MARI:n satunnaistettu kliininen tutkimus (MARI)
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu mobiilivihan vähentämiseen tarkoitetusta interventiosta veteraaneille
Vaikeus hallita vihaa on yleisimmin raportoitu sopeutumisongelma taisteluveteraanien keskuudessa, erityisesti niillä, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
Ongelmallinen viha liittyy merkittävään toimintahäiriöön.
Tässä projektissa tutkijat vertaavat Mobile Anger Reduction Interventiota (MARI) terveyskasvatuksen mobiiliinterventioon (HED) PTSD:tä ja ongelmallista vihaa sairastavien veteraanien keskuudessa.
Osallistujat satunnaistetaan MARI- tai HED-tilaan.
Hypoteesi on, että MARI-tilan osallistujat kokevat enemmän vihan vähenemistä ja toiminnallisia parannuksia verrattuna HED-tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikeus hallita vihaa on yleisimmin raportoitu sopeutumisongelma taisteluveteraanien keskuudessa, erityisesti niillä, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Veteraaneissa ongelmallinen viha liittyy lukuisiin negatiivisiin psykososiaalisiin seurauksiin, mukaan lukien huonot toiminnalliset tulokset (sekä sosiaaliset että ammatilliset), perheriippuvuus, aggressio, tieraivo ja itsemurhariski. Viha voi myös haitata PTSD-hoidon onnistuneita tuloksia. Kun otetaan huomioon vihaongelmien suuri esiintyvyys veteraanien keskuudessa, joilla on PTSD ja niihin liittyvät toimintahäiriöt, on selkeä tarve kehittää innovatiivisia ja tehokkaita vihainterventioita toiminnallisten tulosten parantamiseksi. Mobiiliterveysteknologian (mHealth) käyttö voisi tarjota edullisen tavan lisätä vihanhallintahoitojen ulottuvuutta tälle suuren tarpeen veteraaniryhmälle.
Yksi ongelmalliseen vihaan ja aggressioon liittyvistä mekanismeista on vihamielinen tulkintaharha, eli taipumus tulkita moniselitteiset ihmissuhteet vihamielisiksi. Vähentämällä vihamielistä tulkintaharhaa tutkijat voivat vähentää ongelmallista vihaa ja aggressiota sekä parantaa toiminnallisia tuloksia. On kehitetty ja pilotoitu mobiilisovellus, joka käyttää näyttöön perustuvia tulkintaharhojen muokkaustekniikoita vihamielisten tulkintaharhojen ja vihan seurausten vähentämiseksi. Tämän projektin tavoitteena on arvioida tämän mobiilisovelluksen tehokkuutta PTSD-veteraanien keskuudessa.
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa 150 veteraania, joilla on PTSD ja ongelmallinen viha, satunnaistetaan joko Mobile Anger Reduction Intervention (MARI) -hoitoon tai terveyskasvatustilaan (HED). Keskeinen hypoteesi on, että MARI-tilan osallistujat kokevat enemmän vihan vähenemistä ja toiminnallisia parannuksia verrattuna HED-tilaan.
