Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning av MARI (MARI)

15 oktober 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

En randomiserad kontrollerad prövning av den mobila ilska-reducerande interventionen för veteraner

Svårigheter att kontrollera ilska är det vanligaste rapporterade återintegreringsproblemet bland stridsveteraner, särskilt de med diagnosen posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Problematisk ilska är förknippad med betydande funktionsnedsättning. I det aktuella projektet kommer utredarna att jämföra Mobile Anger Reduction Intervention (MARI) med en hälsopedagogisk mobil intervention (HED) bland veteraner med PTSD och problematisk ilska. Deltagarna kommer att randomiseras till MARI- eller HED-villkoret. Hypotesen är att deltagare i MARI-tillståndet kommer att uppleva större ilskeminskningar och funktionsförbättringar jämfört med HED-tillståndet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svårigheter att kontrollera ilska är det vanligaste rapporterade återintegreringsproblemet bland stridsveteraner, särskilt de med diagnosen posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Hos veteraner är problematisk ilska förknippad med många negativa psykosociala utfall, inklusive dåliga funktionella resultat (både sociala och yrkesmässiga), oenighet i familjen, aggression, raseri och självmordsrisk. Ilska kan också hindra framgångsrika resultat av PTSD-behandling. Med tanke på den höga förekomsten av ilskeproblem bland veteraner med PTSD och tillhörande funktionsnedsättningar, finns det ett tydligt behov av att utveckla innovativa och effektiva ilskeinterventioner för att förbättra funktionella resultat. Användning av mobil hälsoteknik (mHealth) kan ge en billig metod för att öka räckvidden för behandlingar för ilskahantering till denna välbehövliga grupp veteraner.

En av mekanismerna förknippade med problematisk ilska och aggression är fientlig tolkningsbias, det vill säga en tendens att tolka tvetydiga mellanmänskliga situationer som fientliga. Genom att minska fientlig tolkningsbias kan utredarna minska problematisk ilska och aggression och förbättra funktionella resultat. En mobilapplikation som använder evidensbaserad modifieringsteknik för tolkningsbias för att minska fientliga tolkningsfördomar och ilska utfall har utvecklats och testats. Målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av denna mobilapplikation bland veteraner med PTSD.

En randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras, där 150 veteraner med PTSD och problematisk ilska kommer att randomiseras till antingen Mobile Anger Reduction Intervention (MARI) eller ett hälsoutbildningstillstånd (HED). Den centrala hypotesen är att deltagare i MARI-tillståndet kommer att uppleva större ilskeminskningar och funktionsförbättringar i förhållande till HED-tillståndet.

Det föreslagna forskningsprojektet kommer att behandla följande specifika mål: Mål 1: Att utvärdera effektiviteten av MARI på ilska utfall (t.ex. fientlig tolkningsbias, problematisk ilska) mätt efter behandling, 3 månader och 6 månader efter behandling; Syfte 2: Att utvärdera effektiviteten av MARI på funktionsförbättringar (d.v.s. psykosocial funktion, livskvalitet) och självskador mätt efter behandling, 3 månader och 6 månader efter behandling; och Exploratory Syfte: Att undersöka om förändringar i fientlig tolkningsbias (föreslagen behandlingsmekanism) förmedlar funktionella förbättringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
        • Rekrytering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kirsten H Dillon, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner som diagnostiserats med PTSD, fastställda via kartgranskning och ett poängvärde som är större än eller lika med 33 på PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
  • Rapportera en poäng som är större än eller lika med 12 på skalan Dimensions of Anger Reactions med 5 objekt
  • Har inte gjort några förändringar av typ eller dos av psykiatriska mediciner på 3 månader, utan planer på att göra justeringar under de kommande 6 månaderna
  • Kunna läsa material på minst årskurs 6

Exklusions kriterier:

