Ensayo clínico aleatorizado de MARI (MARI)
15 de octubre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Un ensayo controlado aleatorio de la intervención móvil de reducción de la ira para veteranos
La dificultad para controlar la ira es el problema de reintegración más comúnmente reportado entre los veteranos de combate, especialmente aquellos con un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (TEPT).
La ira problemática se asocia con un deterioro funcional significativo.
En el proyecto actual, los investigadores compararán la Intervención Móvil de Reducción de la Ira (MARI) con una intervención móvil de educación sanitaria (HED) entre veteranos con trastorno de estrés postraumático e ira problemática.
Los participantes serán asignados al azar a la condición MARI o HED.
La hipótesis es que los participantes en la condición MARI experimentarán mayores reducciones de la ira y mejoras funcionales en relación con la condición HED.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La dificultad para controlar la ira es el problema de reintegración más comúnmente reportado entre los veteranos de combate, especialmente aquellos con un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (TEPT). En los veteranos, la ira problemática se asocia con numerosos resultados psicosociales negativos, incluidos malos resultados funcionales (tanto sociales como ocupacionales), discordia familiar, agresión, ira al volante y riesgo de suicidio. La ira también puede impedir resultados exitosos del tratamiento del trastorno de estrés postraumático. Dada la alta prevalencia de problemas de ira entre los veteranos con trastorno de estrés postraumático y las discapacidades funcionales asociadas, existe una clara necesidad de desarrollar intervenciones innovadoras y eficaces contra la ira para mejorar los resultados funcionales. El uso de la tecnología de salud móvil (mHealth) podría proporcionar un método de bajo costo para aumentar el alcance de los tratamientos para el manejo de la ira en este grupo de veteranos con gran necesidad.
Uno de los mecanismos asociados con la ira y la agresión problemáticas es el sesgo de interpretación hostil, es decir, una tendencia a interpretar situaciones interpersonales ambiguas como hostiles. Al reducir el sesgo de interpretación hostil, los investigadores pueden reducir la ira y la agresión problemáticas y mejorar los resultados funcionales. Se ha desarrollado y puesto a prueba una aplicación móvil que utiliza técnicas de modificación del sesgo de interpretación basada en evidencia para reducir el sesgo de interpretación hostil y los resultados de ira. El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de esta aplicación móvil entre veteranos con trastorno de estrés postraumático.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT), en el que 150 veteranos con trastorno de estrés postraumático e ira problemática serán asignados al azar a la Intervención Móvil de Reducción de la Ira (MARI) o a una condición de educación para la salud (HED). La hipótesis central es que los participantes en la condición MARI experimentarán mayores reducciones de la ira y mejoras funcionales en relación con la condición HED.
El proyecto de investigación propuesto abordará los siguientes objetivos específicos: Objetivo 1: Evaluar la eficacia de MARI en los resultados de la ira (p. ej., sesgo de interpretación hostil, ira problemática) medidos después del tratamiento, 3 meses y 6 meses después del tratamiento; Objetivo 2: Evaluar la eficacia de MARI en mejoras funcionales (es decir, funcionamiento psicosocial, calidad de vida) y autolesiones medidas después del tratamiento, 3 meses y 6 meses después del tratamiento; y objetivo exploratorio: explorar si los cambios en el sesgo de interpretación hostil (mecanismo de tratamiento propuesto) median mejoras funcionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsten H Dillon, PhD
- Número de teléfono: (919) 286-0411
- Correo electrónico: Kirsten.Dillon@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela C Kirby, MS
- Número de teléfono: 7456 (919) 286-0411
- Correo electrónico: angela.kirby@va.gov
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Reclutamiento
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Contacto:
- Kirsten H Dillon, PhD
- Número de teléfono: (919) 286-0411
- Correo electrónico: Kirsten.Dillon@va.gov
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Investigador principal:
- Kirsten H Dillon, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos diagnosticados con PTSD, establecido mediante revisión de expedientes y una puntuación mayor o igual a 33 en la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5)
- Informar una puntuación mayor o igual a 12 en la escala de dimensiones de reacciones de ira de 5 ítems
- No haber tenido ningún cambio en el tipo o dosis de medicamentos psiquiátricos durante 3 meses, sin planes de hacer ajustes en los próximos 6 meses.
- Capaz de leer al menos material de nivel de sexto grado.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en un período de psicosis activa o manía.
- Presentar ideas suicidas u homicidas prominentes que requieran intervención inmediata.
- Haber utilizado la aplicación MARI antes como parte de otro estudio de investigación.
- Recibir (o planear recibir) otra psicoterapia para el manejo de la ira o terapia centrada en el trauma para el trastorno de estrés postraumático (es decir, exposición prolongada, terapia de procesamiento cognitivo durante el curso del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención móvil para la reducción de la ira (MARI)
Los participantes de este brazo descargarán la aplicación MARI (aplicación) en su propio teléfono inteligente y utilizarán la aplicación durante un período de 4 semanas.
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Esta es una intervención móvil que utiliza técnicas de modificación del sesgo de interpretación (IBM) para reducir el sesgo de interpretación hostil.
Los participantes descargarán la aplicación MARI y se les indicará que completen al menos 5 sesiones de tratamiento cada semana durante un período de 4 semanas.
Cada sesión dura aproximadamente 10 minutos.
La aplicación también incluye un diario nocturno para realizar un seguimiento de los síntomas, un calendario para programar recordatorios de sesiones y una función Mi progreso para realizar un seguimiento del uso y el rendimiento.
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Comparador activo: Condición de Educación para la Salud (HED)
Los participantes de este brazo descargarán la aplicación (aplicación) HED en su propio teléfono inteligente y utilizarán la aplicación durante un período de 4 semanas.
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Esta es una aplicación móvil que entrega videos con psicoeducación sobre hábitos saludables y autocuidado para el bienestar general.
Los participantes descargarán la aplicación HED y se les indicará que la utilicen al menos 5 veces por semana durante un período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes por debajo del límite clínico para la ira problemática.
Periodo de tiempo: Postratamiento (aproximadamente un mes después de la evaluación inicial)
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Medido con la escala Dimensiones de reacciones de ira-5; las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ira problemática; el corte clínico es 12.
Los investigadores contarán el número de participantes de cada grupo que tengan una puntuación inferior a 12.
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Postratamiento (aproximadamente un mes después de la evaluación inicial)
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Número de participantes por debajo del límite clínico para la ira problemática.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Medido con la escala Dimensiones de reacciones de ira-5; las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ira problemática; el corte clínico es 12.
Los investigadores contarán el número de participantes de cada grupo que tengan una puntuación inferior a 12.
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Seguimiento de 6 meses
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Número de participantes por debajo del límite clínico para la ira problemática.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Medido con la escala Dimensiones de reacciones de ira-5; las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ira problemática; el corte clínico es 12.
Los investigadores contarán el número de participantes de cada grupo que tengan una puntuación inferior a 12.
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Seguimiento de 3 meses
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número de participantes con puntuaciones reducidas de sesgo de interpretación hostil
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las evaluaciones posteriores al tratamiento (aproximadamente un mes después de la evaluación inicial)
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Medido con la subescala de hostilidad Paradigma-Hostilidad de la Asociación de Oraciones de Palabras.
Las puntuaciones varían de 1 a 6, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de sesgo de interpretación hostil.
Los investigadores contarán el número de participantes de cada grupo que tengan una reducción en las puntuaciones dentro del plazo.
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desde el inicio hasta las evaluaciones posteriores al tratamiento (aproximadamente un mes después de la evaluación inicial)
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número de participantes con puntuaciones reducidas de sesgo de interpretación hostil
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Medido con la subescala de hostilidad Paradigma-Hostilidad de la Asociación de Oraciones de Palabras.
Las puntuaciones varían de 1 a 6, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de sesgo de interpretación hostil.
Los investigadores contarán el número de participantes de cada grupo que tengan una reducción en las puntuaciones dentro del plazo.
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desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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número de participantes con puntuaciones reducidas de sesgo de interpretación hostil
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medido con la subescala de hostilidad Paradigma-Hostilidad de la Asociación de Oraciones de Palabras.
Las puntuaciones varían de 1 a 6, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de sesgo de interpretación hostil.
Los investigadores contarán el número de participantes de cada grupo que tengan una reducción en las puntuaciones dentro del plazo.
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desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de participantes con puntuaciones de deterioro psicosocial disminuidas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las evaluaciones posteriores al tratamiento (aproximadamente un mes después de la evaluación inicial)
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Medido con el Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial.
Las puntuaciones varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro psicosocial.
Los investigadores contarán el número de participantes de cada grupo que tengan una reducción de puntuaciones dentro del plazo.
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desde el inicio hasta las evaluaciones posteriores al tratamiento (aproximadamente un mes después de la evaluación inicial)
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|
número de participantes con puntuaciones de deterioro psicosocial disminuidas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Medido con el Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial.
Las puntuaciones varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro psicosocial.
Los investigadores contarán el número de participantes de cada grupo que tengan una reducción de puntuaciones dentro del plazo.
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desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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número de participantes con puntuaciones de deterioro psicosocial disminuidas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medido con el Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial.
Las puntuaciones varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro psicosocial.
Los investigadores contarán el número de participantes de cada grupo que tengan una reducción de puntuaciones dentro del plazo.
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desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Número de participantes con mejor calidad de vida.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las evaluaciones posteriores al tratamiento (aproximadamente un mes después de la evaluación inicial)
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Medido con el Inventario de Calidad de Vida.
Las puntuaciones oscilan entre -6 y 6, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con la vida.
Los investigadores contarán el número de participantes de cada grupo que tengan un aumento en su puntuación dentro del período de tiempo.
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desde el inicio hasta las evaluaciones posteriores al tratamiento (aproximadamente un mes después de la evaluación inicial)
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Número de participantes con mejor calidad de vida.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Medido con el Inventario de Calidad de Vida.
Las puntuaciones oscilan entre -6 y 6, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con la vida.
Los investigadores contarán el número de participantes de cada grupo que tengan un aumento en su puntuación dentro del período de tiempo.
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desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Número de participantes con mejor calidad de vida.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medido con el Inventario de Calidad de Vida.
Las puntuaciones oscilan entre -6 y 6, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con la vida.
Los investigadores contarán el número de participantes de cada grupo que tengan un aumento en su puntuación dentro del período de tiempo.
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desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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número de participantes con ideación suicida reducida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las evaluaciones posteriores al tratamiento (aproximadamente un mes después de la evaluación inicial)
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Medido con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale, calificación de intensidad de ideación suicida.
Las puntuaciones varían de 0 a 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de ideación suicida.
Los investigadores contarán el número de participantes de cada grupo que tengan una disminución en su puntuación dentro del período de tiempo.
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desde el inicio hasta las evaluaciones posteriores al tratamiento (aproximadamente un mes después de la evaluación inicial)
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número de participantes con ideación suicida reducida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Medido con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale, calificación de intensidad de ideación suicida.
Las puntuaciones varían de 0 a 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de ideación suicida.
Los investigadores contarán el número de participantes de cada grupo que tengan una disminución en su puntuación dentro del período de tiempo.
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desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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número de participantes con ideación suicida reducida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medido con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale, calificación de intensidad de ideación suicida.
Las puntuaciones varían de 0 a 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de ideación suicida.
Los investigadores contarán el número de participantes de cada grupo que tengan una disminución en su puntuación dentro del período de tiempo.
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desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4561-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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