Studio clinico randomizzato di MARI (MARI)
15 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Uno studio controllato randomizzato dell'intervento mobile di riduzione della rabbia per i veterani
La difficoltà nel controllare la rabbia è la preoccupazione di reinserimento più comunemente segnalata tra i veterani di combattimento, in particolare quelli con una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
La rabbia problematica è associata a un significativo deterioramento funzionale.
Nel presente progetto, i ricercatori confronteranno l'intervento mobile di riduzione della rabbia (MARI) con un intervento mobile di educazione sanitaria (HED) tra veterani con disturbo da stress post-traumatico e rabbia problematica.
I partecipanti verranno randomizzati alla condizione MARI o HED.
L'ipotesi è che i partecipanti alla condizione MARI sperimenteranno una maggiore riduzione della rabbia e miglioramenti funzionali rispetto alla condizione HED.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La difficoltà nel controllare la rabbia è la preoccupazione di reinserimento più comunemente segnalata tra i veterani di combattimento, in particolare quelli con una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Nei veterani, la rabbia problematica è associata a numerosi esiti psicosociali negativi, tra cui scarsi esiti funzionali (sia sociali che lavorativi), discordie familiari, aggressività, rabbia da strada e rischio di suicidio. La rabbia può anche impedire risultati positivi dal trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Data l’elevata prevalenza di problemi di rabbia tra i veterani con disturbo da stress post-traumatico e i disturbi funzionali associati, esiste una chiara necessità di sviluppare interventi innovativi ed efficaci sulla rabbia per migliorare i risultati funzionali. L’uso della tecnologia sanitaria mobile (mHealth) potrebbe fornire un metodo a basso costo per aumentare la portata dei trattamenti di gestione della rabbia per questo gruppo di veterani ad alto bisogno.
Uno dei meccanismi associati alla rabbia e all’aggressività problematiche è il pregiudizio dell’interpretazione ostile, cioè la tendenza a interpretare situazioni interpersonali ambigue come ostili. Riducendo i pregiudizi interpretativi ostili, i ricercatori possono ridurre la rabbia e l'aggressività problematiche e migliorare i risultati funzionali. È stata sviluppata e sperimentata un'applicazione mobile che utilizza tecniche di modifica dei bias interpretativi basate sull'evidenza per ridurre i bias interpretativi ostili e gli esiti della rabbia. L'obiettivo di questo progetto è valutare l'efficacia di questa applicazione mobile tra i veterani con disturbo da stress post-traumatico.
Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT), in cui 150 veterani con disturbo da stress post-traumatico e rabbia problematica saranno randomizzati all'intervento mobile di riduzione della rabbia (MARI) o a una condizione di educazione sanitaria (HED). L’ipotesi centrale è che i partecipanti alla condizione MARI sperimenteranno una maggiore riduzione della rabbia e miglioramenti funzionali rispetto alla condizione HED.
Il progetto di ricerca proposto affronterà i seguenti obiettivi specifici: Obiettivo 1: valutare l'efficacia di MARI sugli esiti della rabbia (ad esempio, bias di interpretazione ostile, rabbia problematica) misurati dopo il trattamento, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento; Obiettivo 2: valutare l'efficacia di MARI sui miglioramenti funzionali (ad esempio, funzionamento psicosociale, qualità della vita) e autolesionismo misurati dopo il trattamento, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento; e Scopo esplorativo: esplorare se i cambiamenti nel bias di interpretazione ostile (meccanismo di trattamento proposto) mediano miglioramenti funzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kirsten H Dillon, PhD
- Numero di telefono: (919) 286-0411
- Email: Kirsten.Dillon@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angela C Kirby, MS
- Numero di telefono: 7456 (919) 286-0411
- Email: angela.kirby@va.gov
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Reclutamento
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Contatto:
- Kirsten H Dillon, PhD
- Numero di telefono: (919) 286-0411
- Email: Kirsten.Dillon@va.gov
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Investigatore principale:
- Kirsten H Dillon, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, stabilito tramite revisione della cartella e un punteggio maggiore o uguale a 33 nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
- Riportare un punteggio maggiore o uguale a 12 sulla scala delle dimensioni delle reazioni di rabbia a 5 elementi
- Non ho subito alcun cambiamento nel tipo o nella dose di farmaci psichiatrici per 3 mesi, senza intenzione di apportare modifiche nei prossimi 6 mesi
- In grado di leggere materiale di livello almeno 6th grade
Criteri di esclusione:
- Attualmente in un periodo di psicosi attiva o mania
- Mostrare attuali e prominenti ideazioni suicidarie o omicide che richiedono un intervento immediato
- Ho già utilizzato l'applicazione MARI come parte di un altro studio di ricerca
- Ricevere (o pianificare di ricevere) altra psicoterapia per la gestione della rabbia o terapia focalizzata sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico (ad esempio, esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva durante il corso dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento mobile per la riduzione della rabbia (MARI)
I partecipanti a questo braccio scaricheranno l'applicazione MARI (app) sul proprio smartphone e utilizzeranno l'app per un periodo di 4 settimane.
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Si tratta di un intervento mobile che utilizza tecniche di modifica del bias di interpretazione (IBM) per ridurre il bias di interpretazione ostile.
I partecipanti scaricheranno l'app MARI e verrà richiesto di completare almeno 5 sessioni di trattamento ogni settimana per un periodo di 4 settimane.
Ogni sessione dura circa 10 minuti.
L'app include anche un diario notturno per tenere traccia dei sintomi, un calendario per programmare promemoria delle sessioni e una funzione I miei progressi per monitorare l'utilizzo e le prestazioni.
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Comparatore attivo: Condizione di Educazione Sanitaria (HED)
I partecipanti a questo braccio scaricheranno l'applicazione HED (app) sul proprio dispositivo smartphone e utilizzeranno l'app per un periodo di 4 settimane.
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Questa è un'applicazione mobile che fornisce video con psicoeducazione su abitudini sane e cura di sé per il benessere generale.
I partecipanti scaricheranno l'app HED e gli verrà chiesto di utilizzarla almeno 5 volte a settimana per un periodo di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di partecipanti al di sotto del limite clinico per la rabbia problematica
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa un mese dopo la valutazione basale)
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Misurato con la scala Dimensioni delle reazioni di rabbia-5; i punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di rabbia problematica; il cut-off clinico è 12.
Gli investigatori conteranno il numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno un punteggio inferiore a 12.
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Post-trattamento (circa un mese dopo la valutazione basale)
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numero di partecipanti al di sotto del limite clinico per la rabbia problematica
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Misurato con la scala Dimensioni delle reazioni di rabbia-5; i punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di rabbia problematica; il cut-off clinico è 12.
Gli investigatori conteranno il numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno un punteggio inferiore a 12.
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Follow-up a 6 mesi
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numero di partecipanti al di sotto del limite clinico per la rabbia problematica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Misurato con la scala Dimensioni delle reazioni di rabbia-5; i punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di rabbia problematica; il cut-off clinico è 12.
Gli investigatori conteranno il numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno un punteggio inferiore a 12.
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Follow-up a 3 mesi
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numero di partecipanti con punteggi ridotti di bias di interpretazione ostile
Lasso di tempo: dalle valutazioni basali alle valutazioni post-trattamento (circa un mese dopo la valutazione basale)
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Misurata con il Paradigma-Ostilità dell'Associazione delle Frasi di Parole, sottoscala dell'ostilità.
I punteggi vanno da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di bias di interpretazione ostile.
Gli investigatori conteranno il numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno una riduzione dei punteggi entro il periodo di tempo.
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dalle valutazioni basali alle valutazioni post-trattamento (circa un mese dopo la valutazione basale)
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numero di partecipanti con punteggi ridotti di bias di interpretazione ostile
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
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Misurata con il Paradigma-Ostilità dell'Associazione delle Frasi di Parole, sottoscala dell'ostilità.
I punteggi vanno da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di bias di interpretazione ostile.
Gli investigatori conteranno il numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno una riduzione dei punteggi entro il periodo di tempo.
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dal basale al follow-up a 3 mesi
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numero di partecipanti con punteggi ridotti di bias di interpretazione ostile
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misurata con il Paradigma-Ostilità dell'Associazione delle Frasi di Parole, sottoscala dell'ostilità.
I punteggi vanno da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di bias di interpretazione ostile.
Gli investigatori conteranno il numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno una riduzione dei punteggi entro il periodo di tempo.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di partecipanti con punteggi di deterioramento psicosociale ridotti
Lasso di tempo: dalle valutazioni basali alle valutazioni post-trattamento (circa un mese dopo la valutazione basale)
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Misurato con il Breve Inventario del Funzionamento Psicosociale.
I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di deterioramento psicosociale.
Gli investigatori conteranno il numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno una riduzione dei punteggi entro il periodo di tempo.
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dalle valutazioni basali alle valutazioni post-trattamento (circa un mese dopo la valutazione basale)
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|
numero di partecipanti con punteggi di deterioramento psicosociale ridotti
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
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Misurato con il Breve Inventario del Funzionamento Psicosociale.
I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di deterioramento psicosociale.
Gli investigatori conteranno il numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno una riduzione dei punteggi entro il periodo di tempo.
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dal basale al follow-up a 3 mesi
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numero di partecipanti con punteggi di deterioramento psicosociale ridotti
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misurato con il Breve Inventario del Funzionamento Psicosociale.
I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di deterioramento psicosociale.
Gli investigatori conteranno il numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno una riduzione dei punteggi entro il periodo di tempo.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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numero di partecipanti con una migliore qualità della vita
Lasso di tempo: dalle valutazioni basali alle valutazioni post-trattamento (circa un mese dopo la valutazione basale)
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Misurato con l'Inventario della Qualità della Vita.
I punteggi vanno da -6-6, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di soddisfazione per la vita.
Gli investigatori conteranno il numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno registrato un aumento del punteggio entro l'intervallo di tempo.
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dalle valutazioni basali alle valutazioni post-trattamento (circa un mese dopo la valutazione basale)
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numero di partecipanti con una migliore qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
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Misurato con l'Inventario della Qualità della Vita.
I punteggi vanno da -6-6, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di soddisfazione per la vita.
Gli investigatori conteranno il numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno registrato un aumento del punteggio entro l'intervallo di tempo.
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dal basale al follow-up a 3 mesi
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numero di partecipanti con una migliore qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misurato con l'Inventario della Qualità della Vita.
I punteggi vanno da -6-6, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di soddisfazione per la vita.
Gli investigatori conteranno il numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno registrato un aumento del punteggio entro l'intervallo di tempo.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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numero di partecipanti con ridotta ideazione suicidaria
Lasso di tempo: dalle valutazioni basali alle valutazioni post-trattamento (circa un mese dopo la valutazione basale)
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Misurato con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale, valutazione dell'intensità dell'ideazione suicidaria.
I punteggi vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità di ideazione suicidaria.
Gli investigatori conteranno il numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno avuto una diminuzione del punteggio entro l'intervallo di tempo.
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dalle valutazioni basali alle valutazioni post-trattamento (circa un mese dopo la valutazione basale)
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numero di partecipanti con ridotta ideazione suicidaria
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
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Misurato con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale, valutazione dell'intensità dell'ideazione suicidaria.
I punteggi vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità di ideazione suicidaria.
Gli investigatori conteranno il numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno avuto una diminuzione del punteggio entro l'intervallo di tempo.
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dal basale al follow-up a 3 mesi
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numero di partecipanti con ridotta ideazione suicidaria
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misurato con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale, valutazione dell'intensità dell'ideazione suicidaria.
I punteggi vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità di ideazione suicidaria.
Gli investigatori conteranno il numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno avuto una diminuzione del punteggio entro l'intervallo di tempo.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4561-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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