  • För närvarande i en period av aktiv psykos eller mani
  • Uppvisa aktuella framträdande självmordstankar eller mordtankar som kräver omedelbar ingripande
  • Har använt MARI-applikationen tidigare som en del av en annan forskningsstudie
  • Ta emot (eller planerar att ta emot) annan ilskehanteringspsykoterapi eller traumafokuserad terapi för PTSD (d.v.s. långvarig exponering, kognitiv bearbetningsterapi under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobile Anger Reduction Intervention (MARI)
Deltagare i denna arm kommer att ladda ner MARI-appen (appen) på sin egen smarta telefon och kommer att använda appen under en period av 4 veckor.
Beteende: Mobile Anger Reduction Intervention (MARI)
Detta är en mobil intervention som använder tolkningsbias modifiering (IBM) tekniker för att minska den fientliga tolkningsbias. Deltagarna kommer att ladda ner MARI-appen och instrueras att genomföra minst 5 behandlingssessioner varje vecka under en period av 4 veckor. Varje session tar cirka 10 minuter. Appen innehåller också en nattdagbok för att spåra symtom, en kalender för att programmera sessionspåminnelser och en My Progress-funktion för att spåra användning och prestanda.
Aktiv komparator: Health Education Condition (HED)
Deltagare i denna arm kommer att ladda ner HED-applikationen (appen) på sin egen smarttelefonenhet och kommer att använda appen under en period av 4 veckor.
Beteende: Health Education Condition (HED)
Detta är en mobilapplikation som levererar videor med psykoedukation om hälsosamma vanor och egenvård för allmänt välbefinnande. Deltagarna kommer att ladda ner HED-appen och instrueras att använda den minst 5 gånger i veckan under en period av 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare under den kliniska gränsen för problematisk ilska
Tidsram: Efterbehandling (ca en månad efter baslinjebedömning)
Mätt med skalan Dimensions of Anger Reactions-5; poäng varierar från 5-25, med högre poäng indikerar högre nivåer av problematisk ilska; den kliniska cut-off är 12. Utredarna kommer att räkna antalet deltagare i varje grupp som har lägre poäng än 12.
Efterbehandling (ca en månad efter baslinjebedömning)
antal deltagare under den kliniska gränsen för problematisk ilska
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Mätt med skalan Dimensions of Anger Reactions-5; poäng varierar från 5-25, med högre poäng indikerar högre nivåer av problematisk ilska; den kliniska cut-off är 12. Utredarna kommer att räkna antalet deltagare i varje grupp som har lägre poäng än 12.
6 månaders uppföljning
antal deltagare under den kliniska gränsen för problematisk ilska
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Mätt med skalan Dimensions of Anger Reactions-5; poäng varierar från 5-25, med högre poäng indikerar högre nivåer av problematisk ilska; den kliniska cut-off är 12. Utredarna kommer att räkna antalet deltagare i varje grupp som har lägre poäng än 12.
3 månaders uppföljning
antal deltagare med minskade poäng för fientlig tolkning
Tidsram: från baslinje till bedömningar efter behandling (ca en månad efter baslinjebedömning)
Uppmätt med Ordsatsföreningen Paradigm-Fientlighet, fientlighetsunderskala. Poäng varierar från 1-6, med högre poäng som indikerar högre nivåer av fientlig tolkningsbias. Utredarna kommer att räkna antalet deltagare i varje grupp som har en minskning av poängen inom tidsramen.
från baslinje till bedömningar efter behandling (ca en månad efter baslinjebedömning)
antal deltagare med minskade poäng för fientlig tolkning
Tidsram: från baslinjen till 3 månaders uppföljning
Uppmätt med Ordsatsföreningen Paradigm-Fientlighet, fientlighetsunderskala. Poäng varierar från 1-6, med högre poäng som indikerar högre nivåer av fientlig tolkningsbias. Utredarna kommer att räkna antalet deltagare i varje grupp som har en minskning av poängen inom tidsramen.
från baslinjen till 3 månaders uppföljning
antal deltagare med minskade poäng för fientlig tolkning
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders uppföljning
Uppmätt med Ordsatsföreningen Paradigm-Fientlighet, fientlighetsunderskala. Poäng varierar från 1-6, med högre poäng som indikerar högre nivåer av fientlig tolkningsbias. Utredarna kommer att räkna antalet deltagare i varje grupp som har en minskning av poängen inom tidsramen.
från baslinjen till 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med minskade poäng för psykosocial funktionsnedsättning
Tidsram: från baslinje till bedömningar efter behandling (ca en månad efter baslinjebedömning)
Mätt med den korta inventeringen av psykosocial funktion. Poäng varierar från 0-6, med högre poäng som indikerar högre nivåer av psykosocial funktionsnedsättning. Utredarna kommer att räkna antalet deltagare i varje grupp som har en minskning av poängen inom tidsramen.
från baslinje till bedömningar efter behandling (ca en månad efter baslinjebedömning)
antal deltagare med minskade poäng för psykosocial funktionsnedsättning
Tidsram: från baslinjen till 3 månaders uppföljning
Mätt med den korta inventeringen av psykosocial funktion. Poäng varierar från 0-6, med högre poäng som indikerar högre nivåer av psykosocial funktionsnedsättning. Utredarna kommer att räkna antalet deltagare i varje grupp som har en minskning av poängen inom tidsramen.
från baslinjen till 3 månaders uppföljning
antal deltagare med minskade poäng för psykosocial funktionsnedsättning
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders uppföljning
Mätt med den korta inventeringen av psykosocial funktion. Poäng varierar från 0-6, med högre poäng som indikerar högre nivåer av psykosocial funktionsnedsättning. Utredarna kommer att räkna antalet deltagare i varje grupp som har en minskning av poängen inom tidsramen.
från baslinjen till 6 månaders uppföljning
antal deltagare med förbättrad livskvalitet
Tidsram: från baslinje till bedömningar efter behandling (ca en månad efter baslinjebedömning)
Mätt med livskvalitetsinventeringen. Poäng varierar från -6-6, med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillfredsställelse med livet. Utredarna kommer att räkna antalet deltagare i varje grupp som har en ökning av sina poäng inom tidsramen.
från baslinje till bedömningar efter behandling (ca en månad efter baslinjebedömning)
antal deltagare med förbättrad livskvalitet
Tidsram: från baslinjen till 3 månaders uppföljning
Mätt med livskvalitetsinventeringen. Poäng varierar från -6-6, med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillfredsställelse med livet. Utredarna kommer att räkna antalet deltagare i varje grupp som har en ökning av sina poäng inom tidsramen.
från baslinjen till 3 månaders uppföljning
antal deltagare med förbättrad livskvalitet
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders uppföljning
Mätt med livskvalitetsinventeringen. Poäng varierar från -6-6, med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillfredsställelse med livet. Utredarna kommer att räkna antalet deltagare i varje grupp som har en ökning av sina poäng inom tidsramen.
från baslinjen till 6 månaders uppföljning
antal deltagare med minskade självmordstankar
Tidsram: från baslinje till bedömningar efter behandling (ca en månad efter baslinjebedömning)
Mätt med Columbia- Suicide Severity Rating Scale, självmordstankars intensitetsklassificering. Poäng varierar från 0-25, med högre poäng som indikerar högre intensitet av självmordstankar. Utredarna kommer att räkna antalet deltagare i varje grupp som har en minskning av sina poäng inom tidsramen.
från baslinje till bedömningar efter behandling (ca en månad efter baslinjebedömning)
antal deltagare med minskade självmordstankar
Tidsram: från baslinjen till 3 månaders uppföljning
Mätt med Columbia- Suicide Severity Rating Scale, självmordstankars intensitetsklassificering. Poäng varierar från 0-25, med högre poäng som indikerar högre intensitet av självmordstankar. Utredarna kommer att räkna antalet deltagare i varje grupp som har en minskning av sina poäng inom tidsramen.
från baslinjen till 3 månaders uppföljning
antal deltagare med minskade självmordstankar
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders uppföljning
Mätt med Columbia- Suicide Severity Rating Scale, självmordstankars intensitetsklassificering. Poäng varierar från 0-25, med högre poäng som indikerar högre intensitet av självmordstankar. Utredarna kommer att räkna antalet deltagare i varje grupp som har en minskning av sina poäng inom tidsramen.
från baslinjen till 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4561-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera