Ensaio clínico randomizado de MARI (MARI)
16 de outubro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Um ensaio randomizado controlado da intervenção móvel para redução da raiva para veteranos
A dificuldade de controlar a raiva é a preocupação de reintegração mais comumente relatada entre os veteranos de combate, especialmente aqueles com diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
A raiva problemática está associada a comprometimento funcional significativo.
No projeto atual, os investigadores irão comparar a Intervenção Móvel de Redução da Raiva (MARI) com uma intervenção móvel de educação em saúde (HED) entre veteranos com PTSD e raiva problemática.
Os participantes serão randomizados para a condição MARI ou HED.
A hipótese é que os participantes na condição MARI experimentarão maiores reduções de raiva e melhorias funcionais em relação à condição HED.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A dificuldade de controlar a raiva é a preocupação de reintegração mais comumente relatada entre os veteranos de combate, especialmente aqueles com diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Nos veteranos, a raiva problemática está associada a numerosos resultados psicossociais negativos, incluindo maus resultados funcionais (sociais e ocupacionais), discórdia familiar, agressão, raiva no trânsito e risco de suicídio. A raiva também pode impedir resultados bem-sucedidos do tratamento do TEPT. Dada a alta prevalência de problemas de raiva entre veteranos com TEPT e as deficiências funcionais associadas, há uma necessidade clara de desenvolver intervenções de raiva inovadoras e eficazes para melhorar os resultados funcionais. O uso da tecnologia de saúde móvel (mHealth) poderia fornecer um método de baixo custo para aumentar o alcance dos tratamentos de controle da raiva para este grupo de veteranos altamente necessitados.
Um dos mecanismos associados à raiva e agressão problemáticas é o preconceito de interpretação hostil, ou seja, uma tendência a interpretar situações interpessoais ambíguas como hostis. Ao reduzir o viés de interpretação hostil, os investigadores podem reduzir a raiva e a agressão problemáticas e melhorar os resultados funcionais. Foi desenvolvida e testada uma aplicação móvel que utiliza técnicas de modificação de preconceitos de interpretação baseadas em evidências para reduzir preconceitos de interpretação hostis e resultados de raiva. O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia deste aplicativo móvel entre veteranos com PTSD.
Um ensaio clínico randomizado (RCT) será conduzido, no qual 150 veteranos com PTSD e raiva problemática serão randomizados para a Intervenção Móvel de Redução da Raiva (MARI) ou uma condição de educação em saúde (HED). A hipótese central é que os participantes na condição MARI experimentarão maiores reduções de raiva e melhorias funcionais em relação à condição HED.
O projeto de pesquisa proposto abordará os seguintes objetivos específicos: Objetivo 1: avaliar a eficácia do MARI nos resultados da raiva (por exemplo, viés de interpretação hostil, raiva problemática) medido no pós-tratamento, 3 meses e 6 meses após o tratamento; Objetivo 2: avaliar a eficácia do MARI nas melhorias funcionais (ou seja, funcionamento psicossocial, qualidade de vida) e automutilação medidas no pós-tratamento, 3 meses e 6 meses após o tratamento; e Objetivo exploratório: explorar se as mudanças no viés de interpretação hostil (mecanismo de tratamento proposto) medeiam melhorias funcionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kirsten H Dillon, PhD
- Número de telefone: (919) 286-0411
- E-mail: Kirsten.Dillon@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Angela C Kirby, MS
- Número de telefone: 7456 (919) 286-0411
- E-mail: angela.kirby@va.gov
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Contato:
- Kirsten H Dillon, PhD
- Número de telefone: 919-286-0411
- E-mail: Kirsten.Dillon@va.gov
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Investigador principal:
- Kirsten H Dillon, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com diagnóstico de TEPT, estabelecido por meio de revisão de prontuários e uma pontuação maior ou igual a 33 na Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5)
- Relatar uma pontuação maior ou igual a 12 na escala de dimensões de reações de raiva de 5 itens
- Não houve nenhuma alteração no tipo ou dose de medicamentos psiquiátricos durante 3 meses, sem planos de fazer ajustes nos próximos 6 meses
- Capaz de ler pelo menos material do nível da 6ª série
Critério de exclusão:
- Atualmente em período de psicose ativa ou mania
- Apresentar ideação suicida ou homicida proeminente que requer intervenção imediata
- Já usaram o aplicativo MARI antes como parte de outro estudo de pesquisa
- Receber (ou planejar receber) outra psicoterapia para controle da raiva ou terapia focada no trauma para TEPT (ou seja, exposição prolongada, terapia de processamento cognitivo durante o curso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Móvel de Redução da Raiva (MARI)
Os participantes deste braço farão o download do aplicativo (aplicativo) MARI em seu próprio smartphone e usarão o aplicativo por um período de 4 semanas.
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Esta é uma intervenção móvel que utiliza técnicas de modificação de viés de interpretação (IBM) para reduzir o viés de interpretação hostil.
Os participantes farão o download do aplicativo MARI e serão instruídos a completar pelo menos 5 sessões de tratamento por semana durante um período de 4 semanas.
Cada sessão dura aproximadamente 10 minutos.
O aplicativo também inclui um Diário Noturno para monitorar sintomas, um calendário para programar lembretes de sessões e um recurso Meu Progresso para monitorar o uso e o desempenho.
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Comparador Ativo: Condição de Educação em Saúde (HED)
Os participantes deste braço farão o download do aplicativo HED (aplicativo) em seu próprio smartphone e usarão o aplicativo por um período de 4 semanas.
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Trata-se de um aplicativo mobile que disponibiliza vídeos com psicoeducação sobre hábitos saudáveis e autocuidado para o bem-estar geral.
