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Randomisierte klinische Studie von MARI (MARI)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur mobilen Intervention zur Wutreduzierung für Veteranen

Die Schwierigkeit, die Wut zu kontrollieren, ist das am häufigsten gemeldete Wiedereingliederungsproblem unter Kriegsveteranen, insbesondere bei solchen mit der Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Problematische Wut ist mit einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung verbunden. Im aktuellen Projekt werden die Forscher die Mobile Anger Reduction Intervention (MARI) mit einer mobilen Intervention zur Gesundheitserziehung (HED) bei Veteranen mit PTSD und problematischer Wut vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der MARI- oder HED-Bedingung zugeteilt. Die Hypothese ist, dass Teilnehmer der MARI-Erkrankung im Vergleich zur HED-Erkrankung eine stärkere Reduzierung ihrer Wut und funktionelle Verbesserungen erfahren werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schwierigkeit, die Wut zu kontrollieren, ist das am häufigsten gemeldete Wiedereingliederungsproblem unter Kriegsveteranen, insbesondere bei solchen mit der Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Bei Veteranen ist problematische Wut mit zahlreichen negativen psychosozialen Folgen verbunden, darunter schlechte funktionelle Folgen (sowohl sozial als auch beruflich), familiäre Zwietracht, Aggression, Wut im Straßenverkehr und Selbstmordrisiko. Wut kann auch den Erfolg einer PTSD-Behandlung behindern. Angesichts der hohen Prävalenz von Wutproblemen bei Veteranen mit PTBS und den damit verbundenen funktionellen Beeinträchtigungen besteht ein klarer Bedarf an der Entwicklung innovativer und wirksamer Wutinterventionen zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse. Der Einsatz mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth) könnte eine kostengünstige Methode sein, um die Reichweite von Behandlungen zur Wutbewältigung für diese bedürftige Gruppe von Veteranen zu erhöhen.

Einer der mit problematischer Wut und Aggression verbundenen Mechanismen ist der feindselige Interpretationsbias, d. h. die Tendenz, mehrdeutige zwischenmenschliche Situationen als feindselig zu interpretieren. Durch die Reduzierung feindseliger Interpretationsvoreingenommenheit können die Forscher problematische Wut und Aggression reduzieren und die funktionellen Ergebnisse verbessern. Eine mobile Anwendung, die evidenzbasierte Techniken zur Modifikation von Interpretationsverzerrungen verwendet, um feindselige Interpretationsverzerrungen und Wutauswirkungen zu reduzieren, wurde entwickelt und getestet. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit dieser mobilen Anwendung bei Veteranen mit PTBS zu bewerten.

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, in der 150 Veteranen mit PTSD und problematischer Wut randomisiert entweder der Mobile Anger Reduction Intervention (MARI) oder einer Gesundheitserziehungsstörung (HED) zugeteilt werden. Die zentrale Hypothese ist, dass Teilnehmer der MARI-Erkrankung im Vergleich zur HED-Erkrankung eine stärkere Reduzierung ihrer Wut und funktionelle Verbesserungen erfahren werden.

Das vorgeschlagene Forschungsprojekt befasst sich mit den folgenden spezifischen Zielen: Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von MARI auf Wutergebnisse (z. B. feindselige Interpretationsvoreingenommenheit, problematische Wut), gemessen nach der Behandlung, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung; Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit von MARI auf funktionelle Verbesserungen (d. h. psychosoziale Funktionsfähigkeit, Lebensqualität) und Selbstverletzung, gemessen nach der Behandlung, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung; und Sondierungsziel: Untersuchung, ob Veränderungen in der feindseligen Interpretationsverzerrung (vorgeschlagener Behandlungsmechanismus) funktionelle Verbesserungen vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Rekrutierung
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kirsten H Dillon, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, bei denen eine PTSD diagnostiziert wurde, die durch eine Krankenaktenprüfung festgestellt wurde und einen Wert von mindestens 33 auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) aufweist.
  • Meldung einer Punktzahl von größer oder gleich 12 auf der 5-Punkte-Skala „Dimensionen der Wutreaktionen“.
  • Seit 3 ​​Monaten habe ich keine Änderungen an der Art oder Dosierung der Psychopharmaka vorgenommen und habe keine Pläne, in den nächsten 6 Monaten Anpassungen vorzunehmen
  • Kann mindestens Material der 6. Klasse lesen

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich derzeit in einer Phase aktiver Psychose oder Manie
  • Zeigen Sie aktuelle Selbstmord- oder Tötungsgedanken, die ein sofortiges Eingreifen erfordern
  • Habe die MARI-Anwendung bereits im Rahmen einer anderen Forschungsstudie verwendet
  • Sie erhalten eine andere Psychotherapie zur Wutbewältigung oder eine traumafokussierte Therapie für PTSD (d. h. längere Exposition, kognitive Verarbeitungstherapie im Verlauf der Studie) (oder planen dies zu erhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Intervention zur Wutreduzierung (MARI)
Teilnehmer dieses Zweigs laden die MARI-Anwendung (App) auf ihr eigenes Smartphone herunter und nutzen die App für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Verhalten: Mobile Intervention zur Wutreduzierung (MARI)
Hierbei handelt es sich um eine mobile Intervention, die IBM-Techniken (Interpretation Bias Modification) verwendet, um die feindselige Interpretationsverzerrung zu reduzieren. Die Teilnehmer laden die MARI-App herunter und werden angewiesen, über einen Zeitraum von 4 Wochen mindestens 5 Behandlungssitzungen pro Woche durchzuführen. Jede Sitzung dauert etwa 10 Minuten. Die App umfasst außerdem ein nächtliches Tagebuch zum Verfolgen von Symptomen, einen Kalender zum Programmieren von Sitzungserinnerungen und eine Funktion „Mein Fortschritt“ zum Verfolgen von Nutzung und Leistung.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehungszustand (HED)
Teilnehmer dieses Zweigs laden die HED-Anwendung (App) auf ihr eigenes Smartphone herunter und nutzen die App für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Verhalten: Gesundheitserziehungszustand (HED)
Dies ist eine mobile Anwendung, die Videos mit Psychoedukation über gesunde Gewohnheiten und Selbstfürsorge für das allgemeine Wohlbefinden bereitstellt. Die Teilnehmer laden die HED-App herunter und werden angewiesen, sie über einen Zeitraum von 4 Wochen mindestens fünfmal pro Woche zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer unterhalb des klinischen Grenzwerts für problematische Wut
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. einen Monat nach der Basisuntersuchung)
Gemessen mit der Skala Dimensions of Anger Reactions-5; Die Werte liegen zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an problematischer Wut hinweisen. Der klinische Grenzwert liegt bei 12. Die Ermittler zählen die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine Punktzahl von weniger als 12 haben.
Nachbehandlung (ca. einen Monat nach der Basisuntersuchung)
Anzahl der Teilnehmer unterhalb des klinischen Grenzwerts für problematische Wut
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Gemessen mit der Skala Dimensions of Anger Reactions-5; Die Werte liegen zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an problematischer Wut hinweisen. Der klinische Grenzwert liegt bei 12. Die Ermittler zählen die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine Punktzahl von weniger als 12 haben.
6-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer unterhalb des klinischen Grenzwerts für problematische Wut
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Gemessen mit der Skala Dimensions of Anger Reactions-5; Die Werte liegen zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an problematischer Wut hinweisen. Der klinische Grenzwert liegt bei 12. Die Ermittler zählen die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine Punktzahl von weniger als 12 haben.
3-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit verringerten Werten für feindselige Interpretationsverzerrungen
Zeitfenster: von der Ausgangsuntersuchung bis zur Beurteilung nach der Behandlung (ca. einen Monat nach der Ausgangsuntersuchung)
Gemessen mit dem Wortsatz-Assoziations-Paradigma-Feindseligkeit, Subskala der Feindseligkeit. Die Werte liegen zwischen 1 und 6, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an feindseliger Interpretationsverzerrung hinweisen. Die Ermittler zählen die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, deren Punktzahl innerhalb des Zeitrahmens sinkt.
von der Ausgangsuntersuchung bis zur Beurteilung nach der Behandlung (ca. einen Monat nach der Ausgangsuntersuchung)
Anzahl der Teilnehmer mit verringerten Werten für feindselige Interpretationsverzerrungen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Gemessen mit dem Wortsatz-Assoziations-Paradigma-Feindseligkeit, Subskala der Feindseligkeit. Die Werte liegen zwischen 1 und 6, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an feindseliger Interpretationsverzerrung hinweisen. Die Ermittler zählen die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, deren Punktzahl innerhalb des Zeitrahmens sinkt.
vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit verringerten Werten für feindselige Interpretationsverzerrungen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Gemessen mit dem Wortsatz-Assoziations-Paradigma-Feindseligkeit, Subskala der Feindseligkeit. Die Werte liegen zwischen 1 und 6, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an feindseliger Interpretationsverzerrung hinweisen. Die Ermittler zählen die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, deren Punktzahl innerhalb des Zeitrahmens sinkt.
vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verringerten psychosozialen Beeinträchtigungswerten
Zeitfenster: von der Ausgangsuntersuchung bis zur Beurteilung nach der Behandlung (ca. einen Monat nach der Ausgangsuntersuchung)
Gemessen mit der Kurzinventur psychosozialer Funktionen. Die Werte liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychosozialer Beeinträchtigung hinweisen. Die Ermittler zählen die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, deren Punktzahl innerhalb des Zeitrahmens sinkt.
von der Ausgangsuntersuchung bis zur Beurteilung nach der Behandlung (ca. einen Monat nach der Ausgangsuntersuchung)
Anzahl der Teilnehmer mit verringerten psychosozialen Beeinträchtigungswerten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Gemessen mit der Kurzinventur psychosozialer Funktionen. Die Werte liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychosozialer Beeinträchtigung hinweisen. Die Ermittler zählen die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, deren Punktzahl innerhalb des Zeitrahmens sinkt.
vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit verringerten psychosozialen Beeinträchtigungswerten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Gemessen mit der Kurzinventur psychosozialer Funktionen. Die Werte liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychosozialer Beeinträchtigung hinweisen. Die Ermittler zählen die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, deren Punktzahl innerhalb des Zeitrahmens sinkt.
vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Lebensqualität
Zeitfenster: von der Ausgangsuntersuchung bis zur Beurteilung nach der Behandlung (ca. einen Monat nach der Ausgangsuntersuchung)
Gemessen mit dem Lebensqualitätsinventar. Die Werte liegen zwischen -6 und 6, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebenszufriedenheit hinweisen. Die Ermittler zählen die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, deren Punktzahl innerhalb des Zeitrahmens zunimmt.
von der Ausgangsuntersuchung bis zur Beurteilung nach der Behandlung (ca. einen Monat nach der Ausgangsuntersuchung)
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Lebensqualität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Gemessen mit dem Lebensqualitätsinventar. Die Werte liegen zwischen -6 und 6, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebenszufriedenheit hinweisen. Die Ermittler zählen die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, deren Punktzahl innerhalb des Zeitrahmens zunimmt.
vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Lebensqualität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Gemessen mit dem Lebensqualitätsinventar. Die Werte liegen zwischen -6 und 6, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebenszufriedenheit hinweisen. Die Ermittler zählen die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, deren Punktzahl innerhalb des Zeitrahmens zunimmt.
vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit reduzierten Suizidgedanken
Zeitfenster: von der Ausgangsuntersuchung bis zur Beurteilung nach der Behandlung (ca. einen Monat nach der Ausgangsuntersuchung)
Gemessen mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Bewertung der Suizidgedankenintensität. Die Werte liegen zwischen 0 und 25, wobei höhere Werte auf eine höhere Intensität der Suizidgedanken hinweisen. Die Ermittler zählen die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, deren Punktzahl innerhalb des Zeitrahmens abnimmt.
von der Ausgangsuntersuchung bis zur Beurteilung nach der Behandlung (ca. einen Monat nach der Ausgangsuntersuchung)
Anzahl der Teilnehmer mit reduzierten Suizidgedanken
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Gemessen mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Bewertung der Suizidgedankenintensität. Die Werte liegen zwischen 0 und 25, wobei höhere Werte auf eine höhere Intensität der Suizidgedanken hinweisen. Die Ermittler zählen die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, deren Punktzahl innerhalb des Zeitrahmens abnimmt.
vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit reduzierten Suizidgedanken
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Gemessen mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Bewertung der Suizidgedankenintensität. Die Werte liegen zwischen 0 und 25, wobei höhere Werte auf eine höhere Intensität der Suizidgedanken hinweisen. Die Ermittler zählen die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, deren Punktzahl innerhalb des Zeitrahmens abnimmt.
vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4561-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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