Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie van MARI (MARI)

15 oktober 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de mobiele woedereductie-interventie voor veteranen

Moeite met het beheersen van woede is het meest gemelde re-integratieprobleem onder gevechtsveteranen, vooral degenen met de diagnose posttraumatische stressstoornis (PTSS). Problematische woede wordt in verband gebracht met aanzienlijke functionele beperkingen. In het huidige project zullen de onderzoekers de Mobile Anger Reduction Intervention (MARI) vergelijken met een mobiele gezondheidszorginterventie (HED) onder veteranen met PTSS en problematische woede. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de MARI- of HED-conditie. De hypothese is dat deelnemers aan de MARI-conditie een grotere vermindering van woede en functionele verbeteringen zullen ervaren in vergelijking met de HED-conditie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moeite met het beheersen van woede is het meest gemelde re-integratieprobleem onder gevechtsveteranen, vooral degenen met de diagnose posttraumatische stressstoornis (PTSS). Bij veteranen wordt problematische woede in verband gebracht met talrijke negatieve psychosociale uitkomsten, waaronder slechte functionele uitkomsten (zowel sociaal als beroepsmatig), onenigheid in het gezin, agressie, woede op de weg en het risico op zelfmoord. Woede kan ook succesvolle resultaten van PTSS-behandeling belemmeren. Gezien de hoge prevalentie van woedeproblemen onder veteranen met PTSS en de daarmee samenhangende functionele beperkingen, is er een duidelijke behoefte aan het ontwikkelen van innovatieve en effectieve woede-interventies om de functionele resultaten te verbeteren. Het gebruik van mobiele gezondheidszorgtechnologie (mHealth) zou een goedkope methode kunnen zijn om het bereik van woedebeheersingsbehandelingen voor deze groep veteranen die deze hard nodig hebben, te vergroten.

Een van de mechanismen die verband houden met problematische woede en agressie is vijandige interpretatiebias, dat wil zeggen de neiging om dubbelzinnige interpersoonlijke situaties als vijandig te interpreteren. Door vijandige interpretatiebias te verminderen, kunnen de onderzoekers problematische woede en agressie verminderen en de functionele resultaten verbeteren. Er is een mobiele applicatie ontwikkeld en getest die gebruik maakt van op bewijs gebaseerde modificatietechnieken voor interpretatiebias om vijandige interpretatiebias en woede-uitkomsten te verminderen. Het doel van dit project is om de effectiviteit van deze mobiele applicatie onder veteranen met PTSS te evalueren.

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd, waarin 150 veteranen met PTSS en problematische woede zullen worden gerandomiseerd voor de Mobile Anger Reduction Intervention (MARI) of een gezondheidsvoorlichtingsstoornis (HED). De centrale hypothese is dat deelnemers aan de MARI-conditie een grotere vermindering van woede en functionele verbeteringen zullen ervaren in vergelijking met de HED-conditie.