Ehdotettu tutkimusprojekti koskee seuraavia erityistavoitteita: Tavoite 1: Arvioida MARI:n tehokkuutta vihan tuloksiin (esim. vihamielinen tulkintaharha, ongelmallinen viha) mitattuna hoidon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen; Tavoite 2: Arvioida MARI:n tehokkuutta toiminnallisiin parannuksiin (eli psykososiaaliseen toimintaan, elämänlaatuun) ja itsensä vahingoittamiseen mitattuna hoidon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen; ja Tutkintatavoite: Selvittää, välittävätkö muutokset vihamielisessä tulkintaharhassa (ehdotettu hoitomekanismi) toiminnallisia parannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsten H Dillon, PhD
- Puhelinnumero: (919) 286-0411
- Sähköposti: Kirsten.Dillon@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angela C Kirby, MS
- Puhelinnumero: 7456 (919) 286-0411
- Sähköposti: angela.kirby@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten H Dillon, PhD
- Puhelinnumero: 919-286-0411
- Sähköposti: Kirsten.Dillon@va.gov
-
Päätutkija:
- Kirsten H Dillon, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on diagnosoitu PTSD, määritetty kaavion tarkastelun perusteella ja pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 33 DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5)
- Raportoi pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 viiden kohdan vihareaktioiden ulottuvuuksien asteikolla
- Ei ole ollut muutoksia psykiatristen lääkkeiden tyyppiin tai annokseen 3 kuukauteen, eikä aio tehdä muutoksia seuraavien 6 kuukauden aikana
- Pystyy lukemaan vähintään 6. luokan materiaalia
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä aktiivisen psykoosin tai manian aikana
- Esitä nykyiset näkyvät itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka vaativat välitöntä puuttumista
- Olen käyttänyt MARI-sovellusta aiemmin osana toista tutkimusta
- Saat (tai suunnittelet saavansa) muuta vihanhallintapsykoterapiaa tai traumakeskeistä terapiaa PTSD:n hoitoon (eli pitkittynyt altistus, kognitiivinen prosessointiterapia tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobile Anger Reduction Intervention (MARI)
Osallistujat lataavat MARI-sovelluksen (sovellus) omalle älypuhelimelleen ja käyttävät sovellusta 4 viikon ajan.
|
Tämä on mobiiliinterventio, joka käyttää tulkinnallisen poikkeaman modifikaatio (IBM) tekniikoita vihamielisen tulkintaharhan vähentämiseksi.
Osallistujat lataavat MARI-sovelluksen ja heitä kehotetaan suorittamaan vähintään 5 hoitokertaa viikossa 4 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää noin 10 minuuttia.
Sovellus sisältää myös Nightly Diaryn oireiden seurantaa varten, kalenterin istuntomuistutusten ohjelmoimiseksi ja My Progress -ominaisuuden käytön ja suorituskyvyn seurantaan.
|
|
Active Comparator: Terveyskoulutuksen kunto (HED)
Osallistujat lataavat HED-sovelluksen (sovellus) omalle älypuhelimelleen ja käyttävät sovellusta 4 viikon ajan.
|
Tämä on mobiilisovellus, joka tarjoaa psykokoulutusta sisältäviä videoita terveellisistä tavoista ja itsehoidosta yleisen hyvinvoinnin edistämiseksi.
Osallistujat lataavat HED-sovelluksen ja heitä kehotetaan käyttämään sitä vähintään 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien määrä alle ongelmallisen vihan kliinisen rajan
Aikaikkuna: Jälkihoito (noin kuukausi lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Mitattu Dimensions of Anger Reactions-5 -asteikolla; pisteet vaihtelevat 5-25, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ongelmallista vihaa; kliininen raja on 12.
Laskemme kunkin ryhmän osallistujamäärät, joiden pistemäärä on alle 12.
|
Jälkihoito (noin kuukausi lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
osallistujien määrä alle ongelmallisen vihan kliinisen rajan
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Mitattu Dimensions of Anger Reactions-5 -asteikolla; pisteet vaihtelevat 5-25, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ongelmallista vihaa; kliininen raja on 12.
Laskemme kunkin ryhmän osallistujamäärät, joiden pistemäärä on alle 12.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
osallistujien määrä alle ongelmallisen vihan kliinisen rajan
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu Dimensions of Anger Reactions-5 -asteikolla; pisteet vaihtelevat 5-25, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ongelmallista vihaa; kliininen raja on 12.
Laskemme kunkin ryhmän osallistujamäärät, joiden pistemäärä on alle 12.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
niiden osallistujien määrä, joiden vihamielisen tulkinnan harhapistemäärät ovat vähentyneet
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin arviointeihin (noin kuukausi lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Mitattu Word Sentence Association -paradigma-Vihollisuus, vihamielisyyden aliasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 1-6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vihamielistä tulkintaa.
Laskemme kunkin ryhmän osallistujien lukumäärän, joiden pisteet ovat laskeneet aikakehyksen sisällä.
|
lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin arviointeihin (noin kuukausi lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
niiden osallistujien määrä, joiden vihamielisen tulkinnan harhapistemäärät ovat vähentyneet
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Mitattu Word Sentence Association -paradigma-Vihollisuus, vihamielisyyden aliasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 1-6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vihamielistä tulkintaa.
Laskemme kunkin ryhmän osallistujien lukumäärän, joiden pisteet ovat laskeneet aikakehyksen sisällä.
|
lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
niiden osallistujien määrä, joiden vihamielisen tulkinnan harhapistemäärät ovat vähentyneet
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Mitattu Word Sentence Association -paradigma-Vihollisuus, vihamielisyyden aliasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 1-6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vihamielistä tulkintaa.
Laskemme kunkin ryhmän osallistujien lukumäärän, joiden pisteet ovat laskeneet aikakehyksen sisällä.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joiden psykososiaalinen vammaisuus on laskenut
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin arviointeihin (noin kuukausi lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Mitattu psykososiaalisen toiminnan lyhyellä inventaariolla.
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykososiaalista vajaatoimintaa.
Laskemme kunkin ryhmän osallistujien lukumäärän, joiden pisteet ovat laskeneet aikakehyksen sisällä.
|
lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin arviointeihin (noin kuukausi lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
niiden osallistujien määrä, joiden psykososiaalinen vammaisuus on laskenut
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Mitattu psykososiaalisen toiminnan lyhyellä inventaariolla.
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykososiaalista vajaatoimintaa.
Laskemme kunkin ryhmän osallistujien lukumäärän, joiden pisteet ovat laskeneet aikakehyksen sisällä.
|
lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
niiden osallistujien määrä, joiden psykososiaalinen vammaisuus on laskenut
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Mitattu psykososiaalisen toiminnan lyhyellä inventaariolla.
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykososiaalista vajaatoimintaa.
Laskemme kunkin ryhmän osallistujien lukumäärän, joiden pisteet ovat laskeneet aikakehyksen sisällä.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
parantunutta elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin arviointeihin (noin kuukausi lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Mitattu elämänlaatuinventaariolla.
Pisteet vaihtelevat välillä -6-6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä elämään.
Laskemme kunkin ryhmän osallistujien lukumäärän, joiden pisteet ovat nousseet aikakehyksen sisällä.
|
lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin arviointeihin (noin kuukausi lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
parantunutta elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Mitattu elämänlaatuinventaariolla.
Pisteet vaihtelevat välillä -6-6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä elämään.
Laskemme kunkin ryhmän osallistujien lukumäärän, joiden pisteet ovat nousseet aikakehyksen sisällä.
|
lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
parantunutta elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Mitattu elämänlaatuinventaariolla.
Pisteet vaihtelevat välillä -6-6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä elämään.
Laskemme kunkin ryhmän osallistujien lukumäärän, joiden pisteet ovat nousseet aikakehyksen sisällä.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
osallistujien määrä, joilla on vähentynyt itsemurha-ajatuksia
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin arviointeihin (noin kuukausi lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Mitattu Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla, itsemurha-ajatusten voimakkuusluokitus.
Pisteet vaihtelevat 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat itsemurha-ajatusten voimakkuutta.
Laskemme kunkin ryhmän osallistujien lukumäärän, joiden pisteet ovat laskeneet aikakehyksen sisällä.
|
lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin arviointeihin (noin kuukausi lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
osallistujien määrä, joilla on vähentynyt itsemurha-ajatuksia
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Mitattu Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla, itsemurha-ajatusten voimakkuusluokitus.
Pisteet vaihtelevat 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat itsemurha-ajatusten voimakkuutta.
Laskemme kunkin ryhmän osallistujien lukumäärän, joiden pisteet ovat laskeneet aikakehyksen sisällä.
|
lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
osallistujien määrä, joilla on vähentynyt itsemurha-ajatuksia
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Mitattu Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla, itsemurha-ajatusten voimakkuusluokitus.
Pisteet vaihtelevat 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat itsemurha-ajatusten voimakkuutta.
Laskemme kunkin ryhmän osallistujien lukumäärän, joiden pisteet ovat laskeneet aikakehyksen sisällä.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4561-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mobile Anger Reduction Intervention (MARI)
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSuututtaa | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat