Рандомизированное клиническое исследование МАРИ (MARI)
15 октября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Рандомизированное контролируемое исследование мобильного вмешательства по снижению гнева для ветеранов
Трудность с контролем гнева является наиболее часто встречающейся проблемой реинтеграции среди ветеранов боевых действий, особенно тех, у кого диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).
Проблемный гнев связан со значительными функциональными нарушениями.
В текущем проекте исследователи сравнит мобильное вмешательство по снижению гнева (MARI) с мобильным вмешательством по санитарному просвещению (HED) среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и проблемным гневом.
Участники будут рандомизированы в зависимости от состояния MARI или HED.
Гипотеза состоит в том, что участники в состоянии MARI будут испытывать большее снижение гнева и функциональные улучшения по сравнению с состоянием HED.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Трудность с контролем гнева является наиболее часто встречающейся проблемой реинтеграции среди ветеранов боевых действий, особенно тех, у кого диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). У ветеранов проблемный гнев связан с многочисленными негативными психосоциальными последствиями, включая плохие функциональные результаты (как социальные, так и профессиональные), разлад в семье, агрессию, ярость на дороге и риск самоубийства. Гнев также может препятствовать успешным результатам лечения посттравматического стрессового расстройства. Учитывая высокую распространенность проблем гнева среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и связанных с ними функциональных нарушений, существует очевидная необходимость в разработке инновационных и эффективных методов лечения гнева для улучшения функциональных результатов. Использование технологии мобильного здравоохранения (mHealth) может стать недорогим методом расширения доступа к методам управления гневом для этой наиболее нуждающейся группы ветеранов.
Одним из механизмов, связанных с проблемным гневом и агрессией, является предвзятость враждебной интерпретации, то есть тенденция интерпретировать неоднозначные межличностные ситуации как враждебные. Уменьшая предвзятость враждебной интерпретации, исследователи могут уменьшить проблемный гнев и агрессию и улучшить функциональные результаты. Было разработано и апробировано мобильное приложение, которое использует основанные на фактических данных методы изменения предвзятости интерпретации для уменьшения враждебной предвзятости интерпретации и последствий гнева. Цель этого проекта — оценить эффективность этого мобильного приложения среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором 150 ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и проблемным гневом будут рандомизированы для участия либо в программе мобильного вмешательства по снижению гнева (MARI), либо в группе санитарного просвещения (HED). Основная гипотеза заключается в том, что участники в состоянии MARI будут испытывать большее снижение гнева и функциональные улучшения по сравнению с состоянием HED.
Предлагаемый исследовательский проект будет направлен на достижение следующих конкретных целей: Цель 1: Оценить эффективность MARI в отношении последствий гнева (например, предвзятости враждебной интерпретации, проблемного гнева), измеренных после лечения, через 3 и 6 месяцев после лечения; Цель 2: Оценить эффективность MARI в отношении функциональных улучшений (т. е. психосоциального функционирования, качества жизни) и уменьшения членовредительства, измеренного после лечения, через 3 и 6 месяцев после лечения; Исследовательская цель: изучить, опосредуют ли изменения в предвзятости враждебной интерпретации (предлагаемый механизм лечения) функциональные улучшения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kirsten H Dillon, PhD
- Номер телефона: (919) 286-0411
- Электронная почта: Kirsten.Dillon@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angela C Kirby, MS
- Номер телефона: 7456 (919) 286-0411
- Электронная почта: angela.kirby@va.gov
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
- Рекрутинг
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Контакт:
- Kirsten H Dillon, PhD
- Номер телефона: (919) 286-0411
- Электронная почта: Kirsten.Dillon@va.gov
-
Главный следователь:
- Kirsten H Dillon, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветераны с диагнозом посттравматического стрессового расстройства, установленным посредством анализа диаграммы, и с оценкой выше или равной 33 в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5).
- Сообщение о балле больше или равном 12 по шкале из 5 пунктов шкалы реакций гнева.
- У вас не было каких-либо изменений в типе или дозе психиатрических препаратов в течение 3 месяцев, и вы не планируете вносить изменения в следующие 6 месяцев.
- Умею читать материалы уровня не ниже 6-го класса.
Критерий исключения:
- В настоящее время в период активного психоза или мании.
- Продемонстрируйте текущие выраженные суицидальные или убийственные мысли, требующие немедленного вмешательства.
- Ранее использовали приложение MARI в рамках другого исследования.
- Получаете (или планируете пройти) другую психотерапию по управлению гневом или терапию, ориентированную на травму, при посттравматическом стрессовом расстройстве (т. е. длительное воздействие, терапию когнитивной обработки в ходе исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильная программа по снижению гнева (MARI)
Участники этого направления загрузят приложение (приложение) MARI на свой смартфон и будут использовать его в течение 4 недель.
|
Это мобильное вмешательство, в котором используются методы модификации предвзятости интерпретации (IBM) для уменьшения враждебной предвзятости интерпретации.
Участники загрузят приложение MARI и получат указание проходить не менее 5 сеансов лечения каждую неделю в течение 4 недель.
Каждый сеанс занимает около 10 минут.
Приложение также включает в себя «Ночной дневник» для отслеживания симптомов, календарь для программирования напоминаний о сеансах и функцию «Мой прогресс» для отслеживания использования и производительности.
|
|
Активный компаратор: Условия медицинского образования (HED)
Участники этого направления загрузят приложение (приложение) HED на свой смартфон и будут использовать его в течение 4 недель.
|
Это мобильное приложение, которое предоставляет видеоролики с психологическим просвещением о здоровых привычках и уходе за собой для общего благополучия.
Участники загрузят приложение HED и получат указание использовать его не менее 5 раз в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников ниже клинического порога для проблемного гнева
Временное ограничение: После лечения (приблизительно через месяц после исходной оценки)
|
Измеряется по шкале «Измерения реакций гнева-5»; баллы варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень проблемного гнева; клиническое пороговое значение составляет 12.
Исследователи подсчитают количество участников в каждой группе, имеющих балл ниже 12.
|
После лечения (приблизительно через месяц после исходной оценки)
|
|
количество участников ниже клинического порога для проблемного гнева
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Измеряется по шкале «Измерения реакций гнева-5»; баллы варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень проблемного гнева; клиническое пороговое значение составляет 12.
Исследователи подсчитают количество участников в каждой группе, имеющих балл ниже 12.
|
6-месячное наблюдение
|
|
количество участников ниже клинического порога для проблемного гнева
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Измеряется по шкале «Измерения реакций гнева-5»; баллы варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень проблемного гнева; клиническое пороговое значение составляет 12.
Исследователи подсчитают количество участников в каждой группе, имеющих балл ниже 12.
|
3-месячное наблюдение
|
|
количество участников со снижением показателей предвзятости враждебной интерпретации
Временное ограничение: от исходной оценки до оценки после лечения (примерно через месяц после базовой оценки)
|
Измеряется с помощью парадигмы ассоциации словесных предложений-враждебность, подшкала враждебности.
Баллы варьируются от 1 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень враждебной предвзятости интерпретации.
Исследователи подсчитают количество участников в каждой группе, у которых наблюдается снижение баллов за определенный период времени.
|
от исходной оценки до оценки после лечения (примерно через месяц после базовой оценки)
|
|
количество участников со снижением показателей предвзятости враждебной интерпретации
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Измеряется с помощью парадигмы ассоциации словесных предложений-враждебность, подшкала враждебности.
Баллы варьируются от 1 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень враждебной предвзятости интерпретации.
Исследователи подсчитают количество участников в каждой группе, у которых наблюдается снижение баллов за определенный период времени.
|
от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
количество участников со снижением показателей предвзятости враждебной интерпретации
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Измеряется с помощью парадигмы ассоциации словесных предложений-враждебность, подшкала враждебности.
Баллы варьируются от 1 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень враждебной предвзятости интерпретации.
Исследователи подсчитают количество участников в каждой группе, у которых наблюдается снижение баллов за определенный период времени.
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников со сниженными показателями психосоциальных нарушений
Временное ограничение: от исходной оценки до оценки после лечения (примерно через месяц после базовой оценки)
|
Измеряется с помощью Краткого опросника психосоциального функционирования.
Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психосоциальных нарушений.
Исследователи подсчитают количество участников в каждой группе, у которых наблюдается снижение баллов за определенный период времени.
|
от исходной оценки до оценки после лечения (примерно через месяц после базовой оценки)
|
|
количество участников со сниженными показателями психосоциальных нарушений
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Измеряется с помощью Краткого опросника психосоциального функционирования.
Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психосоциальных нарушений.
Исследователи подсчитают количество участников в каждой группе, у которых наблюдается снижение баллов за определенный период времени.
|
от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
количество участников со сниженными показателями психосоциальных нарушений
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Измеряется с помощью Краткого опросника психосоциального функционирования.
Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психосоциальных нарушений.
Исследователи подсчитают количество участников в каждой группе, у которых наблюдается снижение баллов за определенный период времени.
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
количество участников с улучшенным качеством жизни
Временное ограничение: от исходной оценки до оценки после лечения (примерно через месяц после базовой оценки)
|
Измеряется с помощью опросника качества жизни.
Баллы варьируются от -6 до 6, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности жизнью.
Исследователи подсчитают количество участников в каждой группе, чьи баллы увеличились за определенный период времени.
|
от исходной оценки до оценки после лечения (примерно через месяц после базовой оценки)
|
|
количество участников с улучшенным качеством жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Измеряется с помощью опросника качества жизни.
Баллы варьируются от -6 до 6, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности жизнью.
Исследователи подсчитают количество участников в каждой группе, чьи баллы увеличились за определенный период времени.
|
от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
количество участников с улучшенным качеством жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Измеряется с помощью опросника качества жизни.
Баллы варьируются от -6 до 6, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности жизнью.
Исследователи подсчитают количество участников в каждой группе, чьи баллы увеличились за определенный период времени.
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
количество участников с уменьшенными суицидальными мыслями
Временное ограничение: от исходной оценки до оценки после лечения (примерно через месяц после базовой оценки)
|
Измеряется с помощью шкалы оценки тяжести суицидальных мыслей Колумбии, оценки интенсивности суицидальных мыслей.
Баллы варьируются от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность суицидальных мыслей.
Исследователи подсчитают количество участников в каждой группе, у которых за определенный период времени снизился балл.
|
от исходной оценки до оценки после лечения (примерно через месяц после базовой оценки)
|
|
количество участников с уменьшенными суицидальными мыслями
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Измеряется с помощью шкалы оценки тяжести суицидальных мыслей Колумбии, оценки интенсивности суицидальных мыслей.
Баллы варьируются от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность суицидальных мыслей.
Исследователи подсчитают количество участников в каждой группе, у которых за определенный период времени снизился балл.
|
от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
количество участников с уменьшенными суицидальными мыслями
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Измеряется с помощью шкалы оценки тяжести суицидальных мыслей Колумбии, оценки интенсивности суицидальных мыслей.
Баллы варьируются от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность суицидальных мыслей.
Исследователи подсчитают количество участников в каждой группе, у которых за определенный период времени снизился балл.
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4561-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .