Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie MARI (MARI)

15. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Randomizovaná kontrolovaná zkouška mobilní intervence pro snížení vzteku pro veterány

Obtíže ovládat hněv jsou nejčastěji hlášeným problémem reintegrace mezi válečnými veterány, zejména těmi s diagnózou posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Problematický hněv je spojen s výrazným funkčním postižením. V tomto projektu budou vyšetřovatelé porovnávat Mobile Anger Reduction Intervention (MARI) s zdravotně vzdělávací mobilní intervencí (HED) u veteránů s PTSD a problematickým hněvem. Účastníci budou náhodně vybráni podle stavu MARI nebo HED. Hypotézou je, že účastníci ve stavu MARI zaznamenají větší snížení hněvu a funkční zlepšení ve srovnání se stavem HED.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obtíže ovládat hněv jsou nejčastěji hlášeným problémem reintegrace mezi válečnými veterány, zejména těmi s diagnózou posttraumatické stresové poruchy (PTSD). U veteránů je problematický hněv spojen s četnými negativními psychosociálními důsledky, včetně špatných funkčních výsledků (sociálních i pracovních), rodinných neshod, agrese, zuřivosti a sebevraždy. Hněv může také bránit úspěšným výsledkům léčby PTSD. Vzhledem k vysoké prevalenci problémů s hněvem mezi veterány s PTSD a souvisejícími funkčními poruchami existuje jasná potřeba vyvinout inovativní a účinné intervence s hněvem ke zlepšení funkčních výsledků. Použití technologie mobilního zdraví (mHealth) by mohlo poskytnout nízkonákladovou metodu ke zvýšení dosahu léčby hněvu pro tuto vysoce potřebnou skupinu veteránů.

Jedním z mechanismů spojených s problematickým hněvem a agresí je nepřátelská interpretační zaujatost, tedy tendence interpretovat nejednoznačné mezilidské situace jako nepřátelské. Snížením nepřátelské interpretační zaujatosti mohou vyšetřovatelé snížit problematický hněv a agresi a zlepšit funkční výsledky. Byla vyvinuta a otestována mobilní aplikace, která využívá techniky modifikace zkreslení interpretace založené na důkazech ke snížení zkreslení nepřátelské interpretace a hněvu. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost této mobilní aplikace mezi veterány s PTSD.

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), ve které bude 150 veteránů s PTSD a problematickým hněvem randomizováno buď do Mobile Anger Reduction Intervention (MARI) nebo do zdravotní výchovy (HED). Ústřední hypotézou je, že účastníci ve stavu MARI zaznamenají větší snížení hněvu a funkční zlepšení ve srovnání se stavem HED.

Navrhovaný výzkumný projekt se bude zabývat následujícími specifickými cíli: Cíl 1: Vyhodnotit účinnost MARI na výsledky hněvu (např. nepřátelská interpretační zaujatost, problematický hněv) měřené po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě; Cíl 2: Vyhodnotit účinnost MARI na funkční zlepšení (tj. psychosociální fungování, kvalitu života) a sebepoškozování měřené po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě; a Průzkumný cíl: Prozkoumat, zda změny v nepřátelské interpretační zaujatosti (navrhovaný léčebný mechanismus) zprostředkovávají funkční zlepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Angela C Kirby, MS
  • Telefonní číslo: 7456 (919) 286-0411
  • E-mail: angela.kirby@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Nábor
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirsten H Dillon, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni s diagnostikovanou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), zjištěnou na základě přezkoumání tabulky a skóre vyšším nebo rovným 33 v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
  • Hlášení skóre většího nebo rovného 12 na 5položkové škále dimenzí vzteklých reakcí
  • Po dobu 3 měsíců jsem neměl žádné změny typu nebo dávky psychiatrických léků, v následujících 6 měsících neplánuji provést žádné úpravy
  • Schopnost číst materiály na úrovni 6. třídy

Kritéria vyloučení:

  • V současné době v období aktivní psychózy nebo mánie
  • Ukažte aktuální nápadné sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitý zásah
  • Už jste dříve použili aplikaci MARI jako součást jiné výzkumné studie
  • Přijímání (nebo plán přijímání) jiné psychoterapie zvládání vzteku nebo terapie zaměřené na trauma pro PTSD (tj. prodloužená expozice, terapie kognitivního zpracování během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobile Anger Reduction Intervention (MARI)
Účastníci této větve si stáhnou MARI aplikaci (aplikaci) do svého chytrého telefonu a budou aplikaci používat po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Mobile Anger Reduction Intervention (MARI)
Jedná se o mobilní intervenci, která využívá techniky modifikace zkreslení interpretace (IBM) ke snížení zkreslení nepřátelské interpretace. Účastníci si stáhnou aplikaci MARI a budou instruováni, aby absolvovali alespoň 5 léčebných sezení každý týden po dobu 4 týdnů. Každé sezení trvá přibližně 10 minut. Aplikace také obsahuje Noční deník pro sledování příznaků, kalendář pro naprogramování připomenutí relací a funkci My Progress pro sledování používání a výkonu.
Aktivní komparátor: Podmínka zdravotní výchovy (HED)
Účastníci této větve si stáhnou aplikaci (aplikaci) HED do svého vlastního chytrého telefonu a budou aplikaci používat po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Podmínka zdravotní výchovy (HED)
Jedná se o mobilní aplikaci, která přináší videa s psychoedukací o zdravých návycích a péči o sebe pro celkovou pohodu. Účastníci si stáhnou aplikaci HED a budou instruováni, aby ji používali alespoň 5krát týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků pod klinickou hranicí pro problematický hněv
Časové okno: Po léčbě (přibližně jeden měsíc po základním hodnocení)
Měřeno pomocí stupnice Rozměry hněvových reakcí-5; skóre se pohybuje v rozmezí 5-25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň problematického hněvu; klinická hranice je 12. Vyšetřovatelé spočítají počet účastníků v každé skupině, kteří mají skóre nižší než 12.
Po léčbě (přibližně jeden měsíc po základním hodnocení)
počet účastníků pod klinickou hranicí pro problematický hněv
Časové okno: 6měsíční sledování
Měřeno pomocí stupnice Rozměry hněvových reakcí-5; skóre se pohybuje v rozmezí 5-25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň problematického hněvu; klinická hranice je 12. Vyšetřovatelé spočítají počet účastníků v každé skupině, kteří mají skóre nižší než 12.
6měsíční sledování
počet účastníků pod klinickou hranicí pro problematický hněv
Časové okno: 3měsíční sledování
Měřeno pomocí stupnice Rozměry hněvových reakcí-5; skóre se pohybuje v rozmezí 5-25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň problematického hněvu; klinická hranice je 12. Vyšetřovatelé spočítají počet účastníků v každé skupině, kteří mají skóre nižší než 12.
3měsíční sledování
počet účastníků se sníženým skóre zkreslení nepřátelské interpretace
Časové okno: od výchozího po hodnocení po léčbě (přibližně jeden měsíc po základním hodnocení)
Měřeno pomocí Word Sentence Association Paradigma-Nepřátelství, subškála nepřátelství. Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně nepřátelské interpretační zaujatosti. Vyšetřovatelé spočítají počet účastníků v každé skupině, kteří mají snížení skóre v časovém rámci.
od výchozího po hodnocení po léčbě (přibližně jeden měsíc po základním hodnocení)
počet účastníků se sníženým skóre zkreslení nepřátelské interpretace
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
Měřeno pomocí Word Sentence Association Paradigma-Nepřátelství, subškála nepřátelství. Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně nepřátelské interpretační zaujatosti. Vyšetřovatelé spočítají počet účastníků v každé skupině, kteří mají snížení skóre v časovém rámci.
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
počet účastníků se sníženým skóre zkreslení nepřátelské interpretace
Časové okno: od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
Měřeno pomocí Word Sentence Association Paradigma-Nepřátelství, subškála nepřátelství. Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně nepřátelské interpretační zaujatosti. Vyšetřovatelé spočítají počet účastníků v každé skupině, kteří mají snížení skóre v časovém rámci.
od výchozího stavu až po 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků se sníženým skóre psychosociálního poškození
Časové okno: od výchozího po hodnocení po léčbě (přibližně jeden měsíc po základním hodnocení)
Měřeno pomocí Stručného přehledu psychosociálního fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychosociálního poškození. Vyšetřovatelé spočítají počet účastníků v každé skupině, kteří mají snížení skóre v časovém rámci.
od výchozího po hodnocení po léčbě (přibližně jeden měsíc po základním hodnocení)
počet účastníků se sníženým skóre psychosociálního poškození
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
Měřeno pomocí Stručného přehledu psychosociálního fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychosociálního poškození. Vyšetřovatelé spočítají počet účastníků v každé skupině, kteří mají snížení skóre v časovém rámci.
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
počet účastníků se sníženým skóre psychosociálního poškození
Časové okno: od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
Měřeno pomocí Stručného přehledu psychosociálního fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychosociálního poškození. Vyšetřovatelé spočítají počet účastníků v každé skupině, kteří mají snížení skóre v časovém rámci.
od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
počet účastníků se zlepšenou kvalitou života
Časové okno: od výchozího po hodnocení po léčbě (přibližně jeden měsíc po základním hodnocení)
Měřeno pomocí inventáře kvality života. Skóre se pohybuje v rozmezí -6-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti se životem. Vyšetřovatelé spočítají počet účastníků v každé skupině, kteří mají v daném časovém rámci vyšší skóre.
od výchozího po hodnocení po léčbě (přibližně jeden měsíc po základním hodnocení)
počet účastníků se zlepšenou kvalitou života
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
Měřeno pomocí inventáře kvality života. Skóre se pohybuje v rozmezí -6-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti se životem. Vyšetřovatelé spočítají počet účastníků v každé skupině, kteří mají v daném časovém rámci vyšší skóre.
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
počet účastníků se zlepšenou kvalitou života
Časové okno: od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
Měřeno pomocí inventáře kvality života. Skóre se pohybuje v rozmezí -6-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti se životem. Vyšetřovatelé spočítají počet účastníků v každé skupině, kteří mají v daném časovém rámci vyšší skóre.
od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
počet účastníků se sníženými sebevražednými myšlenkami
Časové okno: od výchozího po hodnocení po léčbě (přibližně jeden měsíc po základním hodnocení)
Měřeno na stupnici Columbia-Security Severity Rating Scale, hodnocení intenzity sebevražedných myšlenek. Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu sebevražedných myšlenek. Vyšetřovatelé spočítají počet účastníků v každé skupině, kteří mají v daném časovém rámci pokles skóre.
od výchozího po hodnocení po léčbě (přibližně jeden měsíc po základním hodnocení)
počet účastníků se sníženými sebevražednými myšlenkami
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
Měřeno na stupnici Columbia-Security Severity Rating Scale, hodnocení intenzity sebevražedných myšlenek. Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu sebevražedných myšlenek. Vyšetřovatelé spočítají počet účastníků v každé skupině, kteří mají v daném časovém rámci pokles skóre.
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
počet účastníků se sníženými sebevražednými myšlenkami
Časové okno: od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
Měřeno na stupnici Columbia-Security Severity Rating Scale, hodnocení intenzity sebevražedných myšlenek. Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu sebevražedných myšlenek. Vyšetřovatelé spočítají počet účastníků v každé skupině, kteří mají v daném časovém rámci pokles skóre.
od výchozího stavu až po 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4561-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobile Anger Reduction Intervention (MARI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit