 비교할 것입니다.
참가자는 MARI 또는 HED 조건에 무작위로 배정됩니다.
가설은 MARI 상태의 참가자가 HED 상태에 비해 더 큰 분노 감소와 기능적 개선을 경험할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
분노 조절의 어려움은 참전 용사, 특히 외상후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받은 퇴역 군인들 사이에서 가장 흔히 보고되는 재통합 문제입니다. 퇴역군인의 경우 문제적 분노는 기능적 결과(사회적, 직업적 모두) 저하, 가족 불화, 공격성, 운전 중 분노, 자살 위험 등 수많은 부정적인 심리사회적 결과와 관련이 있습니다. 분노는 또한 PTSD 치료의 성공적인 결과를 방해할 수도 있습니다. PTSD 및 관련 기능 장애가 있는 퇴역 군인들 사이에서 분노 문제의 높은 유병률을 고려할 때, 기능적 결과를 개선하기 위해 혁신적이고 효과적인 분노 중재를 개발할 분명한 필요성이 있습니다. 모바일 건강(mHealth) 기술을 사용하면 이러한 절실히 필요한 퇴역군인들에게 분노 관리 치료의 범위를 넓힐 수 있는 저렴한 방법을 제공할 수 있습니다.
문제적 분노 및 공격성과 관련된 메커니즘 중 하나는 적대적 해석 편향, 즉 모호한 대인 관계 상황을 적대적인 것으로 해석하는 경향입니다. 적대적인 해석 편향을 줄임으로써 조사관은 문제가 되는 분노와 공격성을 줄이고 기능적 결과를 향상시킬 수 있습니다. 적대적 해석 편향과 분노 결과를 줄이기 위해 증거 기반 해석 편향 수정 기술을 사용하는 모바일 애플리케이션이 개발되어 시범 운영되었습니다. 이 프로젝트의 목표는 PTSD를 앓고 있는 재향군인을 대상으로 이 모바일 애플리케이션의 효율성을 평가하는 것입니다.
PTSD와 분노 문제가 있는 퇴역군인 150명을 MARI(Mobile Anger Reduction Intervention) 또는 HED(건강 교육 조건)에 무작위로 배정하는 무작위 대조 시험(RCT)이 실시됩니다. 중심 가설은 MARI 상태의 참가자가 HED 상태에 비해 더 큰 분노 감소와 기능적 개선을 경험할 것이라는 것입니다.
제안된 연구 프로젝트는 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다: 목표 1: 치료 후, 3개월 및 6개월에 측정된 분노 결과(예: 적대적 해석 편향, 문제적 분노)에 대한 MARI의 효능을 평가합니다. 목표 2: 치료 후, 3개월 및 6개월에 측정된 기능적 개선(예: 심리사회적 기능, 삶의 질) 및 자해에 대한 MARI의 효능을 평가합니다. 탐색 목표: 적대적 해석 편향(제안된 치료 메커니즘)의 변화가 기능적 개선을 중재하는지 여부를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kirsten H Dillon, PhD
- 전화번호: (919) 286-0411
- 이메일: Kirsten.Dillon@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Angela C Kirby, MS
- 전화번호: 7456 (919) 286-0411
- 이메일: angela.kirby@va.gov
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- 모병
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
연락하다:
- Kirsten H Dillon, PhD
- 전화번호: (919) 286-0411
- 이메일: Kirsten.Dillon@va.gov
-
수석 연구원:
- Kirsten H Dillon, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 차트 검토를 통해 확립된 PTSD 진단을 받고 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 점수가 33점 이상인 퇴역군인
- 분노 반응 척도의 5개 항목 차원에서 12점 이상 점수 보고
- 3개월 동안 정신과 약물의 종류나 용량에 변화가 없었고, 향후 6개월 동안 조정할 계획이 없습니다.
- 최소한 6학년 수준의 자료를 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 활동성 정신병 또는 조증 기간에 있음
- 즉각적인 개입이 필요한 현재 눈에 띄는 자살 또는 살인 사고를 보여줍니다.
- 이전에 다른 연구 조사의 일환으로 MARI 애플리케이션을 사용한 적이 있습니다.
- PTSD에 대한 기타 분노 관리 심리치료 또는 트라우마 중심 치료(예: 연구 기간 동안 장기간 노출, 인지 처리 치료)를 받고 있거나 받을 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모바일 분노 감소 중재(MARI)
본 부문의 참가자는 자신의 스마트폰 기기에 MARI 애플리케이션(앱)을 다운로드하고 4주 동안 해당 앱을 사용하게 됩니다.
|
이는 IBM(해석 편향 수정) 기술을 사용하여 적대적인 해석 편향을 줄이는 모바일 개입입니다.
참가자는 MARI 앱을 다운로드하고 4주 동안 매주 최소 5회의 치료 세션을 완료하라는 지시를 받습니다.
각 세션은 약 10분 정도 소요됩니다.
이 앱에는 증상을 추적하는 Nightly Diary, 세션 알림을 프로그래밍하는 달력, 사용 및 성과를 추적하는 My Progress 기능도 포함되어 있습니다.
|
|
활성 비교기: 보건 교육 조건(HED)
본 부문의 참가자는 자신의 스마트폰 기기에 HED 애플리케이션(앱)을 다운로드하고 4주 동안 해당 앱을 사용하게 됩니다.
|
전반적인 웰니스를 위한 건강한 습관과 자기관리에 대한 심리교육 영상을 전달하는 모바일 애플리케이션입니다.
참가자는 HED 앱을 다운로드하고 4주 동안 주 5회 이상 사용하도록 지시받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문제적 분노에 대한 임상적 한계점 이하의 참가자 수
기간: 치료 후(기본 평가 후 약 1개월)
|
분노 반응의 차원-5 척도로 측정됩니다. 점수 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 문제가 있는 분노 수준이 높음을 나타냅니다. 임상 컷오프는 12이다.
조사관은 각 그룹에서 12점 미만의 점수를 받은 참가자 수를 계산합니다.
|
치료 후(기본 평가 후 약 1개월)
|
|
문제적 분노에 대한 임상적 한계점 이하의 참가자 수
기간: 6개월 간의 후속 조치
|
분노 반응의 차원-5 척도로 측정됩니다. 점수 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 문제가 있는 분노 수준이 높음을 나타냅니다. 임상 컷오프는 12이다.
조사관은 각 그룹에서 12점 미만의 점수를 받은 참가자 수를 계산합니다.
|
6개월 간의 후속 조치
|
|
문제적 분노에 대한 임상적 한계점 이하의 참가자 수
기간: 3개월 간의 후속 조치
|
분노 반응의 차원-5 척도로 측정됩니다. 점수 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 문제가 있는 분노 수준이 높음을 나타냅니다. 임상 컷오프는 12이다.
조사관은 각 그룹에서 12점 미만의 점수를 받은 참가자 수를 계산합니다.
|
3개월 간의 후속 조치
|
|
적대적 해석 편향 점수가 감소한 참가자 수
기간: 기준선부터 치료 후 평가까지(기준선 평가 후 약 1개월)
|
단어 문장 협회 패러다임-적개심, 적대감 하위 척도로 측정됩니다.
점수 범위는 1~6점이며, 점수가 높을수록 적대적 해석 편향이 높은 수준임을 나타냅니다.
조사관은 해당 기간 내에 점수가 감소한 각 그룹의 참가자 수를 계산합니다.
|
기준선부터 치료 후 평가까지(기준선 평가 후 약 1개월)
|
|
적대적 해석 편향 점수가 감소한 참가자 수
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지
|
단어 문장 협회 패러다임-적개심, 적대감 하위 척도로 측정됩니다.
점수 범위는 1~6점이며, 점수가 높을수록 적대적 해석 편향이 높은 수준임을 나타냅니다.
조사관은 해당 기간 내에 점수가 감소한 각 그룹의 참가자 수를 계산합니다.
|
기준선부터 3개월 후속 조치까지
|
|
적대적 해석 편향 점수가 감소한 참가자 수
기간: 기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
단어 문장 협회 패러다임-적개심, 적대감 하위 척도로 측정됩니다.
