- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06094933
Randomiseret klinisk forsøg med MARI (MARI)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med mobil vredesreduktionsintervention for veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vanskeligheder med at kontrollere vrede er den hyppigst rapporterede bekymring for reintegration blandt kampveteraner, især dem med diagnosen posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hos veteraner er problematisk vrede forbundet med adskillige negative psykosociale udfald, herunder dårlige funktionelle resultater (både sociale og erhvervsmæssige), familiesplid, aggression, raseri og selvmordsrisiko. Vrede kan også forhindre vellykkede resultater af PTSD-behandling. I betragtning af den høje forekomst af vredesproblemer blandt veteraner med PTSD og de tilhørende funktionsnedsættelser, er der et klart behov for at udvikle innovative og effektive vredesinterventioner for at forbedre funktionelle resultater. Brug af mobil sundhed (mHealth) teknologi kan give en billig metode til at øge rækkevidden af vredeshåndteringsbehandlinger til denne gruppe af veteraner, der har stort behov.
En af mekanismerne forbundet med problematisk vrede og aggression er fjendtlig fortolkningsbias, dvs. en tendens til at fortolke tvetydige interpersonelle situationer som fjendtlige. Ved at reducere fjendtlig fortolkningsbias kan efterforskerne reducere problematisk vrede og aggression og forbedre funktionelle resultater. En mobilapplikation, der bruger evidensbaserede fortolkningsbias modifikationsteknikker til at reducere fjendtlige fortolkningsbias og vredesudfald, er blevet udviklet og afprøvet. Målet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af denne mobilapplikation blandt veteraner med PTSD.
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive gennemført, hvor 150 veteraner med PTSD og problematisk vrede vil blive randomiseret til enten Mobile Anger Reduction Intervention (MARI) eller en sundhedsuddannelsestilstand (HED). Den centrale hypotese er, at deltagere i MARI-tilstanden vil opleve større vredesreduktioner og funktionelle forbedringer i forhold til HED-tilstanden.
Det foreslåede forskningsprojekt vil adressere følgende specifikke mål: Mål 1: At evaluere effektiviteten af MARI på vredesudfald (f.eks. fjendtlig fortolkning bias, problematisk vrede) målt efter behandling, 3 måneder og 6 måneder efter behandling; Mål 2: At evaluere effektiviteten af MARI på funktionelle forbedringer (dvs. psykosocial funktion, livskvalitet) og selvskade målt efter behandling, 3 måneder og 6 måneder efter behandling; og Exploratory Mål: At undersøge, om ændringer i fjendtlig fortolkning bias (foreslået behandlingsmekanisme) medierer funktionelle forbedringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kirsten H Dillon, PhD
- Telefonnummer: (919) 286-0411
- E-mail: Kirsten.Dillon@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angela C Kirby, MS
- Telefonnummer: 7456 (919) 286-0411
- E-mail: angela.kirby@va.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Rekruttering
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Kirsten H Dillon, PhD
- Telefonnummer: (919) 286-0411
- E-mail: Kirsten.Dillon@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Kirsten H Dillon, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner diagnosticeret med PTSD, etableret via diagramgennemgang og en score på større end eller lig med 33 på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
- Rapportering af en score større end eller lig med 12 på 5-elements Dimensions of Anger Reactions-skalaen
- Har ikke haft ændringer i type eller dosis af psykiatrisk medicin i 3 måneder, uden planer om at foretage justeringer i de næste 6 måneder
- Kunne læse materiale på mindst 6. klassetrin
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket i en periode med aktiv psykose eller mani
- Udviser aktuelle fremtrædende selvmordstanker eller mordtanker, der kræver øjeblikkelig indgriben
- Har brugt MARI-applikationen før som en del af et andet forskningsstudie
- Modtagelse af (eller planlægger at modtage) anden vredeshåndteringspsykoterapi eller traumefokuseret terapi for PTSD (dvs. langvarig eksponering, kognitiv behandlingsterapi i løbet af studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobile Anger Reduction Intervention (MARI)
Deltagere i denne arm vil downloade MARI-applikationen (appen) på deres egen smartphone-enhed og vil bruge appen i en periode på 4 uger.
|
Dette er en mobil intervention, der bruger IBM-teknikker (Interpretation Bias Modification) til at reducere den fjendtlige fortolkningsbias.
Deltagerne vil downloade MARI-appen og blive instrueret i at gennemføre mindst 5 behandlingssessioner hver uge i en periode på 4 uger.
Hver session tager cirka 10 minutter.
Appen inkluderer også en natlig dagbog til at spore symptomer, en kalender til at programmere sessionspåmindelser og en Mine fremskridt-funktion til at spore brug og ydeevne.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsestilstand (HED)
Deltagere i denne arm vil downloade HED-applikationen (appen) på deres egen smartphone-enhed og vil bruge appen i en periode på 4 uger.
|
Dette er en mobilapplikation, der leverer videoer med psykoedukation om sunde vaner og egenomsorg til generel velvære.
Deltagerne vil downloade HED-appen og blive instrueret i at bruge den mindst 5 gange om ugen i en periode på 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere under det kliniske afskæring for problematisk vrede
Tidsramme: Efterbehandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
|
Målt med Dimensions of Anger Reactions-5 skalaen; score spænder fra 5-25, hvor højere score indikerer højere niveauer af problematisk vrede; den kliniske cut-off er 12.
Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en score lavere end 12.
|
Efterbehandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
|
|
antal deltagere under det kliniske afskæring for problematisk vrede
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Målt med Dimensions of Anger Reactions-5 skalaen; score spænder fra 5-25, hvor højere score indikerer højere niveauer af problematisk vrede; den kliniske cut-off er 12.
Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en score lavere end 12.
|
6 måneders opfølgning
|
|
antal deltagere under det kliniske afskæring for problematisk vrede
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Målt med Dimensions of Anger Reactions-5 skalaen; score spænder fra 5-25, hvor højere score indikerer højere niveauer af problematisk vrede; den kliniske cut-off er 12.
Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en score lavere end 12.
|
3 måneders opfølgning
|
|
antal deltagere med nedsat score for fjendtlig fortolkning
Tidsramme: fra baseline til vurdering efter behandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
|
Målt med Ordsætningsforeningen Paradigme-Fjendtlighed, fjendtlighedsunderskala.
Scoringer varierer fra 1-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af fjendtlig fortolkningsbias.
Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en reduktion i score inden for tidsrammen.
|
fra baseline til vurdering efter behandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
|
|
antal deltagere med nedsat score for fjendtlig fortolkning
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Målt med Ordsætningsforeningen Paradigme-Fjendtlighed, fjendtlighedsunderskala.
Scoringer varierer fra 1-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af fjendtlig fortolkningsbias.
Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en reduktion i score inden for tidsrammen.
|
fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
antal deltagere med nedsat score for fjendtlig fortolkning
Tidsramme: fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Målt med Ordsætningsforeningen Paradigme-Fjendtlighed, fjendtlighedsunderskala.
Scoringer varierer fra 1-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af fjendtlig fortolkningsbias.
Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en reduktion i score inden for tidsrammen.
|
fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med nedsat psykosocial svækkelsesscore
Tidsramme: fra baseline til vurdering efter behandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
|
Målt med Brief Inventory of Psychosocial Functioning.
Scorer varierer fra 0-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykosocial funktionsnedsættelse.
Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en reduktion af scores inden for tidsrammen.
|
fra baseline til vurdering efter behandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
|
|
antal deltagere med nedsat psykosocial svækkelsesscore
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Målt med Brief Inventory of Psychosocial Functioning.
Scorer varierer fra 0-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykosocial funktionsnedsættelse.
Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en reduktion af scores inden for tidsrammen.
|
fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
antal deltagere med nedsat psykosocial svækkelsesscore
Tidsramme: fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Målt med Brief Inventory of Psychosocial Functioning.
Scorer varierer fra 0-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykosocial funktionsnedsættelse.
Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en reduktion af scores inden for tidsrammen.
|
fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
antal deltagere med forbedret livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til vurdering efter behandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
|
Målt med livskvalitetsopgørelsen.
Scorer varierer fra -6-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed med livet.
Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en stigning i deres score inden for tidsrammen.
|
fra baseline til vurdering efter behandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
|
|
antal deltagere med forbedret livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Målt med livskvalitetsopgørelsen.
Scorer varierer fra -6-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed med livet.
Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en stigning i deres score inden for tidsrammen.
|
fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
antal deltagere med forbedret livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Målt med livskvalitetsopgørelsen.
Scorer varierer fra -6-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed med livet.
Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en stigning i deres score inden for tidsrammen.
|
fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
antal deltagere med nedsatte selvmordstanker
Tidsramme: fra baseline til vurdering efter behandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
|
Målt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale, intensitetsvurdering for selvmordstanker.
Scorer varierer fra 0-25, hvor højere score indikerer højere intensitet af selvmordstanker.
Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har et fald i deres score inden for tidsrammen.
|
fra baseline til vurdering efter behandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
|
|
antal deltagere med nedsatte selvmordstanker
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Målt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale, intensitetsvurdering for selvmordstanker.
Scorer varierer fra 0-25, hvor højere score indikerer højere intensitet af selvmordstanker.
Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har et fald i deres score inden for tidsrammen.
|
fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
antal deltagere med nedsatte selvmordstanker
Tidsramme: fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Målt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale, intensitetsvurdering for selvmordstanker.
Scorer varierer fra 0-25, hvor højere score indikerer højere intensitet af selvmordstanker.
Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har et fald i deres score inden for tidsrammen.
|
fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4561-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobile Anger Reduction Intervention (MARI)
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
United States Department of DefenseAfsluttet
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; Toronto Metropolitan UniversityAfsluttetDepression | Stress | Angst | EnsomhedCanada
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaUkendt
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Georgetown UniversityAfsluttetIndendørs garvningForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetStillesiddende livsstil