Het voorgestelde onderzoeksproject zal zich richten op de volgende specifieke doelstellingen: Doel 1: Het evalueren van de werkzaamheid van MARI op woede-uitkomsten (bijv. vijandige interpretatiebias, problematische woede) gemeten na de behandeling, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling; Doel 2: Het evalueren van de werkzaamheid van MARI op functionele verbeteringen (dat wil zeggen psychosociaal functioneren, kwaliteit van leven) en zelfbeschadiging gemeten na de behandeling, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling; en verkennend doel: onderzoeken of veranderingen in vijandige interpretatiebias (voorgesteld behandelingsmechanisme) functionele verbeteringen mediëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Werving
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirsten H Dillon, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen bij wie PTSD is vastgesteld, vastgesteld via kaartonderzoek en een score groter dan of gelijk aan 33 op de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
  • Rapporteren van een score groter dan of gelijk aan 12 op de 5-item Dimensions of Anger Reactions Scale
  • Ik heb gedurende 3 maanden geen wijzigingen gehad in het type of de dosis psychiatrische medicijnen, en er zijn geen plannen om in de komende 6 maanden aanpassingen door te voeren
  • In staat om materiaal van minimaal het 6e leerjaar te lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel in een periode van actieve psychose of manie
  • Laat de huidige prominente suïcidale of moordzuchtige gedachten zien die onmiddellijke interventie vereisen
  • De MARI-applicatie eerder hebben gebruikt als onderdeel van een ander onderzoek
  • Het ontvangen (of van plan zijn te ontvangen) van andere psychotherapie voor woedebeheersing of traumagerichte therapie voor PTSS (d.w.z. langdurige blootstelling, cognitieve verwerkingstherapie tijdens de loop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiele woedeverminderingsinterventie (MARI)
Deelnemers aan deze arm downloaden de MARI-applicatie (app) op hun eigen smartphone en gebruiken de app gedurende een periode van 4 weken.
Gedragsmatig: Mobiele woedeverminderingsinterventie (MARI)
Dit is een mobiele interventie die gebruikmaakt van technieken voor interpretatiebiasmodificatie (IBM) om de vijandige interpretatiebias te verminderen. Deelnemers downloaden de MARI-app en krijgen de opdracht om gedurende een periode van 4 weken minimaal 5 behandelsessies per week te voltooien. Elke sessie duurt ongeveer 10 minuten. De app bevat ook een Nachtdagboek om symptomen bij te houden, een kalender om sessieherinneringen te programmeren en een My Progress-functie om gebruik en prestaties bij te houden.
Actieve vergelijker: Gezondheidsvoorwaarde (HED)
Deelnemers aan deze arm downloaden de HED-applicatie (app) op hun eigen smartphone en gebruiken de app gedurende een periode van 4 weken.
Gedragsmatig: Gezondheidsvoorwaarde (HED)
Dit is een mobiele applicatie die video's levert met psycho-educatie over gezonde gewoonten en zelfzorg voor algemeen welzijn. Deelnemers downloaden de HED-app en krijgen de opdracht deze minimaal 5 keer per week te gebruiken gedurende een periode van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers onder de klinische grenswaarde voor problematische woede
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer een maand na nulmeting)
Gemeten met de Dimensions of Anger Reactions-5 schaal; scores variëren van 5-25, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van problematische woede; de klinische grenswaarde is 12. De onderzoekers tellen in elke groep het aantal deelnemers dat een score lager dan 12 heeft.
Nabehandeling (ongeveer een maand na nulmeting)
aantal deelnemers onder de klinische grenswaarde voor problematische woede
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
Gemeten met de Dimensions of Anger Reactions-5 schaal; scores variëren van 5-25, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van problematische woede; de klinische grenswaarde is 12. De onderzoekers tellen in elke groep het aantal deelnemers dat een score lager dan 12 heeft.
Follow-up van 6 maanden
aantal deelnemers onder de klinische grenswaarde voor problematische woede
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Gemeten met de Dimensions of Anger Reactions-5 schaal; scores variëren van 5-25, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van problematische woede; de klinische grenswaarde is 12. De onderzoekers tellen in elke groep het aantal deelnemers dat een score lager dan 12 heeft.
Vervolg van 3 maanden
aantal deelnemers met verminderde scores voor vijandige interpretatiebias
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot de beoordeling na de behandeling (ongeveer een maand na de basisbeoordeling)
Gemeten met de Word Sentence Association Paradigm-Hostility, subschaal vijandigheid. Scores variëren van 1-6, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van vijandige interpretatiebias. De onderzoekers tellen het aantal deelnemers in elke groep waarbij de scores binnen het tijdsbestek zijn gedaald.
vanaf de uitgangswaarde tot de beoordeling na de behandeling (ongeveer een maand na de basisbeoordeling)
aantal deelnemers met verminderde scores voor vijandige interpretatiebias
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de follow-up na drie maanden
Gemeten met de Word Sentence Association Paradigm-Hostility, subschaal vijandigheid. Scores variëren van 1-6, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van vijandige interpretatiebias. De onderzoekers tellen het aantal deelnemers in elke groep waarbij de scores binnen het tijdsbestek zijn gedaald.
vanaf de basislijn tot de follow-up na drie maanden
aantal deelnemers met verminderde scores voor vijandige interpretatiebias
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de follow-up na zes maanden
Gemeten met de Word Sentence Association Paradigm-Hostility, subschaal vijandigheid. Scores variëren van 1-6, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van vijandige interpretatiebias. De onderzoekers tellen het aantal deelnemers in elke groep waarbij de scores binnen het tijdsbestek zijn gedaald.
vanaf de basislijn tot de follow-up na zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met verminderde scores voor psychosociale beperkingen
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot de beoordeling na de behandeling (ongeveer een maand na de basisbeoordeling)
Gemeten met de Korte Inventaris van Psychosociaal Functioneren. Scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van psychosociale beperkingen. De onderzoekers tellen het aantal deelnemers in elke groep waarbij de scores binnen het tijdsbestek zijn verlaagd.
vanaf de uitgangswaarde tot de beoordeling na de behandeling (ongeveer een maand na de basisbeoordeling)
aantal deelnemers met verminderde scores voor psychosociale beperkingen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de follow-up na drie maanden
Gemeten met de Korte Inventaris van Psychosociaal Functioneren. Scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van psychosociale beperkingen. De onderzoekers tellen het aantal deelnemers in elke groep waarbij de scores binnen het tijdsbestek zijn verlaagd.
vanaf de basislijn tot de follow-up na drie maanden
aantal deelnemers met verminderde scores voor psychosociale beperkingen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de follow-up na zes maanden
Gemeten met de Korte Inventaris van Psychosociaal Functioneren. Scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van psychosociale beperkingen. De onderzoekers tellen het aantal deelnemers in elke groep waarbij de scores binnen het tijdsbestek zijn verlaagd.
vanaf de basislijn tot de follow-up na zes maanden
aantal deelnemers met een verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot de beoordeling na de behandeling (ongeveer een maand na de basisbeoordeling)
Gemeten met de Kwaliteit van Leven Inventarisatie. Scores variëren van -6-6, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid met het leven. De onderzoekers tellen het aantal deelnemers in elke groep waarvan de score binnen het tijdsbestek is gestegen.
vanaf de uitgangswaarde tot de beoordeling na de behandeling (ongeveer een maand na de basisbeoordeling)
aantal deelnemers met een verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de follow-up na drie maanden
Gemeten met de Kwaliteit van Leven Inventarisatie. Scores variëren van -6-6, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid met het leven. De onderzoekers tellen het aantal deelnemers in elke groep waarvan de score binnen het tijdsbestek is gestegen.
vanaf de basislijn tot de follow-up na drie maanden
aantal deelnemers met een verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de follow-up na zes maanden
Gemeten met de Kwaliteit van Leven Inventarisatie. Scores variëren van -6-6, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid met het leven. De onderzoekers tellen het aantal deelnemers in elke groep waarvan de score binnen het tijdsbestek is gestegen.
vanaf de basislijn tot de follow-up na zes maanden
aantal deelnemers met verminderde zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot de beoordeling na de behandeling (ongeveer een maand na de basisbeoordeling)
Gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale, een beoordeling van de intensiteit van zelfmoordgedachten. Scores variëren van 0-25, waarbij hogere scores duiden op een hogere intensiteit van zelfmoordgedachten. De onderzoekers tellen het aantal deelnemers in elke groep waarvan de score binnen het tijdsbestek is gedaald.
vanaf de uitgangswaarde tot de beoordeling na de behandeling (ongeveer een maand na de basisbeoordeling)
aantal deelnemers met verminderde zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de follow-up na drie maanden
Gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale, een beoordeling van de intensiteit van zelfmoordgedachten. Scores variëren van 0-25, waarbij hogere scores duiden op een hogere intensiteit van zelfmoordgedachten. De onderzoekers tellen het aantal deelnemers in elke groep waarvan de score binnen het tijdsbestek is gedaald.
vanaf de basislijn tot de follow-up na drie maanden
aantal deelnemers met verminderde zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de follow-up na zes maanden
Gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale, een beoordeling van de intensiteit van zelfmoordgedachten. Scores variëren van 0-25, waarbij hogere scores duiden op een hogere intensiteit van zelfmoordgedachten. De onderzoekers tellen het aantal deelnemers in elke groep waarvan de score binnen het tijdsbestek is gedaald.
vanaf de basislijn tot de follow-up na zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4561-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren