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Essai clinique randomisé de MARI (MARI)

15 octobre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Un essai contrôlé randomisé de l'intervention mobile de réduction de la colère chez les vétérans

La difficulté à contrôler la colère est la préoccupation de réintégration la plus fréquemment signalée parmi les anciens combattants, en particulier ceux ayant reçu un diagnostic de trouble de stress post-traumatique (SSPT). La colère problématique est associée à une déficience fonctionnelle importante. Dans le projet actuel, les enquêteurs compareront l'intervention mobile de réduction de la colère (MARI) avec une intervention mobile d'éducation sanitaire (HED) chez les vétérans souffrant de SSPT et de colère problématique. Les participants seront randomisés dans la condition MARI ou HED. L'hypothèse est que les participants à la condition MARI connaîtront une plus grande réduction de la colère et des améliorations fonctionnelles par rapport à la condition HED.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La difficulté à contrôler la colère est la préoccupation de réintégration la plus fréquemment signalée parmi les anciens combattants, en particulier ceux ayant reçu un diagnostic de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Chez les vétérans, la colère problématique est associée à de nombreux résultats psychosociaux négatifs, notamment de mauvais résultats fonctionnels (à la fois sociaux et professionnels), des discordes familiales, de l'agressivité, de la rage au volant et un risque de suicide. La colère peut également entraver les résultats positifs du traitement du SSPT. Compte tenu de la forte prévalence des problèmes de colère chez les vétérans atteints du SSPT et des déficiences fonctionnelles associées, il existe un besoin évident de développer des interventions innovantes et efficaces contre la colère pour améliorer les résultats fonctionnels. L'utilisation de la technologie de santé mobile (mHealth) pourrait constituer une méthode peu coûteuse pour accroître la portée des traitements de gestion de la colère auprès de ce groupe de vétérans qui en ont grand besoin.

L’un des mécanismes associés à la colère et à l’agression problématiques est le biais d’interprétation hostile, c’est-à-dire une tendance à interpréter les situations interpersonnelles ambiguës comme hostiles. En réduisant les biais d'interprétation hostiles, les enquêteurs peuvent réduire la colère et l'agressivité problématiques et améliorer les résultats fonctionnels. Une application mobile qui utilise des techniques de modification des biais d'interprétation fondées sur des données probantes pour réduire les biais d'interprétation hostiles et les résultats de la colère a été développée et testée. Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité de cette application mobile chez les vétérans atteints du SSPT.

Un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené, dans lequel 150 vétérans souffrant de SSPT et de colère problématique seront randomisés soit pour l'intervention mobile de réduction de la colère (MARI), soit pour une condition d'éducation sanitaire (HED). L'hypothèse centrale est que les participants à la condition MARI connaîtront une plus grande réduction de la colère et des améliorations fonctionnelles par rapport à la condition HED.

Le projet de recherche proposé abordera les objectifs spécifiques suivants : Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de MARI sur les résultats de la colère (par exemple, biais d'interprétation hostile, colère problématique) mesurés après le traitement, 3 mois et 6 mois après le traitement ; Objectif 2 : Évaluer l'efficacité de MARI sur les améliorations fonctionnelles (c'est-à-dire le fonctionnement psychosocial, la qualité de vie) et l'automutilation mesurée après le traitement, 3 mois et 6 mois après le traitement ; et Objectif exploratoire : explorer si les changements dans les biais d'interprétation hostiles (mécanisme de traitement proposé) entraînent des améliorations fonctionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Angela C Kirby, MS
  • Numéro de téléphone: 7456 (919) 286-0411
  • E-mail: angela.kirby@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
        • Recrutement
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kirsten H Dillon, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans ayant reçu un diagnostic de SSPT, établi via un examen des dossiers et un score supérieur ou égal à 33 sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
  • Signaler un score supérieur ou égal à 12 sur l'échelle des dimensions des réactions de colère à 5 éléments
  • N'avoir subi aucun changement dans le type ou la dose de médicaments psychiatriques depuis 3 mois, et ne pas prévoir de procéder à des ajustements au cours des 6 prochains mois.
  • Capable de lire au moins du matériel de niveau 6e

Critère d'exclusion:

  • Actuellement en période de psychose active ou de manie
  • Présenter des idées suicidaires ou homicides importantes nécessitant une intervention immédiate
  • Avoir déjà utilisé l'application MARI dans le cadre d'une autre étude de recherche
  • Recevoir (ou prévoir de recevoir) une autre psychothérapie de gestion de la colère ou une thérapie axée sur les traumatismes pour le SSPT (c'est-à-dire une exposition prolongée, une thérapie de traitement cognitif au cours de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention mobile de réduction de la colère (MARI)
Les participants de ce volet téléchargeront l'application MARI (app) sur leur propre téléphone intelligent et utiliseront l'application pendant une période de 4 semaines.
Comportemental: Intervention mobile de réduction de la colère (MARI)
Il s'agit d'une intervention mobile qui utilise des techniques de modification du biais d'interprétation (IBM) pour réduire le biais d'interprétation hostile. Les participants téléchargeront l'application MARI et seront invités à effectuer au moins 5 séances de traitement chaque semaine pendant une période de 4 semaines. Chaque séance dure environ 10 minutes. L'application comprend également un journal nocturne pour suivre les symptômes, un calendrier pour programmer des rappels de session et une fonction Mes progrès pour suivre l'utilisation et les performances.
Comparateur actif: Condition d'éducation sanitaire (HED)
Les participants de ce volet téléchargeront l'application HED (app) sur leur propre téléphone intelligent et utiliseront l'application pendant une période de 4 semaines.
Comportemental: Condition d'éducation sanitaire (HED)
Il s'agit d'une application mobile qui propose des vidéos de psychoéducation sur les habitudes saines et les soins personnels pour le bien-être général. Les participants téléchargeront l'application HED et seront invités à l'utiliser au moins 5 fois par semaine pendant une période de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants en dessous du seuil clinique pour colère problématique
Délai: Post-traitement (environ un mois après l'évaluation de base)
Mesuré avec l'échelle Dimensions of Anger Reactions-5 ; les scores vont de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de colère problématique ; le seuil clinique est de 12. Les enquêteurs compteront le nombre de participants dans chaque groupe ayant un score inférieur à 12.
Post-traitement (environ un mois après l'évaluation de base)
nombre de participants en dessous du seuil clinique pour colère problématique
Délai: Suivi à 6 mois
Mesuré avec l'échelle Dimensions of Anger Reactions-5 ; les scores vont de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de colère problématique ; le seuil clinique est de 12. Les enquêteurs compteront le nombre de participants dans chaque groupe ayant un score inférieur à 12.
Suivi à 6 mois
nombre de participants en dessous du seuil clinique pour colère problématique
Délai: Suivi à 3 mois
Mesuré avec l'échelle Dimensions of Anger Reactions-5 ; les scores vont de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de colère problématique ; le seuil clinique est de 12. Les enquêteurs compteront le nombre de participants dans chaque groupe ayant un score inférieur à 12.
Suivi à 3 mois
nombre de participants avec une diminution des scores de biais d'interprétation hostile
Délai: de l'évaluation initiale à l'évaluation post-traitement (environ un mois après l'évaluation initiale)
Mesuré avec le paradigme-hostilité de la Word Sentence Association, sous-échelle d'hostilité. Les scores vont de 1 à 6, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de biais d’interprétation hostile. Les enquêteurs compteront le nombre de participants dans chaque groupe dont les scores ont diminué dans le laps de temps.
de l'évaluation initiale à l'évaluation post-traitement (environ un mois après l'évaluation initiale)
nombre de participants avec une diminution des scores de biais d'interprétation hostile
Délai: de la ligne de base au suivi à 3 mois
Mesuré avec le paradigme-hostilité de la Word Sentence Association, sous-échelle d'hostilité. Les scores vont de 1 à 6, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de biais d’interprétation hostile. Les enquêteurs compteront le nombre de participants dans chaque groupe dont les scores ont été réduits dans le laps de temps.
de la ligne de base au suivi à 3 mois
nombre de participants avec une diminution des scores de biais d'interprétation hostile
Délai: de la ligne de base au suivi à 6 mois
Mesuré avec le paradigme-hostilité de la Word Sentence Association, sous-échelle d'hostilité. Les scores vont de 1 à 6, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de biais d’interprétation hostile. Les enquêteurs compteront le nombre de participants dans chaque groupe dont les scores ont diminué dans le laps de temps.
de la ligne de base au suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants présentant une diminution des scores de déficience psychosociale
Délai: de l'évaluation initiale à l'évaluation post-traitement (environ un mois après l'évaluation initiale)
Mesuré avec le Bref Inventaire du Fonctionnement Psychosocial. Les scores vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de déficience psychosociale. Les enquêteurs compteront le nombre de participants dans chaque groupe dont les scores ont été réduits dans le délai.
de l'évaluation initiale à l'évaluation post-traitement (environ un mois après l'évaluation initiale)
nombre de participants présentant une diminution des scores de déficience psychosociale
Délai: de la ligne de base au suivi à 3 mois
Mesuré avec le Bref Inventaire du Fonctionnement Psychosocial. Les scores vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de déficience psychosociale. Les enquêteurs compteront le nombre de participants dans chaque groupe dont les scores ont été réduits dans le délai.
de la ligne de base au suivi à 3 mois
nombre de participants présentant une diminution des scores de déficience psychosociale
Délai: de la ligne de base au suivi à 6 mois
Mesuré avec le Bref Inventaire du Fonctionnement Psychosocial. Les scores vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de déficience psychosociale. Les enquêteurs compteront le nombre de participants dans chaque groupe dont les scores ont été réduits dans le délai.
de la ligne de base au suivi à 6 mois
nombre de participants ayant une qualité de vie améliorée
Délai: de l'évaluation initiale à l'évaluation post-traitement (environ un mois après l'évaluation initiale)
Mesuré avec l'inventaire de la qualité de vie. Les scores varient de -6 à 6, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de satisfaction à l'égard de la vie. Les enquêteurs compteront le nombre de participants dans chaque groupe dont le score a augmenté dans le laps de temps.
de l'évaluation initiale à l'évaluation post-traitement (environ un mois après l'évaluation initiale)
nombre de participants ayant une qualité de vie améliorée
Délai: de la ligne de base au suivi à 3 mois
Mesuré avec l'inventaire de la qualité de vie. Les scores varient de -6 à 6, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de satisfaction à l'égard de la vie. Les enquêteurs compteront le nombre de participants dans chaque groupe dont le score a augmenté dans le laps de temps.
de la ligne de base au suivi à 3 mois
nombre de participants ayant une qualité de vie améliorée
Délai: de la ligne de base au suivi à 6 mois
Mesuré avec l'inventaire de la qualité de vie. Les scores varient de -6 à 6, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de satisfaction à l'égard de la vie. Les enquêteurs compteront le nombre de participants dans chaque groupe dont le score a augmenté dans le laps de temps.
de la ligne de base au suivi à 6 mois
nombre de participants ayant des idées suicidaires réduites
Délai: de l'évaluation initiale à l'évaluation post-traitement (environ un mois après l'évaluation initiale)
Mesuré avec l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale, évaluation de l'intensité des idées suicidaires. Les scores varient de 0 à 25, les scores plus élevés indiquant une intensité plus élevée d’idées suicidaires. Les enquêteurs compteront le nombre de participants dans chaque groupe dont le score a diminué au cours du laps de temps.
de l'évaluation initiale à l'évaluation post-traitement (environ un mois après l'évaluation initiale)
nombre de participants ayant des idées suicidaires réduites
Délai: de la ligne de base au suivi à 3 mois
Mesuré avec l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale, évaluation de l'intensité des idées suicidaires. Les scores vont de 0 à 25, les scores plus élevés indiquant une intensité plus élevée d’idées suicidaires. Les enquêteurs compteront le nombre de participants dans chaque groupe dont le score a diminué au cours du laps de temps.
de la ligne de base au suivi à 3 mois
nombre de participants ayant des idées suicidaires réduites
Délai: de la ligne de base au suivi à 6 mois
Mesuré avec l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale, évaluation de l'intensité des idées suicidaires. Les scores varient de 0 à 25, les scores plus élevés indiquant une intensité plus élevée d’idées suicidaires. Les enquêteurs compteront le nombre de participants dans chaque groupe dont le score a diminué au cours du laps de temps.
de la ligne de base au suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4561-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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