Os participantes farão o download do aplicativo HED e serão instruídos a usá-lo pelo menos 5 vezes por semana durante um período de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de participantes abaixo do limite clínico para raiva problemática
Prazo: Pós-tratamento (aproximadamente um mês após a avaliação inicial)
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Medido com a escala Dimensões das Reações de Raiva-5; as pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de raiva problemática; o ponto de corte clínico é 12.
Contaremos o número de participantes de cada grupo que obtiverem pontuação inferior a 12.
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Pós-tratamento (aproximadamente um mês após a avaliação inicial)
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número de participantes abaixo do limite clínico para raiva problemática
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Medido com a escala Dimensões das Reações de Raiva-5; as pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de raiva problemática; o ponto de corte clínico é 12.
Contaremos o número de participantes de cada grupo que obtiverem pontuação inferior a 12.
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Acompanhamento de 6 meses
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número de participantes abaixo do limite clínico para raiva problemática
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Medido com a escala Dimensões das Reações de Raiva-5; as pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de raiva problemática; o ponto de corte clínico é 12.
Contaremos o número de participantes de cada grupo que obtiverem pontuação inferior a 12.
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Acompanhamento de 3 meses
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número de participantes com pontuações diminuídas de viés de interpretação hostil
Prazo: desde a avaliação inicial até as avaliações pós-tratamento (aproximadamente um mês após a avaliação inicial)
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Medido com o paradigma de associação de sentenças de palavras-hostilidade, subescala de hostilidade.
As pontuações variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de viés de interpretação hostil.
Contaremos o número de participantes de cada grupo que tiveram redução nas pontuações dentro do prazo.
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desde a avaliação inicial até as avaliações pós-tratamento (aproximadamente um mês após a avaliação inicial)
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número de participantes com pontuações diminuídas de viés de interpretação hostil
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
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Medido com o paradigma de associação de sentenças de palavras-hostilidade, subescala de hostilidade.
As pontuações variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de viés de interpretação hostil.
Contaremos o número de participantes de cada grupo que tiveram redução nas pontuações dentro do prazo.
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desde o início até o acompanhamento de 3 meses
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número de participantes com pontuações diminuídas de viés de interpretação hostil
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
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Medido com o paradigma de associação de sentenças de palavras-hostilidade, subescala de hostilidade.
As pontuações variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de viés de interpretação hostil.
Contaremos o número de participantes de cada grupo que tiveram redução nas pontuações dentro do prazo.
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desde o início até o acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes com pontuações diminuídas de comprometimento psicossocial
Prazo: desde a avaliação inicial até as avaliações pós-tratamento (aproximadamente um mês após a avaliação inicial)
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Medido com o Breve Inventário de Funcionamento Psicossocial.
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de comprometimento psicossocial.
Contaremos o número de participantes de cada grupo que tiveram redução de pontuação dentro do prazo.
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desde a avaliação inicial até as avaliações pós-tratamento (aproximadamente um mês após a avaliação inicial)
|
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número de participantes com pontuações diminuídas de comprometimento psicossocial
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
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Medido com o Breve Inventário de Funcionamento Psicossocial.
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de comprometimento psicossocial.
Contaremos o número de participantes de cada grupo que tiveram redução de pontuação dentro do prazo.
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desde o início até o acompanhamento de 3 meses
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número de participantes com pontuações diminuídas de comprometimento psicossocial
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
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Medido com o Breve Inventário de Funcionamento Psicossocial.
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de comprometimento psicossocial.
Contaremos o número de participantes de cada grupo que tiveram redução de pontuação dentro do prazo.
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desde o início até o acompanhamento de 6 meses
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número de participantes com melhor qualidade de vida
Prazo: desde a avaliação inicial até as avaliações pós-tratamento (aproximadamente um mês após a avaliação inicial)
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Medido com o Inventário de Qualidade de Vida.
As pontuações variam de -6 a 6, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de satisfação com a vida.
Contaremos o número de participantes de cada grupo que tiveram aumento de pontuação dentro do prazo.
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desde a avaliação inicial até as avaliações pós-tratamento (aproximadamente um mês após a avaliação inicial)
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número de participantes com melhor qualidade de vida
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
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Medido com o Inventário de Qualidade de Vida.
As pontuações variam de -6 a 6, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de satisfação com a vida.
Contaremos o número de participantes de cada grupo que tiveram aumento de pontuação dentro do prazo.
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desde o início até o acompanhamento de 3 meses
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número de participantes com melhor qualidade de vida
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
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Medido com o Inventário de Qualidade de Vida.
As pontuações variam de -6 a 6, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de satisfação com a vida.
Contaremos o número de participantes de cada grupo que tiveram aumento de pontuação dentro do prazo.
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desde o início até o acompanhamento de 6 meses
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número de participantes com ideação suicida reduzida
Prazo: desde a avaliação inicial até as avaliações pós-tratamento (aproximadamente um mês após a avaliação inicial)
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Medido com a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia, classificação de intensidade de ideação suicida.
As pontuações variam de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de ideação suicida.
Contaremos o número de participantes de cada grupo que tiveram diminuição de pontuação dentro do prazo.
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desde a avaliação inicial até as avaliações pós-tratamento (aproximadamente um mês após a avaliação inicial)
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número de participantes com ideação suicida reduzida
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
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Medido com a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia, classificação de intensidade de ideação suicida.
As pontuações variam de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de ideação suicida.
Contaremos o número de participantes de cada grupo que tiveram diminuição de pontuação dentro do prazo.
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desde o início até o acompanhamento de 3 meses
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número de participantes com ideação suicida reduzida
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
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Medido com a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia, classificação de intensidade de ideação suicida.
As pontuações variam de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de ideação suicida.
Contaremos o número de participantes de cada grupo que tiveram diminuição de pontuação dentro do prazo.
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desde o início até o acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4561-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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