Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne MARI (MARI)

15 października 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Randomizowana, kontrolowana próba mobilnej interwencji ograniczającej złość dla weteranów

Trudności w kontrolowaniu złości są najczęściej zgłaszanym problemem związanym z reintegracją wśród weteranów wojennych, szczególnie tych z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego (PTSD). Problematyczny gniew wiąże się ze znacznym upośledzeniem funkcjonowania. W ramach obecnego projektu badacze porównają mobilną interwencję zmniejszającą złość (MARI) z mobilną interwencją w zakresie edukacji zdrowotnej (HED) wśród weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) i problematyczny gniew. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy MARI lub HED. Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy stanu MARI doświadczą większej redukcji gniewu i poprawy funkcjonalnej w porównaniu ze stanem HED.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trudności w kontrolowaniu złości są najczęściej zgłaszanym problemem związanym z reintegracją wśród weteranów wojennych, szczególnie tych z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego (PTSD). U weteranów problematyczny gniew wiąże się z wieloma negatywnymi skutkami psychospołecznymi, w tym słabymi wynikami funkcjonalnymi (zarówno społecznymi, jak i zawodowym), niezgodą w rodzinie, agresją, wściekłością na drodze i ryzykiem samobójstwa. Złość może również utrudniać pomyślne wyniki leczenia PTSD. Biorąc pod uwagę częste występowanie problemów ze złością wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego i powiązanymi zaburzeniami funkcjonalnymi, istnieje wyraźna potrzeba opracowania innowacyjnych i skutecznych interwencji w zakresie gniewu w celu poprawy wyników funkcjonalnych. Wykorzystanie technologii mobilnej opieki zdrowotnej (mHealth) mogłoby zapewnić tanią metodę zwiększenia zasięgu terapii radzenia sobie ze złością wśród tej bardzo potrzebnej grupie weteranów.

Jednym z mechanizmów związanych z problematyczną złością i agresją jest wrogie nastawienie interpretacyjne, czyli tendencja do interpretowania niejednoznacznych sytuacji interpersonalnych jako wrogich. Redukując wrogie nastawienie interpretacyjne, badacze mogą zmniejszyć problematyczną złość i agresję oraz poprawić wyniki funkcjonalne. Opracowano i przeprowadzono pilotaż aplikacji mobilnej, która wykorzystuje oparte na dowodach techniki modyfikacji stronniczości interpretacyjnej w celu ograniczenia wrogich stronniczości interpretacyjnej i skutków gniewu. Celem tego projektu jest ocena skuteczności tej aplikacji mobilnej wśród weteranów cierpiących na PTSD.

Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), w którym 150 weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) i problematyczny gniew zostanie losowo przydzielonych do grupy korzystającej z mobilnej interwencji zmniejszającej złość (MARI) lub do grupy objętej edukacją zdrowotną (HED). Główną hipotezą jest to, że uczestnicy stanu MARI doświadczą większej redukcji gniewu i poprawy funkcjonalnej w porównaniu ze stanem HED.

Proponowany projekt badawczy będzie miał następujące cele szczegółowe: Cel 1: Ocena skuteczności MARI w zakresie skutków związanych z gniewem (np. wrodzona interpretacja, problematyczny gniew) mierzonych po leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu; Cel 2: Ocena skuteczności MARI w zakresie poprawy funkcjonalnej (tj. funkcjonowania psychospołecznego, jakości życia) i samookaleczeń mierzonej po leczeniu, 3 i 6 miesięcy po leczeniu; oraz Cel eksploracyjny: Zbadanie, czy zmiany we wrogim nastawieniu do interpretacji (proponowany mechanizm leczenia) pośredniczą w poprawie funkcjonalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Rekrutacyjny
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kirsten H Dillon, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, u których zdiagnozowano PTSD na podstawie przeglądu wykresów i którzy uzyskali wynik większy lub równy 33 na Liście Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
  • Zgłaszanie wyniku większego lub równego 12 w 5-punktowej Skali Wymiarów Reakcji Złości
  • Nie zmieniałeś rodzaju ani dawki leków psychiatrycznych przez ostatnie 3 miesiące i nie planujesz wprowadzania zmian w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Potrafi przeczytać materiał na poziomie co najmniej 6 klasy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w okresie aktywnej psychozy lub manii
  • Wykazuje obecnie wyraźne myśli samobójcze lub mordercze wymagające natychmiastowej interwencji
  • Korzystałem już z aplikacji MARI w ramach innego badania
  • Otrzymanie (lub planowanie otrzymania) innej psychoterapii polegającej na kontrolowaniu złości lub terapii skoncentrowanej na traumie w związku z zespołem stresu pourazowego (tj. długotrwała ekspozycja, terapia przetwarzania poznawczego w trakcie badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilna interwencja zmniejszająca złość (MARI)
Uczestnicy tego ramienia pobiorą aplikację (aplikację) MARI na swój smartfon i będą z niej korzystać przez okres 4 tygodni.
Behawioralne: Mobilna interwencja zmniejszająca złość (MARI)
Jest to interwencja mobilna wykorzystująca techniki modyfikacji błędu interpretacyjnego (IBM) w celu ograniczenia wrogiego błędu interpretacyjnego. Uczestnicy pobiorą aplikację MARI i zostaną poinstruowani, aby odbyli co najmniej 5 sesji terapeutycznych tygodniowo przez okres 4 tygodni. Każda sesja trwa około 10 minut. Aplikacja zawiera także dziennik nocny do śledzenia objawów, kalendarz do programowania przypomnień o sesjach oraz funkcję Mój postęp do śledzenia użycia i wydajności.
Aktywny komparator: Stan edukacji zdrowotnej (HED)
Uczestnicy tego ramienia pobiorą aplikację (aplikację) HED na swój smartfon i będą z niej korzystać przez okres 4 tygodni.
Behawioralne: Stan edukacji zdrowotnej (HED)
Jest to aplikacja mobilna, która dostarcza filmy z psychoedukacją na temat zdrowych nawyków i dbania o siebie w celu ogólnego dobrego samopoczucia. Uczestnicy pobiorą aplikację HED i zostaną poinstruowani, aby używać jej co najmniej 5 razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników poniżej klinicznej wartości granicznej dla problematycznej złości
Ramy czasowe: Po leczeniu (około miesiąca po ocenie wyjściowej)
Mierzone za pomocą skali „Wymiary reakcji na złość” – 5; wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom problematycznej złości; kliniczna wartość odcięcia wynosi 12. Badacze policzą liczbę uczestników w każdej grupie, którzy uzyskali wynik niższy niż 12.
Po leczeniu (około miesiąca po ocenie wyjściowej)
liczba uczestników poniżej klinicznej wartości granicznej dla problematycznej złości
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Mierzone za pomocą skali „Wymiary reakcji na złość” – 5; wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom problematycznej złości; kliniczna wartość odcięcia wynosi 12. Badacze policzą liczbę uczestników w każdej grupie, którzy uzyskali wynik niższy niż 12.
Kontrola 6-miesięczna
liczba uczestników poniżej klinicznej wartości granicznej dla problematycznej złości
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
Mierzone za pomocą skali „Wymiary reakcji na złość” – 5; wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom problematycznej złości; kliniczna wartość odcięcia wynosi 12. Badacze policzą liczbę uczestników w każdej grupie, którzy uzyskali wynik niższy niż 12.
Kontrola 3-miesięczna
liczba uczestników z obniżonymi wynikami wrogiego błędu interpretacyjnego
Ramy czasowe: od oceny wyjściowej do oceny po leczeniu (około miesiąca po ocenie wyjściowej)
Mierzone za pomocą paradygmatu stowarzyszenia Word Sentence Association – Wrogość, podskala wrogości. Wyniki wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wrogiego błędu interpretacyjnego. Badacze policzą liczbę uczestników w każdej grupie, którzy odnotowali pogorszenie wyników w określonym przedziale czasowym.
od oceny wyjściowej do oceny po leczeniu (około miesiąca po ocenie wyjściowej)
liczba uczestników z obniżonymi wynikami wrogiego błędu interpretacyjnego
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą paradygmatu stowarzyszenia Word Sentence Association – Wrogość, podskala wrogości. Wyniki wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wrogiego błędu interpretacyjnego. Badacze policzą liczbę uczestników w każdej grupie, którzy odnotowali pogorszenie wyników w określonym przedziale czasowym.
od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
liczba uczestników z obniżonymi wynikami wrogiego błędu interpretacyjnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą paradygmatu stowarzyszenia Word Sentence Association – Wrogość, podskala wrogości. Wyniki wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wrogiego błędu interpretacyjnego. Badacze policzą liczbę uczestników w każdej grupie, którzy odnotowali pogorszenie wyników w określonym przedziale czasowym.
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z obniżonymi wynikami w zakresie zaburzeń psychospołecznych
Ramy czasowe: od oceny wyjściowej do oceny po leczeniu (około miesiąca po ocenie wyjściowej)
Mierzono za pomocą Krótkiego Inwentarza Funkcjonowania Psychospołecznego. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia psychospołecznego. Badacze policzą liczbę uczestników w każdej grupie, którzy uzyskali obniżoną liczbę punktów w określonym przedziale czasowym.
od oceny wyjściowej do oceny po leczeniu (około miesiąca po ocenie wyjściowej)
liczba uczestników z obniżonymi wynikami w zakresie zaburzeń psychospołecznych
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzono za pomocą Krótkiego Inwentarza Funkcjonowania Psychospołecznego. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia psychospołecznego. Badacze policzą liczbę uczestników w każdej grupie, którzy uzyskali obniżoną liczbę punktów w określonym przedziale czasowym.
od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
liczba uczestników z obniżonymi wynikami w zakresie zaburzeń psychospołecznych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Mierzono za pomocą Krótkiego Inwentarza Funkcjonowania Psychospołecznego. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia psychospołecznego. Badacze policzą liczbę uczestników w każdej grupie, którzy uzyskali obniżoną liczbę punktów w określonym przedziale czasowym.
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
liczba uczestników z poprawioną jakością życia
Ramy czasowe: od oceny wyjściowej do oceny po leczeniu (około miesiąca po ocenie wyjściowej)
Mierzone za pomocą Inwentarza Jakości Życia. Wyniki mieszczą się w przedziale -6-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z życia. Badacze policzą liczbę uczestników w każdej grupie, którzy odnotowali wzrost wyniku w określonym przedziale czasowym.
od oceny wyjściowej do oceny po leczeniu (około miesiąca po ocenie wyjściowej)
liczba uczestników z poprawioną jakością życia
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą Inwentarza Jakości Życia. Wyniki mieszczą się w przedziale -6-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z życia. Badacze policzą liczbę uczestników w każdej grupie, którzy odnotowali wzrost wyniku w określonym przedziale czasowym.
od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
liczba uczestników z poprawioną jakością życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą Inwentarza Jakości Życia. Wyniki mieszczą się w przedziale -6-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z życia. Badacze policzą liczbę uczestników w każdej grupie, którzy odnotowali wzrost wyniku w określonym przedziale czasowym.
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
liczba uczestników ze zmniejszonymi myślami samobójczymi
Ramy czasowe: od oceny wyjściowej do oceny po leczeniu (około miesiąca po ocenie wyjściowej)
Mierzone za pomocą skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale, oceny intensywności myśli samobójczych. Wyniki wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych. Badacze policzą liczbę uczestników w każdej grupie, u których w określonym przedziale czasowym nastąpił spadek wyniku.
od oceny wyjściowej do oceny po leczeniu (około miesiąca po ocenie wyjściowej)
liczba uczestników ze zmniejszonymi myślami samobójczymi
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale, oceny intensywności myśli samobójczych. Wyniki wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych. Badacze policzą liczbę uczestników w każdej grupie, u których w określonym przedziale czasowym nastąpił spadek wyniku.
od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
liczba uczestników ze zmniejszonymi myślami samobójczymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale, oceny intensywności myśli samobójczych. Wyniki wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych. Badacze policzą liczbę uczestników w każdej grupie, u których w określonym przedziale czasowym nastąpił spadek wyniku.
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4561-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj