Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med MARI (MARI)

15. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Et randomiseret kontrolleret forsøg med mobil vredesreduktionsintervention for veteraner

Vanskeligheder med at kontrollere vrede er den hyppigst rapporterede bekymring for reintegration blandt kampveteraner, især dem med diagnosen posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Problematisk vrede er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse. I det aktuelle projekt vil efterforskerne sammenligne Mobile Anger Reduction Intervention (MARI) med en sundhedspædagogisk mobil intervention (HED) blandt veteraner med PTSD og problematisk vrede. Deltagerne vil blive randomiseret til MARI- eller HED-tilstanden. Hypotesen er, at deltagere i MARI-tilstanden vil opleve større vredesreduktioner og funktionsforbedringer i forhold til HED-tilstanden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vanskeligheder med at kontrollere vrede er den hyppigst rapporterede bekymring for reintegration blandt kampveteraner, især dem med diagnosen posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hos veteraner er problematisk vrede forbundet med adskillige negative psykosociale udfald, herunder dårlige funktionelle resultater (både sociale og erhvervsmæssige), familiesplid, aggression, raseri og selvmordsrisiko. Vrede kan også forhindre vellykkede resultater af PTSD-behandling. I betragtning af den høje forekomst af vredesproblemer blandt veteraner med PTSD og de tilhørende funktionsnedsættelser, er der et klart behov for at udvikle innovative og effektive vredesinterventioner for at forbedre funktionelle resultater. Brug af mobil sundhed (mHealth) teknologi kan give en billig metode til at øge rækkevidden af ​​vredeshåndteringsbehandlinger til denne gruppe af veteraner, der har stort behov.

En af mekanismerne forbundet med problematisk vrede og aggression er fjendtlig fortolkningsbias, dvs. en tendens til at fortolke tvetydige interpersonelle situationer som fjendtlige. Ved at reducere fjendtlig fortolkningsbias kan efterforskerne reducere problematisk vrede og aggression og forbedre funktionelle resultater. En mobilapplikation, der bruger evidensbaserede fortolkningsbias modifikationsteknikker til at reducere fjendtlige fortolkningsbias og vredesudfald, er blevet udviklet og afprøvet. Målet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​denne mobilapplikation blandt veteraner med PTSD.

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive gennemført, hvor 150 veteraner med PTSD og problematisk vrede vil blive randomiseret til enten Mobile Anger Reduction Intervention (MARI) eller en sundhedsuddannelsestilstand (HED). Den centrale hypotese er, at deltagere i MARI-tilstanden vil opleve større vredesreduktioner og funktionelle forbedringer i forhold til HED-tilstanden.

Det foreslåede forskningsprojekt vil adressere følgende specifikke mål: Mål 1: At evaluere effektiviteten af ​​MARI på vredesudfald (f.eks. fjendtlig fortolkning bias, problematisk vrede) målt efter behandling, 3 måneder og 6 måneder efter behandling; Mål 2: At evaluere effektiviteten af ​​MARI på funktionelle forbedringer (dvs. psykosocial funktion, livskvalitet) og selvskade målt efter behandling, 3 måneder og 6 måneder efter behandling; og Exploratory Mål: At undersøge, om ændringer i fjendtlig fortolkning bias (foreslået behandlingsmekanisme) medierer funktionelle forbedringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsten H Dillon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner diagnosticeret med PTSD, etableret via diagramgennemgang og en score på større end eller lig med 33 på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
  • Rapportering af en score større end eller lig med 12 på 5-elements Dimensions of Anger Reactions-skalaen
  • Har ikke haft ændringer i type eller dosis af psykiatrisk medicin i 3 måneder, uden planer om at foretage justeringer i de næste 6 måneder
  • Kunne læse materiale på mindst 6. klassetrin

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i en periode med aktiv psykose eller mani
  • Udviser aktuelle fremtrædende selvmordstanker eller mordtanker, der kræver øjeblikkelig indgriben
  • Har brugt MARI-applikationen før som en del af et andet forskningsstudie
  • Modtagelse af (eller planlægger at modtage) anden vredeshåndteringspsykoterapi eller traumefokuseret terapi for PTSD (dvs. langvarig eksponering, kognitiv behandlingsterapi i løbet af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobile Anger Reduction Intervention (MARI)
Deltagere i denne arm vil downloade MARI-applikationen (appen) på deres egen smartphone-enhed og vil bruge appen i en periode på 4 uger.
Dette er en mobil intervention, der bruger IBM-teknikker (Interpretation Bias Modification) til at reducere den fjendtlige fortolkningsbias. Deltagerne vil downloade MARI-appen og blive instrueret i at gennemføre mindst 5 behandlingssessioner hver uge i en periode på 4 uger. Hver session tager cirka 10 minutter. Appen inkluderer også en natlig dagbog til at spore symptomer, en kalender til at programmere sessionspåmindelser og en Mine fremskridt-funktion til at spore brug og ydeevne.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsestilstand (HED)
Deltagere i denne arm vil downloade HED-applikationen (appen) på deres egen smartphone-enhed og vil bruge appen i en periode på 4 uger.
Dette er en mobilapplikation, der leverer videoer med psykoedukation om sunde vaner og egenomsorg til generel velvære. Deltagerne vil downloade HED-appen og blive instrueret i at bruge den mindst 5 gange om ugen i en periode på 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere under det kliniske afskæring for problematisk vrede
Tidsramme: Efterbehandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
Målt med Dimensions of Anger Reactions-5 skalaen; score spænder fra 5-25, hvor højere score indikerer højere niveauer af problematisk vrede; den kliniske cut-off er 12. Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en score lavere end 12.
Efterbehandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
antal deltagere under det kliniske afskæring for problematisk vrede
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Målt med Dimensions of Anger Reactions-5 skalaen; score spænder fra 5-25, hvor højere score indikerer højere niveauer af problematisk vrede; den kliniske cut-off er 12. Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en score lavere end 12.
6 måneders opfølgning
antal deltagere under det kliniske afskæring for problematisk vrede
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Målt med Dimensions of Anger Reactions-5 skalaen; score spænder fra 5-25, hvor højere score indikerer højere niveauer af problematisk vrede; den kliniske cut-off er 12. Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en score lavere end 12.
3 måneders opfølgning
antal deltagere med nedsat score for fjendtlig fortolkning
Tidsramme: fra baseline til vurdering efter behandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
Målt med Ordsætningsforeningen Paradigme-Fjendtlighed, fjendtlighedsunderskala. Scoringer varierer fra 1-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af fjendtlig fortolkningsbias. Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en reduktion i score inden for tidsrammen.
fra baseline til vurdering efter behandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
antal deltagere med nedsat score for fjendtlig fortolkning
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
Målt med Ordsætningsforeningen Paradigme-Fjendtlighed, fjendtlighedsunderskala. Scoringer varierer fra 1-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af fjendtlig fortolkningsbias. Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en reduktion i score inden for tidsrammen.
fra baseline til 3-måneders opfølgning
antal deltagere med nedsat score for fjendtlig fortolkning
Tidsramme: fra baseline til 6-måneders opfølgning
Målt med Ordsætningsforeningen Paradigme-Fjendtlighed, fjendtlighedsunderskala. Scoringer varierer fra 1-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af fjendtlig fortolkningsbias. Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en reduktion i score inden for tidsrammen.
fra baseline til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med nedsat psykosocial svækkelsesscore
Tidsramme: fra baseline til vurdering efter behandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
Målt med Brief Inventory of Psychosocial Functioning. Scorer varierer fra 0-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykosocial funktionsnedsættelse. Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en reduktion af scores inden for tidsrammen.
fra baseline til vurdering efter behandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
antal deltagere med nedsat psykosocial svækkelsesscore
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
Målt med Brief Inventory of Psychosocial Functioning. Scorer varierer fra 0-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykosocial funktionsnedsættelse. Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en reduktion af scores inden for tidsrammen.
fra baseline til 3-måneders opfølgning
antal deltagere med nedsat psykosocial svækkelsesscore
Tidsramme: fra baseline til 6-måneders opfølgning
Målt med Brief Inventory of Psychosocial Functioning. Scorer varierer fra 0-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykosocial funktionsnedsættelse. Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en reduktion af scores inden for tidsrammen.
fra baseline til 6-måneders opfølgning
antal deltagere med forbedret livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til vurdering efter behandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
Målt med livskvalitetsopgørelsen. Scorer varierer fra -6-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed med livet. Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en stigning i deres score inden for tidsrammen.
fra baseline til vurdering efter behandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
antal deltagere med forbedret livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
Målt med livskvalitetsopgørelsen. Scorer varierer fra -6-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed med livet. Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en stigning i deres score inden for tidsrammen.
fra baseline til 3-måneders opfølgning
antal deltagere med forbedret livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 6-måneders opfølgning
Målt med livskvalitetsopgørelsen. Scorer varierer fra -6-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed med livet. Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har en stigning i deres score inden for tidsrammen.
fra baseline til 6-måneders opfølgning
antal deltagere med nedsatte selvmordstanker
Tidsramme: fra baseline til vurdering efter behandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
Målt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale, intensitetsvurdering for selvmordstanker. Scorer varierer fra 0-25, hvor højere score indikerer højere intensitet af selvmordstanker. Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har et fald i deres score inden for tidsrammen.
fra baseline til vurdering efter behandling (ca. en måned efter baseline vurdering)
antal deltagere med nedsatte selvmordstanker
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
Målt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale, intensitetsvurdering for selvmordstanker. Scorer varierer fra 0-25, hvor højere score indikerer højere intensitet af selvmordstanker. Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har et fald i deres score inden for tidsrammen.
fra baseline til 3-måneders opfølgning
antal deltagere med nedsatte selvmordstanker
Tidsramme: fra baseline til 6-måneders opfølgning
Målt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale, intensitetsvurdering for selvmordstanker. Scorer varierer fra 0-25, hvor højere score indikerer højere intensitet af selvmordstanker. Efterforskerne vil tælle antallet af deltagere i hver gruppe, som har et fald i deres score inden for tidsrammen.
fra baseline til 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobile Anger Reduction Intervention (MARI)

Abonner