점수 범위는 1~6점이며, 점수가 높을수록 적대적 해석 편향이 높은 수준임을 나타냅니다.
조사관은 해당 기간 내에 점수가 감소한 각 그룹의 참가자 수를 계산합니다.
|
기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리사회적 장애 점수가 감소한 참가자 수
기간: 기준선부터 치료 후 평가까지(기준선 평가 후 약 1개월)
|
심리사회적 기능의 간략한 목록으로 측정됩니다.
점수 범위는 0~6점이며, 점수가 높을수록 심리사회적 장애 수준이 높은 것을 의미합니다.
조사관은 해당 기간 내에 점수가 감소한 각 그룹의 참가자 수를 계산합니다.
|
기준선부터 치료 후 평가까지(기준선 평가 후 약 1개월)
|
|
심리사회적 장애 점수가 감소한 참가자 수
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지
|
심리사회적 기능의 간략한 목록으로 측정됩니다.
점수 범위는 0~6점이며, 점수가 높을수록 심리사회적 장애 수준이 높은 것을 의미합니다.
조사관은 해당 기간 내에 점수가 감소한 각 그룹의 참가자 수를 계산합니다.
|
기준선부터 3개월 후속 조치까지
|
|
심리사회적 장애 점수가 감소한 참가자 수
기간: 기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
심리사회적 기능의 간략한 목록으로 측정됩니다.
점수 범위는 0~6점이며, 점수가 높을수록 심리사회적 장애 수준이 높은 것을 의미합니다.
조사관은 해당 기간 내에 점수가 감소한 각 그룹의 참가자 수를 계산합니다.
|
기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
|
삶의 질이 향상된 참가자 수
기간: 기준선부터 치료 후 평가까지(기준선 평가 후 약 1개월)
|
삶의 질 지수(Quality of Life Inventory)로 측정되었습니다.
점수 범위는 -6~6이며, 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
조사관은 해당 기간 내에 점수가 증가한 각 그룹의 참가자 수를 계산합니다.
|
기준선부터 치료 후 평가까지(기준선 평가 후 약 1개월)
|
|
삶의 질이 향상된 참가자 수
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지
|
삶의 질 지수(Quality of Life Inventory)로 측정되었습니다.
점수 범위는 -6~6이며, 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
조사관은 해당 기간 내에 점수가 증가한 각 그룹의 참가자 수를 계산합니다.
|
기준선부터 3개월 후속 조치까지
|
|
삶의 질이 향상된 참가자 수
기간: 기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
삶의 질 지수(Quality of Life Inventory)로 측정되었습니다.
점수 범위는 -6~6이며, 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
조사관은 해당 기간 내에 점수가 증가한 각 그룹의 참가자 수를 계산합니다.
|
기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
|
자살 생각이 감소한 참가자 수
기간: 기준선부터 치료 후 평가까지(기준선 평가 후 약 1개월)
|
콜롬비아-자살 심각도 등급 척도(Columbia-Suicide Severity Rating Scale), 자살 생각 강도 등급으로 측정됩니다.
점수 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 자살 생각의 강도가 높은 것을 의미합니다.
조사관은 해당 기간 내에 점수가 감소한 각 그룹의 참가자 수를 계산합니다.
|
기준선부터 치료 후 평가까지(기준선 평가 후 약 1개월)
|
|
자살 생각이 감소한 참가자 수
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지
|
콜롬비아-자살 심각도 등급 척도(Columbia-Suicide Severity Rating Scale), 자살 생각 강도 등급으로 측정됩니다.
점수 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 자살 생각의 강도가 높은 것을 의미합니다.
조사관은 해당 기간 내에 점수가 감소한 각 그룹의 참가자 수를 계산합니다.
|
기준선부터 3개월 후속 조치까지
|
|
자살 생각이 감소한 참가자 수
기간: 기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
콜롬비아-자살 심각도 등급 척도(Columbia-Suicide Severity Rating Scale), 자살 생각 강도 등급으로 측정됩니다.
점수 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 자살 생각의 강도가 높은 것을 의미합니다.
조사관은 해당 기간 내에 점수가 감소한 각 그룹의 참가자 수를 계산합니다.
|
기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4561-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .